生化分析系统检验结果的可接受性评估-论文

第３８卷　２０４　２０１４年第２期　黑龙江医学　

ＨＥＩＬＯＮＧＪＩＡＮＧ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＪＯＵＲＮＡＬ　Ｖｏ１．３８．Ｎｏ．２　

Ｆｅｂ．２０１４　

卫生管理·　生化分析系统检验结果的可接受性评估　刘国勇，张成禄　（广东顺德第一人民医院检验科，广东顺德５２８３００）　

摘要：目的　研究不同生化分析系统检测结果的可接受性，为临床提供准确、可接受的生化检验结果。方法　全自动生化分　析系统Ｈｉｔａｃｈｉ　７１７０检测系统，与可溯源的Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００比较，建立回归方程，以医学决定水平或参考值作为自变量计算偏倚，以ｌ／　２ＣＬＩＡ　８８允许误差为标准判断偏倚是否可接受。仪器维护后将不可接受的项目再作简易比对，直接计算偏倚是否可接受。结果　两分析系统ＡＬＴ、ＡＳＴ、ＧＧＴ、ＡＬＰ、ＬＤＨ、ＴＰ、ＡＬＢ、ＴＢ、ＤＢ、ＢＵＮ、ＣＲ、ＵＡ、ＧＬＵ、ＴＣ、ＴＧ、ＨＤＬ和ＣＫ测定结果比较，差异无统计学意　义（Ｐ＞０．０５），临床可接受性能评价均在可接受范围内。其中ＴＢ、ＢＵＮ高值和ＴＧ低值的偏倚不可接受，其简易比对偏倚均无统　计学意义（Ｐ＞０．０５），即全部检验结果均具有可比性。结论　相同实验室使用不同生化分析仪检测时，应定期执行比对试验，分　析、排查影响检测结果的因素，以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的生化检验数据。　关键词：生化分析系统；比对；偏倚　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—５７７５．２０１４．０２．０５５　学科分类代码：３３０．２４　中图分类号：Ｒ４４６．１　文献标识码：Ｂ　

Ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　Ａｎａｌｙｔｉｃ　Ｒｅｓｕｌｔｓ／ＬＩＵ　Ｇｕｏ—ｙｏｎｇ，ＺＨＡＮＧ　Ｃｈｅｎｇ—ｌｕ／／（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａ－　ｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｓｈｕｎｄｅ　Ｆｉｒｓｔ　Ｐｅｏｐｌｅ　ｓ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｈｕｎｄｅ　５２８３００，ＣＨＩＮＡ）　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｓｔｕｄｙ　ｔｈｅ　ａｃｃｅｐｔａｂｉｌｉｔｙ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ　ｂｙ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ　ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ａｎａｌｙｔｉｃ　ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ　ａｐｐｌｙ　ａｃｃｕ－　ｒａｔｅ　ａｎｄ　ｃｏｍｐａｒａｂｌｅ　ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ｔｅｓｔ　ｄａｔａ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｃｌｉｎｉｃ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ　ｔｅｓｔ　ｄａｔａ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ　ｂｙ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｓｙｓｔｅｍ　Ｈｉｔａｃｈｉ　７１７０　ｗｅｒｅ　ｃｏｍ—　ｐａｒｅｄ　ｗｉｔｈ　ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ　ｂｙ　ｔｒａｃｅａｂｌｅ　Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００，ａｎｄ　ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ　ｅｑｕａｔｉｏｎｓ　ｗｅｒｅ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．Ａｔ　ｔｈｅ　ｓａｍｅ　ｔｉｍｅ，ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｃｉｓｉｏｎ　ｌｅｖｅｌｓ（ＭＤＬ）ｏｒ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｖａｌｕｅｓ　ｗｅｒｅ　ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ　ａｓ　ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ　ｖａｒｉａｂｌｅｓ　ｉｎ　ｏｒｄｅｒ　ｔｏ　ｃａｌｃｕｌａｔｅ　ｂｉａｓｅｓ，１／２　ａｌｌｏｗａｂｌｅ　ｅｒｒ０ｒｓ　ｏｆ　ＣＬＩＡ　８８　ｗｅｒｅ　ｅｍｐｌｏｙｅｄ　ｔｏ　ｊｕｄｇｅ　ｗｈｅｔｈｅｒ　ｔｈｅ　ｂｉａｓｅｓ　ｗｅｒｅ　ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ　ｏｒ　ｎｏｔ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ　ｏｆ　ＡＬＴ，ＡＳＴ，ＧＧＴ，ＡＩ　，ＬＤＨ，ＴＰ，ＡＬＢ，　ＴＢ，ＤＢ，ＢＵＮ，ＣＲ，ＵＡ，ＧＬＵ，ＴＣ，ＴＧ，ＨＤＬ　ａｎｄ　ＣＫ　ｐｒｏｊｅｃｔｓ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ　ｂｙ　ｔｈｅ　ｔｗｏ　ａｎａｌｙｚｅｒｓ　ｈａｄ　ｎｏ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ　ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ（Ｐ＞０．０５）　ａｎｄ　ｄｉｄｎ　ｔ　ｈａｖｅ　ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ　ｉｎ　ｃｌｉｎｉｃ，ｗｈｉｌｅ　ｔｈｅ　ｂｉａｓｅｓ　ｉｎ　ＴＢ，ｈｉｇｈ　ｌｅｖｅｌ　ｏｆ　ＢＵＮ，ｌｏｗ　ｌｅｖｅｌ　ｏｆ　ＴＧ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｗｅｒｅ　ｗｉｔｈｏｕｔ　ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ．Ａｌｌ　ｂｉａ—　ｓｅｓ　ｏｆ　ｓｉｍｐｌｅ　ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ　ｔｅｓｔｓ　ｗｅｒｅ　ｗｉｔｈ　ｎｏ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ　ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ（Ｐ＞０．０５）ｒｅｓｕｌｔｉｎｇ　ｉｎ　ａｌｌ　ｄａｔａ　ｗｉｔｈｉｎ　ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ　ｉｎ　ｃｌｉｎｉｃ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｗｈｅｎ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ　ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ａｎａｌｙｚｅｒｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｉｄｅｎｔｉｃａｌ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ａｒｅ　ａｐｐｌｉｅｄ，ｉｎ　ｏｒｄｅｒ　ｔｏ　ｏｂｔａｉｎ　ｒｅｌｉａｂｌｅ　ａｎｄ　ｃｏｍｐａｒａｂｌｅ　ｔｅｓｔ　ｒｅｓｕｌｔｓ，ｔｏ　ａｎａｌｙｚｅ　ａｎｄ　ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ　ｆａｃｔｏｒｓ　ａｆｆｅｃｔｉｎｇ　ｔｅｓｔ　ｄａｔａ，ａｎｄ　ｔｏ　ｐｒｏｖｉｄｅ　ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ｔｅｓｔｉｎｇ　ｄａｔａ　ｐｅｒｉｏｄｉｃ　ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ　ｔｅｓｔｓ．　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ａｎａｌｙｔｉｃ　ｓｙｓｔｅｍ；Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ；Ｂｉａｓ　

随着医疗技术的飞速发展和设备的不断更新，许多医院检　验科配备两台或两台以上的生化分析仪开展相同的检验项目，　同一标本在不同检测系统的测定结果必然存在一定的差异。　根据实验室认可标准ＩＳ０／ＩＥＣ１７０２５…（检测和校准实验室能　力的专用要求），参考美国临床和实验室标准化协会（Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＣＩ　ＳＩ）颁布的ＥＰ９一Ａ２文件　Ｊ，　对本实验室所使用的两台生化分析仪ｌ７项常见项目的测定结　果执行比对试验，以确保为临床提供准确、可比的生化检验数　据。　１材料与方法　１．１仪器及试剂　以全自动生化分析仪Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００为比较系统，Ｈｉｔａｃｈｉ　７１７０为实验系统，所用试剂均为相应厂家配套试剂，所有试剂　均在有效期内使用。每次检测前，实验系统和比较系统分别测　定质控物，各项指标在控后检测实验样本。　１．２　比对　１．２．１标本准备：使用医院当天送检患者新鲜肝素抗凝全血　通讯作者：张成禄。　标本，离心分离血浆后无溶血、黄疸或者脂血。每天检测８份　样本，连续检测５　ｄ，共检测４０份样本　。　１．２．２标本检测：所有标本执行双份测定，每天将标本按１～８　顺序排列先测一遍，然后将顺序颠倒再测１次　，均在２　ｈ内完　成检测。　１．２．３统计学方法一：计算每一项目在每台仪器上双份测定　的均值，采用ＳＰＳＳ统计软件建立回归方程，依据已建立的回归　方程，以医学决定水平或参考值作为自变量（Ｘｃ）计算测定值的　数学期望（ｙ），分别计算偏倚（ｓＥ和鲴％），以１／２ＣＬＩＡ’８８允　许误差为标准判断偏倚是否可接受　。　ＳＥ＝Ｙ—Ｘ　

