药品生产监督管理办法培训试题与答案 (2)
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D2、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。
A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】 B3、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 D4、执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是A.处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称B.处方上出现英文名称C.药品用法使用缩写体书写D.药品用量和说明书一致【答案】 A5、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是A.6个月B.5年C.7年D.分别为30年、20年、10年【答案】 A6、化学药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称【答案】 A7、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 B8、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D9、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起A.15日内提出B.60日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出【答案】 D10、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。
非处方药目录里有双黄连口服液。
A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘草片D.疫苗【答案】 C11、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题 (2)
《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题一、单选题1《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。
A.2023年9月27日B.2023年11月1SC.2023年12月1日D.2024年1月1日（正碓；2. O主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门3. O负责药品批发企业的许可、检查和处罚A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门：：涧：“；）C.市县级药品监督管理部门4 .药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。
药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
A.1B.3C.55 .药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。
A.十B.十五C.三十］D.六十6 .药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。
A.六个月B.三个月C.两个月D.六个月至两个月期间（7 .接受委托储存、运输药品的单位发现药品存在重大质量问题的，应当立即向（）报告，并主动采取风险控制措施。
A.委托方所在地药品监督管理部门8 .受托方所在地药品监督管理部门C.委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门（8 .药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，由（）省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责仓库的监督管理。
A.药品批发企业所在地B.仓库所在地C.药品批发企业所在地及仓库所在地9 .县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次，对不经营特殊管理药品的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，（）年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。
A1B.Z1C.Ξ（10 .药品批发企业，不得将购进的药品销售给（）。
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。
2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。
4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
GSP培训考试试题及答案
GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B 两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品D 变质的药品E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
关于分类码下列叙述正确的是：。
（C）A、A代表委托生产的药品上市许可持有人B、h代表中成药C、D代表原料药生产企业D、y代表按药品管理的体外诊断试剂3、药品生产许可证编号格式为“”。
（B）A、省份简称+四位年号+三位顺序号B、省份简称+四位年号+四位顺序号C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当C ）A 、72B 、36C 、24D 、12 5、从事药品生产活动，应当经 批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
（D ）A 、所在地市药品监督管理部门B 、国家药品监督管理部门C 、国家市场监督管理总局D 、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门6生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
（A ）A 、每年进行自检B 、每隔两年进行一次C 、每三年进行一次自检D 、每五年进行一次自检7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自A 、十B 、三十C 、四十D、六十8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人市药品监督管理部门报告 （B ）A 、九个月B 、六个月C 、十个月D 、八个月 9、药品生产监督检查的主要内容不包括： 。
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号,《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。
2、第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》(以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品（)、（)及监督管理活动，适用本办法。
4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、()等申请以及（)，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查,决定是否同意其申请的活动。
申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人)。
5、第四条药品注册按照(）、（）和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照（)、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照( ）、( )、（)等进行分类.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息（、、和)。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据.7、第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对(）、（）和（）的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
药品监督管理办法(试题答案)
国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》考试题部门姓名得分一、填空题：(每空2分，共80分)1、为加强药品生产的监督管理,根据《》、《》，制定《药品生产监督管理办法》.2、药品生产监督管理是指（食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。
3、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理.4、省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据情况作出处理。
受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。
6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。
7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力,有效期为。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:、生产范围、。
9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。
许可事项变更是指、生产范围、生产地址的变更。
10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。
12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。
13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。
2020药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。
药品生产监督管理办法培训试题及答案
《药品生产监督管理办法》培训试题部门：姓名：分数：1.填空题：（每空2分，共20分）1.1《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
1.2从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
1.3 药品上市许可持有人应当建立，履行药品责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
1.4药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
1.5药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
1.6药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指等登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
