实验室管理(FDA培训)
fda培训资料ppt课件
行政审批
FDA会对通过技术评审的申请进行行政审 批，审批周期一般需要几个月左右。
技术评审
FDA会对申请资料进行技术评审，评审周 期根据产品类别和风险等级而有所不同， 一般需要几个月到一年不等。
医疗器械不良事件监测与报告
报告义务
医疗器械生产企业有义务向FDA 报告医疗器械不良事件，包括产
品缺陷、故障、质量问题等。
企业应建立专门的法规合规部门，负 责跟踪和研究FDA的法规更新，并及 时向相关部门传达。
提升员工素质
企业应定期对员工进行FDA法规培训 ，提升员工的法规意识和操作技能。
合理规划生产和质量控制
企业应根据FDA的监管要求，合理规 划生产和质量控制环节，确保产品符 合要求。
与FDA保持良好沟通
企业应与FDA保持良好沟通，及时反 馈产品在市场上的表现，以及遇到的 问题和挑战。
FDA建立了一套完善的监测 机制，以收集和整理生物制 品使用过程中出现的不良事 件。这些信息来源于多个渠 道，包括医生报告、患者投 诉、生产商报告等。
根据法规要求，生产商必须 在获知不良事件后的一段时 间内向FDA提交报告。这些 报告必须包含详细的事件描 述、可能的原因分析以及采 取的措施等内容。同时， FDA也会对不良事件进行调 查和分析，以评估事件的真 实性和因果关系。
食品不良反应监测与报告
不良反应监测
FDA对进口和在美销售的食品进行不良反应监测，包括食品中毒、过敏反应、化学物质超标等。
报告义务
FDA要求企业、消费者和医疗专业人士报告疑似食品不良反应事件，以便及时展开调查和采取措施。
06
FDA对生物制品的监管
生物制品注册与审批流程
申请与受理
申请人需提交完整的申请材料，包括生物制品的名称、活性成分、剂型、适应症等信息， 并缴纳相应的费用。FDA对申请材料进行审核，并对申请进行分类，将符合要求的申请转 至评审部门。
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02
申请FDA认证的流程
申请流程概述
确定产品分类
根据产品类型和用途，首先确 定需要申请的FDA认证类型， 如医疗器械、食品、化妆品等
。
准备申请材料
根据FDA要求，准备申请表格、 产品标签、使用说明书等相关材 料。
提交申请
将准备好的申请材料提交至FDA认 证机构，并缴纳相应的费用。
申请表格填写说明
FDA组织结构和监管体系
• FDA的组织结构包括局长办公室、中心办公室和地区办公室。其中， 局长办公室负责全面管理和监督整个FDA的工作，中心办公室负责具 体监管领域的政策和规划制定，地区办公室则负责执行和监督政策和 法规。此外，FDA还拥有自己的监管体系，包括审核和审批程序、执 法和处罚措施等。
填写申请表格
根据FDA的要求，认真填写申请 表格，提供产品相关信息和使
用效果数据。
提供产品样品
如需进行现场审核，需提前提 供产品样品，以便FDA进行检测
和审核。
提交其他相关材料
根据FDA要求，提交其他相关材 料，如产品使用说明书、标签
等。
申请流程中的常见问题及解决方法
申请材料不齐全或不符 合要求
如申请材料不齐全或不符合FDA要求，FDA 会要求申请人补充材料或重新填写申请表格 。
问题
文档不符合FDA要求。
问题
审核记录不规范或不准确。
解决方案
建立规范的审核记录制度，确保记录的完整性和准确性 ，同时加强对记录的监督和审核，及时发现和纠正记录 中的问题。
05
产品标签和营销宣传
产品标签的FDA要求
包含适当的信息
产品标签应清晰、易读地标注 出产品的名称、成分、营养信 息、生产日期、保质期、储存 方式、制造商和联系方式等信
实验室安全培训管理规章制度
实验室安全培训管理规章制度目的本规定是为了加强实验室安全管理，确保实验室内的人员和设备的安全，培训实验室成员的安全意识和技能，提高实验室安全水平。
