医疗器械整改报告格式
医疗器械整改报告
医疗器械整改报告医疗器械整改报告（精选5篇）医疗器械整改报告篇1食品药品监督管理局：X有限公司位于XX市XX区湖路号，于X年12月成立。
法定代表人，企业负责人，质量负责人，注册资金X万元，企业性质为有限责任公司。
注册住址均为仓库住址XX市XX区湖路号，办公面积㎡，阴凉库面积㎡，冷库容积为m。
《医疗器械经营许可证》证号：号，有效期限至XX年XX月X日。
核准经营范围为：ⅲ类：。
《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：备案经营范围：ⅱ类：。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20XX年第112号）和《食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）以及《X市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。
现将自查和整改及管理措施情况报告如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。
通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。
确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房住址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
医院医疗器械整改报告
医院医疗器械整改报告尊敬的各位领导、同事们：大家好！为了进一步提高医院医疗器械的管理水平和使用安全性，保障患者的医疗质量和生命安全，近期我们对医院的医疗器械进行了全面的检查和整改。
现将整改情况向大家报告如下。
一、整改背景随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗服务中的作用日益凸显。
然而，在日常工作中，我们发现医院的部分医疗器械存在一些问题，如设备老化、维护不及时、操作不规范等。
这些问题不仅影响了医疗工作的正常开展，还可能给患者带来潜在的风险。
因此，我们决定对医院的医疗器械进行一次全面的整改。
二、整改目标本次整改的主要目标是：确保医疗器械的安全有效使用，提高设备的完好率和利用率，规范医疗器械的管理流程，增强医务人员的操作技能和安全意识。
三、整改过程1、全面清查我们对医院的所有医疗器械进行了逐一清查，包括设备的名称、型号、生产厂家、购置日期、使用科室等信息，并建立了详细的台账。
在清查过程中，我们发现了一些长期闲置不用的设备，以及一些设备的标签和说明书丢失的情况。
2、设备维护与保养对于需要维护和保养的设备，我们联系了专业的维修人员进行了全面的检修和保养。
例如，我们的一台 CT 机在运行过程中经常出现图像模糊的问题，经过维修人员的仔细检查，发现是探测器的故障。
经过更换探测器和调试，CT 机恢复了正常运行。
3、人员培训为了提高医务人员的操作技能和安全意识，我们组织了多次培训活动。
培训内容包括医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养知识以及安全注意事项等。
在培训过程中，我们邀请了厂家的技术人员进行现场演示和指导，让医务人员能够更加直观地了解设备的操作和维护。
4、制度建设我们对医疗器械的管理制度进行了修订和完善，明确了设备的采购、验收、使用、维护、报废等各个环节的责任和流程。
同时，我们还建立了医疗器械的质量追溯制度，确保每一台设备都能够追溯到其生产厂家、购置日期、使用情况等信息。
四、整改效果经过一段时间的整改，我们取得了以下成效：1、设备完好率明显提高通过全面清查和维护保养，医院的医疗器械完好率从之前的 80%提高到了 95%以上，大大减少了设备故障对医疗工作的影响。
医疗器械不合格整改报告
医疗器械不合格整改报告为了保障人民群众的身体健康和生命安全，我国对医疗器械的质量安全提出了高要求。
然而，在市场监管的过程中，仍然会发现一些医疗器械存在不合格问题。
为了及时纠正这些问题，本报告将对医疗器械不合格问题进行整改，并提出相应的解决措施。
一、整改背景某医疗器械制造企业生产的部分产品，在市场监管抽查中被发现存在不符合国家标准的情况。
这些不合格产品主要包括XXX、XXX等，不仅影响了产品的正常使用，还可能对用户的生命健康造成潜在威胁。
二、整改目标本次整改的目标是全面排查已生产产品的质量问题，确保后续所有产品合格，并制定相应的质量控制措施，以避免类似问题再次发生。
三、整改措施1.立即停产针对不合格产品，我们立即停止生产，并对已生产出的不合格产品进行隔离，确保不会流入市场。
2.召回及处理针对已流向市场的不合格产品，我们将主动召回，并对已购买的用户进行补偿处理，以保护用户权益。
3.改进生产工艺对于不合格产品的生产原因进行深入分析，找出问题所在，并进行相应改进。
我们将加强对生产工艺的管理，并配备专业的技术人员进行现场操作指导，确保产品质量符合国家标准。
4.加强供应商管理加强对供应商的审核与管理，确保采购的原材料符合国家相关标准，杜绝不合格原材料流入生产环节。
5.建立检测体系我们将建立完善的质量检测体系，加强对产品的质量监控，确保产品出厂前100%合格。
