{TQM全面质量管理}药品检验实验室全面质量管理
全面质量管理TQM名词解释
全面质量管理TQM名词解释
全面质量管理 (TQM) 是一种综合的质量管理体系，旨在通过组
织全员参与、不断改进和自检自纠，提高产品和服务质量，满足客户
需求，增强组织竞争力和稳定性。
TQM 的核心是客户导向。
它要求组织在所有业务活动中，始终把
顾客需求和期望放在首位，并通过参与顾客需求调查、满意度评估等
手段，深入了解顾客需求和反馈，不断改进产品和服务，以满足顾客
不断变化的需求，提高顾客满意度和忠诚度。
TQM 还需要全员参与，以实现组织质量和绩效共同提升。
它要求
组织所有员工从事业务的各个角落，都要把质量作为自己工作的一个
重要目标和标准，通过自我管理、自我检查、互相监督等方式，推动
整个组织的质量水平不断提高。
TQM 强调持续改进，通过不断地提高组织流程、方法和系统，优
化资源配置、降低成本、提高效率和效益，实现组织持续发展。
它要
求组织在践行过程中，不断借鉴和学习最佳实践，引进新技术、新理
念和新方法，开展科学研究和实验，提高组织的核心竞争力。
总之，TQM 是一种追求卓越和长远发展的管理理念和方法。
它要
求组织以客户为中心，全员参与，持续改进，实现质量和效益的提升，达到组织和顾客的共同利益和长远收益。
药品检验实验室全面质量管理
一、实验室的质量方针 二、实验室的质量管理要求 三、实验室的质量保证体系 四、实验室的SOP 五、实验室的设置
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
六、实验室的人员管理 七、实验室的仪器设备管理 八、实验室的物品管理 九、实验室的环境条件管理 十、实验室的检测过程管理 十一、实验室的文件信息管理
以上四个阶段，一环紧扣一环，系 统性、阶段性强。质量保证体系和它的 工作程序不是简单的周而复始，而是在 循环系统中不断孕育着新的计划方案， 每循环一次，都要前进一步，使质量保 证工作不断达到新的水平。
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药品检验实验室的SOP
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通过对上述诸要素的调查分析， 找出存在问题，确定今后的质量 目标并编制具体的实施计划。
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（2）实施阶段 —各部门按照具体实
施计划进行精心组织，将每一个工作的 时间、数量、质量等要求落实到实验人 员，真正体现质量管理人人有责的全员 管理思想。
（2）建立、健全质量保证部门，并 全过程实施监督检查作用。
（3）各级人员在承担检测研究项目 的数量和能力上相适应。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（4）仪器和设备与承担项目在数量、 质量和运转上相适应。
（5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。
（6）各项操作具备可执行的并被严 格遵守的标准操作规程（SOP）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
d、全面检查—针对计划的各个方面、各 个环节以及与计划有关的各级人员和计 划本身进行检查。
（4）总结处理阶段
由质量监督人员根据检查的情况， 肯定成功经验总结形成新的规范，把存 在的问题加以分析，提出解决办法和防 止再发生类似问题的措施以及做出奖惩 决定。
全面质量管理(TQM)
全面质量管理（TQM）介绍全面质量管理的英文简称为TQM，最早提出全面质量管理的是费根堡姆，他给全面质量管理所下的"定义"："为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系"。
全面质量管理过程的全面性，决定了全面质量管理的内容应当包括设计过程、制造过程、辅助过程、使用过程等四个过程的质量。
一、设计过程质量管理的内容产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要环节。
这里所指设计过程，包括着市场调查、产品设计、工艺准备、试制和鉴定等过程（即产品正式投产前的全部技术准备过程）。
主要工作内容有：1、通过市场调查研究，根据用户要求、科技情报与企业的经营目标，制定产品质量目标。
