设计和开发更改程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序设计开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.2.适用范围适用与本公司产品的设计和开发的控制。
3．职责3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。
3.2总经理确定所需开发的新产品。
3.3技术部负责产品的设计和开发工作。
3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。
4.程序要点4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项（附录A）交总经理批准,并转交设计责任部门.4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”（附录B）4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。
根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:a) 功能和性能的要求；b) 适用的法律和法规要求（包括国标、行标等相关标准）；c) 适用时，以往类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必须的其它要求（适用时包括顾客的要求）。
应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，（见附录C）。
4.5设计和开发输出设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：ａ）满足设计输入的要求；ｂ）给出采购、生产和服务提供的适合的信息；ｃ）包含或引用产品接收准则；ｄ）规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。
设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录（附录Ｄ）。
按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：ａ）评价设计和开发的结果满足要求的能力；ｂ）识别任何问题并提出必要的措施。
设计和开发更改程序
设计和开发更改程序1.引言本文档旨在详细说明设计和开发更改程序的过程和要求。
该程序的目的是对现有系统进行改进和更新，以满足新的业务需求。
2.需求分析2.1 现有系统的问题分析此部分详细描述了现有系统存在的问题和不足之处，以及需要改进的方面。
2.2 新的业务需求描述了新的业务需求，包括新增功能、改进现有功能、提升系统性能等方面的要求。
2.3 用户需求详细记录了用户对系统改进的要求和期望，以及对用户体验和界面设计的需求。
3.设计方案3.1 系统架构设计描述了系统的整体架构设计方案，包括前端界面设计、后端逻辑设计、数据库设计等方面。
3.2 模块设计按功能模块划分，详细描述每个模块的设计思路、功能实现、接口定义等。
3.3 数据库设计对系统所需的数据库进行设计，包括表结构设计、关系定义、索引设计等。
4.开发实现4.1 开发环境与工具列出了开发过程中所需的开发环境和工具，包括开发语言、开发框架、开发工具等。
4.2 开发计划描述了开发过程的计划安排，包括开发任务的划分、时间表、人力资源分配等。
4.3 测试策略说明了系统测试的策略和方法，包括单元测试、集成测试、系统测试等。
5.实施计划5.1 实施策略描述了系统实施的策略和方法，包括逐步替换、并行运行等方式。
5.2 实施计划安排列出了系统实施的计划安排，包括上线日期、实施过程中的风险管理等。
6.运维与支持6.1 运维计划描述了系统上线后的运维计划，包括系统监控、故障处理、优化等方面的安排。
6.2 培训与支持列出了系统上线后的培训计划和支持安排，包括用户培训、技术支持等。
7.附件本文档附带的附件包括需求文档、设计图纸、数据库设计文档、测试用例等。
8.法律名词及注释- 法律名词1：对应注释1- 法律名词2：对应注释2- 法律名词3：对应注释3（根据实际情况添加相应的法律名词及注释）。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。
3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
设计和开发转换控制程序
设计和开发转换控制程序1.目的在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
2范围适用于本公司医疗器械产品的设计和开发转换活动。
3术语和定义本程序文件所涉及的术语，采用GB/T19000、YY/T0287标准中的术语和定义。
4 设计和开发转换程序4.1设计和开发转换计划在制订产品设计和开发计划时，应考虑转换的时机，并制定设计和开发转换计划，内容包括但不限于下述内容：a)产品的描述；b)转换的目的；c)时间安排；d)责任人；e)转换的内容；f)转换的方法；g)接收准则；h)转换要求；i)试生产的批记录；j)转换的评审；k)转换报告；4.2设计和开发转换的准备4.2.1 外采品（原材料、外购件、外协件、包装物）根据具体的每种需要外购的物品的采购技术要求，按照《采购控制程序》选择供应商，并与供应商签订质量协议、采购合同。
采购时，需要供方提供完整的采购记录，包括出厂检验报告、随货同行单，发票。
入厂时，需按照要求进行进厂检验，出具检验报告、保留检验记录。
领料时，需保留领料记录、出库记录。
4.2.2生产设备根据生产工艺、产能的要求，配置适用的设备。
应制定设备的验证/再验证的计划和方案，并形成文件。
设备应按照要求进行安装、运行鉴定。
安装、运行鉴定的记录应保留。
4.2.3人员培训应制定人员培训计划，确定人员需要掌握的知识和技能。
人员培训的记录应保留。
