中药药剂学-胶囊剂
中药药剂学-胶囊剂PPT课件
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
2020年10月2日
蘸胶制坯
干燥
拔壳 截割 整理
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胶囊壳的规格
–8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3
不同规格胶囊壳的填充容积
规格 000 00
0
1
2
3
4
5
容积 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
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胶囊壳的质量要求
外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限等
含水量要求：12%-15% 溶解要求
•25C水 / 15min－不溶 •36-38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
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硬
胶
囊 制
中药
备
示
处理
意
图
细粉或颗粒
：
囊材
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
增塑剂：干明胶 =0.4~0.6 : 1.0 水：干明胶 = 1.0~1.6 : 1.0
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囊材：
➢ 主料：胶料（明胶、阿拉伯胶） ➢ 增塑剂：甘油、三梨醇、阿拉伯胶等；单独或
混合均匀使用，用量大于20% 。 ➢ 附加剂：防腐剂
色素 遮光剂 香料
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（二）软胶囊大小选择
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硬胶囊
胶囊剂 软胶囊
肠溶胶囊 有缝（压制法、滚膜法）
不封闭
封闭
无缝（滴制法）
（固体、半固体）（油类、油溶液） （乳浊液、混悬液）
中药药剂学课件：胶囊剂
2.0
2.4
2.8
3.2
3.6
4.0
1.8
1.6
1.4 1.2
重
1.0 量
0.8
0.6
0.4
0.2
0
各號空心膠囊的容積(ml)與填充不同密度藥 物粉末的重量（mg)
空心膠 空心膠囊 囊號碼 近似容積 0.3
0
0.75
225
1
0.55
165
堆密度（g/ml)
0.5
0.7 0.9
375 525 675
（一）空膠囊的製備和選擇
1、囊材明膠 2、輔料 3、空膠囊的制法 4、空膠囊的品質要求 5、空膠囊的選擇
1、囊材明膠
明膠來源: 骨明膠，質地堅硬、性脆且透明度較差； 皮明膠，則富有可塑性，透明度也好。
明膠類型: A型明膠用酸水解制得，等電點為pH7.0～9.0； B型明膠用堿水解制得，等電點為pH4.7～5.2。
（二）藥物的前處理
藥物的處理方式 根據藥物性狀 中藥浸膏粉：加稀釋劑 結晶性藥物：粉碎成細粉 流動性差的藥物： 潤滑劑 疏水性藥物： +親水性輔料 揮發油： 吸收劑吸收
1、藥物填充方法
小量製備—手工填充，膠囊板（適合製劑室小 生產）。注意環境濕度。
大量生產—自動填充機。主要流程： 空膠囊供給→排列→校正方向→空膠囊帽體分 開→藥物填入→殘品剔除→膠囊帽體套合→成 品排出。
2. 滴制法（無縫軟膠囊）
藥液配製（油狀藥物） 膠液配製-→滴制-→冷卻-→整丸與乾燥
2. 滴制法（無縫軟膠囊）
注意事項： ①明膠液的處方組成比例； ②膠液的粘度； ③藥液、膠腋及冷卻液三者的密度； ④膠液、藥液及冷卻液的溫度； ⑤滴制速度
最新中药药剂学习题集与参考答案：第12章胶囊剂药剂
第十二章胶囊剂习题一、选择题【A型题】1．下列空心胶囊中，容积最小的是A．1号 B．2号 C．3号 D．4号 E．5号2．空心胶囊在37℃时，溶解的时间不应超过A．20min B．30min C．40min D．50min E．60min 3．胶囊壳的主要原料是A．西黄芪胶 B．琼脂 C．着色剂 D．明胶E．羧甲基纤维素钠4．硬胶囊壳中不含A．增塑剂 B．着色剂 C．遮光剂 D．崩解剂 E．防腐剂5．制备不透光的空心胶囊，需入入A．白及胶 B．着色剂 C．甘油 D．琼脂 E．二氧化钛6．在制备胶囊壳的明胶液中加入甘油的目的是A．增加可塑性 B．遮光 C．消除泡沫D．增加空心胶囊的光泽 E．防腐7．除另有规定外，硬胶囊剂的内容物含水量不得过A．10.0％ B．9.0％ C．8.0％ D．7.0％ E．6.0％8．下列有关胶囊剂特点的叙述，不正确的是A．能搞药物的稳定性B．能制成不同释药速度的制剂C．可彻底掩盖药物的不良气味D．胶囊壳可防止容易风化的药物不被风化E．与丸剂、片剂比，在胃内释药速度快9．对硬胶囊中药物处理不当的是A．挥发性成分包合后充填B．流动性差的粉末可制成颗粒后充填C．量大的药材粉碎成细粉后充填D．毒剧药应稀释后充填E．将药物制成微丸后充填10．含油量高的药物适宜制成的剂型是A．胶囊剂 B．溶液剂 C．片剂 D．滴丸剂 E．散剂11．使用较多的空心胶囊是A．0～3号胶囊 B．