IATF法律法规清单
IATF 要求必须形成的程序 文件及表单
序 号
IATF16949：2016条款
54 10.2.3问题解决
55 10.2.4放错 56 10.3.1持续改进
沧州鑫利达五金制 品有限公司
内
容
组织应有形成文件的问题解决过程
对适当形成文件的信息（如：PFMEA/控制计划）的评审，必要时进行更新
组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用
11
36
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带 有镶入式软件的汽车产品
要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息
37 8.4.2.4供应商监视
组织应为供应商绩效评价制订形成文件的过程和准则
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程
38 8.4.2.4.1第二方审核
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的形成准则形成文件
表单14 文件19
表单15 文件20 文件21 文件22
确保保留了形成文件的信息，保留的信息使组织能够满足响应时间的要求
表单16
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评 审所采取的必要措施
组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应
程序 14
对相关风险分析的证据形成文件
程序 12 程序 13
表单13 文件17
文件18
39 8.5.1.3作业准备的验证 40 8.5.1.5全面生产维护 41 8.5.2.1标识和可追溯性—补充 42 8.5.6更改的控制 43 8.5.6.1更改的控制—补充
44 8.5.6.1.1过程控制的临时更改
45 8.6.1产品和服务的放行—补充 46 8.7.1.4顾客让步授权 47 8.7.1.4返工产品的控制
IATF16949条款对应文件清单
供应商的选择过程，必须满足8.4.1.2组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括： a） 对所有供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估； b） 相应质量和交付继续； c） 对供应质量管理体系的评价； d） 多方论证决策；以及 。。。要求文件化，包括客户制定的， 不能仅仅提从集团系统选。。。
8.5.6
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要 措施。
8.5.6.1.1 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。---需要PFMEA,CP的更新 8.6.1
组织应确保用于验证产品和服务的要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件 规定在控制计划中
a） 对所有供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估； b） 相应质量和交付继续； c） 对供应质量管理体系的评价； d） 多方论证决策；以及 。。。要求文件化，包括客户制定的， 不能仅仅提从集团系统选。。。
应包括根据供应商绩效和产品、材料和服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以 及开发活动的准则和措施。这部分需要在程序中详细说明。
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。 8.4.1.2
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。 8.4.2.1 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产 品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。 8.4.2.2
法律法规清单
8.6.5 法律法规清单，遵守的证据 8.7 组织应保留下列成文信息 a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述获得的让步； d）识别处置不合格的授权。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程 ---需要PFMEA,CP的更新
IATF 内审审核方案
6.审核安排
时间
过程别
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
原材料检验
●
ห้องสมุดไป่ตู้造型
T
●
冶炼
G
●
浇注
G
●
抛丸
●
机加工
Z
●
夜班（交接班）
注：G关键过程Z重要过程T出现问题较多○表示计划实施时间，●表示实际实施时间