4.2.4工艺流程对产品生产的工艺流程进行规定，识别出关键工艺和特殊过程，明确每个过程的环境要求、设备要求、基本的工艺方法。
4.3关键工艺验证在完成4.2所述的工作后，开始试试关键工艺验证，工艺验证应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。
按照验证方案的要求，实施工艺验证，保留验证记录。
验证可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正验证方案，验证方案的修订记录应保留。
验证的结果和结论应保留。
设计更改控制程序
设计更改控制程序1. 引言在软件开发中，设计更改控制程序是一项至关重要的任务。
随着项目的不断迭代和演进，软件的需求和设计往往会发生变化。
为了有效管理这些变化，确保软件的稳定性和一致性，设计更改控制程序成为必不可少的步骤。
2. 设计更改控制流程设计更改控制程序的流程可以分为以下几个步骤：2.1 提出更改请求任何项目成员都可以提出更改请求，包括开发人员、测试人员以及客户。
更改请求应包含更改的描述、原因和目标。
2.2 评估更改请求在评估更改请求时，需要考虑更改对软件的影响、风险和成本。
评估结果应该确定更改是否被接受、拒绝或需要进一步讨论。
2.3 审批更改请求通过评估后，更改请求需要提交给项目管理人员或相关决策者进行审批。
审批结果决定了是否继续进行更改控制流程。
2.4 实施更改一旦更改请求得到批准，实施更改的任务就会开始。
这可能涉及到修改软件的源代码、数据库结构或其他相关文档。
2.5 进行测试和验证完成更改后，需要进行测试和验证以确保更改后的软件满足预期的需求和标准。
这包括功能测试、性能测试和用户界面测试等。
2.6 部署更改通过测试和验证后，更改可以被部署到生产环境中。
这可能需要将更改的代码、配置文件和数据库脚本等发布到相应的服务器上。
2.7 监控更改在部署后，需要对更改进行监控和评估，以确保更改对软件运行时的稳定性和性能没有负面影响。
如果出现问题，需要及时采取措施进行修复。
3. 设计更改控制工具为了更好地支持设计更改控制流程，可以使用专门的工具来管理更改请求和跟踪其状态。
这些工具通常提供一个集中的平台，可以让团队成员协同工作并留下审批和评论。
一些常见的设计更改控制工具包括Git、Jira和Trello等。
这些工具提供了版本控制、任务跟踪和更改审批等功能。
4.设计更改控制程序对于软件开发项目的成功至关重要。
它可以确保软件的稳定性和一致性，并提供一个有效的方式来管理变更请求。
通过合理地设计更改控制流程和使用相应的工具，可以提高项目的效率和质量，确保开发过程中的变更顺利进行。
BAW-CX-7.3.1+7.3.5+7.3.7设计和开发的策划验证更改的控制程序
BAW-CX-7.3.1+7.3.5+7.3.7 《设计和开发的策划验证更改的控制程序》1目的对软件系统的设计开发的策划、验证和更改进行控制，确保软件产品能满足顾客的需求。
2 适用范围本程序适用于本公司软件产品的设计与开发过程中的策划、验证和更改过程。
3 职责3.1研发部负责软件开发项目的策划、立项、设计、开发安排和过程等任务进行监督管理；3.2研发部经理负责软件项目的进程中的验证管理和阶段评审；3.3研发部项目经理或项目负责人负责软件项目更改的控制。
4 工作程序4.1软件项目的立项4.1.1任何一个在研发部内进行的开发(研究)项目均须立项。
4.1.2软件项目的立项必须依照软件系统开发流程提供正式的立项报告，软件开发人员和研发部经理共同负责了解和确认用户对软件产品的开发需求，由软件开发人员写出“软件项目立项报告”。
4.1.3立项报告书的内容应包括：立项说明、可行性分析、工作计划及进度安排、人员及其它资源投入情况、费用预算等。
4.1.4一般项目由研发部经理负责对“软件项目立项报告”的技术审核、确认，并报主管副总经理批准。
大型软件开发项目须由主管副总经理组织审核，确认后报总经理批准。
4.1.5“软件项目立项报告”的费用预算部分必须经过财务部门的审核。
4.1.6“软件项目立项报告”应同时提交财务部、办公室及项目负责人备案。
4.2软件项目的进程管理4.2.1软件项目的设计和开发进度必须严格按照“软件项目立项报告”中规定的计划和进度表执行。
4.2.2软件项目的设计开发过程一般分为项目的需求分析、系统统计、详细设计、阶段、编程、测试、编写技术说明书、使用手册、项目总结报告书等阶段。
4.2.3软件项目的日常管理由研发部经理负责，项目负责人主持实施。
4.2.4项目负责人应按照软件项目管理的要求，提交各阶段的软件设计开发进展报告，包括“软件项目需求分析“、“软件项目系统设计书”、“软件项目编程说明书”、“软件项目测试说明书”、“软件项目总结报告”。
设计和开发控制程序-三体系程序文件
设计和开发控制程序-三体系程序文件设计和开发控制程序三体系程序文件一、目的为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品满足规定的要求，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计和开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计和开发项目的策划、组织和实施。
制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求。
进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。
负责设计和开发过程中问题的解决和改进。
2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。
参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见和建议。
3、质量部门参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制提出意见和建议。
负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。