6.加强内部培训通过加强内部培训，提升员工的质量意识和技术水平，增强产品质量控制的能力。
7.完善质量追溯体系建立完善的质量追溯体系，确保对每个产品都可以追溯其生产过程、原材料及工艺等信息，以及及时召回不合格产品。
四、整改计划1.立即组织生产停产，对已生产不合格产品进行隔离处理。
2.召回已流入市场的不合格产品，并进行处理。
3.制定改进生产工艺的计划，并组织实施。
4.加强对供应商的审核与管理，建立长效机制。
5.建立质量检测体系，并确保产品出厂前100%合格。
医疗器械整改报告(通用篇)
医疗器械整改报告（通用篇）医疗器械整改报告一、概述自XX年XX月起，我司组织了一次全面的医疗器械整改工作。
本次整改的目的是为了进一步提高医疗器械质量管理水平，确保医疗器械的安全有效使用，保护患者的生命安全和健康。
二、整改背景为了全面贯彻并落实国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产许可证管理办法》及相关法律法规，我司决定开展医疗器械整改工作。
该工作主要包括对医疗器械的生产、采购、使用等各个环节进行全面审查和整改。
三、整改内容（一）生产环节的整改1. 生产设备：对生产设备进行全面评估，确保设备的安全可靠、符合相关标准。
对不符合要求的设备进行修复或更换。
2. 生产工艺：优化生产工艺流程，提高生产效率，确保产品质量的可控性和稳定性。
3. 原材料采购：加强对原材料的采购管理，建立健全的供应商管理制度，确保原材料的质量和安全性。
4. 包装材料：对产品包装材料进行检查，确保符合相关标准，并制定包装材料的使用规范。
（二）采购环节的整改1. 采购流程：优化采购流程，制定详细的采购标准和程序，确保采购过程的透明度和规范性。
2. 供应商管理：建立供应商评估体系，对供应商的质量管理体系和供货能力进行评估，确保采购的产品符合要求。
（三）使用环节的整改1. 培训与教育：加强对医疗器械使用人员的培训，提高他们的专业技能，增加他们对医疗器械的使用规范的了解。
2. 设备维护保养：建立设备维护保养制度，定期对医疗器械进行检修和保养，确保设备的正常运行和安全可靠。
3. 不良事件报告与处理：完善不良事件报告制度，对不良事件进行及时处置和处理，采取措施防止类似事件再次发生。
4. 质量反馈和改进：建立质量反馈机制，及时了解医疗器械使用的问题和意见，采取有效措施进行改进和优化。
四、整改效果经过本次整改，我司对医疗器械的质量管理水平得到了显著提高。
生产环节的整改使得生产设备更加安全可靠，生产工艺更加科学规范，原材料采购更加严格规范，产品包装更加符合要求。
医疗器械检查整改报告范文（通用9篇）
医疗器械检查整改报告医疗器械检查整改报告范文（通用9篇）我们眼下的社会，我们都不可避免地要接触到报告，其在写作上具有一定的窍门。
那么大家知道标准正式的报告格式吗？以下是小编整理的医疗器械检查整改报告范文（通用9篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
医疗器械检查整改报告1根据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理我院药库安全卫生、标志醒目。
药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。
药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。
有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
诊所医疗器械整改报告范文
诊所医疗器械整改报告范文尊敬的领导：根据我国《医疗器械监督管理条例》的相关规定，为确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，我诊所对医疗器械的管理和使用情况进行了全面检查，并针对检查中发现的问题进行了整改。
现将整改情况报告如下：一、整改背景近年来，随着我国医疗卫生事业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，在实际使用过程中，部分医疗器械存在管理不规范、使用不当等问题，给患者安全带来了一定的隐患。
为了加强医疗器械管理，提高医疗器械使用质量，我诊所决定对医疗器械进行全面检查和整改。
二、整改目标1. 建立健全医疗器械管理制度，确保医疗器械采购、储存、使用、维护等各个环节的安全性和合规性。
2. 提高医疗器械使用人员的安全意识和专业素养，确保医疗器械在临床使用中的正确性和有效性。
3. 加强医疗器械的定期检查和维护保养，确保医疗器械处于良好的工作状态。
4. 提高患者对医疗器械使用的满意度，保障患者的合法权益。
三、整改措施1. 成立医疗器械管理小组，负责医疗器械的采购、储存、使用、维护等工作的监督和管理。
2. 制定医疗器械管理制度，明确医疗器械采购、储存、使用、维护等各个环节的具体要求和责任分工。
3. 加强医疗器械采购管理，确保医疗器械来源合法、质量可靠。
采购时，必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，实行货到验收，做好验收登记。
4. 加强医疗器械储存管理，确保医疗器械在储存过程中的安全性和稳定性。
根据医疗器械的特性，合理选择储存环境，做好防潮、防尘、防热、防蛀虫等措施。
