医疗器械监管医院也被“飞检”
医疗器械经营企业飞检流程
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一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题飞行检查的目的意义何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据（一）启动飞检的依据：1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）现场检查的依据：《医疗器械生产质量管理规范》；《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式•事先告知检查•飞行检查（国家局、市局、区局）2016年医疗器械飞行检查情况•2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
•2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。
•2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
•2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面。
1. 无菌类产品生产企业中，除生产管理以外，厂房与设施也存在严重问题。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的问题尤为明显。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，控制严格。
4. 除了生产管理，采购环节的把控也不够严格，质量控制缺陷也较明显。
飞行检查主要集中问题1.缺陷统计：查出缺陷323条，最少的企业2条，最多的35条。
医疗器械飞行检查(二)
引言概述：医疗器械飞行检查是指在航空运输中对医疗器械进行安全性和性能测试的一项重要工作。
通过对医疗器械进行全面检查，可以确保患者在空中运输过程中获得安全有效的医疗服务。
本文将对医疗器械飞行检查的相关内容进行详细阐述，包括飞行检查的意义、飞行检查的步骤、检查标准和飞行检查中的注意事项等方面，以期为医疗器械飞行检查提供专业的指导和参考。
正文内容：一、飞行检查的意义1.确保医疗器械的安全性：飞行检查可以对医疗器械的结构和功能进行全面检查，确保其在航空运输中不会发生危险或意外。
2.验证医疗器械的性能：飞行检查可以测试医疗器械在不同气压、温度和湿度等环境下的性能，确定其在飞行过程中的可靠性。
3.提高医疗器械在紧急情况下的适应能力：飞行检查可以模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的应对能力，确保患者在空中运输过程中得到及时和有效的医疗救治。
二、飞行检查的步骤1.准备阶段：（1）确定飞行检查的目标和范围。
（2）制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和工具等。
（3）准备必要的飞行检查设备和材料。
2.实施阶段：（1）对医疗器械的外观进行检查，包括器械的完整性、标识和使用说明书等。
（2）对医疗器械的结构和功能进行测试，包括器械的材料、连接件和操作方式等。
（3）对医疗器械的性能进行评估，包括器械的气密性、承受压力和温度变化等。
（4）模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的使用效果和适应能力。
3.记录阶段：（1）对飞行检查过程中的数据和观察结果进行详细记录。
（2）整理检查报告，包括医疗器械的检查结果、存在的问题和改进建议等。
4.评价阶段：（1）根据检查报告对医疗器械的飞行适航性进行评价。
（2）对飞行检查的整体效果进行评估，总结经验教训，提出改进意见。
5.质量控制阶段：（1）将飞行检查结果与标准进行对比，确保医疗器械的飞行适航性符合规定标准。
（2）对飞行检查中的不合格项进行整改和再检查，直到达到要求。
三、检查标准1.国际标准：飞行检查应符合国际标准和相关法律法规的要求，确保医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法近年来，随着医疗技术的飞速发展和人民对健康需求的不断增长，医疗器械的使用也变得越来越普遍。
然而，由于种种原因，医疗器械市场上的不合格产品也时有发生，给人们的健康安全带来了潜在风险。
为了切实保障广大人民的健康权益，我国相关部门出台了医疗器械飞行检查办法，以确保医疗器械的质量安全和正常使用。
一、检查原则医疗器械飞行检查的核心原则是以人民群众的健康和安全为首要考虑。
在执行检查任务时，检查人员应严格依照国家标准和法律法规的要求进行，不能因为各种原因而影响检查的公正性和客观性。
此外，在检查过程中要做到权威、公正、高效，确保检查的结果准确可靠。
二、检查内容医疗器械飞行检查的内容主要包括医疗器械的注册备案情况、产品质量控制体系、生产过程管理、销售和使用环节的法律合规性等方面。
具体来说，可以从以下几个方面进行检查：1. 注册备案情况：检查医疗器械是否完成了国家药监部门的注册备案工作，是否具备正式的生产销售资格。