1～3号胶囊 C．1～4号胶囊D．0～4号胶囊 E．0～5号胶囊12．制备肠溶胶囊剂时，多用包衣法在空心胶囊外涂一层肠溶材料A．CMC B．GAP C．PVA D．CAP E．PEG13．软胶囊囊材中明胶、甘油和水的重量比应为A．1:0.3:1 B．1:0.4:1 C．1:0.6:1 D．1:0.5:1E．1:（0.4～0.6）:114．下列适宜制成软胶囊的是A．药物的水溶液 B．药物的稀乙醇溶液 C．鱼肝油D．O／W型乳剂 E．芒硝15．下列有关胶囊剂的叙述，不正确的是A．制备时需要加入黏合剂B．生物利用度高于片剂C．药物的水溶液和稀乙醇溶液均能溶解胶囊壁D．容易风化的药物可使胶囊壁变脆E．易溶性且有刺激性的药物，在胃中溶解后可因局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激作用16．肠溶胶囊崩解时限检查方法是A．在磷酸盐缓冲液中1小时内全部崩解B．除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不有裂缝或崩解现象，然后在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解C．按软胶囊剂崩解时限检查法检查D．除另有规定外，取供试品分别置吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，应在30min内全部崩解E．同时符合A、B和C的要求17．胶囊壳中加入二氧化钛的量是A．0.5％～2％ B．1％～2％ C．1％～3％ D．2％～3％E．3％～4％18．下列不属于软胶囊的特点的是A．可以充填液体药物B．可以充填W／O型乳剂C．可以充填固体粉末状药物D．结合药物的性质选择增塑剂E．干燥后明胶与增塑剂的比例不变19．可用压制法或滴制法制备的是A．毫微胶囊 B．微型胶囊 C．软胶囊 D．硬胶囊E．肠溶胶囊20．下列有关硬胶囊壳的叙述，不正确的是A．常用的型号为1～5号B．可用明胶作用胶囊壳的囊材C．可通过试装来确定囊壳装量D．在囊壳中加入着色剂可便于识别E．在囊壳中加入二氧化钛作增塑剂【B型题】[21～24]A．粉碎成粉末充填 B．制成软胶囊 C．稀释后充填D．制成肠溶胶囊 E．制成微丸后充填21．油性药物宜22．吸湿性小、流动性强的药物干浸膏填充胶囊时宜23．刺激性强的药物填充胶囊时宜24．流动性差的药粉或浸膏粉填充胶囊时宜[25～27]A．12％～15％ B．9％ C．10％ D．5％ E．0.5％25．胶囊壳的水分含量为26．硬胶囊内容物水分含量为27．制备软胶囊的药物水分含量不应超过[28～30]A．硬胶囊 B．软胶囊 C．微型胶囊 D．肠溶胶囊E．空心胶囊28．在酸性环境中不稳定的药物宜制成29．药物颗粒装于空心胶囊中所制成的制剂称为30．药物与适宜的辅料密封于软质囊材中所制成的制剂称为[31～34]A．着色剂 B．遮光剂 C．增塑剂 D．矫味剂E．防腐剂31．胶囊的囊材中加入甘油是作为32．胶囊的囊材中加入苯甲酸是作为33．胶囊的囊材中加入二氧化钛是作为34．胶囊的囊材中加入食用色素是作为[35～38]A．0.20ml B．0.27ml C．0.37ml D．0.48ml E．0.67ml 35．0号空心胶囊的容积为36．1号空心胶囊的容积为37．2号空心胶囊的容积为38．3号空心胶囊的容积为【X型题】39．对胶囊壳的质量要求包括A．水分含量为10％以下B．厚度与均匀度C．重量差异限D．弹性强，手捏胶囊口不易碎E．在37℃的水中，30分钟内溶解40．下列有关胶囊剂的叙述，正确的是A．是一种靶向给药系统B．油类或液态药物可以制成软胶囊C．能掩盖药物的不良气味D．比其他剂型的生物利用度高E．可提高药物的稳定性41．下列有关空心胶囊的叙述，正确的是A．制备空心胶囊时，空气洁净度应达到10000级B．水分含量应该控制在5％～10％C．水分含量应该控制在12％～15％D．要求在37℃的水中振摇30分钟全部溶散E．要求在37℃的水中振摇15分钟全部溶散42．根据囊材性质分类的胶囊有A．微型胶囊 B．肠溶胶囊 C．滴丸剂 D．软胶囊剂E．硬胶囊剂43．下列用于制备胶囊剂的方法有A．压制法 B．模制法 C．泛制法 D．滴制法E．塑制法44．易风化的对胶囊壳的损害是A．溶化 B．变软 C．相互粘连 D．变色 E．变脆破裂45．胶囊内药物的形式有A．粉末 B．颗粒 C．液体 D．混悬液 E．微丸46．下列属于胶囊剂特点的是A．比丸剂、片剂崩解慢B．外观光洁、便于服用C．可制成不同释药速度制剂D．可增加药稳定性E．可掩盖药物的不良气味47．下列可制成胶囊剂的药物是A．橙皮酊 B．药物粉末 C．易风化的药物 D．甘草流浸膏E．鱼肝油48．下列与胶丸制法无关的是A．化学反应法 B．压制法 C．固体分散法 D．热熔法 E．滴制法49．可作为软胶囊内容物的是A．颗粒 B．高浓度的乙醇液 C．粉末 D．W／O型乳剂 E．O ／W乳剂50．下列可填充于硬胶囊内的药物是A．O／W型乳剂 B．油类药物 C．药物粉末 D．药物颗粒E．流浸膏51．影响滴制软胶囊质量的因素有A．胶液组分的比例B．胶液的胶冻力及黏度C．药液、胶液及冷却剂的密度D．胶液、药液及冷却剂的温度E．软胶囊剂的干燥温度52．下列属于胶囊剂质量检查项目的是A．水分 B．崩解时限 C．脆碎度 D．装量差异限度E．微生物限度53．挥发油充填胶囊时，正确的处理方法是A．先用β－环糊精包合挥发油，然后与其他药粉混合均匀B．先用处方中粉性较强的药粉吸收挥发油后充填C．先将挥发油制成微囊后再充填D．先用碳酸钙吸收挥发油后再充填E．直接制备成软胶囊剂54．下列不宜制成胶囊剂的药物是A．药物乙醇溶液 B．药物的水溶液 C．药物的油溶液D．易风化的药物 E．刺激性强的药物55．空心胶囊的常用附加剂有A．遮光剂 B．增塑剂 C．增稠剂 D．防腐剂E．稀释剂二、填空题1．制备硬胶囊主要是______选择和______填充。