适用范围本规定适用于所有进入实验室工作的人员，包括教师、研究学生、技术人员、管理人员等。
培训内容1. 实验室安全管理制度和程序；2. 工作场所的安全、环境及卫生；3. 安全操作规程及禁忌事项；4. 实验室危险品、和设备的识别、存放、使用、运输和丢弃方法；5. 事故应急处理措施；6. 其他特殊需要的安全管理与技术知识。
培训要求1. 初次进入实验室时，须参加实验室安全培训，并通过考核；2. 定期进行安全知识、技能培训和考核，每年至少一次，不通过者不得进入实验室；3. 对新引进的设备或工艺，应及时组织培训。
记录管理1. 实验室安全培训档案：包括人员信息、培训计划、考核记录等；2. 实验室安全事故记录：包括事故原因、责任人、处理措施等；3. 实验室安全检查记录：包括检查时间、检查人员、存在的问题及整改情况等。
管理要求1. 实验室管理人员应分配培训任务，并制定培训计划；2. 培训人员应具有一定的安全管理和技术知识，能够完成培训任务；3. 实验室管理人员应定期组织安全技能比赛、演练等；4. 发生安全事故或突发事件时，应立即停止实验，采取相应措施，并上报有关部门。
处罚规定1. 违反实验室安全培训制度者，应按照实验室管理规定予以处罚；2. 因违反实验室安全制度和培训规定，造成事故的，依法承担相应的法律责任。
结束语本规章制度是为了确保实验室的安全，实验室成员必须认真对待，严格遵守，以免因不当行为造成人员伤亡和设备损坏。
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注册材料要求
申请表
产品样品
填写完整的FDA申请表，包括产品信息、企 业信息和申请人信息等。
提供足够的产品样品以供FDA进行检测和评 估。
技术文件
标签样本
包括产品技术规格、使用说明书、安全报告 等。
提供产品的标签样本，以供FDA审核。
注册费用
申请费用
根据所申请的产品类型和数量，需要支付相应的申请费用。
审批费用
临床试验审批费用
一般为2.5万-5万美元左右，具体费用根据临床试验的复杂程度和申请人的实际情 况而定。
药品注册审查费用
一般为5万-10万美元左右，具体费用根据药品的复杂程度、申请人提供的资料的 完整性和质量以及FDA的工作进度等因素而定。
04
临床试验
临床试验的流程
初步可行性和 伦理审查
制定并执行内部程序
制定符合FDA要求的制造、质量控制和产品开发程序，并确保员 工遵循这些程序。
及时报告问题
如果发现任何可能违反FDA规定的问题，应立即向FDA报告。
FDA违规的后果
警告信
FDA可能会向违规企业发送警告信 ，指出其违规行为和可能的影响。
罚款
如果违规行为严重，FDA可能会处 以罚款。
禁令
组织性质
FDA是隶属于美国卫生和人类服 务部（HHS）的联邦机构，具有 很高的权威性和独立性。
FDA的历史
01
1906年，美国国会通过了《食品药品化妆品法案》，建立了FDA的前身——食 品药品局（FBD）。
02
1938年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法案》，将FDA改为现名，并扩 大了其监管范围。
临床试验审批
FDA对申请的临床试验进行审批，确保临床试验 方案合理、科学、合规。
美国生物实验室管理制度
美国生物实验室管理制度在美国，生物实验室是进行生物学研究和医学实验的重要场所。
为了确保实验室的安全和管理，美国对生物实验室制定了严格的管理制度和规定。
这些制度旨在保护实验室工作人员和公众的安全，同时也确保实验室的研究工作能够顺利进行。
本文将介绍美国生物实验室的管理制度，包括实验室的安全规定、工作流程和实验室人员的管理等方面。
实验室安全规定实验室安全规定是保障实验室安全的基础。
美国生物实验室的安全规定包括实验室的安全设施、实验操作规程、实验材料的安全使用等方面。