5. 加强医疗器械使用管理，确保医疗器械在临床使用中的正确性和有效性。
使用人员必须经过专业培训，熟悉医疗器械的操作规程和注意事项，严格按照医疗器械说明书进行操作。
6. 加强医疗器械的定期检查和维护保养，确保医疗器械处于良好的工作状态。
根据医疗器械的使用情况，定期进行功能检查和维护保养，确保医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械整改报告范文
医疗器械整改报告范文医疗器械整改报告。
尊敬的领导和同事们：根据公司要求，我们对医疗器械的使用情况进行了全面的检查和整改，现将整改情况报告如下：一、整改背景。
作为一家专业的医疗器械公司，我们始终将产品质量和用户安全放在首位。
然而，近期在一次用户投诉中，我们发现部分产品存在质量问题，为了确保用户的安全和权益，我们立即展开了全面的整改工作。
二、整改措施。
1. 召回产品，针对存在质量问题的产品，我们立即启动了召回计划，要求用户将产品退回，我们将进行全面的检测和维修，确保产品的质量和安全。
2. 加强质量管理，我们将加强对生产过程的监控，严格执行质量管理体系，确保每一道工序都符合标准要求，以提高产品的质量和稳定性。
3. 完善售后服务，针对用户投诉的问题，我们将加强售后服务团队的培训，提高服务水平，确保用户在使用过程中能够得到及时的帮助和支持。
4. 加强内部沟通，我们将加强内部沟通，建立起质量问题反馈机制，确保质量问题能够及时被发现和解决。
三、整改效果。
经过一段时间的整改工作，我们取得了一些成效：1. 召回产品的工作已经基本完成，用户对我们的整改措施表示了理解和支持。
2. 生产过程中的质量管理得到了加强，产品的质量得到了提升。
3. 售后服务团队的培训效果明显，用户投诉的数量有所下降。
4. 内部沟通机制的建立，使得质量问题能够得到及时的反馈和解决。
四、下一步工作。
1. 继续加强质量管理，确保产品质量的稳定性和可靠性。
2. 加强用户反馈的收集和分析，及时发现和解决存在的问题。
3. 加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和责任感。
4. 不断优化售后服务流程，提高用户满意度。
五、结语。
医疗器械的质量和安全是我们公司的生命线，我们将一如既往地努力，确保产品质量和用户安全。
同时，也希望得到各位领导和同事的监督和支持，共同为医疗器械行业的发展贡献力量。
谢谢！。
医疗器械检查整改报告范文
医疗器械检查整改报告范文一、概述自XX年XX月开始至XX年XX月，我局联合市卫生监督局对全市各医疗机构的医疗器械进行了全面的检查。
本次检查的目的在于加强对医疗器械使用的监督，确保医疗机构的医疗器械安全可靠、规范使用。
根据检查结果，发现了一系列存在问题的医疗器械使用情况。
为此，我局迅速组织了整改工作，并制定了具体的整改措施。
现将检查情况及整改措施向你们汇报如下。
二、检查情况1.设备配备不足：部分医疗机构的医疗器械设备配备不足，无法满足实际医疗需求，尤其在重型医疗设备方面。
2.设备更新不及时：一些医疗机构虽有一定设备配备，但部分设备使用年限较长，技术性能已明显下降，无法提供必要的医疗服务。
3.设备维护保养不到位：部分医疗机构未按照规定进行设备的定期保养和维修，导致设备运行不稳定，存在安全隐患。
4.设备临床试验不规范：少数医疗机构存在使用未经批准的医疗器械进行临床试验的情况，严重违反了相关规定。
5.设备管理不规范：一些医疗机构未建立完善的设备管理制度，缺乏设备进出台账，设备使用情况无法追溯。
三、整改措施1.配备设备针对设备配备不足的问题，医疗机构应根据自身医疗需求，适时增加必要的医疗器械设备，并确保设备的质量和性能满足相关标准。
2.更新设备对设备使用年限较长的医疗机构，应在计划任务中及时安排设备更新工作，确保医疗服务的质量和效益。
3.加强设备维护保养医疗机构应建立设备维护保养制度，明确责任人及具体工作内容，定期对设备进行维护保养，确保设备的安全使用。
4.规范临床试验医疗机构应严格遵守相关规定，未获批准的医疗器械不得用于临床试验。
同时，加强对临床试验的监督和管理，确保试验过程和结果的真实性和准确性。
5.健全设备管理制度医疗机构应建立相应的设备管理制度，明确设备的进出台账，设备的使用情况应有明确的记录，并定期进行设备盘点，以确保设备的正常使用和安全。
四、整改计划根据检查结果及问题分析，我局制定了以下整改计划：1.截至XX年XX月，所有医疗机构需提交设备配备计划，包括设备更新和新增设备的需求，以及与设备配备相关的资金预算和采购计划。
医疗器械自查整改报告范文
医疗器械自查整改报告范文尊敬的领导：为了加强医疗器械质量管理，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求，我单位组织开展了医疗器械自查整改工作。
现将自查整改情况报告如下：一、自查整改工作的基本情况我单位高度重视医疗器械自查整改工作，成立了以主要负责人为组长的自查整改工作领导小组，明确了责任分工，制定了详细的自查整改方案。
自查整改工作分为自查阶段和整改阶段，自查阶段主要对医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节进行全面排查，发现问题及时整改。