(精)执业中药师考试题库-中药药剂学：胶囊剂(答案解析)
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：胶囊剂（答案解析）一、最佳选择题1、包糖衣中打光所用的物料是A.滑石粉B.糊精C.胶浆D.CAPE.虫蜡2、片剂辅料中可用作崩解剂的是A.滑石粉B.糊精C.乙基纤维素D.阿拉伯胶E.羧甲基淀粉钠3、片剂制备中目前代替乳糖的混合辅料是A.淀粉、糊精、甘露醇(5：1：1)B.淀粉、糊精、糖粉(5：1：1)C.淀粉、糖粉、糊精(7：2：1)D.淀粉、糊精、糖粉(7：5：1)E.淀粉、糊精、糖粉(7：1：1)4、下列既可做填充剂，又可做崩解剂、吸收剂的是A.微晶纤维素B.羧甲基纤维素钠C.淀粉D.糊精E.微粉硅胶5、中药片剂制备中含浸膏量大或浸膏黏性太大时宜选用的辅料为A.黏合剂B.润滑剂C.稀释剂D.吸收剂E.崩解剂6、将处方中全部饮片粉碎成细粉，加适宜辅料制成的中药片剂称为A.半浸膏片B.提纯片C.分散片D.全浸膏片E.全粉末片7、片剂成型机制不包括A.固体桥作用B.粒间力作用C.机械力作用D.粘结作用E.粒子的弹性力作用8、适用于中药全浸膏片浓缩液直接制粒的是A.挤出制粒法B.湿法混合制粒C.喷雾干燥制粒法D.流化喷雾制粒法E.干法制粒9、穿心莲内酯片属于A.浸膏片B.半浸膏片C.全粉末片D.提纯片E.干法制粒压片10、压片时，冲头和模圈上常有细粉黏着，使片剂表面不光、不平和有凹痕，称为A.脱壳B.裂片C.迭片D.黏冲E.松片11、硬脂酸镁作润滑剂一般用量为A.0.3%～1%B.O.1%～0.3%C.1%～3%D.3%～5%E.5%以上12、淀粉浆作为黏合剂，最常用的浓度是A.10%B.20%C.30%D.25%E.40%13、需要进行含量均匀度检查的是A.小剂量片剂B.含有浸膏药物的片剂C.含有易溶性成分的片剂D.不易混匀的物料E.含有挥发性药物的片剂14、包糖衣若出现片面裂纹是什么原因造成的A.温度高干燥速度太快B.片心未干燥C.包糖衣层时最初几层没有层层干燥D.胶液层水分进入到片芯E.有色糖浆用量过少15、乙醇作为润湿剂一般采用的浓度是A.90%以上B.70%～90%C.30%～70%D.20%～60%E.20%以下16、不宜以细粉直接压片的是A.毒性药B.贵重药C.含淀粉较多的药材D.含纤维较多的药材E.受热有效成分易破坏的药材17、当原料中含有较多挥发油的片剂制备时宜选用的辅料为A.稀释剂B.吸收剂C.崩解剂D.黏合剂E.润滑剂18、下列片剂服用无首过作用的是A.控释片B.缓释片C.分散片D.舌下片E.口服泡腾片19、一般制备片剂不必加用的辅料为A.崩解剂B.湿润剂C.黏合剂D.吸收剂E.润滑剂20、既可能引起裂片，也可能引起片重差异超限的是A.颗粒大小悬殊B.颗粒含水量过多C.细粉太多D.颗粒硬度较小E.混合不均匀21、关于全浸膏片制颗粒的方法，可采用的是A.浸膏粉用水湿润后制粒B.浸膏粉加糖浆制粒C.稠浸膏加部分药粉混合制粒D.干浸膏直接粉碎成颗粒E.干浸膏以稀乙醇直接制粒22、用湿制颗粒压片法，薄荷脑最佳的加入工序为A.制粒前加入B.颗粒干燥前加入C.整粒前加入D.整粒后加入，闷数小时E.临压片加入23、《中国药典》2010年版一部规定，中药片剂崩解时限，正确的为A.药材原粉片在60min内B.浸膏片在30min内C.口含片在30min内D.半浸膏片在30min内E.糖衣片在60min内24、某批药物需制成片剂100万片，干颗粒重250kg，加入辅料50kg，则每片的重量为A.0.25gB.0.60gC.0.40gD.0.80E.0.3025、中药片剂原料预处理目的叙述不正确的是A.方便操作利于成型B.去除无效物质减少服用量C.利于包衣工序操作D.选用部分处方药料作赋形剂，可减小辅料量E.提高有效成分含量及产品的稳定性26、泡腾片制备时宜选用的润滑剂是A.硼酸B.聚乙二醇C.滑石粉D.微晶纤维素E.硬脂酸镁27、生产某一片重为0.25g的片剂50万片，需多少干颗粒A.125kgB.200kgC.25kgD.500kgE.150kg28、以下不属于压片前干颗粒处理的操作为A.整粒B.加挥发油及挥发性药C.加崩解剂D.加润滑剂E.加稀释剂29、不宜以细粉直接加入压片的是A.含淀粉较多的药材B.贵重药C.毒剧药D.受热时有效成分易破坏的药材E.含纤维较多的药材30、压片时的润滑剂，应在哪个过程加入A.制粒时B.药物粉碎时C.混人黏合剂或湿润剂中D.颗粒整粒后E.颗粒干燥时31、单冲压片机调节药片硬度时应调节A.上压力盘的位置B.下压力盘的高度C.下冲头的深度D.上冲头下降的位置E.上下冲头同时调节32、生产片剂制颗粒的目的叙述不正确的是A.增加药料中空气量B.增加物料的流动性C.避免粉末分层，保证含量均匀D.避免细粉飞扬E.避免粘冲33、用羧甲基淀粉钠作片剂的崩解剂，其作用机理主要是A.膨胀作用B.毛细管作用C.湿润作用D.产气作用E.酶解作用34、下列可作为片剂崩解剂的是A.磷酸氢钙B.干燥淀粉C.滑石粉D.糊精E.葡萄糖35、在片剂制备中硬脂酸镁可作为A.