产品质量的设计目标，应来自于市场的需要（包括潜在的需要），应同用户的要求保持一致；应具有一定的先进性。
在可能的条件理，尽量采用国际先进标准。
2、组织有销售、使用、科研、设计、工艺、制度和质管等部门参加的"三结合"审查和验证，确定适合的设计方案。
不同的设计方案，反映着同一产品的不同的质量水平或称设计等级。
不同质量水平的产品，必将引起成本和价格上的不同。
而任何产品的价格，通常总是有限度的，当价格超过一定限度，用户就会减少；为了提高产品质量水平（设计等级），成本的上升趋势几乎是无限的。
因此选定一个适合的设计方案，从经济角度看，就有一个产品质量最佳水平的问题。
3、保证技术文件的质量。
这里讲的技术文件包括设计图纸、产品配方、工艺规程和技术资料等，它们是设计过程的成果，是制造过程生产技术活动的依据，也是质量管理的依据。
这就是要求技术文件本身也要保证质量。
技术文件的质量要求是：正确、完整、统一、清晰。
为了保证技术文件的质量,技术文件的登记，保管，复制，发放，收回，修改和注销等工作，都应按规定的程序和制度办理；必须把技术文件的修改权集中起来，建立严格的修改审批和会签制度；应当建立技术的科学分类和保管制度；对交付使用的技术文件实行"借用制"和以旧换新。
全面质量管理-TQM简介
全面质量管理（Total Quality Management,TQM）一个组织以满足顾客不断提高的要求为宗旨，以最高管理者为龙头，以全员参与为基础，以系统方法为主要手段，以定量方法为工具，以持续提升质量为目标，有效而高效的质量管理流动。
TQM的基本思想● 顾客至上把“质量第一，顾客至上”作为座右铭，将企业内各部门、各工序间的关系也视为供方与顾客的关系。
● 预防为主将质量管理的重点从事后检验（死后验尸）转移到事先预防（优生优育）上头，把不合格品消灭在质量的形成过程之中。
● 一切用数据说话用数理统计的方法提出和分析问题，做到定量管理。
● 全员参与管理使“质量第一”深入人心，并成为群体行为的准绳。
TQM的基本特点● 全面的质量管理用工作质量促进过程质量，从而保证产品质量● 全过程的管理对从设计、采购、制造到服务的全过程进行管理● 全员参加的管理质量管理人人有责● 综合性的管理TQM应遵循的原则● 质量（Big Quality, 大Q）意识——TQM的基础。
● 不断地满足顾客、市场和社会的需要——TQM的纲。
● 人本位——TQM的基本特征。
● 质量的不断提升——TQM的精髓。
● 明确的质量方针和目标——TQM的承诺。
● 有效的质量管理体系——TQM的保证。
● 全过程控制——TQM的屏障。
● PDCA循环——TQM的工作程序。
● 包括统计在内的技术方法——TQM的工具。
● 质量成本管理——TQM的生财之道。
朱兰的质量三元论朱兰的个人简介：朱兰（Joseph H.Juran）博士是世界著名的质量管理专家，他所倡导的质量管理理念和方法始终影响着世界以及世界质量管理的发展。
他的“质量计划、质量控制和质量改进”被称为“朱兰三部曲”。
他最早把帕累特原理引入质量管理。
《管理突破》（Management Breakthrough）及《质量计划》（Quality Planning）二书是他的经典之著。
由朱兰博士主编的《质量控制手册》（Quality Control Handbook）被称为当今世界质量控制科学的名著。
全面质量管理(TQM)的基本原则及应用
全面质量管理（TQM）的基本原则及应用全面质量管理（Total Quality Management，TQM）的基本原则及应用全面质量管理（Total Quality Management，TQM）是一种管理方法和理念，旨在通过全员参与、全过程控制、不断改进等手段，持续提高组织内产品和服务的质量。
本文将介绍TQM的基本原则，并探讨其在实际应用中的作用。
一、TQM的基本原则1. 顾客导向TQM的核心理念是以满足顾客需求为中心。
企业应深入了解顾客的期望和要求，不断改进产品与服务，确保顾客满意度的提升。
顾客导向是TQM成功的关键因素之一。
2. 全员参与TQM要求组织的每个成员都参与到质量管理中，从上到下形成全员参与的氛围。
每个员工都应对自己的工作质量负责，并积极提出改进建议。
通过全员参与，组织能够充分发挥每个成员的潜力，共同推动质量的提升。
3. 过程管理TQM注重过程的全面管理。
企业需要管理和控制每个环节的质量，确保每个步骤都能够正确执行。
过程管理可以识别出问题发生的原因，并采取相应的措施，以防止类似问题再次发生。
4. 持续改进持续改进是TQM的核心目标。