整改阶段针对自查中发现的问题，制定整改措施，明确整改责任人和整改时限，确保整改到位。
二、自查整改工作的主要内容1. 采购环节自查中发现，我单位在医疗器械采购方面存在一定的不足，如部分医疗器械采购记录不完整，供应商资质审查不严格等。
针对这些问题，我单位加强了对医疗器械采购人员的培训，提高了采购人员的业务素质；完善了医疗器械采购管理制度，明确了采购流程和审批程序；加强了供应商资质审查，确保供应商合法合规。
2. 储存环节自查中发现，医疗器械储存条件不符合要求，如部分医疗器械储存场所温湿度控制不达标，储存设施设备不完善等。
针对这些问题，我单位加大了医疗器械储存设施设备的投入，更新了温湿度监控设备；加强了储存场所的环境管理，确保储存条件符合要求；对储存人员进行培训，提高了储存人员的业务水平。
3. 销售环节自查中发现，医疗器械销售记录不完整，部分销售人员对医疗器械法规和标准掌握不熟悉。
针对这些问题，我单位完善了医疗器械销售管理制度，明确了销售流程和审批程序；加强了对销售人员的培训，提高了销售人员对医疗器械法规和标准的掌握程度；完善了销售记录，确保销售数据真实、完整。
4. 使用环节自查中发现，医疗器械使用记录不完整，部分医务人员对医疗器械法规和标准掌握不熟悉。
针对这些问题，我单位加强了对医务人员的培训，提高了医务人员对医疗器械法规和标准的掌握程度；完善了医疗器械使用管理制度，明确了使用流程和审批程序；加强了对医疗器械使用记录的监督检查，确保使用数据真实、完整。
医疗器械检查整改报告范文
医疗器械检查整改报告范文根据国家食品药品监督管理局的要求，我们对医疗器械进行了全面的检查和整改，现将整改情况报告如下。
一、检查情况我们邀请了第三方检测机构对医疗器械进行了全面的检查。
检查内容包括医疗器械的生产许可证、产品注册证、合格证、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、生产地址、包装标识、产品说明书、产品储存条件、产品运输条件、产品检验报告等。
检查结果显示，我们的医疗器械在生产、储存、运输、使用等环节均符合国家相关规定，产品质量稳定可靠。
二、整改措施虽然我们的医疗器械在检查中没有发现重大问题，但我们仍然采取了一系列的整改措施，以进一步提高医疗器械的管理水平和服务质量。
1.加强医疗器械的采购管理。
我们要求采购人员必须具备相关的专业知识，并对供应商的资质进行严格的审核，确保医疗器械的来源合法、可靠。
2.加强医疗器械的储存管理。
我们建立了完善的储存管理制度，确保医疗器械在适宜的环境中储存，防止医疗器械因储存不当而影响其质量和性能。
3.加强医疗器械的使用管理。
我们要求医护人员在使用医疗器械时，必须严格按照产品说明书和操作规程进行，确保医疗器械的正确使用，防止医疗器械因使用不当而引发安全事故。
4.加强医疗器械的维修和保养。
我们建立了医疗器械的维修和保养制度，定期对医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械在良好的状态下运行。
5.加强医疗器械的培训和宣传。
我们定期对医护人员进行医疗器械的培训和宣传，提高医护人员对医疗器械的认知度和使用技能，确保医疗器械的安全使用。
三、整改效果通过整改，我们的医疗器械管理水平和服务质量得到了进一步提高，医护人员对医疗器械的认知度和使用技能也得到了提高。
我们将继续加强医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，为患者提供更加优质的服务。
以上就是我们医疗器械检查整改报告的范文，希望对您有所帮助。
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医疗器械整改报告格式
篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告
***食品药品监督管理局医疗器械科：
贵局于XX年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。
具体内容如下：
1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。
整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。
2、未开展内部质量审核及管理评审。
整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。
3、未能提供培训记录。
整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。
4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。
整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。
5、未能提供有效期限内的健康证明。
整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成
体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。
6、未能提供经营产品注册证书复印件。
整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。