湿润剂B.润滑剂C.吸收剂D.稀释剂E.干燥黏合剂36、在制备含有纤维性强药物的片剂时宜选的黏合剂是A.糖浆B.微晶纤维素C.乙醇D.淀粉浆E.水37、在片剂制备中不起粘合作用的辅料为A.干燥淀粉B.糊精C.预胶化淀粉D.糖粉E.甘露醇38、有关湿颗粒干燥叙述不正确的是A.湿颗粒制成后应及时干燥，以免结块或受压变形B.含挥发性或遇热不稳定的药物应控制在100℃以下干燥C.颗粒干燥的程度可以含水量控制，但不同品种差异较大D.含水量过高压片时会产生黏冲现象E.含水量过低则出现顶裂现象39、防止包糖衣片发生花斑处理方法不当的是A.操作中注意控制温度B.操作中多搅拌，勤加少上C.操作中要将衣层吹干后再打光D.色层颜色越深越不宜花片E.有色糖浆混匀后再用40、糖衣片出现露边问题原因不包括A.包衣料用量不当B.包衣粉衣层过厚C.片心形状不好D.包衣锅角度太小E.包衣时干燥吹风过早41、下列不是薄膜衣优点的是A.节省辅料B.生产周期短C.衣层牢固强度好D.对片剂崩解影响小E.外形美观42、片剂包糖衣的工序中，不需要加糖浆的为A.隔离层B.打光C.粉衣层D.糖衣层E.有色糖衣层43、片剂制备有关制粒方法叙述错误的是A.挤出制粒法需先制成软材B.制软材用的乙醇随含醇量增加，软材黏性降低C.湿法混合制粒法是用快速搅拌制粒机制粒D.流化喷雾制粒法是将混合制粒、干燥操作一步完成的新技术E.制粒时药料与辅料混合搅拌时间越长，越均匀，产品质量好二、配伍选择题1、A.崩解迟缓B.松片C.裂片D.黏冲E.片重差异超限<1>、压片时颗粒粗细相差悬殊可以引起<2>、压片时颗粒质地过松可以引起<3>、冲模表面粗糙可以引起<4>、压片时黏合剂用量过多可以引起2、A.羟丙基甲基纤维素(HPMC)B.丙烯酸树脂Ⅱ号和Ⅲ号混合液C.糖浆D.糖浆和滑石粉E.胶浆和滑石粉<1>、片剂包糖衣中的粉衣层所用的包衣物料是<2>、片剂包薄膜衣应用广泛的包衣物料是<3>、片剂包肠溶衣常用的包衣物料是<4>、片剂包糖衣中的隔离层所用的包衣物料是3、A.包粉衣层B.包隔离层C.打光D.包糖衣层E.片衣着色下列片剂的包衣物料有何主要用途<1>、有色糖浆<2>、明胶浆<3>、滑石粉<4>、白蜡4、A.片重差异大B.花斑C.裂片D.松片E.边角毛缺及粘冲<1>、颗粒过粗、过细在压片时易<2>、颗粒流动性差、粗的相差过大<3>、同样大小的中药片的颗粒比化学药品片的颗粒要细小些，可避免压片时产生<4>、药料中含有挥发油、脂肪油等成分较多，易引起5、A.脱壳B.花斑C.露边D.片面裂纹E.粘锅<1>、包衣有色糖浆混合不匀可造成<2>、片心不干包衣时易造成<3>、片心边缘太厚易造成<4>、包衣时糖浆与滑石粉用量不当6、A.花片B.崩解超限C.裂片D.粘冲E.片重超限<1>、颗粒太硬<2>、颗粒过干<3>、颗粒油类成分混合不均匀7、A.银翘解毒片B.参茸片C.通塞脉片D.银黄片E.酵母片<1>、上述中药片剂中为全浸膏片的是<2>、上述中药片剂中为半浸膏片的是<3>、上述中药片剂中为提纯片的是<4>、上述中药片剂中为全粉末片的是8、A.乳糖B.乙醇C.羟甲基淀粉钠D.硬脂酸镁E.磷酸氢钙<1>、片剂制备的吸收剂<2>、片剂制备的润湿剂<3>、片剂制备的崩解剂<4>、片剂制备的润滑剂9、A.需整个吞服的片剂B.需嚼碎服用的片剂C.遇水可迅速崩解，形成均匀的分散体的片剂D.需含于口腔缓慢溶解的片剂E.需置于颊腔在唾液中缓缓溶解的片剂<1>、含片为<2>、分散片<3>、肠溶衣片为<4>、咀嚼片为10、A.滚转包衣法B.流化包衣法C.压制包衣法D.滴制包衣法E.旋转包衣法<1>、适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，可用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的片剂包衣方法是<2>、包衣时间短、速度快，适用于小片和颗粒包衣，尤适用于包薄膜衣的片剂包衣方法是<3>、可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣等的片剂包衣方法是三、多项选择题1、包衣的目的有A.防潮，避光，隔离空气以增加药物的稳定性B.防止松片现象C.控制药物在胃肠道的释放部位D.控制药物在胃肠道中的释放速度E.掩盖苦味或不良气味2、制备片剂时，属于干法制粒的方法是A.滚转法B.重压法C.流化喷雾制粒D.滚压法E.挤出制粒3、引起裂片的原因有A.压力过大B.压片机转速过快C.黏合剂的用量不足或黏性不够强D.油类成分过多E.药物疏松，弹性过大4、舌下片的特点包括A.一般片大而硬，味道适口B.吸收迅速显效快C.属于黏膜给药方式D.可以避免肝脏的首过作用E.局部给药发挥全身治疗作用5、片剂制粒的目的是A.避免产生花斑B.增加流动性C.避免粉末分层D.避免黏冲、拉模E.减少片子松裂6、片剂的赋形剂包括A.稀释剂B.吸收剂C.润湿剂D.黏合剂E.崩解剂7、压片前干颗粒的处理有A.整粒B.加挥发性药物C.加崩解剂D.加润滑剂E.加黏合剂8、崩解剂促进崩解的机理有A.产气作用B.吸水膨胀C.酶解作用D.薄层绝缘作用E.毛细管作用9、崩解剂的加入方法有A.与处方粉末混合在一起制成颗粒B.与已干燥的颗粒混合后压片C.部分与处方粉料混合在一起制粒，部分加在干燥的颗粒中，混匀压片D.溶解在黏合剂内加入E.制成溶液后喷入10、可能引起片剂压片时黏冲的原因有A.颗粒太潮B.室内湿度过大C.室内温度过高D.润滑剂用量不足E.