内审外审工作步骤全程含时间间隔
质量管理体系内审、管理评审、外审策划安排
发布内审计划，准备好内审检查表 整理并保留2020年1-4月份质量记录，具体准备质量记录参照参照《质量
管理体系内审、管理评审、外审资料准备明细表》 实施内审，首次会议、内审、末次会议、不符合项报告
发现的不符合项进行整改 内审员监督纠正和纠正措施的实施
2.做好内审准备,1-4月份相关质量记录
1.按计划实施内审
8.实施内审
2.内审问题的确认和纠正
3.纠正和纠正措施的跟踪
1.策划管理评审
9.管理评审
2.各部门准备管理评审资料 3.实施管理评审
4.管理评审问题的纠正与验证
10.外审动员
1.准备所有体系运行记录 2.外审动员会
1.认证现场审核
11.认证审核及不符合项 整改
结束时间
2020/3/31 2020/3/31 2020/3/31 2020/4/15 2020/4/17 2020/4/20 2020/4/25 2020/6/30 2020/4/5 2020/4/15 2020/4/18
2020/4/30
2020/5/20 2020/5/31 2020/6/15 2020/6/16 2020/6/20 2020/6/21 2020/6/30 2020/7/3 2020/7/3 2020/7/5 2020/7/20 2020/7/20
责任部门
各部门 各部门 品质部 品质部 品质部 各部门 各部门 各部门 总经理 品质部 品质部
各部门
内审员 各部门 内审员 品质部 各部门 总经理 相关部门 各部门 总经理 外审审核员 责任部门 品质部
备注
各部门负责人参加 全体人员参加
2.不符合项纠正措施的制订与实施
gcp内审外审制度
gcp内审外审制度GCP（Good Clinical Practice）是一种国际通用的临床试验质量管理标准，旨在确保临床试验的安全性、可靠性和合规性。
内审和外审是GCP实施中的两个重要环节，用于评估和监督临床试验的执行情况和符合性。
以下是GCP内审和外审制度的一般概述：内审制度：内审目的：通过内部评估和审核，确保临床试验过程符合GCP要求和公司内部政策，识别和纠正潜在风险和问题。
内审计划：制定内审计划，明确内审的时间、地点、范围和参与人员。
内审计划应涵盖试验方案、试验文件、数据管理、监察报告等关键方面。
内审执行：内审人员应独立、客观地评估试验过程和文件，与试验人员进行面谈和文件审查，收集证据并撰写内审报告。
内审报告：内审报告应包括内审的结果、问题和建议，以及相关改进措施和时间表。
报告应及时提交给管理层和相关部门，并跟踪问题的解决情况。
外审制度：外审目的：通过外部机构或独立审计师对临床试验进行独立的评估和审核，确保试验的合规性和数据的可靠性。
外审计划：选择合适的外审机构或审计师，制定外审计划，明确外审的时间、地点、范围和参与人员。
外审计划应符合国家和国际法规和准则的要求。
外审执行：外审机构或审计师应独立、客观地进行试验现场访察、文件审查、数据核查等活动，与试验人员和相关方面进行沟通和交流。
外审报告：外审报告应包括外审的结果、问题和建议，以及相关改进措施和时间表。
报告应及时提交给管理层、监管机构和相关利益相关者，并跟踪问题的解决情况。
内审和外审制度的实施有助于确保临床试验的质量和合规性，发现和纠正问题，提高临床试验的可靠性和可信度。
在制定内审和外审制度时，应充分考虑国家和国际法规的要求，并根据实际情况进行调整和完善。
同时，内审和外审的结果和改进措施应得到有效的跟踪和监督，以确保问题的及时解决和改进的持续性。
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析在质量管理体系中，内审和外审是两个重要的环节，它们有助于确保组织的质量管理体系运作良好，并对产品或服务的质量进行评估和监控。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析，以帮助读者更好地理解和应用这两个制度。
一、内审制度内审是指组织内部进行的对质量管理体系的评估和审核。
其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关的标准要求。
内审通常由内审员或内部审核团队执行，他们必须具备相关的知识和技能，以能够准确地评估质量管理体系的运作情况。
内审制度的要点如下：1. 内审计划：内审应有计划地进行，包括明确的内审目标、范围、时间和参与人员等。
计划应根据组织的具体情况和质量管理体系的需要进行制定。
2. 内审程序：内审程序是内审的具体步骤和方法，包括准备工作、实地调查、记录和整理、分析评价等。
内审程序应符合质量管理体系的要求，并确保评估的全面性和准确性。