通过不断地分析和改进工作流程，企业可以提高工作效率和质量水平。
持续改进需要制定明确的目标和指标，并进行定期的监测和评估，以确保改进活动的有效性。
二、TQM的应用1. 质量管理体系的建立TQM强调以系统化的方式管理质量，建立一套完善的质量管理体系是必要的。
这一体系应包括质量政策、质量手册、程序文件以及相应的记录表格等。
通过质量管理体系的建立，企业能够有条不紊地实施TQM。
2. 过程改进通过对工作流程的分析，识别和改进存在的问题，以提高工作效率和质量。
可以采用如流程图、鱼骨图、PDCA循环等工具，帮助分析问题的根本原因，从而找到改进的方向。
改进过程需要全员参与，不断探索和创新。
3. 培训与教育提供适当的培训和教育，使员工了解TQM的理论和方法，增强他们对质量的重视和质量意识。
tqm全面质量管理讲义
tqm全面质量管理讲义TQM全面质量管理讲义一、概述全面质量管理（TQM）是一种基于持续改进、客户满意度和团队合作的管理哲学。
它旨在通过优化组织内部流程和产品质量来提高组织的整体效率和效益。
TQM强调所有员工对质量的重要性，因此需要所有员工在实践中积极参与。
二、TQM的原则1. 客户导向：TQM强调满足客户需求和期望，这是实现成功的关键。
组织应该了解客户需求，并通过持续改进来满足这些需求。
2. 持续改进：持续改进是TQM最重要的原则之一。
它涉及到不断地寻找和解决问题，以提高产品或服务的质量。
3. 员工参与：所有员工都应该参与到TQM中来，以确保每个人都对质量有责任感，并能够为组织做出贡献。
4. 管理者领导：管理者必须发挥领导作用，以确保组织内部流程和产品达到最高水平。
5. 数据分析：数据分析是确定问题并制定改进计划的关键。
数据可以帮助组织了解其内部流程和产品质量的状况，并指导改进方向。
1. 确定目标：组织应该制定明确的质量目标，并确保这些目标与客户需求相符。
2. 测量现状：组织应该收集并分析数据，以确定内部流程和产品质量的状况。
3. 分析数据：组织应该使用数据来识别问题，并制定改进计划。
4. 制定改进计划：组织应该制定具体的改进计划，包括如何解决问题和实施改进措施。
5. 实施改进措施：组织应该执行改进计划，并持续监测和评估结果。
6. 维持持续改进：组织应该不断地寻找新的机会来提高内部流程和产品质量，以确保持续改进。
四、TQM的工具1. 流程图：流程图可以帮助组织了解其内部流程，并找出可能存在的问题。
2. 鱼骨图：鱼骨图可以帮助组织识别问题的根本原因。
3. 直方图：直方图可以帮助组织了解数据分布情况，并找出可能存在的问题。
4. 散点图：散点图可以帮助组织了解数据之间的关系，并找出可能存在的问题。
5. 控制图：控制图可以帮助组织监测质量水平，并及时发现和纠正问题。
1. 提高客户满意度：TQM强调满足客户需求和期望，因此可以提高客户满意度。
全面质量管理(TQM)
全面质量管理(TQM)
全面质量管理(TOTAL QUALITY MANAGEMENT，TQM)是从质量管理的共性出发，对质量管理工作的实质内容进行科学的分析、综合、抽象、概括从中探索质量管理的客观规律性。
所谓全面质量管理，就是企业全体员工、所有部门同心协力，综合运用现代管理技术、专业技术合数据统计方法，经济合理的开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动过程的总称。
全面质量管理的特点：
一.“三全”的质量管理
三全的管理的观点，即全面的质量管理、全过程的质量管理和全员参加的质量管理。
1.全面的质量管理中的“质量”是一个广义的质联概念。
它不仅包括一般的质量特
性，还包括了成本质量和服务质量；它不仅包括产品质量还包括企业的工程质量全面质量管理。
全面质量管理逻辑图
2.全过程的质量管理
全过程主要是指产品的设计过程、制造过程辅助过程和使用过程。
全过程的质量管理，就是指对上述各个过程的有关质量进行管理。
3.全员参加的质量管理
全员参加是指企业从上到下，上至总经理，下至普通员工，各个部门及单位共同参与质量管理工作，营造一种全员共同参与提高质量的氛围环境。
工程质量 工作质量
产品质量
保证
保证
全面
质量。
全面质量管理(TQM)
全面质量管理(TQM)全面质量管理是一种以全局视角来管理质量的方法。
TQM强调了持续改进和追求卓越，以满足客户和利益相关方的需求。
全面质量管理的核心是团队的合作和协调，强调全员参与这一重要的质量管理过程。
本文将介绍全面质量管理的定义、原则、核心组成部分和实施步骤。