片剂中浸膏含量过多11、可作为薄膜衣物料的有A.糖浆B.明胶浆C.丙烯酸树脂D.甘油E.虫胶12、制备片剂的方法有A.干颗粒压片法B.湿颗粒压片法C.粉末直接压片法D.滚压法E.重压法13、以下哪些情况需要加入稀释剂A.主药剂量小于0.1gB.含浸膏量较多C.浸膏黏性太大D.含有较多的挥发油E.含有较蠡的液体成分14、某中药片含油较多，应选用哪些赋形剂A.硫酸钙二水物B.硬脂酸镁C.虫胶D.氧化镁E.磷酸氢钙15、中药原料处理的一般原则A.含纤维较多、黏性较大、质地泡松或坚硬的药材必要时采用高速离心或加乙醇等纯化方法去除杂质.B.含水溶性有效成分必要时采用高速离心或加乙醇等纯化方法去除杂质.C.含淀粉较多的药材一般粉碎成100目左右细粉，用适当方法灭菌后备用.D.含挥发性成分较多的药材宜用双提法.E.含脂溶性有效部位的药材可用适宜浓度的乙醇或其他溶剂以适当的方法提取.16、常见的中药片剂类型有A.提纯片B.全浸膏片C.半浸膏片D.全粉末片E.包衣片17、在粉末直接压片中，能改善粉末的流动性和可压性的方法是A.当主药剂量较小时，可借助选用较大量可压性和流动性较好的辅料来弥补原料药这方面的不足B.若主药剂量较大，而加少量辅料即有良好的可压性和流动性，可以直接压片C.若主药剂量较大，可压性和流动性不好时，可采用重结晶和喷雾干燥法来改变药物的物理性状D.全粉末直接压片时为防止片重差异超限，可在加料斗上加装电磁振荡器等装置E.为防止粉末飞扬和漏粉，宜采用自动密闭加料装置，并可安装吸粉器加以回收18、对干制颗粒压片法的叙述正确的是A.干制颗粒压片法系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行压片的方法B.能提高对湿热敏感的药物产品的质量，且可缩短工时C.不用或仅用少量干燥黏合剂，较湿制颗粒法节省辅料和成本D.于法制粒容易将不同性质的药物匀制成符合供压片特定要求的颗粒E.干法制粒的主要方法有滚压法、直接筛选法、融合法19、薄膜衣的材料必须具备的性能有A.能充分溶解于适当的溶剂或均匀混悬于介质中，易于包衣操作B.必须在要求的pH条件下溶解或崩解C.能形成坚韧连续的薄膜，且光洁，对光线、热、湿度均稳定D.无毒，无不良嗅和昧E.能与色素及其他材料混合使用20、压片时可能会出现的问题有A.松片和粘冲B.崩解时间超限C.裂片D.片重差异超限E.引潮受湿21、低取代羟丙基纤维素在片剂中可作为A.稀释剂B.吸收剂C.黏合剂D.润滑剂E.崩解剂22、下列何种情况下，可以用乙醇作为润湿剂A.凡具有较强黏性的药物B.在遇水受热易引起变质的药物C.药物在水中的溶解度大D.颗粒于燥后太硬，压片产生花斑，崩解超时限者E.用大量的淀粉、糊精和糖粉作辅料者23、需进行溶出度测定的片剂有A.含难溶性药物的片剂B.含久贮后溶解度降低药物的片剂C.含与其他成分容易相互作用药物的片剂D.剂量小，药效强，副作用大的片剂E.肠溶衣片24、可做片剂肠溶衣的物料有A.明胶B.阿拉伯胶C.虫胶D.纤维醋法酯E.丙烯酸树脂类聚合物25、片剂薄膜衣与糖衣相比，优越处在于A.节省辅料B.美观C.对片剂崩解影响小D.衣层牢固，强度好E.操作简化，生产周期短26、可能引起片剂压片时粘冲的原因有A.颗粒太潮B.润滑剂用量不足或分布不均匀C.室内湿度过大D.室内温度过高E.片剂中浸膏含量过多答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】：E【答案解析】：川蜡(虫蜡)作为糖衣片打光剂，用前应精制处理。
中药药剂学：第十四章 胶囊剂
capsules
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第一节 概述
一、胶囊剂的含义与分类
1. 含义: 将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空 胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。
2. 材质: ➢ 空胶囊一般均以明胶为原料制成。 ➢ 甲基纤维素、海藻酸盐、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分
子材料，改变胶囊剂的溶解度或产生肠溶性。 3. 历史演进: ➢ 很久以前，以食物包裹药物。 ➢ 19世纪中叶，法、英两国发明使用软胶囊剂和硬胶囊剂； ➢ 现代，自动胶囊填充机促进了胶囊的工业生产；
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3.空胶囊的规格和质量
规格:000,00,0,1,2,3,4,5号,共八种. 最常用:0—3号.
由于药物的比重不同,细度,剂量不同,所占体积不同, 要选用 适宜大小的空胶囊, 根据经验试装来定，或参考空胶囊号码装量关系表。
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(二)药物的填充
1.空胶囊的选择 按药物剂量所占容积选最小的空胶囊。 2.药物的处理 硬胶囊中的药物要求是混合均匀的细粉或颗粒。 药物处理原则： (1)中药剂量小、细料药，粉碎，过6号筛，混匀后填充。 (2)剂量大，部分药材粉成细粉，余药经提取浓缩成稠膏，
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(四)崩解时限
