材料更改说明审批稿
标准档案管理办法-国家技术监督局令第25号
标准档案管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 标准档案管理办法（１９９１年１０月２８日国家技术监督局令第２５号发布）第一条为了加强标准档案管理，充分发挥档案的作用，根据《中华人民共和国档案法》及其实施办法和有关标准管理的规定，制定本办法。
第二条标准档案系指在制定、修订标准过程中，直接形成的具有保存价值的各种文件、材料（包括图表、文字材料、计算材料、音像制品和标样等）。
标准档案是国家档案的重要组成部分。
第三条标准的制定部门和单位应当建立健全标准档案管理工作制度，达到标准档案完整、准确、安全和有效利用的要求。
有计划地采用先进技术，实现标准档案管理的现代化。
第四条标准档案按保管期限，分为永久的和长期的两种。
下列文件材料需要永久保管：（一）上级下达任务的文件；（二）标准报批稿；（三）标准编制说明及其附件；（四）意见汇总处理表；（五）标准审查会议纪要或函审结论；（六）标准报批公文；（七）标准申报单；（八）标准发布本；（九）标准正式出版本；（十）标准修改通知单及其附件；（十一）标准作废通知单。
下列文件材料需要长期保管：（一）论证报告；（二）调研报告；（三）试验验证报告；（四）标准征求意见稿（最后一稿）；（五）标准送审稿；（六）等同、等效采用的国际标准或国外先进标准原文或译文，主要参考资料（只归难得的，一般的只列目录和出处）；（七）标样。
第五条永久保管的，按国家档案管理部门的规定办理；长期保管的，应当是现行的和最近两次修订的标准的档案。
属长期保管的废止标准档案，继续保管十年。
标样在保管期限内已经失效的，按保管到期的规定处理。
第六条国务院标准化行政主管部门负责管理国家标准档案。
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程一．目的规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。
二．适用范围新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。
三．责任者药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。
市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。
质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。
生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。
生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。
物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。
海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。
销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。
四．相关定义防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。
五．工作程序1.相关法律法规－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。
－《药品注册管理办法》（局令第28号）。
2.新产品的包装材料管理2.1.提出与实施－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量管理部部长签署最终意见。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂.5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1—6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品.二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项-—临床前研究——临床研究--申报审批——正式生产，其中,新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前研究(一)主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性.2。
2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验.对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
用海审批程序及提供资料说明
用海审批程序及提供资料说明一、用海选址批复申请（以下为需提供资料）1、用海选址申请文书（用海业主向自然资源主管部门申请）；2、海域使用可行性论证材料（项目可行性研究报告、相关立项选址批复纪要等）；3、宗海位置图、宗海界址图（需由有资质的测绘单位测绘提供）；4、海域使用申请书（相关数据参照宗海图填写）；5、业主营业执照（统一社会信用代码证）、法人代表身份证明材料。
说明：用海业主取得用海选址批复后，开展海域使用论证报告编制工作（可委托相关单位编写），海域使用论证报告编制完成后向自然资源主管部门申请召开海域使用论证专家评审会（提供海域使用论证报告﹙送审稿﹚），按海域使用论证专家评审会专家组意见修改完善用海相关论述，形成海域使用论证报告﹙报批稿﹚。
二、用海预审意见申请（以下为需提供资料）1、用海预审意见申请文书（用海业主向自然资源主管部门申请）；2、海域使用论证报告﹙报批稿﹚；3、宗海位置图、宗海界址图；4、海域使用申请书；5、业主营业执照（统一社会信用代码证）、法人代表身份证明材料。
三、用海批复申请（以下为需提供资料）1、用海批复申请文书（用海业主向自然资源主管部门申请）；2、海域使用申请书；3、宗海位置图、宗海界址图、平面布置图；4、用海预审意见批复文件；5、海域使用可行性论证材料；6、海域使用论证报告书专家评审意见；7、海域使用论证报告﹙报批稿﹚；8、相关单位的用海意见；9、相关资信证明材料；10、业主营业执照（统一社会信用代码证）、法人代表身份证明材料11、法律法规规定需要提供的其他书面材料。
立项的工程建设项目需要使用海域的，还应当提交立项的批准材料。
在海洋功能区划确定的泄洪区内申请项目用海，应当在提出海域使用申请前取得水行政主管部门颁发的防洪规划意见书。
包装样稿审核流程图
包装样稿审核流程图包装样稿的产生、备案、印制份负责：财务部负责：供应部1目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。
2范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。
3职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。
4内容：4.1设计原则：4.1.1药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。
4.1.2标签：4.1.2.1标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。
4.1.2.2特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。
4.1.2.3最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。
4.1.3 说明书：其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