4、采购部门负责设计和开发所需物资的采购。
参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。
5、生产部门参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见和建议。
负责设计和开发产品的试生产和批量生产。
四、设计和开发策划1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计和开发项目。
2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。
3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。
五、设计和开发输入1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：市场需求和客户要求。
相关法律法规和标准要求。
以前类似设计和开发的经验教训。
功能和性能要求。
可靠性、安全性和可维护性要求。
2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性和完整性。
评审应形成记录。
六、设计和开发输出1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式提出，包括但不限于：产品规格说明书。
工艺流程图。
原材料清单。
测试规范和验收标准。
设计和开发更改程序
设计和开发更改程序1. 简介在软件开发领域，不断的更改和改进已成为一种常态。
无论是增加新功能、修复错误还是优化性能，都需要设计和开发相应的更改程序。
本文将介绍设计和开发更改程序的一些建议和方法。
2. 设计阶段设计是软件开发过程中至关重要的一步，设计阶段的决策将会对整个项目产生重要影响。
在设计更改程序时，需要考虑以下几个方面：2.1 目标和需求明确更改程序的目标和需求是设计的第一步。
例如，确定是为了修复错误、增加功能还是优化性能。
对目标和需求进行明确和具体的定义，有助于后续开发和测试的顺利进行。
2.2 架构和设计模式更改程序的架构和设计模式应与原有系统保持一致，遵循一致性原则是设计的关键。
如果更改程序需要与现有代码进行集成，需要确保设计与已有代码的兼容性。
2.3 数据结构和算法在进行更改程序的设计时，需要考虑数据结构和算法是否需要进行调整。
如果更改涉及到大量数据的处理，可能需要优化现有的数据结构和算法，以提高程序的性能。
2.4 接口和交互更改程序的接口和交互方式要与原有系统保持一致，以保证用户的使用体验。
如果更改涉及到用户界面的变化，需要对界面进行重新设计和用户测试，以确保用户能够轻松使用新功能。
3. 开发阶段在设计完成后，接下来就是开发更改程序的阶段。
在开发阶段，需要注意以下几点：3.1 代码规范和质量开发更改程序时，要遵循代码规范，编写清晰易懂的代码，并注重代码的可维护性和可读性。
要进行充分的单元测试，以保证代码质量和功能的正确性。
3.2 版本管理和代码审查在开发更改程序的过程中，要使用版本管理工具进行代码的管理和追踪。
代码审查也是保证代码质量的重要环节，通过代码审查可以发现潜在的问题和改进的空间。
3.3 测试和验证开发完成后，需要进行充分的测试和验证，包括单元测试、集成测试和系统测试等。
通过测试和验证可以确认更改程序的正确性和性能。
4. 部署和发布当开发和测试完成后，就可以进行更改程序的部署和发布了。
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设计和开发更改程序
1 范围
本标准规定了设计和开发输出的更改程序，以确保设计和开发过程中技术文件更改协调、准确、完整、有效。
本标准适用于产品设计和开发各阶段技术文件的更改。
2 规范性引用文件
本章无条文。
3 术语和定义
本章无条文。
4 职责
4.1 设计师负责设计和开发输出技术文件的更改。
4.2 设计师系统由主管设计师对更改内容进行审核。
4.3 工艺师负责设计和开发输出的工艺文件的更改。
4.4 必要时，相关部门对更改内容审查后会签。
4.5 设计和开发输出技术文件的更改由主任设计师或项目总师批准后方可生
效。
4.6 设计和开发输出的工艺文件的更改按有关工艺文件执行。
5 工作程序
5.1 设计和开发更改流程图见附录A。
5.2 管理要求
5.2.1 设计和开发过程中发现技术文件的不适用性，设计师应及时更改并拟制设计和开发更改通知单，经审签后方可执行更改。
5.2.2 设计更改的依据为《设计和开发更改通知单》。
5.2.3 设计和开发更改通知书应由设计部门以产品为单位统一管理。
5.3 实施程序
5.3.1 如因消除错误、纠正缺陷、完善或改进设计等原因需要，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。
5.3.2 凡不涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。
5.3.3 涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的以及关重件等重要更改，应经产品总设计师或主任设计师同意，进行设计更改，并履行审签手续。
5.3.4 所有的设计更改都必须进行验证，且达到预期效果。
5.3.5 重要的更改以及当更改影响到产品要求时，应经产品总设计师同意，要对更改后的预期效果进行评审、验证和确认。
更改评审时，应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
如有影响，应采取相应的补救措施，以确保产品满足规定的要求和产品质量的一致性。
5.3.6 设计师拟制《设计和开发更改通知单》时，应将更改后评审、验证和确认的文件号或验证报告或记录编号填入“附录”栏。
5.3.7 设计和开发文件的更改应有更改标记。
6 记录
设计和开发更改通知单
设计更改评审、验证、确认记录
附录A
（规范性附录）
设计和开发更改流程图
必要时进行评审。