6.审核安排
时间
产品别
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
2408011AG14制动鼓
●
1028E2A轮毂
●
1022E4F2C制动鼓
●
2408011-M15-02制动鼓
●
130C轮毂
●
1028E2A制动鼓
●
3、过程质量审核
1.目的：
对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。使过程达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
20**年度审核方案
编号：HY-JL-ZH-41/0
一、质量体系审核
1.审核目的：
对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。
2.审核的依据：
标准、质量手册、程序文件、指导文件。
编制：审核：批准：日期：
IATF16949 过程清单及对应条款、风险措施及质量目标
出 f)
8.5.3顾客或外部供方的
财产
8.2.1 顾客沟通 d）
1、公司经营计划 2、生产节拍要求 3、设备能力要求 4、新产品开发需要 5、老产品更改需要 6、设备设施改造要求 7、现有设备状况 8、相关的图纸资料 9、维修申请 10、工作环境和安全的要求 11、顾客特定要求 12、法律法规要求 13、顾客提供的设备
1.对客户的要求采 供部组织相关部门 进行识别 2.在确定与客户签 署合同前落实合同 评审事宜 3.顾客财产进行验 收和定期检查确认
1.合同评 审控制程 序 2.顾客供 方财产控 制程序 3.顾客特 殊要求控 制程序
别的要 求，重新 识别，采 取补救措 施，并与 顾客达成 一致。 与顾客确 认备用方
完成率≥96%
1.通讯系统 2.网络系统 3.打印机 4.车辆 5. 市场和行 业相关资料 3.顾客财产存 储环境
2.年销售额 (万元/年)≥ 60000 3.回款率≥ 96% 4.合同评审 及时率（1个 工作日内完 成）100%
5.顾客财产
损坏次数0次
11.得到保护的顾
客财产和知识产权
过程有效性
过程风险机遇
1.生产计划及变更 通知 2.采购计划
1.办公设施、 网络系统 2.环境设施
库存周转率 ≥2.0
★
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生产订单完成 率≥100%
1.生产计划编制
不合理，导致无
法按时交货，延 误产品交付 2.没有响应应急
一般风 险
计划，生产不能
准时完成计划
1.公司产能研究，
1.顾客投 诉及罚款
合理安排生产计划 销售人员每日全程 跟踪生产计划的进 度
按FIFO不符合客
IATF16949审核必备证据资料清单(自查表)
1、记录及资料从下单---打样--生产计划—领料—发料—生产日报—检验日报—试验记录—入库--交付全套尽量一致。
2、所有单项一次性工作（即无法抽样的），例如内部审核【体系/过程/产品三项审核】、管理评审、目标指标方案及统计、供应商评估/顾客满意度调查/、各类的年度计划/经营计划书、风险识别及应对措施方案、相关方需求识别、量具校准报告（测量系统分析）、质量成本报告、APQP文件包、PPAP文件包、DFMEA/PFMEA,应急计划、顾客特定要求清单等等，均不能抽样，必须按对应的项目内容准备一套完整资料被查（审批必须手签字）。
3、所有重复性工作（即需要抽样的），例如：“客户合同/订单、对应的评审记录，以及对应出货单等”；“采购订单/协议、对应的订单评审和对应的检验和入库记录”；“客户订单、对应的生产计划/排程、领料单及生产日报、相关制程中的动态记录、设备保养/点检记录、入库或出货单”；“产品检验（进料、制程、成品或出货检验）记录或报告，以及必要的异常处理单或不合格品处置等，顾客投诉”，等等一些日常重复性工作内容或项目，都必须分别各自准备至少4份（即同一内容/项目均准备4份），并且要分布到不同期间（如3月、5月、6月、8月、10月…….）。
4、备注中提到的“必备”为重中之重的必查内容，但不代表之外的不审核或不准备。
5、以上，仅为参考事项及内容，需根据本公司实际情况进行全面准备，同时进行逐项自查，并将结果记录在“自查情况记录”栏内。
IATF 要求列表及变化点
书面或口头沟通应以顾客 同意的语言 组织应有能力沟通必要信 8.2.1.1 息，包括顾客规定的计算 顾客沟通-补充 机语言和格式(例如：计 算机辅助设计数据，电子 数据交换) 顾客沟通-培训 组织应确保实施顾客沟通 的负责人-包括但不限于 8.2.1.2 产能报告，纠正措施报 顾客沟通-培训 告，物流信息和顾客门户 网站登录-根据沟通要求 完成有关的顾客规定培训 这些要求应包括循环再利 用，环境影响和作为组织 对其产品和制造过程的认 知识别的特性 8.2.2.1 符合8.2.2 a)1)的要求包 产品和服务要求的确定-补充 括但不限于有关于材料的 获取，存储，搬运，回 收，销毁或废气的所有适 用的政府，安全和环境法 规 组织应保持8.2.3.1说明 8.2.3.1.1 的正式评审要求的弃权的 产品和服务要求的评审 顾客授权的文件化信息 组织应符合顾客对特殊特 8.2.3.1.2 性的指定，批准文件和控 顾客指定特殊特性 制要求