3. 内审记录：内审过程中产生的记录应进行妥善保存，并包括内审结果、发现的问题和建议等。
这些记录有助于组织改进质量管理体系，并供外部审计时参考。
4. 内审报告：内审结束后，内审员或内审团队应编写内审报告，总结内审的结果和发现，并提出改进建议。
内审报告应具备客观性和可行性，有助于组织对质量管理体系进行进一步的优化和改进。
二、外审制度外审是由独立第三方进行的对组织质量管理体系的评估和审核。
其目的是验证组织的质量管理体系是否符合相关的标准和要求，并对其质量管理能力进行认可。
外审通常由认证机构或审核员执行，他们必须具备相应的资质和专业能力。
外审制度的要点如下：1. 外审准备：组织需要做好外审的准备工作，包括准备相关的文件和记录，组织内部人员的培训和准备等。
准备工作对于确保外审的顺利进行和通过具有重要的意义。
2. 外审过程：外审一般包括文件审核和现场审核两个环节。
文件审核是对组织的文件和记录进行评估，以确定其是否符合相关的标准要求。
现场审核是在组织现场进行的对质量管理体系实际运行情况的评估，包括对工作流程、质量控制等的检查和验证。
内审与外审管理制度
内审与外审管理制度一、前言为规范企业内部审计和外部审计过程，加强内部掌控和风险管理，保障企业的稳定发展，订立本《内审与外审管理制度》。
二、内审管理2.1 内审目的与职责1.内审是指由内部审计部门对企业内部掌控机制、业务流程和财务管理进行独立评估，以供应合规性、效率性和风险管理方面的建议。
2.内审部门职责包含但不限于：–检查和评估企业内部掌控机制的有效性和合规性；–审计核算业务的准确性和可靠性；–评估和改善业务流程的效率和风险掌控；–监督企业各项规章制度、政策和程序的执行；–供应内部掌控和风险管理方面的建议及改进建议。
2.2 内审计划1.内审计划由内审部门订立，内容包含：–审计目标和范围；–审计方法和程序；–审计资源和时间布置；–审计计划的订立周期。
2.3 内审程序1.内审程序包含但不限于：–收集和分析相关数据和信息；–审查财务报表和核算记录的准确性；–进行现场核查和取证；–进行风险评估和掌控测试；–发现问题和异常情况的调查和分析。
2.4 内审报告和跟踪1.内审完成后，内审部门应及时编写内审报告，内容包含：–审计结果和问题发现；–内控和风险管理的改进建议；–具体的改进计划和时间表。
2.内审报告应由内审部门提交给企业管理层，并抄送相关部门和岗位负责人。
3.内审报告实施结果的跟踪和监督由内审部门负责，确保改进计划的落实和效果。
2.5 保密与独立性1.内审人员在履职过程中应遵守保密规定，不得泄露涉及公司机密和商业秘密的信息。
2.内审部门应独立于被审计部门，行使独立评估和监督职能，不受干扰和管束。
三、外审管理3.1 外审目的与职责1.外审是指由第三方独立注册会计师事务所对企业财务报表进行审查，以发表审计看法，并供应合规性与可靠性的保证。
2.外审责任包含但不限于：–审查财务报表的准确性和真实性；–评估企业会计政策和财务处理的合规性；–审查内部掌控的有效性；–供应审计看法和建议。
3.2 外审委托和合同1.企业应从独立的注册会计师事务所中选择外审机构，签订外审合同，并明确双方的权益和责任。
内审工作流程
内审工作流程内审工作流程是公司内部管控机制的重要环节，通过对公司各项业务活动的检查和评估，确保公司内部运作的合规性和效率。
下面就是一种典型的内审工作流程，供参考。
第一步：确定内审计划内审计划是内审工作的指导文件，通过评估公司的风险和管理需求，确定内审的范围、目标、方法和时间。
内审计划应该明确规定内审工作的具体内容和重点，以及内审人员的具体要求和派遣时间。
第二步：开展现场调研内审人员在内审对象组织单位到来前进行的调查，包括查阅文件、询问相关人员、收集证据等。
现场调研是了解内审对象运行状况和内控制度存在的问题的基础，提供了内审依据和方向。
第三步：内审工作座谈会内审工作座谈会是内审人员与内审对象组织单位负责人、相关人员进行沟通交流的平台。
通过座谈会，内审人员了解到内审对象的运行状况和内控制度的情况，内审对象组织单位负责人和相关人员也可以就内部管理和风险控制问题进行交流和表达。
第四步：分析和评估内审人员在了解了内审对象的情况基础上，对内审对象的风险和问题进行分析和评估。
主要包括内审对象的运行状况、内部控制制度的有效性、风险控制情况、合规性等方面。
第五步：Formulating recommendations基于分析和评估的结果，内审人员提出对内审对象的改进建议。
内审人员的建议应该基于现实和可操作性，能够对内审对象的运行状况和风险控制能力起到推动和引导作用。
第六步：编写内外审工作报告内审人员根据内审工作的结果和建议，编写内审报告。