软胶囊剂在1小时内崩解； 硬胶囊剂在30分钟内崩解； 肠溶胶囊在人工胃液中2小时不崩解，
在人工肠液中1小时全部崩解。 凡规定溶出度试验的胶囊剂可不再检查崩解时限。
(五)定性与定量 (六)卫生标准
胶囊剂不得检出大肠杆菌和其它致病菌
31 含生药原粉者,细菌数不得超过10000个/克.霉菌数<100/克
二.包装
常用玻璃瓶,塑料瓶,铝塑水泡式包装。 易吸潮变质的胶囊剂可在瓶内装入一小袋硅胶作
吸湿剂。 胶囊剂应贮藏在阴凉干燥处。
药剂学实验指导：胶囊剂的制备全文剖析
可编辑修改精选全文完整版药剂学实验指导：胶囊剂的制备一、实验目的1、掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊剂的方法。
2、能进行硬胶囊剂的装量差异检查。
二、实验药品与器材药品：药品粉末、液状石蜡器材：空胶囊、白纸、玻璃板、托盘天平、洁净的纱布三、实验内容1、利用散剂实验中制备的痱子粉，选择适当规格的空胶囊，进行填充硬胶囊的练习。
（1）手工操作法操作步骤：将药物粉末置于白纸上，用药匙铺平并压紧，厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3；手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。
注意事项：填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。
为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面黏附的药粉。
（2）板装法操作步骤：将胶囊壳下接部分插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。
2、对填充好的硬胶囊剂进行装量差异检查。
操作步骤：先将20粒胶囊分别精密称定重量；再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量；求出每粒内容物的装量与平均装量；将每粒装量与平均装量进行比较；超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度的1倍，则装量差异检查合格。
注意事项：倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。
四、思考题1、胶囊剂的主要特点有哪些？2、那些药物不适于制成胶囊剂？3、填充硬胶囊剂时应注意哪些问题？制剂考核评分标准考核项目：胶囊剂的制备考核时间：30分药物制剂技能操作考核评分标准：1、准备工作：选择正确的用器。
10分天平、药匙、乳钵、药品、玻璃板、刀、空胶囊、指套、称量纸、白纸、纱布、废物缸、酒精棉球、托盘等2、天平的使用：10分天平是否调零点、放称量纸（对折）。
3分是否正确称取药物。
4分称取结束是否使天平恢复原状。
3分3、药物的称量：10分称取药物时是否注意手握瓶标签。
第二十七节胶囊剂
2.1 溶胶：将需要的辅料准备称量好，混合均匀，搅拌熔融， 静置保温待用。
2.2 配料：将需要用的原料称量准备好。 2.3 制丸：将溶胶和配料按一定的比例装入制丸机中，制造
出大小均匀的胶丸。 2.4 定型：将制备出来的胶丸放置于定型转笼中，动态风干
6－8h,使形状正常。
2.5 洗丸：将定型好的胶丸用规定量的清洁剂清洗，除去表 面的油腻。
5、微生物限度：按卫生部《药品卫生检验方法》检查， 均不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵，含全药材 原粉者，细菌数不得超过50000个/g，霉菌数不得超过 500个/g。含部分药材原粉者，细菌数不得超过10000个 /g，霉菌数不得过500个/g。
（八）胶囊剂生产过程中的质量控制
生产环境条件 –温度 25C –相对湿度 30 ~ 45%
胶囊剂的特点——缺点
不适宜于制成胶囊剂： 1.能溶解囊壳的药物 2.易溶性及刺激性强或毒性较大的药物 3.风化或吸湿性强药物 4、使胶囊壳过分干燥而脆裂的原辅料 • 不适合用于低龄儿童
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第一节 概述
第十四章 胶囊剂
胶囊剂的制备
一．胶囊剂的囊材 二．硬胶囊剂的制备 三．软胶囊剂的制备 四．肠溶胶囊剂的制备
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填充管压块填充方式
第二节 胶囊剂的制备
（三）封口
–目的 －防止脱节、漏药(锁口型无需封口) –材料－明胶液(与空胶囊组成相同) –方法
•明胶液温度50C •涂于帽节与体节套合处缝隙 •封口后烘干
（四）抛光
1、手工抛光
填充完毕的胶囊可用洁净的纱布包起，用手轻轻 搓滚，拭去胶囊表面黏附的药粉。胶囊外壳可用喷 有少量液体石蜡的纱布滚搓，使之光亮。
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第二节 胶囊剂的制备
中药药剂学复习-胶囊剂
胶囊剂1、填空题1．软胶囊亦称--，分为2种情况，所谓无缝软胶囊是用---制备的，而有缝软胶囊是用--制备的。
[答案] 胶丸；滴制法；压制法2．易风化药物可使胶囊壳---，而易潮解药物可使胶囊壳---，故不宜将此类药物制成胶囊。
[答案] 变软；变脆二、单项选择题1．下列宜制成软胶囊的是。