7.2.3.1
新要求
7.2.1与产品有关的要求的确定 注
7.2.2.1与产品有关的要求的评审
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
8.2.3.1.3 组织制造可行性
组织制造可行性 通过使用跨功能小组，组 织应开发并实施方法以评 估，确认和文件化所提议 产品的制造可行性，包括 7.2.2.2组织制造可行性 风险和产能分析的文件化 这些方法应适用于评估现 有操作的有效性。风险排 序和相关的缓解措施应得 到识别并向顾客沟通
8.5.6.1 变更控制
组织应识别和文件化可以 被备用(临时替代)的制造 过程和防错装置。基于 FMEA严重度分析，备用程 序应被开发并得到内部批 准，当被要求时，由顾客 批准。在由备选工艺制造 的产品被发运前，当被要 求时，组织应获得顾客批 准。组织应保持和周期性 评审被批准的备用装置的 清单 在每个被允许的备用过程 应可获取标准化的作业指 8.5.6.1.1 新要求 备用(临时替代)过程的控制 导书。组织应通过以下方 面评审备用工艺 a)每日质量导向审核(例 如：适用的分层审核)(见 附录D) b)每日领导会议，带有减 少或消除备用工艺的目标 根据严重度所确定的一定 期间内重启验证得到记录 并确认过程或防错装置的 所有特征得到有效回复 当任何防错装置或制造过 程采用备选工艺，组织应 确保所有产品的追溯性 (例如：首件和每个班次 末件的验证和保留) 组织应确保验证产品和服 务要求的策划安排满足控 制计划，并按照控制计划 (见附录C)定义形成书面 文件 组织应确保初次放行产品 新要求 和服务的策划安排包含了 产品或服务批准要求(见 附录D) 组织应确保在变更后初次 放行的产品或服务的批准 按照8.5.6部分实施 应按控制计划中的规定， 根据顾客的工程材料和性 能标准，对每一种产品进 行全尺寸检验和功能性验 证，其结果应供顾客评审 。 8.2.4.1 注1：全尺寸检验是对设 计记录上显示的所有尺寸 进行完整的测量 注2：全尺寸检验的频率 由顾客确定
IATF16949受控文件清单
受控文件清单BX/QR7606 监测设备申购单BX/QR7607 监测设备报废审批表BX/QR7608 监测设备启用、封存申请单BX/QR8201 顾客满意度调查计划(24)BX-QP-13顾客满意度调查管理程BX/QD8201BX/QR8202 顾客满意度调查表(C5 顾客满意)BX/QR8203 顾客满意度调查分析报告BX/QR8204 年度内部审核计划(25)BX-QP-04内部审核控制程序BX/QR8205内部质量审核实施计划(M4 内部审核)BX/QR8236 内审检查表BX/QR8207 不符合项报告BX/QR8208 不符合项分布表BX/QR8209 质量体系审核报告BX/QR8210 内审首末次会议签到表BX/QR8211过程审核计划BX/QD8202BX/QR8212 过程审核表BX/QR8213 过程审核评价报告BX/QR8214 产品审核计划BX/QD8203BX/QR8215 产品质量审核记录表BX/QR8216 产品质量审核评价报告BX/QD8204 外购外协件检验/试验指导书BX/QR8217 外购外协件产品入库检验记录(26)BX-QP-21检验和试验控制程序BX/QD8205 半成品检验/试验指导书BX/QR8218 过程检验记录(S9 检验和试验)BX/QD8206成品检验/试验指导书BX/QR8219 成品检验记录BX/QR8220出货检验报告BX/QR8301 不合格品评审及处置单(27)BX-QP-20不合格品控制程序BX/QR8302 退货单(S10 不合格品控制)BX/QR8303让步接收申请单BX/QD8301BX/QR7538退料单BX/QR8304 返工单BX/QR8305 产品特采放行单BX/QR8306 报废申请单BX/QR8307不合格品统计表BX/QR8501年度持续改进项目计划表(28)BX-QP-18数据分析和持续改进程BX/QR8502 持续改进项目实施验证报告(M5 持续改进)BX/QR8301 不合格品评审及处置单(29)BX-QP-19纠正和预防措施管理程BX/QR8503 纠正预防措施通知单(S11 纠正和预防措施)BX/QD8501BX/QR7545 顾客反馈意见处理书BX/QR8504 纠正预防措施一览表BX/QR85058D报告编制/日期: 批准/日期: 3.2010年返工（返修）作业指导书3年无5年过程审核指导书 VDA6.33年产品审核指导书 VDA6.5 8D编写指导书3年3年顾客满意度统计分析方法长期无3年。
IATF16949条款及对应资料名称
IATF16949条款资料名称4.1 理解组织及其背景环境内部、外部环境因素清单（SWOT）4.2 理解相关方的需求和期望1.法律法规及相关方要求清单。
2.客户特殊要求清单。
3.相关方需求和期望对应表4.3 理解质量管理体系的范围4.3.2 顾客特定要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 产品和过程的符合性4.4.1.1 产品安全4.4.1.2 外包过程4.4.2 过程方法1.产品、过程审核资料记录。
2.合格供应商清单。
3.供应商考核评价记录。