4.2设计程序：4.2.1销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供；4.2.2 质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。
4.2.3销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。
4.2.3.1 图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。
4.2.3.2 印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。
4.2.4 销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行核对签字，由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核并会签。
4.2.5 经审核无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿，报主管经理批准，一份存档于质量管理部，另一份交供应部门按“供应商质量审计程序”选择合格的供应商进行试制，并由供应商提供试制清样三份。
4.2.6 供应部部长将供应商提供的试制清样与销售部部长、质量管理部部长、生产部部长、主管经理分别进行审核并签字。
经审核签字的清样由供应部和质量管理部各存档一份。
4.2.7 质量管理部将会签后的清样及验收标准，作为批量印刷包装材料及宣传品的验收依据。
进场材料报审表审批稿
总/专业监理工程师
日期
进场材料报审表
A9
工程材料/构配件/设备报审表
工程名称：成都远大林语城南地块3期抗浮锚杆工程编号：
致:
我方于年月日进场的工程材料/构配件/设备数量如下(见附件),现将质量证明文件及自检结果报上,拟用于下述部位：抗浮锚杆。
请予以审查.和验收
附件：1.材料合格证
2.复检报告
承包单位(章)
项目经理
日期
审查意见:
工程材料/构配件/设备报审表
工程名称：成都远大林语城南地块3期抗浮锚杆工程编号：
致:
我方于年月日进场的工程材料/构配件/设备数量如下(见附件),现将质量证明文件及自检结果报上,拟用于下述部位：抗浮锚杆。
请予以审查.和验收
附件：1.合格证
承包单位(章)
项目经理
日期
审查意见:
学生处分(处理)所需提供材料的说明
关于学生处分（处理）所需提供材料的说明1、审批表格的填写（1）违纪学生的基本信息（2）主要错误事实：应当由负责学生工作人员填写。
因为这是对学生处分（处理）的基本依据，所以必须做到清清楚楚、明明白白，包括时间、地点、行为方式、情节程度等，不仅要语言简练，还要尽可能将违纪行为的描述与对应的处分（处理）条款相一致。
辅导员和主管领导必须对学生的违纪事实签字确认。
（3）当事人对错误事实的情况说明：如果违纪学生拒绝签字或填写与违纪事实不符的内容，说明学生思想不通，我们需要继续做工作，处分（处理）之前尽可能得到学生的认可；如果学生不在学校或者根本联系不到，此栏可以空缺。
（4）处理意见：这里应当根据学生的违纪事实和学校的有关规定，提出处分（处理）意见，表述一定要清楚、准确，对应的文件的名称（文件号）、条、款、项等要正确，处分等级要适当。
的意见应当由行政院长签字并加盖行政公章。
2、证明材料的收集（1）对违纪学生违纪情况的综合说明材料。
这是系统了解学生违纪情况的最直接材料，内容包括学生的违纪过程、开展的工作、目前学生的状况等，时间、涉及的人员、相关人员的态度等细节一定要具体，综合材料要加盖学工办公章。
（2）违纪学生的书面检查。
这是说明违纪事实的最好证据，由于出自学生自己，所以也是避免麻烦的有力证据，因此在提出处分（处理）意见之前，一定要让学生写清楚违纪过程（事实）和对错误的认识，认识态度也是对学生处分裁量的重要依据。
（3）被侵害人的检举材料。
如打架、盗窃等违纪行为都有被侵害对象，他们的书面证言也是重要依据。
（4）有关单位的证明材料。
如医院的伤残鉴定、公安机关的违法记录司法机关判决书等等；（5）证人签名的证言。
如辅导员的工作记录、任课教师的缺课证明、同学的不在宿舍证明、考勤学生干部的考勤记录等等。
（6）工作人员与违纪学生的谈话记录。
谈话内容一定要明确指出学生的错误所在，并且至少有2人以上在场，全部参加人员都要签名。
（7）造成违纪事实的有关物证。
印刷包装材料设计更改规程
质量部 2004年9月8日包装样稿审核流程图包装样稿的产生、备案、印制包装样稿的提出按要求修改并确认包装样稿负责：销售部负责：销售部注：样稿须包 1份含文字、图案、一式二份尺寸、材质及设计样稿确认后，另外相关说明提供备案样稿一式四份国家相关规定、文字、图案确认进行包装变更文字、图案审核备案手续负责：质量部负责：质量部一式二份 1份尺寸、材质审核尺寸、材质确认负责：生产部负责：生产部供应部注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部1份确认包装并联系印刷厂试制注：会签部门为销售、质量、生产及主管经理调研市场成本清样3份并会签会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份负责：供应部负责：供应部注：提供相关数据注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。
预算成本印制负责：财务部负责：供应部 1 目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。
2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。
3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。
4 内容： 4.1 设计原则： 4.1.1 药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。
4.1.2 标签： 4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。
4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。
4.1.2.3 最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。
4.1.3 说明书：其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
4.2 设计程序： 4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供； 4.2.2 质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。
4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。
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材料更改说明
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
材料更改确认书
甲方：
乙方：
经甲乙双方协商以下材料有所更改：
一、经甲方确认图纸中正负零以上米墙体原图子中为多孔砖，经甲方要求现改为烧结页岩砖。
二、经甲方确认图纸中屋顶檩条有部分为Z型，有部分为C 型，经甲方要求现所有檩条改为C型檩条。
三、经甲方确认图纸中原屋顶彩钢瓦为双层，经甲方要求现改为单层彩钢瓦不带隔热棉。
四、原钢结构图纸中要求使用高强度螺栓，经甲方要求改为普通螺栓，钢结构连接处为了安全起见上下焊接。
如今后因高强度螺栓改为普通螺栓所造成的一切安全隐患及事故由甲方自行负责。
本确认书一式两份，与主合同具有同等法律效力。
与主合同有冲突的条款，以本确认书为准。
甲方意见：
甲方签字（盖章）：
年月日。