内审报告应当客观、准确、全面地反映内审对象的状况和问题，提供合理的改进建议和对策，对内审结果作出评价和总结，并将内审报告提交给内审对象组织单位的领导层。
第七步：跟踪和汇报内审人员应跟踪和汇报内审结果的执行情况。
内审人员可以通过对内审对象的跟踪调查、与内审对象相关人员的沟通交流、内审对象组织单位的内部数据等方式，评估内审结果的执行情况和效果，并对内审结果进行汇报，为公司的内部管理和风险控制提供依据和支持。
内审与外审制度
内审与外审制度第一章总则为了规范企业内部审计与外部审计的工作，保障企业的合规经营和健康发展，订立本制度。
本制度适用于我公司全体员工，包含内部审计部门与外部审计机构。
第二章内审制度第一节内审部门设置与职责1.内审部门由公司领导任命，直接向董事会报告，独立开展内审工作。
2.内审部门重要职责包含：–订立和完善内部审计制度；–定期进行内部审计，发现经营风险和问题，并提出改进措施；–监督和评估内部掌控体系的有效性；–供应有关内掌控度的看法和建议。
第二节内审计划与实施1.内审部门应每年订立内审计划，并报董事会批准。
2.内审计划应包含审计范围、审计目标、审计方法、审计资源等内容。
3.内审部门应依据内审计划，定时进行内审实施，并形成内审报告。
4.内审报告应真实、客观、全面地反映审计结果和问题，并提出改进建议。
第三节内审结果处理1.内审报告应及时上报董事会，并与相关部门共同商讨并订立整改措施和时间表。
2.相关部门应定时完成整改，并将整改情况反馈给内审部门。
3.内审部门应跟踪整改情况，并形成跟踪报告，报告董事会。
第四节内审保密与独立性1.内审部门及其人员应保守内部审计信息，不得泄露给外部。
2.内审部门应独立开展工作，不受其他部门的干扰和掌控。
第三章外审制度第一节外审机构选择与合同签订1.公司应依据需要，选择合适的外审机构进行审计，并签订相应的合同。
2.外审机构应具备独立性、专业本领和声誉，并符合相关法律法规的要求。
第二节外审计划与实施1.外审机构应依据公司的要求和相关法律法规，订立外审计划，并报公司董事会批准。
2.外审计划应包含审计的范围、审计的目标、审计的方法和审计的资源等内容。
3.外审机构应依照外审计划，及时、准确地开展审计工作，并形成审计报告。
第三节外审报告及处理1.外审机构应及时将审计报告提交给公司，并与相关部门共同商讨并订立改进措施和时间表。
2.相关部门应定时完成改进措施，并将完成情况反馈给外审机构。
3.外审机构应跟踪改进措施的实施情况，并形成跟踪报告，报告公司董事会。
质量管理体系的内审与外审流程与技巧
质量管理体系的内审与外审流程与技巧质量管理体系的内审与外审是企业保证产品质量的重要环节，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进流程，提高产品质量，增强市场竞争力。
本文将从内审与外审的定义、流程、技巧等方面展开阐述。
内审是指企业自己组织的、内部对管理体系的审核活动。
内审的目的是评价管理体系的有效性和适用性，发现问题并提出改进建议。
内审的流程主要包括确定审核范围、制定审核计划、实施内审、整理审核结果和制定改进措施。
在内审过程中，要注意客观、公正，遵循审核程序和要求，确保审核结论可靠。
此外，内审人员需要具备一定的专业知识和审计技巧，能够准确判断公司的质量管理体系是否符合要求，及时发现问题并提出改进建议。
外审是指由外部认证机构或相关部门对企业的质量管理体系进行审核和评估。
外审的过程通常分为准备、实施、报告和跟踪改进。
在外审前，企业需要准备相关文件资料，保证质量管理体系的符合性。
在外审过程中，应配合审查人员的工作，及时提供所需资料，并确保质量管理体系的有效运作和持续改进。
外审结束后，企业要认真对待外审报告中提出的问题和建议，及时制定改进措施，不断完善质量管理体系。
在进行内审和外审时，企业需要遵循一些技巧和方法，以确保审核工作的顺利进行。
首先，需保持独立性和客观性，不受其他因素影响，全面客观地评价质量管理体系的运作状况。
其次，要注重文件记录，及时做好内审和外审的相关文件，确保审核过程的可追溯性。
再者，要与各部门建立良好的沟通和合作关系，加强内外部对话与协调，促进问题的及时解决和改进措施的实施。
此外，还要持续学习和提升审核技能，不断改进工作方法和流程，提高审核效率和质量。
总的来说，质量管理体系的内审与外审是企业持续改进的重要手段，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进业务流程，提高产品质量，增加市场竞争力。
企业应重视内审和外审工作，建立完善的质量管理体系，不断提升审核水平和质量，持续改进工作流程，推动企业发展。
质量管理体系内审和外审
