山东中医药大学 中药药剂学 第十一章 外用膏剂
2017年执业药师中药药剂学重点：外用膏剂【2】
2017年执业药师中药药剂学重点：外用膏剂【2】⑶ 制备方法1)研合法：药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加余基质研匀。
适用：当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时。
2)熔合法(热熔法)：将基质先加热熔化→渐加药→搅拌至冷凝。
适用：含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混合;主药可溶于基质;需用溶融基质提取饮片有效成分者。
如：熔点较高--蜂蜡、石蜡等应先加热熔融，熔点较低--如凡士林、羊毛脂等随后加入熔化。
3)乳化法：油相加热熔融;水相加热至同温(约80℃)→两相混合→搅拌至冷凝。
油、水两相混合方法：①分散相加至连续相中，适用含小体积分散相的乳剂系统。
②连续相加到分散相中，适用多数乳剂系统。
③两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作。
v 眼膏剂：(灭菌制剂)指药物与适宜基质制成的供眼用的无菌软膏剂。
常用基质--凡士林：液状石蜡：羊毛脂(关键地位：吸水性，黏附性，表面活性)=8：1：1。
尤适用于抗生素和中药眼膏。
制备要点：基质--干热灭菌150℃ 1～2小时。
配制用具--干热灭菌。
包装用软膏管--苯酚溶液或70%的乙醇浸泡(消毒剂消毒)，用时灭菌蒸馏水冲洗。
操作--洁净、无菌条件。
质量要求：⑴ 基质除符合软膏剂的要求外，应均匀、细腻，对眼部无刺激性，易涂布。
⑵ 基质在配制前应滤过并灭菌。
⑶ 每个容器的装量应<5g。
⑷ 混悬型眼膏剂不得检出>90μm的粒子。
⑸ 每10支中每支内含不小于50μm具有光泽的金属性异物数超过8粒者不得过1支，其总数<50粒;如有超过，复试20支; 初试、复试结果合并如上法计算。
膏药：指饮片，食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
前者称为黑膏药，后者称为白膏药。
黑膏药常用。
1、黑膏药的特点：1.黑色的油润固体。
2.基质--高级脂肪酸的铅盐。
3.用前需烘软，贴于患处，经络穴位。
中药药剂学-外用膏剂1 PPT课件
2、纖維素衍生物（MC，CMC）
3、甘油明膠
4、卡波浦爾：聚丙烯酸
軟膏劑的制法
（一）基質的淨化與滅菌 油脂性基質，過濾後150℃幹熱滅菌並除去水分。
倍半油酸山梨醇酯5g 尼泊金乙酯1g 尼泊金丙酯1g
蒸餾水加至1000g
❖ 油相 ❖ 油相 ❖ 乳化劑 ❖ 防腐劑 ❖ 防腐劑 ❖ 水相
乳化劑及穩定劑
3.高級脂肪醇類及其他弱W/O乳化劑 十六醇（鯨蠟醇 ）(cetylalcohol) 十八醇（硬脂醇） (stearylalcohol) 單硬脂酸甘油酯(glyceryl monostearate) 蜂蠟 羊毛脂 膽甾醇
爐甘石、五倍子混合均勻，加入凡士林，調 成30%軟膏。 ❖ 用途：治療皸裂性濕疹
矽酮類
❖ 俗稱矽油(dimethicone)。黏度隨分子量而增加，油 性半固體。
❖ 對皮膚無刺激性，潤滑而易於塗布，不妨礙皮 膚的正常功能，不污染衣物。
❖ 對藥物的釋放與穿透皮膚的性能較豚脂、羊毛 脂及凡士林為快，但成本較高。
植物油＞烴類基質＞水溶性基質
水溶性基質中藥物釋放快，但很難透皮吸收
2、藥物在基質中的分散狀態：溶解、混懸 3、基質的ＰＨ值：影響藥物解離
（四）附加劑
• 表面活性劑：助分散、穿透、吸收
• 滲透促進劑：
• 氮酮（月桂氮酮）：對親水性藥物促滲好 • 中藥揮發油 ：薄荷油、桉葉油、松節油等
促滲機制
• 溶解角質層類脂 • 干擾脂質分子的有序排列 • 增加脂質分子流動性 • 提高皮膚的水合作用
軟膏劑要求
基本要求（製劑通則） ❖ 均勻、細膩、具適當粘稠性，塗於皮膚上應
無不良刺激且不融化 。 ❖ 多用於慢性皮膚病， ❖ 禁用於急性損害部位。
执业药师《中药药剂学》辅导：外用膏剂
执业药师《中药药剂学》辅导：外用膏剂执业药师《中药药剂学》辅导：外用膏剂外用膏剂是药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
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外用膏剂外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
后者亦称经皮给药系统(简称TDDS)，或经皮治疗系统(简称TTS)。