7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。
8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。
9、未能提供医疗器械追溯制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。
10、未指定专职人员负责不良事件监测。
整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。
11、未能提供售后服务记录。
整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。
已于11月19日完成。
经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。
*****医药有限公司
XX年11月28日
篇二：XX年市药监局检查整改报告
关于医疗器械及药品现场检查缺陷问题整改情况的报
告
兰州市食品药品监督管理局：
XX年6月4日贵局对我院药品、医疗器械购进验收、使用管理等方面进行现场检查。
检查组对存在问题提出整改意见。
针对存在问题，我院非常重视，于XX年6月7日召开相关科室负责人整改会议，对存在的问题进行整改工作安排，由分管院长提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，限时完成。
经过努力整改，现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
皋兰县人民医院 XX年6月18日
篇三：医疗器械自查与整改报告
医疗器械自查与整改报告
河南聚春医疗器械销售有限公司
我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。
要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一
到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。
现将自查和整改集管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围进行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统进行控制，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所进行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。
不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭
证》的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。
并保证在以后的经营过程中继续严格尊守《医疗器械经营质量管理规范》
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围，进行第三类医疗器械经营活动。
未经许可的第三类医疗器械计算机进行自动拦截控制。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代进商经营无证产品的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证所有的产品资质的合法，有效通过计算机系统进行审核。
（六）经营不符合强制标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件，过期、失效。
淘汰的医疗器械的。
自查情况
：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，授权书应当载明授权销售的品种、期限，注明销售人
员的身份证号码，保证医疗器械的合法采购。
（七）经营的医疗器械的说明书，标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行冷链管理的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明、标签均符合规定，我公司均按说明书和标签要求运输、贮存，我公司仓库、冷藏库检测，能够进行实时检测，养护员根据温度检测系统的监测的情况及时调控温度，使温度都控制在规定的范围内。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立执行销售记录制度的。
自查情况：无此违法、违规行为。
管理措施：我公司建立并实行了医疗器械供货检验记录制度和销售记录制度。
我公司所有的产品都在计算机系统中自动生成采购记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现进行效期预警，超过有效期自动停止销售。
我公司对照公告的八项内容逐条进行深入自查，通过自查我公司严格按照法律法规的要求，开展经营行为。
不存在公告中的违规行为，我公司承诺所提拱的自查及整改报告内容真实有效。
特此报告！
法人代表签字：
河南聚春医疗器械销售有限公司
XX年7月8日。