2. 产品质量控制体系：核查医疗器械生产企业的产品质量保证体系，包括产品设计、原材料采购、生产工艺控制、产品标准、质量检测等环节，以确保产品质量的稳定可靠。
3. 生产过程管理：检查医疗器械生产企业的厂房设施、生产设备、生产流程等方面，以确保生产过程的规范化和标准化。
4. 销售和使用环节的法律合规性：核查医疗器械企业销售和使用环节的合规性，包括经销商的资质、销售记录、产品备案等方面，以确保医疗器械在销售和使用过程中符合相关法律法规的要求。
三、检查方法医疗器械飞行检查可以采取多种方式进行，包括现场检查、抽查、监督抽验等。
具体选择何种方式，应根据具体情况来定。
同时，检查人员应充分利用现代科技手段，比如使用无人机、高清摄像等设备，进行空中的实时监控和记录，以提高检查效率和准确性。
四、检查结果及处理医疗器械飞行检查的结果应当及时反馈给相关企业，并由企业按要求采取整改措施。
对于违法违规行为，相关部门应及时处罚，并在媒体上进行公示，以起到警示作用。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法1. 概述药品和医疗器械是现代医疗系统中不可或缺的组成部分，它们的安全性和有效性对公众健康至关重要。
为了确保药品和医疗器械符合相关标准和规定，飞行检查被引入到监管流程中。
本文将介绍药品医疗器械飞行检查的办法和程序。
2. 飞行检查目的药品和医疗器械的飞行检查旨在验证其质量和安全性是否符合法规要求。
通过飞行检查，监管机构可以进行现场检查，包括对生产和销售环节的实地勘察，以确保药品和医疗器械的生产和销售过程符合法规要求，同时也可以及时发现和解决潜在问题。
3. 飞行检查内容飞行检查的内容涵盖了药品和医疗器械的生产、质量控制、储存和运输等环节。
具体包括但不限于以下方面：a) 生产设施的合规性和质量管理系统的有效性。
b) 药品和医疗器械生产过程中的合规性和质量控制措施。
c) 药品和医疗器械储存和运输环节的合规性和安全性。
d) 销售环节的合规性和质量保证。
4. 飞行检查程序飞行检查的程序通常包括以下几个步骤：a) 申请和计划：监管机构接收申请后，将与被检查单位共同制定检查计划，确定检查的时间、地点和内容等。
b) 预检查准备：监管机构会在实际检查之前进行预检查准备工作，包括审查被检查单位的相关文件和记录，并与相关人员进行沟通。
c) 现场检查：监管机构会组织专业人员前往被检查单位进行实地检查，进行设备和设施的检查、记录分析以及流程核查等。
d) 结果评估：根据现场检查结果，监管机构会对被检查单位的合规性和风险程度进行评估。
e) 反馈和整改：监管机构将向被检查单位提供检查结果和评估意见，被检查单位需要根据监管机构的要求进行整改。
f) 后续跟踪：监管机构会进行后续跟踪，确保被检查单位在整改措施上的有效执行。
5. 飞行检查的意义药品和医疗器械的飞行检查是一种重要的监管手段，具有以下意义：a) 保障公众安全：飞行检查可以及时发现和排除药品和医疗器械中存在的潜在问题，从而保障公众使用时的安全性。
b) 规范行业秩序：通过飞行检查，可以发现和打击非法生产、销售和采购行为，维护药品和医疗器械市场的公平竞争秩序。
医疗器械飞行检查情况通告(2023年第4号)
医疗器械飞行检查情况通告（2023年第4号）
尊敬的各位厂家和经销商：
经过本着质量第一、安全至上的原则，我局对全国各地医疗器械企业进行了飞
行检查。
现将2023年第4号医疗器械飞行检查情况通告如下：
检查情况
共检查出各类医疗器械300余种，其中有148种医疗器械存在各种问题，包括：未按照国家标准生产制造的医疗器械、生产质量不符合国家标准的医疗器械、骗取注册和备案的医疗器械等。
危害性
这些存在问题的医疗器械的使用，会对人们的健康产生不利影响，甚至危及人
体生命安全。
处理措施
为了保障人们的生命健康，我局决定，对存在问题的医疗器械，按照国家相关
规定进行处理。
对于涉及到不合格医疗器械的厂家和经销商，我局将依法进行查处，追究其法律责任。
后续措施
为了保障医疗器械的质量和安全，我局将进一步加大对医疗器械的飞行检查力度，严厉打击垄断和不正当竞争行为，促进医疗器械市场健康发展。
建议
各医疗器械生产企业和经销商对自己的产品生产管理要严格把关，保证质量安全。
同时，须认识到质量安全是企业生命的关键，不具备质量安全条件的企业将难以在市场上立足。
谢谢大家的合作！
国家医疗器械监管局
2023年11月20日。
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。
其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。
同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。
各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。
2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。
在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法随着国际贸易和人员往来的不断增加，药品和医疗器械的飞行检查办法变得尤为重要。
这些检查办法是确保药品和医疗器械的安全性和合法性的关键性步骤。