4.供应商现场审核整套资料。
5.合格供应商对应的资料（证书、营业执照、生产许可证5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者5.1.2 以顾客为关注焦点1.环境检测报告。
2.环评报告。
3.消防验收及消防设施点检记录。
4.质量方针、目标5.商业道德、厂纪厂规等5.2 方针5.2.1 建立质量方针质量方针评审记录5.2.2 沟通质量方针质量方针沟通记录5.3 组织的作用、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限-补充1.组织架构2.职能分配3.部门职责及各岗位职责4.质量管理者代表、顾客管理者代表任命书5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限1.不合格品评审处理记录2.检验员、品质拉组长岗位职责说明书6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1策划QMS时，组织应考虑风险和机遇的应对6.1.2 组织应策划6.1.2.1 风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划1.风险和机遇评估分析表2.应急计划表3.应急计划演练报告6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应针对相关职责6.2.2 策划如何实现质量目标时...6.2.2.1质量目标及其实现的策划--补充1.年度目标及目标实现方案2.方案实施跟踪表3.目标统计表6.3 更改的策划1.设计变更管理文件2.工程变更管理文件3.设计、工程变更记录7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施和设备策划1.APQP中的工艺流程图2.设备设施清单3.特殊设备年检证据4.设备保养计划5.设备保养记录6.易损件清单7.设备日常点检记录7.1.4 过程操作的环境7.1.4.1过程操作的环境--补充5S检测记录IATF16949条款及对应资料名称7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3 实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室7.1.5.3.2 外部实验室1.实验室温湿度点检表2.实验室设备点检表3.内校外校设备清单4.内校员资格证5.实验人员培训合格证据（培训考核记录）6.测量设备校验计划7.校验记录及标示8.内校作业指导书9.实验报告、留样记录7.1.6 组织知识7.2 能力7.2.1 能力-补充7.2.2 能力-在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励和授权1.培训计划2.培训考核签到记录3.上岗证书4.特殊人员资格证书（内审员、工程师等）5.各岗位任职要求（职务说明书）6.员工满意度调查表和总结报告7.员工能力考核记录8.人员对应作业指导性文件9.检验标准性文件10.经验、知识管理库等7.4 沟通1.会议签到记录2.会议决策记录3.联络单4.变更申请单、通知单等5.沟通内容的落实证据。
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IATF法律法规清单
1、理解组织及其环境时，必须考虑法律法规
2、理解相关方的需求和期望时，必须考虑适用于产品和服务的法律法规要求
3、确定组织质量管理体系范围时，也必须考虑法律法规的要求
4、产品和服务必须符合其适用的法律法规要求，包含外包的产品和服务
5、制造过程必须符合其适用的法律法规要求，包括外包的过程
6、产品安全管理中，必须对产品安全法律法规要求进行识别
7、最高管理者职责必须包含：确定、理解并持续推定满足适用的法律法规的要求
8、应对风险和机遇的措施时，必须考虑法律法规要求
9、质量目标必须考虑适用的法律法规要求
10、监视和测量资源的管理必须考虑适用的法律法规要求，例如进行检定
11、人员资格的确定和验证，必须考虑适用的法律法规要求，例如电工
12、形成文件的信息的控制必须考虑适用的法律法规要求，例如强制性认证对记录的保存期限
13、产品和服务要求的确定时，必须考虑适用的法律法规要求
14、对产品和服务的要求进行评审时，必须考虑适用的法律法规要求
15、产品设计和开发输入时，必须考虑适用的法律法规要求
16、过程设计和开发输入时，必须考虑适用的法律法规要求
17、外部过程控制时，必须有一个形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运地和顾客确定的目的地所在国的法律法规要求
18、如果顾客对产品符合法律法规要求确定了特殊控制，应实施这些控制，也必须在供应商出进行控制
19、应向供应链传达所有适用的法律法规要求
20、标识和可追溯性要求中，应确定法律法规的要求；同时应扩展至外部提供的产品和服务
21、策划和实施交付后的活动时，必须考虑适用的法律法规要求
22、放行产品，放行外部提供的产品进入生产流程之前必须确定满足了适用的法律法规要求。