距％＝　ｘｌ００％　１．３仪器维护　根据不可接受的项目，对比较系统Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００和实验系　统Ｈｉｔａｃｈｉ　７１７０同时进行维护，例如更换新的试剂，有针对性地　清洁的相关管道和比色杯，检查仪器的参数设置等。　１．４简易比对　１．４．１标本准备：使用医院当天送检患者新鲜肝素抗凝全血　第３８卷　２０１４年第２期　

黑龙江医学　

ＨＥＩＬＯＮＧＪＩＡＮＧ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＪＯＵＲＮＡＬ　Ｖｏ１．３８，Ｎｏ．２　

Ｆｅｂ．２０１４　２０５　

标本５份，涵盖低值、中值和高值，离心分离血浆后无溶血、黄　疸或者脂血。　１．４．２标本检测：按顺序测定１次，均在３０　ｍｉｎ内完成检测。　１．４．３统计学方法二：以实验系统（Ｙ２）和比较系统（　）的结　果直接计算偏倚（阳和ＳＥ％），以１／２ＣＬＩＡ　８８允许误差为标准　判断偏倚是否可接受。　ＳＥ＝ｙ２一ｙＩ　Ｖ　Ｖ　ＳＥ％：　×１００％　

１　２结果　

２．１散点图分析　以比较系统数据为自变量，分析系统数据为因变量，结果　作散点图分析，如图１～图１７，可直观反映原始数据的线性程　度或者离散程度，各项目未见明显离散点。　２５Ｏ　２００　己５，ｌ５Ｏ　０　

１００　

蕾　５０　Ｏ　０　５０　１００　１５０　２００　２５０　

Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００（Ｕ／Ｌ）　

图１　ＡＬＴ的散点图　

Ｏ　１００　２００　３００　４００　５００　Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００（Ｕ／Ｌ）　

图２　ＡＳＴ的散点图　

０　２５　５０　７５　１００　１２５　１５０　Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００（Ｕ／Ｌ）　

图３　ＧＧＴ的散点图　

Ｏ　１００　２００　３００　４００　５００　Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００（Ｕ／Ｌ）　

图４　ＡＬＰ的散点图　

１ｏｏ．Ｏ　８Ｏ．０　ｇ　６０．０　卜　４０．０　

墨２００　

Ｏ．Ｏ　

Ｏ　１０ｏ　２０ｏ　３０ｏ　４００　５００　６００　Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００（Ｕ／Ｌ）　

图５　ＬＤＨ的散点图　

０．Ｏ　２０．０　４０．０　６０．０　８０．０　１００．０　Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００（Ｕ／Ｌ）　

图６　ｒＰ的散点图　

０．０　１０．０　２０．Ｏ　３Ｏ．０　４０．０　５０．０　６０．０　Ｈｉｔａｃｈｉ　７６００（Ｕ／Ｌ）　

图７　ＡＬＢ的散点图　

ｍ　／　ｌ，●　Ｔ　＝　一　一　Ｏ　Ｏ　０　Ｏ　Ｏ　Ｏ　Ｏ　如　柏　加　ｍ　．　ｆｌ一００　｜ｑ　暑一｝｛　Ｏ　０　Ｏ　０　Ｏ　Ｏ　∞　加　如　加　．　【１／ｎＪ００　量％ｌｌ｝王