定义全面质量管理（TQM）是一种管理方法，强调企业管理者通过对工作流程和产品质量的控制和改进来提高客户满意度并增加企业效益。
在全面质量管理的理念中，质量管理不再仅仅是质量缺陷的纠正，而是指以实现客户需求为目标的积极性管理方法。
它是一套被普遍使用的全方位、全员参与、以数据为基础的综合质量管理体系，致力于提高企业内部效率和业务质量。
TQM 是世界上成功企业的基石，从而使得企业在顾客、企业、员工和社会的方方面面中都获得持续性的成功。
原则•以顾客为先•领导者的作用•全员参与•客户需求导向•测量和参考数据•持续改进•提供培训•以团队合作为基础•积极行动对企业有益核心组成部分1. 全员参与与传统的质量管理方法不同，TQM 是每个人的责任，每个人都应该在全过程的每个环节中发挥作用。
全员参与基本上是TQM 的精髓所在，通过这种方式能够实现高效的工作流程和思想教育，有效地优化管理框架。
2. 持续改进不断地努力完善和改进，通过寻找和累计日常工作中的经验并对其进行反思与，从而将其提升为严格的重复模式，最终成为企业的成功之道。
3. 测量和参考数据每项质量管理将有所不同，但都可以使用数据来支持实施。
测量和数据参考是TQM的标准元素，只有凭据现有数据（如各种度量值、制品或过程质量指标）对企业自身进行评估和反省，实施 TQM 方案，才能达到持续提高的目标。
4. 经营过程和方法采用经营流程和方法来实现质量改进也是TQM的重点。
将质量问题放到生产流程中解决，严格控制各个阶段，减少废品率，提高质量。
5. 培训和教育为了确保员工在全面质量管理理念下有正确的思路，TQM重视培训和教育。
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一、实验室的质量方针
二、实验室的质量管理要求三、实验室的质量保证体系四、实验室的SOP
五、实验室的设置
六、实验室的人员管理七、实验室的仪器设备管理八、实验室的物品管理九、实验室的环境条件管理十、实验室的检测过程管理
十一、实验室的文件信息管理
药品检验实验室的质量方针
药品是一种特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。
药品检验是控制药品质量的重要手段。
作为药品检验实验室，要以《药品管理法》为准绳，
坚持“质量第一”的质量方针。
实现“质量第一”的质量方针
确保检验结果科学、规
范、准确、可靠
既要防止把合格药品判为不合格，
也要避免把不合格药品判为合格。
实现“质量第一”的质量方
针
任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。
要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。
在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管
理，确保数据的质量。
药品检验实验室的质量管理要求
它的内容可概括两部分：
硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。
软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培
训等方面的规定。
药品检验实验室的质量管理要求
（1）机构的负责人、质保部门的负责人、检测研究项目的负责人，在
岗位上确实负起责任。
（2）建立、健全质量保证部门，并全过程实施监督检查作用。
（3）各级人员在承担检测研究项目
的数量和能力上相适应。
（4）仪器和设备与承担项目在数量、质量和运转上相适应。
（5）实验动物在质量、数量及管理上符合要求。
（6）各项操作具备可执行的并被严格遵守的标准操作规程
（SOP）
（7）检测和研究项目的全过程必须按照程序执行，必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。
（8）供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。
药品检验实验室的质量控制措施
实行全面质量管理，对影响检验工作质量的六方面因素，包括实验人员、实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效的控制，确保
检验结果准确可靠。
（1）实验人员：职业道德和业务能力经培训考核，取得《检验员证》（2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药玻璃器皿、实验动物）：分级、分类使用和管理。