以下是一些常见的实验室安全规定：1. 实验室安全设施：实验室必须配备适当的安全设施，包括生物实验室和化学实验室的通风系统、防火设施、紧急淋浴和眼部冲洗设备等。
2. 实验室作业规程：实验室工作人员必须遵守实验室的作业规程，包括实验操作要求、个人防护装备的使用、实验室清洁和消毒等。
3. 实验材料的安全使用：实验室必须对实验材料的安全使用进行严格管控，包括生物危害材料、毒性材料、放射性材料等。
4. 废弃物管理：实验室必须遵守废弃物管理规定，包括实验材料的废弃物处理、回收利用和安全储存等。
工作流程实验室的工作流程是实验室管理的重要组成部分。
美国生物实验室的工作流程包括实验室的日常工作、实验项目的管理和实验数据的记录等方面。
以下是一些常见的实验室工作流程：1. 实验室的日常工作：实验室必须制定实验室的日常工作流程，包括实验室的开放时间、实验室工作人员的上岗时间、实验设备的使用时间、实验室的清洁和消毒等。
2. 实验项目的管理：实验室必须对实验项目进行严格的管理，包括实验项目的立项、实验项目的进度和实验项目的结果等。
3. 实验数据的记录：实验室必须对实验数据进行严格的记录和管理，包括实验数据的采集、实验数据的处理和实验数据的保存等。
实验室人员的管理实验室人员的管理是实验室管理的重要组成部分。
美国生物实验室的人员管理包括实验室工作人员的招聘、实验室工作人员的培训和实验室工作人员的评价等方面。
美国药品生产质量管理规范
美国药品生产质量管理规范美国药品生产质量管理规范（Current Good Manufacturing Practices，CGMP）是美国食品药品监督管理局（FDA）对制药企业生产质量的要求标准。
CGMP规范着眼于保障制药企业的生产流程、实验室测试、人员培训等多方面的质量控制，旨在确保制药企业的产品符合FDA的标准，具有安全、有效的性能。
1.生产流程CGMP要求制药企业要在生产流程中严格控制降低污染风险，以生产高质量的药品并确保其质量稳定性。
在生产过程中，必须对原料、中间和最终产品的生产、存储、转移、包装、运输等进行全程跟踪和监测，并记录下药品生产的全部过程，确保药品质量和完整性。
2.实验室测试CGMP强调制药企业必须拥有完善的实验室测试流程，在每种产品生产过程中进行项目监测，并记录下生产数据，确保药品符合质量标准。
该规定也要求制药企业拥有完善的质量保证和控制体系，确保实验室测试符合标准，以保证药品的质量一致性。
3.人员培训CGMP规定制药企业必须配备合格和经过充分培训的人员，以确保生产、编码、包装和检测药品的每一个环节均经过合格人员的控制。
与此同时，制药企业还应制定培训计划和技能验证计划，以确保所有员工都能够了解操作规程和质量标准，均能够独立操作得当的流程和技能。
4.显著、精确、可信、准确和一致性药品生产过程中必须遵守CGMP中所规定的显著、精确、可信、准确和一致性的制造流程。
这五项要求都是锻造优质药品的关键要素，应该更严格地遵从它们的具体指示。
CGMP是美国制药企业必须遵守的标准，在药品的生产流程、实验室测试、人员培训等方面的要求也可以为其他地区和行业提供借鉴。
近年来，随着全球经济的发展和商业交流的日益增多，越来越多的制药企业销往全球市场，CGMP的规范也因此成为了全球药品生产企业制定标准的基础。
这种趋势意味着人们对药品安全和质量的要求不仅仅局限在本国范围内，而是全球范围内重视药品质量和安全问题的趋势。
GLP名词解释
GLP名词解释GLP（GoodLaboratoryPractice，良好实验室规范）是一种国际通行的实验室管理规范，旨在保证涉及食品和药品安全和进行研究的实验室的良好运行。
GLP实验室受到美国食品药品监督管理局（FDA）的政策非常严格的监督管理，其中包含的内容涵盖原则、程序、设施、材料、记录和报告。
GLP实验室的原则要求实验室必须具备一定的设、实验程序和技术技能保证实验室的适当管理和运行。
实验室管理者必须完全了解实验室所涉及的一切程序，包括进行实验、测试和解释数据结果等，以确保结果的可靠性。