O/W乳剂芒硝鱼肝油药物稀醇溶液药物水溶液2．硬胶囊剂与散剂在质检中不同点为（）。
药物水分含量不超过9.0% 装量差异检查卫生学检查外观检查检查药物的粉末细度3．滴制法制备软胶囊的丸粒大小取决于（）。
基质吸附率滴头大小滴头温度以上均有4．下列（）可以制成胶囊剂。
氯化钾颠茄酊亚油酸以上都可以三、多项选择题1．下列关于硬胶囊壳错误的是（）。
胶囊壳主要由明胶组成制囊壳时胶液中应加抑菌剂囊壳含水量高于15%时囊壳变软加入二氧化钛便于识别囊壳编号数值越大，其容量越大[答案]de2．不宜制成胶囊剂的为（）。
药物的稀乙醇溶液刺激性较强的药物易潮解的药物包衣的颗粒剂含油量高而不宜制成丸、片剂的药物[答案]abc3．牡荆油微囊的制法中，正确的为（）。
滴制法复凝聚法用明胶制成初乳用明胶与桃胶包囊用甲醛固化[答案]bce4．有关硬胶囊的叙述中，错误的是（）。
硬胶囊的号码越小，装量越多胶囊的囊材中可以加入食用色素麻醉、剧毒药物填充时，为防止最后者含量不足，应比实际需要量多准备几份混合后发生共熔的药物不宜制成胶囊剂胶囊剂除口服外，无其他给药途径[答案]cde5．下列（）不能制成胶囊剂。
KCl 丹参乙醇提液紫草油维生素E烟酸酯刺五加水提液[答案]abe6．胶囊剂操作环境中，理想的操作条件应包括（）温度20～30℃温度20℃以下温度30～40℃相对湿度30～45% 相对湿度40～60%[答案]ad7．软胶囊丸粒大小可取决于（）。
有效治疗量模具大小滴头大小基质吸附率制备方法[答案]ad8．影响软胶囊填充混悬液的基质吸附率大小的因素包括（）。
固体颗粒大小药物剂量大小药物颗粒的密度药物颗粒的形状软胶囊的制备量[答案]acd四、名词解释1．硬胶囊剂：[答案] 将药物填装于用明胶为主料制成的两节筒状物囊壳中而成的制剂叫硬胶囊剂。
中药药剂学-第十六章胶囊剂重点
第十六章胶囊剂胶囊剂是指将原料药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，主要供口服用。
特点：1.能掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性2.药物的生物利用度较高3.可弥补其他固体剂型的不足4.可定时定位释放药物5.利于识别胶囊的分类1.硬胶囊剂（装粉末、颗粒、半固体或液体等）2.软胶囊剂（对蛋白质性质无影响的药物和附加剂、各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液、固体均可填充；药物含水量超过5%，或含低分子量水溶性或挥发性有机物如乙醇、酮、酸、酯类等，O/W性乳剂，醛类，强酸强碱性的物质均不能填充）3.肠溶胶囊剂空胶囊的规格：从大到小依次为000,00,0,1,2,3,4,5号随着胶囊号数由小到大，其容积由大到小软胶囊的大小选择：在保证填充药物达到治疗量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。
液体药物包囊时按剂量和比重计算囊核大小；混悬液制成软胶囊时所需软胶囊的大小，可用“基质吸附率”来决定。
基质吸附率：1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。
药物的处理1、填充物：各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液2、不宜填充：药物含水量超过5%，或含低分子量水溶性或挥发性有机物，使软胶囊软化或溶解3、液体药物：pH4.5~7.5（强酸-明胶水解而泄露；强碱-变性）4、亲水药物：可在药物中保留3%~5%水分5、固体药物：药物粉末应通过五号筛，并混合均匀6、混悬液：分散介质常用PEG400，含助悬剂软胶囊的成型：压制法和滴制法两种胶囊剂和片剂做了溶出度的检查，不必检查崩解时限一般片剂需测定崩解时限，但崩解度合格并不保证药物可以快速且完全地从崩解形成的细粒中溶出，也就不保证疗效。
1、含有在消化液中难溶的药物2、与其他成分容易相互作用的药物3、在久贮后溶解度降低的药物4、剂量小、药效强、副作用大的药物以上凡检查溶出度，不再进行崩解时限的检查。
药剂学第四章胶囊剂和丸剂
药物在体内起效快，一般情况下其起 效将高于丸剂、片剂等剂型。
液体药物固体剂型化。
可弥补其他固体剂型的不足。
胶囊剂分类
硬胶囊
将一定量的药物及适当的辅料制 成均匀的粉末、颗粒、小片、小 丸、半固体或液体等，填充于空 心胶囊中制成。
软胶囊
将一定量的药物溶于适当辅料中 ，再用压制法或滴制法使之密封 于球形或橄榄形的软质胶囊中。
01
注意事项
02
服用胶囊剂或丸剂时，应使用足量水送服，避免药物在食道中滞留或 粘附于食道壁。
03
避免与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，以免增加不良反应 风险。
04
在使用过程中如出现过敏反应或严重不适，应立即停药并就医。
药物相互作用及不良反应
1
药物相互作用
2
胶囊剂或丸剂与其他药物同时使用时， 可能会发生相互作用，影响药效或增加 不良反应风险。因此，在用药前应告知 医生正在使用的所有药物，包括处方药 、非处方药、中药等。
行业挑战与机遇
法规政策变化
药品监管政策的调整可能对胶囊剂和丸剂市场带来挑战， 企业需要密切关注政策动向并作出相应调整。
01
技术创新压力
随着医药技术的不断创新，企业需要加 大研发力度，跟上技术发展的步伐，以 保持市场竞争力。
02
03
国际市场机遇