（3）仪器设备：实行标志管理、定
期检定并建立健全管理档案。
（4）检验过程：过程程序化、操作标准化，报告逐级核对，层层把关。
（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、防磁、抗震、电源、无菌、动物等
条件应符合检验的具体规定。
（6）管理制度：制定、修订程序化、检查
落实责任制、内外监督相结合。
药品检验实验室质量保证体系
为保证药品检验的质量（即检验结果科学、规范、准确、可靠），以法律法规为依据，从客观实际出发，制定各个岗位、各个环节的质量要求及其检查评定标准而形成的内部监督管理体系。
具体说就是按照药品检验实验室各项规章制度和岗位责任制的有关规定，在被测定样品的收检、测试、记录、报告；仪器设备的安装验收和使用维护；检验人员的培训考核；差错事故的分析、处理；质量问题的申诉检查等活动中相互联系、相互制约的质量管理体系。
质量保证体系的主要任务
通过一定的规章制度、方法、程序、机构等把质量保证活动加以系列化、标准化、制度化。
建立质量保证体系（QA）就是贯彻
和实施实验室全面质量管理。
质量保证体系的工作程序
（1）计划阶段—由决策层负责结合实验室的客观实际，对影响检验工作质量的主要因素的现状分别进行调研，包括组织机构与人员配备，人员素质的培养和提高；各项规章制度、操作规程的修订完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先进性和完好率，试剂试药与实验动物的
质量及供应，检验样品的管理等。
通过对上述诸要素的调查分析，找出存在问题，确定今后的质量目标并编制具体的实施计划。
（2）实施阶段—各部门按照具体实施计划进行精心组织，将每一个工作的时间、数量、质量等要求落实到实验人员，真正体现质量管理人人有责的全员管理思想。
（3）检查阶段——依据质量管理计划和体系标准进行检查，找出问题，加以原因分析，并反馈给质量管理部门。
质量检查的四种形式
a、日常检查—主要针对工作中的细小环节或个人进行检查。
b、定期检查—按月、季或年针对较大的工作环节或各部门工作进行阶段性检查。
c、专项检查—针对计划执行过程中某些重要的或易出差错
的环节单独进行检查。
d、全面检查—针对计划的各个方面、各个环节以及与计划有关的各级人员和计划本身进行检查。
（4）总结处理阶段
由质量监督人员根据检查的情况，肯定成功经验总结
形成新的规范，把存在的
以上四个阶段，一环紧扣一环，系统性、阶段性强。
质量保证体系和它的工作程序不是简单的周而复始，而是在循环系统中不断孕育着新的计划方案，每循环一次，都要前进一步，使质量保
证工作不断达到新的水平。
药品检验实验室的SOP
SOP（标准操作规程）的制定和严格
执行是现代实验室管理的重要标志。
SOP制定的“过程”比“结果”更重要。
“过程”是指实验人员分析实验操作程序、观察操作的关键点和难点、总结以往的经验和教训等，以文字的形式写下来，并经过讨论、批
准成为共同自觉遵守的规范。
检测工作中的SOP
（1）对照品和供试品的SOP
样品标识、贮存、处理、取样等
（2）仪器设备的SOP环境控制、采购、验收、校验、
使用、维护、维修、报废等。
（3）实验记录的SOP
数据的收集、计算，报告的书写、校对、保存等，计算机处理系统的使用。
（4）实验动物的SOP
接收、运送、安置、检疫、饲养和管理程序，从实验开始到结束，动物的准备、观察、检查的步骤，发现动物濒临死亡或已经死亡的处理过程。
标本的采集、鉴识和处理过程。
关于SOP的要求
（1）使用时可以方便得到（2）更
新或被删除的SOP必须保存历史文
本
（3）修改SOP必须得到技术负责人的
批准并将历史文本存档
（4）要有一个关于SOP的SOP（5）
要有唯一性标识（编号）
（6）要认真、规范书写，既要体现
专业性又要容易阅读理解（7）应由
QA部门审查并经技术负责人批准
药品检验实验室的设置
（1）按药品分类设置
（2）按分析方法设置
（3）按工作性质设置
设置检验实验室应考虑的相关因素（1）周边环境（2）交通、通讯条件
（3）空间及人均实验室面积
（4）水、电、气的供应情况
药品检验实验室人员的管理
（1）建立健全各类人员的岗位责任制
技术负责人、质量负责人专业技术人员（高级工程师、工程师、
助理工程师）、图书档案管理人员、
文件管理人员、试验动物饲养人员、
样品保管人员、计量管理人员、计算
机管理人员、仪器设备维修人员、质
量监督人员等。