此外，实验室管理者还要确保实验室的操作符合规定的质量标准，并定期进行记录、检查和审计。
GLP实验室的设施必须符合一定的标准，以确保每个实验室拥有良好的工作环境，使实验数据可重复而可靠。
实验室需要包括一个独立的实验室、一个独立的电话系统、一个独立的文档系统、计算机系统、空调系统、灭菌系统以及行业标准供电系统和照明系统等。
GLP实验室必须严格控制实验材料的获取和使用，材料使用记录要完整无缺，实验中的所有试验物料必须被正确的记录，以便审计和鉴定。
实验室必须定期检查和维护设备，并确保所有的实验材料和实验设备的清洁。
GLP实验室的记录必须保持完整，实验记录必须被准确无误的记录，以便实验室管理者进行审核。
记录可以包括仪器记录、实验数据和结果、实验现场分析和运行报告等。
此外，实验室管理者需要定期审计记录，以确保实验室运行的可靠性。
GLP实验室及其报告必须遵守FDA规定的标准，FDA要求报告必须确保数据的准确性和可靠性，并定期进行审核，以确保报告的可再现性和统一性。
报告的内容可以包括：实验室管理描述、实验室服务描述、技术服务描述、实验结果分析和实验室审核报告等。
总之，GLP规范旨在保护食品和药品安全，确保实验室的可靠运行和完善管理，为食品和药品的安全使用提供依据。
此外，GLP实验室的管理尽可能的充分利用各种自然资源和人力资源，以满足实验室设施、技术和服务的需求，使实验数据可靠可信。
FDA验证体系达标培训
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公用设施
2 公用设施
2.1对产品质量会有影响的所有公用设施 (如蒸汽， 气体，压缩空气和加热，通风及空调) 都应当 确认合格，并进行适当监控，在超出限度时应 当采取相应措施。应当有这些公用设施的系统 图。
2.2 应当根据情况，提供足够的通风、空气过滤 和排气系统。这些系统应当根据相应的生产阶 段，设计和建造成将污染和交叉污染降至最低 限度，并包括控制气压、微生物(如果适用)、 灰尘、湿度和温度的设备。
4.3 应当建立并实施相应的措施，防止由于在各专用区域间流动的人 员和物料而造成的交叉污染。
4.4 剧毒的非药用物质，如除草剂、杀虫剂的任何生产活动(包括称重、 碾磨或包装)都不应当使用生产原料药所使用的厂房和/或设备。 这类剧毒非药用物质的处理和储存都应当与原料药分开。
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照明设施
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设计与结构
1 设计与结构 1.1用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、
设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类 型和阶段的生产操作。 1.2 厂房和设施应有足够空间，以便有序地放置 设备和物料，防止混淆和污染。 1.3 自身能对物料提供足够保护的设备(如关闭的 或封闭的系统)，可以在户外放置。
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管件
4 管件 4.1饮用水应在持续正压下，在对药品无污染的管
道系统内供应。饮用水应符合环境保护机构制订 的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不 符合该标准的水,不许进入水系统。 4.2 排水设备应有足够的大小，在直接连接排水管 之处应安装能防止虹吸倒流的气闸设备或其他机 械装置。[43 FR 45077，1978年9月29日，修正 于48 FR 11426,1983年3月18日]。