1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。
2、分类：软膏剂;膏药(黑膏药、白膏药);贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂)。
3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。
穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。
吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。
4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径;皮肤的附属器(毛囊、皮脂腺、汗腺)。
5、药物透皮吸收的影响因素：⑴ 皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁。
⑵ 药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。
⑶ 基质的组成与性质：① 吸收：乳剂型基质>吸水性软膏基质(凡士林+羊毛脂)、硅酮、豚脂>烃类基质。
② 基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质pH 小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的分子型显著增加而利于吸收。
③ 附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。
④ 增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。
油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。
⑷ 其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。
注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。
软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
第11章 外用膏剂
②二价皂: 二价金属氢氧化物与脂肪酸作用生成 二价皂如脂肪酸的钙、镁或多价的铝 盐 性质： W/O乳剂基质，不溶于水 耐酸差
(2) 高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类 ①硬脂醇(十八醇)：鲸蜡醇（十六 醇）：增稠剂、辅助稳定乳剂; 吸 水后形成W／O乳剂；鲸蜡醇的强 吸水能力（水化能力）使乳剂稳 定,加至W/O中增加其稳定性和稠 度. ②十二烷基硫酸钠 （SLS）阴离子 表面活性剂，润滑剂，乳化剂； 应避免与阳离子表面活性剂配伍
聚乙二醇PEG 特点:●低分子量为油状、高分 子量为蜡状固体、溶于水醇； ●以不同分子量比例配制成 软膏状. ● 吸收分泌液,释放渗透快, 稳定,不发霉,无 毒,无刺激, 易洗 除; ●长期使用引起皮肤干燥
纤维素衍生物: MC、CMC-Na
特点：根据取代基不同具有不 同粘性，吸湿； 作软膏基质、助悬、增稠、乳 化
三、软膏剂的制法 （一） 基质的净化与灭菌 油性基质: 70－80℃熔融 120目过滤 150℃、5㎏ 高压蒸汽灭菌、除水分
(二) 软膏中药物加入的方法 1. 药物不溶细粉: 过9号筛,先与
少量基质混匀再递加其余基质; 2. 脂溶性药物:加至油相组中混匀 水溶性药物:加至水相组中混匀
3. 中药提取物: 制成半固体稠 膏状,与基质混合; 4. 中药干浸膏: 加少量水或烯醇 调成糊状与基质混合 5. 挥发、升华药物 : 加至４０ ℃以下基质中 ６.共熔成分：先共熔再加至４ ０℃以下基质中
4．黑膏药的质量评定 5．有关问题探讨 （1）药高温油炼的科学性 （2）去火毒 （3）基质代用品研究 (4) 安全保护
二、 软膏剂的基质 （一）、油性基质 品种： 1． 油脂 ▲动物油 含少量胆固醇，吸水， 释放快于植物油 ▲植物油 不饱和脂肪酸 常与蜡类 混合制稠膏（单软膏） ▲氢化植物油 植物油加氢饱和， 蜡状，不完全饱和 半固体
主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-外用膏剂