本文将介绍药品医疗器械飞行检查办法的相关内容，包括检查的目的、流程和标准。
一、背景介绍飞行检查是指在飞机上对药品和医疗器械进行检查的程序。
由于物品在飞行中无法离开飞机，因此需要在飞行过程中进行检查，以确保其安全性和合法性。
飞行检查旨在提高药品和医疗器械的质量标准，防止假冒伪劣产品的流通，确保人们的健康和生命安全。
二、检查目的1. 保障乘客和航空人员的安全：通过对药品和医疗器械的检查，确保其符合安全标准，避免潜在的风险和危害。
2. 防止假冒伪劣产品的流通：飞机是人员往来的重要交通工具，因此要杜绝假冒伪劣药品和医疗器械的流通，保障人们的健康和安全。
3. 维护药品和医疗器械行业的声誉：通过严格的飞行检查办法，可以提高药品和医疗器械行业的信誉度，增强消费者对产品的信任。
三、检查流程1. 信息预先申报：药品和医疗器械进入飞行前，必须预先向航空公司提供相关信息，包括产品的名称、规格、批号、生产日期等。
航空公司将根据这些信息进行初步筛选和审核。
2. 安全装箱：药品和医疗器械必须按照特定要求进行安全装箱。
包装必须牢固，确保在飞行中不会破损或泄漏。
3. 飞行途中检查：在飞行途中，航空公司的工作人员将对装载的药品和医疗器械进行检查。
这包括检查包装的完整性、标签的清晰度、产品的数量和批次是否与申报一致等。
4. 反馈结果：检查结束后，航空公司将向相关部门提供检查结果。
如果发现违规情况，将对药品和医疗器械进行进一步调查和处理。
四、检查标准1. 药品：飞行检查对药品的要求非常严格。
药品必须符合国家相关的法律法规，并经过药监部门的批准和注册。
同时，药品的包装必须完好无损，标签清晰可读，没有过期或者过时的产品。
2. 医疗器械：医疗器械的飞行检查也注重其合法性和安全性。
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医疗器械监管：医院也被“飞检”！
飞行检查在医疗器械的监管中正在发挥越来越重要的作用。
一方面，越来越多的地方将飞检作为监管的常态化手段；另一方面，飞检由生产领域普及到经营领域。
围绕医疗器械企业的飞行检查不断升级，而如今，更进一步蔓延到了医疗机构——针对医疗器械使用情况的飞行检查，已经悄悄来临了。
2016年7月6日至8日，浙江省药监局组织省内医疗器械质量检查员及医疗器械质控专家，进行了一次医疗器械使用质量飞行检查。
本次飞行检查从浙江全省抽调检查员，组成二个检查组，采取现场检查和听取汇报、提问等方式。
主要针对医疗机构的急诊室、手术室、输液室、检验科、放射科、计量室、导管室、设备和耗材、仓储、医工部、检修室、物资采购中心以及相关信息化系统等进行。
从检查结果来看，相关医疗机构的医疗器械使用质量情况良好。
但也发现了一些不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》条款的缺陷，如相关制度未成体系、设备状态标识不明、仓储条件有待提升、信息化系统不够完善等。
对存在问题，检查组一一作了反馈，并直接提出了整改意见。
检查结束后，浙江省药监局又马上对检查组发现的全部问题进行了汇总分析，形成了13页纸的改进建议书，提供给相关医疗机构，进行精准服务，指导医疗器械使用质量管理的提高。
飞行检查自2006年启动以来，先在药品领域实行，药品生产和经营企业先后进入大规模飞行检查常态化时期。
去年9月1日起，CFDA的《药品医疗器械飞行检查办法》规定开始施行。
新规实施当月，CFDA就启动了对多家医疗器械生产企业的飞行检查。
今年以来，对械企的飞行检查更是铺天盖地，3个月仅CFDA就飞检了28家，地方也有很多地方陆续针对械企进行过飞检。
对械商，上海针对医疗器械经营企业的飞行检查已经算常态化了，浙江等出台了医械经营飞检新政，江西等首次对械商飞检。
即将铺开的医械经营大整治中，多省也明确将采用飞检手段。
相比较起来，虽然《药品医疗器械飞行检查办法》明确指出，医疗器械飞行检查是指药监部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
新规早已对医疗机构的使用环节也提出了飞行检查的要求。
但是，事实上，新规施行这10个多月，药监部门针对医疗机构的医疗器械飞行检查几乎是闻所未闻。
浙江省药监局此番的医疗器械使用质量飞行检查，无疑是揭开了药监部门对医疗器械进行监管的新篇章。
依据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品医疗器械飞行检查启动的七种情形包括：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。
浙江省药监局之所以启动针对医械使用单位的飞检，直接原因则是G20峰会的召开，与启动飞检的第七种情形对应，这也是最模糊不可捉摸的一种情形。
今年9月4日至5日，2016年二十国集团领导人峰会（简称G20峰会）将在浙江杭州召开。
不管动机为何，有一家开头，就会有别家效仿。
对医疗机构的飞行检查，将使得医疗机构更谨慎选择医疗器械供应商，如果供应商出问题，也将连带自家医院。
针对医疗器械生产、经营、使用环节的飞行检查已然启动，飞检也与药监部门人手不足故而偏爱的企业自查形式一起，日益成为药监部门的“心头好”。
可以预料的是，针对研制和注册的飞行检查也随时可能启动，药监部门对医疗器械的常态化、全领域、全流程飞行检查时代，是真的要来了！。