1.7变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出。
未经批准，不得擅自变更许可事项。
1.8 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
1.9药品上市许可持有人应当建立，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
2.选择题（每题5分，共40分）2.1 申请生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人），应当符合以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日药品注册证书有效期内持有人应当持续2、药品注册证书有效期为，A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。
可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
（B）A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
（C）A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。
（D）A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（A）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
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药品生产监督管理办法(2020年修订)培训试题姓名: 部门: 成绩：-一、填空题(每空2分,共 70 分)1.《药品生产监督管理办法》于2０20年1月15日经国家市场监督管理总局２020年第1次局务会议审议通过,自日起施行。
２在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。
３.从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、。
4.从事药品生产活动,应当经批准,依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
5。
药品上市许可持有人应当建立 ,履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责.6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据,并向提供追溯信息。
7。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。
８。
负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码．9。
自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。
10. 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本．药品生产许可证样式由统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。
１１. 药品生产许可证变更后,原发证机关应当在上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
1２。
从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。
生产、检验等记录应当 ,不得。
1３. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立 ,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动.１4。
不得在药品生产厂房生产的其他产品.15．药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨,不得以粘贴、等方式进行修改或者补充。
１6。
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
必要时,向国家药品监督管理局报告。
１７。
药品生产许可证的生产范围应当按照及其他的国家药品标准等要求填写.１8。
出口的疫苗应当符合标准或者合同要求。
19。
药品生产许可证编号格式为“”。
企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号．２0。
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:Ａ代表、B代表、C代表、D代表.二、选择题（每题２分,共2０分)1。
从事药品生产，应当符合以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人;B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；Ｃ、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
２.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件（ )A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人;B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;Ｄ、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；E、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
3.药品生产许可证应当载明的事项( )A、许可证编号、分类码、企业名称Ｂ、统一社会信用代码、住所(经营场所)C、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人D、生产地址和生产范围E、发证机关、发证日期、有效期限４.有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销（ )A、主动申请注销药品生产许可证的B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的C、营业执照依法被吊销或者注销的D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的E、药品生产许可证丢失的5．药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应,履行以下职责:（ )A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。
B、监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。
C、按照变更技术要求，履行变更管理责任．D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
Ｅ、发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制．６。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责：( ）A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性D、按照变更技术要求，履行变更管理责任E、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制７。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:( )Ａ、未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查.B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查.E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据．8。
药品生产监督检查的主要内容包括：（）Ａ、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致C、药品委托生产质量协议及委托协议Ｄ、风险管理计划实施情况E、变更管理情况9。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次:( )A、对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次B、对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查C、对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查D、对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查Ｅ、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次1０。
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:（ )A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；Ｃ、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;D、质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实; Ｅ、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量；三、简答题（每题5分,共１０分)1. 什么是场地管理文件?2。
什么是告诫信?药品生产监督管理办法（2０20年修订）培训试题答案一、填空题(每空2分，共 7０分)１。
20２0年７月1日起施行。
２．生产及监督管理活动，3.真实、准确、完整和可追溯.４。
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,药品生产许可证,５.药品质量保证体系，履行药品上市放行。
6。
药品追溯制度,追溯标识,通药品追溯协同服务平台。
7.许可、检查和处罚8.国家药品监督管理局信息中心。
９．需要提交的全部材料的目录。
10。
五年，国家药品监督管理局,同等法律效力．１1。
药品生产许可证副本上,药品生产许可证正本,1２。
从药品生产质量管理规范,完整准确，编造和篡改。
13.每年, 健康档案，1４.生产对药品质量有不利影响．15.剪切、涂改。
16。
六个月, 三日内．17. 《中华人民共和国药典》制剂通则。
18。
进口国(地区）的标准。
19. “省份简称＋四位年号+四位顺序号”。
不变。
20。
A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、Ｄ代表原料药生产企业。
二、选择题(每题２分，共20分）1．(ＡBＣDE ）２。
(ＡCE)3。
(ABCDE)4。
(ＡＢCD) ５。
（ＡＢCDE)6.(AＢCＥ)7。
（ＡＢCＤE)8. (ＡＢＣDＥ）９。
（ＡＢCDE)10. （AＢＣDE)三、简答题(每题5分，共10分）1. 什么是场地管理文件？是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。
２。
什么是告诫信?是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。
告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。