主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-外用膏剂[单选题]1.麝香在黑膏药制备时一般采取A.单提B.炼油时加入C.摊涂时以细粉加入D.与其他药一起提取E.收膏时加入参考答（江南博哥）案：C参考解析：黑膏药的制法制黑膏药时。
取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入可溶性或挥发性的药材，如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面，搅匀。
用竹签蘸取规定量的膏药，摊于纸或布等裱褙材料上，折合包装，置阴凉处贮藏。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]2.软膏剂可用于下列情况，除了A.慢性皮肤病B.对皮肤、黏膜起保护作用C.对皮肤、黏膜起润滑作用D.对皮肤、黏膜起局部治疗作用E.急性损伤的皮肤正确答案：E参考解析：软膏剂软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤、黏膜起保护、润滑和局部治疗作用，急性损伤的皮肤不能使用软膏剂。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]3.下列不属于油脂性软膏基质的是A.蜂蜡B.羊毛脂C.硅酮D.凡士林E.聚乙二醇正确答案：E参考解析：聚乙二醇属于水溶性基质，不属于油脂性基质。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]4.外用膏剂中药物透皮吸收过程包括A.解吸、溶解、扩散B.浸润、渗透、解吸、溶解、扩散C.浸润、渗透D.释放、穿透、吸收E.渗透、扩散正确答案：D参考解析：药物透皮吸收过程药物的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段。
释放系指药物从基质中脱离并扩散到皮肤或黏膜表面；穿透系指药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部起作用；吸收系指药物透过皮肤或黏膜通过血管或淋巴管进人体循环而产生全身作用。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]5.处方中如有乳香、没药、冰片等，在黑膏药制备中哪个工序中加入为妥A.去“火毒”B.摊涂C.药材提取D.炼油E.下丹成膏正确答案：B参考解析：摊涂：取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入可溶性或挥发性的药物，如乳香、没药、冰片、樟脑等可先研成细粉，等膏熬成，摊涂前加入已熔化的膏药中混匀；贵重饮片，如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面，搅匀。
中药药剂 第十一讲外用膏剂
3）鲸蜡 42-50℃，棕榈酸鲸蜡醇酯，含少量高级脂肪酸脂，
为弱的W/O乳化剂，有较好的润滑性，调节基质的稠度。
4）虫白蜡 81-85℃，调节软膏的熔点。 16
3．烃类
石油分馏得到的烃的混合物，化学性质稳定，脂溶性强，能与 多数植物油、挥发油混合，不易被皮肤吸收，适用于保护性 软膏。
（4）基质对皮肤的水合作用：水合作用使皮肤的角质层细胞膨胀
， 有 利 于 药 物 的 透 皮 吸 收 。 角 质 层 含 水 量 达 50% 时 ， 渗 透 性 增
5~10倍。油脂性基质封闭性强，利于皮肤的水合。
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4. 附加剂
（1）表面活性剂：可增加药物的溶解度和皮肤的润湿性，可帮助
药物分散，促进药物穿透。
1．油脂类
是从动物或植物得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。有 不饱和键，易氧化酸败，可加抗氧剂改善。
1）动物油：豚脂，36-42℃，含少量胆固醇，可吸收15% 水分及适量甘油及乙醇，释药也较快。
2）植物油：麻油、花生油、菜子油。常温下为液体，与 蜡类调制成稠度适宜基质。
3）氢化植物油：不饱和键被部分或全部氢化，熔点提高
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本章教学内容
第一节 概述 第二节 软膏剂(外用凝胶剂、眼膏剂、 糊剂、涂膜剂、膜剂) 第三节 黑膏药 第四节 橡胶膏剂 第五节 巴布膏剂 第六节 透皮贴剂