随着全球化进程的加速，胶囊剂和丸 剂企业有望拓展国际市场，提升品牌 影响力和市场份额。
药剂学第四章胶囊剂和丸 剂
目录
• 胶囊剂概述 • 丸剂概述 • 胶囊剂和丸剂制备工艺 • 质量控制与评价标准 • 临床应用与注意事项 • 市场前景与发展趋势
01
胶囊剂概述
定义与特点
胶囊剂定义：胶囊剂是指将药物或药 材提取物与适宜的辅料填充于空心胶
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中药药剂学--胶囊剂
第一节 概述
★一、胶囊剂的含义与分类
胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。
胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。
主要供口服应用，也有用于其他部位，如气雾剂胶囊、直肠用胶囊或阴道用胶囊等。
★二、胶囊剂的特点
1．外观光洁，美观，且可掩盖药物的不良气味，便于服用；
2．与片剂、丸剂相比，在胃肠道中崩解快，吸收、显效也较快； 3．药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加； 4．可制成不同释药速度和释药方式的制剂。
胶囊剂的缺点是药物的水溶液、稀乙醇液及刺激性较强、易溶性、易风化、易潮解的药物不宜制成胶囊剂。
第二节 胶囊剂的制备
★一、硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。
（一）空胶囊的制备
1．原料
2．附加剂
①增塑剂。
甘油可增加胶囊的韧性及弹性。
竣甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。
②增稠剂。
琼脂可增加胶液的胶冻力。
③遮光剂。
二氧化钛可防止光对药物的氧化，用量2%～3%。
④着色剂。
柠檬黄、胭脂红可增加美观，便于识别。
⑤防腐剂。
尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变。
⑥芳香性矫味剂。
乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感，用量0.1%。
3．空胶囊制备工艺流程 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理6个工序。
4．空胶囊的质量 空胶囊的外观、弹性、溶解时间（37℃，
30min）、水分10%~15%）、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等，均应符合有关规定。
★（二）药物的填充
1．空胶囊的选择 一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。
规格越大，容积越小。
2．药物的处理
（1）贵重药、毒剧药应稀释后填充。
（2）剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥、粉碎成细粉，混匀后填充。
（3）挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充。
（三）硬胶囊剂的封口
空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口。
★二、软胶囊剂的制备
（一）概述
囊材：由胶料、附加剂和水组成。
胶料常用明胶、阿拉伯胶；
附加剂：常用甘油、山梨醇作增塑剂；用尼泊金类作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂；用尼泊金尖作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂；用乙基香草醛或香精油作芳香性矫味剂。
胶料、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。
（二）制法
1．压制法
2．滴制法
★三、肠溶胶囊剂的制备
常用明胶空胶囊用包衣法涂上肠溶材料，然后填充药物，并用肠溶性胶液封口制得。
第三节 胶囊剂的质量要求与检查
★一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。
内容物应干燥、松散、混合均匀；装量差异小；水分含量、崩解时限应符合规定；卫生学检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1．水分 不得超过9.0%。
2．装量差异
3．崩解时限 硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
肠溶胶囊剂，除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）中检查
2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；而在磷酸盐缓冲液
（Ph6.8）中1h内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。
如有1粒不
能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4．卫生学检查
三、品种举例
例： 十滴水软胶囊。