质量管理体系内审和外审一、引言在现代企业管理中，质量管理体系是确保产品和服务质量的关键要素之一。
质量管理体系内审和外审作为评估和改进质量管理体系的工具，具有重要意义。
本文将详细探讨质量管理体系内审和外审的概念、作用、流程以及其在实践中的应用。
二、质量管理体系内审2.1 定义和目的质量管理体系内审是指由组织内部人员对质量管理体系的运行情况进行审查和评估的过程。
其目的在于评估质量管理体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
2.2 流程和步骤质量管理体系内审的步骤通常包括以下几个环节： 1. 制定内审计划：确定内审的范围、目标、时间表，并确定内审团队； 2. 实施内审：收集相关资料，与相关人员进行沟通和访谈，并对相关流程进行审查； 3. 编写审查报告：将内审结果进行整理和汇总，编写内审报告，并提出改进建议； 4. 审核和验证：将内审报告提交给管理层，进行审核和验证，并跟踪改进措施的实施情况； 5. 内审跟进：监测改进措施的执行情况，并在下次内审中进行验证。
2.3 作用和价值质量管理体系内审对于组织的发展和改进具有重要作用： - 发现问题和风险：通过对质量管理体系的审查，可以发现潜在问题和风险，并采取相应的纠正和预防措施； - 改进管理流程：通过对流程和程序的审核，可以找出流程中的瓶颈和改进空间； - 提升员工意识：内审过程中的沟通和访谈可以增强员工对质量管理的意识和认识； - 评估体系效果：通过评估质量管理体系的有效性，可以及时调整和改进体系，提高组织的运行效率和质量； - 符合法规要求：内审可以确保组织符合相关法规和标准的要求，降低法律风险。
三、质量管理体系外审3.1 定义和目的质量管理体系外审是指由独立的外部审计机构对组织的质量管理体系进行评估和认证的过程。
其目的在于验证组织的质量管理体系是否符合相关法规和标准的要求。
3.2 流程和步骤质量管理体系外审的步骤通常包括以下几个环节： 1. 审核准备：组织准备相关文件和资料，并向外审机构提交申请； 2. 外审计划：外审机构制定外审计划，并与组织协商确认； 3. 外审实施：外审机构进行现场核查、文件审核和员工访谈，评估质量管理体系的符合性； 4. 审核报告：外审机构编写审核报告，提出改进意见和建议； 5. 认证决定：外审机构根据审核结果的合规性和有效性，做出认证决定；6. 认证后续：认证机构对已认证的质量管理体系进行监督和审核。
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内审外审工作步骤全程（含时间间隔）
1、内部审核计划
编制：*年8月6日
审批：*年8月8日
批准：*年8月8日（管代批准）
2、内部审核实施计划
其中的时间安排：现场审核时间：*年8月20日～21日
纠正措施完成时间：8月30日前
审核报告发布日期：9月15日前
3、现场审核计划日程安排
8月20日（上午、下午）8月21日（上午、下午）
4、内审首次会议（须有签到表）
5、内审检查表（各个部门）
6、内部质量审核报告（编制：8月30日，批准管代8月30日）
7、内审不合格报告（效果验证：8月28日）
8、纠正措施实施表（提出日期8月21日，预计完成日期8月30日前，完成日期8月28
日）
注意：不合格报告可能不只一张（有的纠正还要附相关的资料）
9、内审末次会议（附签到表）
10、管理评审
a、会议通知（定于10月9日下午*时，地点：通知时间：9月28日）
b、管理评审计划（9月29日）
c、管理评审会议签到表
d、附件：输入资料
e、管理评审报告
f、会议记录
g、管理评审相应的决议、跟踪等等
迎接外审（外审时间10月18日）
1、9月13日，CQC评审中心传真征求年度监审时间安排
2、10月11日发来审核计划
内容：审核组成员名单、审核活动安排
需回传确认（定最终审核时间10月19日）
3、致电CQC评审中心相关审核老师，交流沟通（记住别忘记主动要求去接车）
4、10月13日，公司内发通知，迎接审核，大扫除呵呵…..各受审核部门负责人碰头会议
5、检查各部门准备工作（主要是资料了）
6、安排欢迎等横幅资料准备（公司大门口：热烈欢迎认证中心专家莅临审核指导；会议室：***公司质量管理体系审核首次会议当然还有末次会议的。
）
7、安排生产车间清理整顿
8、10月18日，准备水果饮料等等
9、10月19日早，接车（按之前商量好的时间地点）
10、首次会议（19日上午10点）
管代或老总带领下欢迎审核老师光临
审核老师讲话
老总讲话
管代讲话
11、审核开始
12、末次会议
审核老师讲话做审核报告（肯定要提出不合格了）
管代讲话
老总讲话
13、完了，能通过的，该整改的整改。
过不了的那就——^_^。