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第一节 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类 外用膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固
体或近似固体的一类剂型。
1．软膏剂：半固体。糊剂、凝胶剂、涂膜剂、膜剂也在本章介
。
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2．类脂类 高级脂肪酸与高级醇化合而成的酯类，较油脂稳定。
中药药剂学：第十一章 外用膏剂
第二节 软膏剂
一、概述 1.含义: 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合
制成的半固体外用制剂。 2.分类: 油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质； 3.作用: 保护皮肤、润滑皮肤和局部治疗作用，多用于慢性皮肤病，
禁用于急性皮肤疾患。少数软膏中的药物能经皮吸收，产 生全身治疗作用。 4.软膏剂的质量要求: ①均匀细腻，具有适当粘稠性； ②易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性； ③无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象； ④用于创面的软膏应无菌。
水相
[制法] 取硬脂酸、白凡士林、硬脂醇 、液状石蜡、硬脂山梨坦-60置
容器中水浴上加热熔融，另将聚山梨酯-80、甘油、山梨酸、水溶解
混匀，两相加热至80℃左右，将油相加入水相中，边加边搅拌，直至
冷凝。
(4)聚氧乙烯醚的衍生物类:O/W型乳化剂 平平加O（peregol O）、乳化剂OP 例: [处方1]:平平加O 25－40g，十六醇50－120g，液状石蜡125g， 甘油50g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。 [处方2]:硬脂酸114g，蓖麻油100g，液状石蜡114g，三乙醇胺 8g，乳化剂OP 3ml，尼泊金乙酯1g，甘油160ml，蒸馏水 500ml。
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一、外用膏剂的含义、作用、特点与分类
4.分类 (1) 软膏剂: 根据基质组成——油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。 根据分散系统——溶液型、混悬型和乳剂型软膏。 (2) 硬膏剂: I.铅硬膏: 以高级脂肪酸铅盐为基质，如黑膏药、白膏药。 II.橡胶硬膏: 以橡胶为主要基质，如胶布，伤湿止痛膏等。 III.巴布膏剂: 以亲水性高分子聚合物为基质。 IV.透皮贴剂TDS: 以高分子聚合物及高分子控释材料制成，药物 可透过皮肤起局部及全身治疗作用的一类制剂。 如东莨菪碱贴剂、硝酸甘油贴剂。
外用膏剂课件
dQ/dt = KCDA/T
式中：dQ/dt为达到稳定时的药物透皮速率；K为药物皮肤/基质分配系
数；C为溶于基质中的药物浓度；D为药物在皮肤屏障中的扩散系数；A为给
药面积；T为有效屏障厚度。
第一节 概述
(二)影响经皮吸收的因素 1、皮肤条件
①皮肤的部位： ②皮肤的状况： 若皮肤屏障功能受损(如皮肤患湿疹、溃疡或烧 伤)，药物吸收速度大大增加，但引起疼痛、过敏等的 副作用也增加。某些皮肤病使角质层致密硬化，则药 物的渗透性降低，如硬皮病、牛皮癣及老年角化病等。 不同部位的皮肤通透性大小顺序为： 耳廓后部>腹股沟>颅顶盖>脚背>前下臂>足底
第一节 概述
1.皮肤的结构
无血管，药物在表皮内不吸收 角质层是透皮吸收的主要屏障
含有大量的毛细血管、淋巴管等 是药物吸收主要部位
2.经皮吸收途径
（1）完整的表皮（2）毛囊、皮脂腺（3）汗腺
第一节 概述
(二)影响经皮吸收的因素
经皮吸收是一个复杂过程，一般认为药物的理化性质、基质的组成、给 药部位的特性等为影响药物经皮吸收的主要因素。下列公式可说明这些因素 与经皮吸收的关系：
③基质对药物的亲和力： 若亲和力大，药物的皮肤/基质分配系数小，药物 难以从基质向皮肤转移，不利于吸收。
④基质对皮肤水合作用： 角质层细胞有一定的吸水能力，基质对皮肤的水 合作用大，角质层细胞膨胀，致密程度降低，有利于药物的穿透吸收。角 质层含水量达50％时，药物的渗透性可增加5~10倍。油脂性强的基质封闭 性强，有利于皮肤的水合作用。
急性且有多量渗出液的皮肤病。
第一节 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类
含义：
外用膏剂系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体 的一类剂型。 特点：
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一.是非题
1．药物极性越强越易透皮吸收。
( )
2．因O／W型软膏基质可吸收较多水分，故适于有多量渗出液的患处应用。
( ) 3．热压法制备橡胶膏可不用汽油浸泡胶片，避免了易燃易爆的危险。
( ) 4．表面活性剂加入量越多，软膏中药物透皮释药越好。
( )
5．制备W／O型乳剂软膏必须水相加入油相。
( )
6．制备膏药下丹成膏时．应快速一次性加入樟丹，以利反应完全。
( )
7．制备膏药下丹完毕．将膏药倾入冷水中即可去尽“火毒”。
( )
8．外用膏剂既可起局部作用，也可起全身作用。
( )
9．膏药制备时，所有的药料都需用植物油加热提取，再与铅丹化合而成。
( ) 10．“滴水成珠”是判断黑膏药炼油程度的主要标准。
( )
11．药物制成眼膏剂较一般滴眼剂疗效持久。
( )
12．根据卫生部《药品卫生标准》的规定，软膏剂中不得检出绿脓杆菌，但允许有一定量的金黄色葡萄球菌存在。
( )
13．以植物油、蜂蜡为基质的软膏可用研合法制备。
( )
14．糊剂是指稠度较高的软膏剂。
( )
二.填空题
1．药物的透皮吸收包括药物三个阶段。
2．目前软膏剂常用的基质有三类。
3．软膏剂的制法有三种，即。
4．黑膏药的传统制法包括五个步骤。
5．黑膏药制备中熬炼药油的目的是。
6．硬脂酸钠等一价金属皂是基质的乳化剂。
7．直接加入软膏中的药物细粉应过筛。
8．炼油至时，才可下丹成膏。
三.单项选择题
1．下列引起皮肤水合作用最强的基质是（ ）
A.凡士林
B. W／O型
C. O／W型
D. PEG
2．下列释药穿透力最强的基质是（ ）
A.凡士林
B.W／O型
C.O／W型
D. PEG
3．下列为水溶性凝胶基质的是（ ）
A.羊毛脂
B.三乙醇胺
C.硬脂酸
D.卡波姆
4．下列可制成W／O型乳剂基质的乳化剂是（ ）
A.吐温－80
B.硬脂酸钙
C.月桂醇硫酸钠
D.三乙醇胺皂 5．下列最适宜制备黑膏药的植物油是（ ）
A.蓖麻油
B.麻油
C.豆油
D.棉子油
6．下列最适宜用于糜烂性创面的基质是（ ）
A.凡士林
B.W／O型 C .O／W型 D .PEG
7．最不利于药物透皮吸收的是：( )
A. PEG
B. w／0型乳剂基质
C.羊毛脂
D.凡士林
8．橡胶膏剂的基质中常加入凡士林作为：( )
A.增粘剂
B.软化剂
C.填充剂
D.吸收剂
9．眼膏基质凡士林灭菌应采用：( )
A.滤过灭菌法
B.干热空气灭菌法
C.紫外线灭菌法
D.热压灭菌法 10．含有麝香的黑膏药，麝香的加入方法是：( )
A.加入植物油熬枯去渣
B.下丹时加入药油中
C.炼油时加入药油中
D.摊涂后撒布于膏药表面
11．溶剂法制备橡胶膏剂中所用溶剂为；( )
A.无水乙醇
B.乙醚
C.95％乙醇
D.汽油
四.多项选择题
1．需加保湿剂的软膏基质是（ ）
A.凡士林
B.羊毛脂
C.O／W型
D.PEG
E.羧甲基纤维素钠 2．在软膏剂中添加表面活性剂的主要目的是（ ）
A.增加基质吸水性、可洗性
B.增加皮肤润湿性、促进渗透
C.改变药物的分配系数、帮助分散
D.作乳化剂制备乳剂型基质
E.作增溶剂增溶尼泊金以增强防腐作用
3．涂膜剂成膜材料可选用（ ）
A.凡士林
B.PVA
C.PVP
D.PEG
E.聚乙烯醇缩甲乙醛
4．可制成O／W型乳剂型基质的乳化剂有（ ）
A.吐温-80
B.司盘-80
C.月桂醇硫酸钠
D.三乙醇胺皂
E.硬脂酸钙
5.影响黑膏药老嫩程度的因素有：( )
A.炼油的程度
B.下丹的量
C.去火毒时间的长短
D.油、丹加热反应时间的长短
E.浸提用油量的多少
6.下列关于软膏基质的叙述，正确的是：( )
A.羊毛脂属于烃类基质,有较大的吸水性，可增加药物的穿透力
B.凡士林和液状石蜡均属烃类基质
C.用于治疗湿疹的软膏剂宜选用凡士林作基质
D.水溶性基质的软膏易失水干燥及霉变，需加入保湿剂和防腐剂
E.配制金毒素眼膏时最佳基质可选用 o／W型乳剂基质
五、简答题
1．常用软膏基质有几类？各有何特点？
2．简述黑膏药生产的工艺流程。
六、论述题
1．影响药物透皮吸收的因素是什么?
2.分析下列处方中各药物的作用及制备方法
[处方]丹皮酚1g，硬脂酸15g，羊毛脂2g，液状石蜡25ml，三乙醇胺2g，甘油5ml，蒸馏水50ml。
3. 试论述黑膏药操作注意事项。