检测药品发生的与设定药物警戒线
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
从药物警戒和药品不良反应监测制度
从药物警戒和药品不良反应监测制度药物警戒和药品不良反应监测制度是一种旨在保护患者安全的系统，通过监测和收集药物的不良反应和警戒信息，以及药品的安全信息，及时发现和减少药物的风险和危害。
本文将探讨药物警戒的定义、目的和重要性，以及药品不良反应监测制度的建立、运作和发展。
药物警戒是指通过收集和分析药物使用过程中发生的不良反应、药物错误使用、药物相互作用等信息，预防和减少药物的不良事件和风险。
药物警戒的目的是及时发现药物的潜在风险和危害，保护患者的安全。
药物警戒的重要性在于通过及时的预警，减少患者的伤害和医疗事故的发生，提高整个医疗体系的质量和安全水平。
药品不良反应监测制度是指通过系统性地收集、评价和管理药品不良反应的信息，提供科学依据，推动药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测制度的建立涉及政府、医疗机构和药品生产企业等多方的合作。
制度中的各个环节包括报告系统、评价与分析、信息共享和管理。
药品不良反应监测制度的运作旨在提高药品监测的及时性、全面性和准确性，为公众提供安全、有效的药品。
药物警戒和药品不良反应监测制度的建立和发展离不开政府的支持和监管。
政府在制定相关政策、法律法规和监管标准方面发挥着主导作用。
政府应当加强对药品的监管力度，建立健全的药品审批制度、药品监测体系和药品质量监管机构。
同时，政府还应当加强对医疗机构和药品生产企业的监管，鼓励医疗机构和药品生产企业建立药物警戒和药品不良反应监测制度。
医疗机构是药物警戒和药品不良反应监测制度的重要组成部分。
医疗机构应当建立健全的不良反应报告系统，培养医护人员的药物警戒意识和不良反应报告意识。
医疗机构还应当加强对药品的管理，做好药品的采购、储存和使用。
医疗机构应当与药品生产企业和监管部门建立合作关系，共同推动药物警戒和药品不良反应监测制度的建立和发展。
药品生产企业是药品警戒和药品不良反应监测制度的重要参与者。
药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，加强药品的质量控制和监测。
药物警戒质量管理规程
药物警戒质量管理规程第一章总则第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规程。
第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。
第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安全。
第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要求进行。
第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向相关人员提供预警信息和警示意见。
第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理等方面的专业指导。
第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒工作的顺利开展。
第二章警戒信息收集与分析第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。
第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献研究和药监部门的监测数据等。
第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。
第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警示通报等形式。
第三章药物警戒评估与反馈第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。
第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制，确保药物的安全使用。
第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作人员提供警戒信息和处理建议。
第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业知识和技能的提升。
第四章药物警戒工作的监督管理第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范性和有效性。
第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单位和个人给予相应的处罚和纠正。
药品不良反应监测与药物警戒-14临药
药品不良反应监测与药物警戒-14临药药物不良反应（ADR）是指在使用正常剂量下引起的不良反应。
药物的不良反应可能威胁病人的生命，并且可能引起并发症和生殖功能的损伤。
因此，药品不良反应监测与药物警戒至关重要。
药品不良反应监测药品不良反应监测（Pharmacovigilance，PV）是指在药品上市后的监测、收集、评估、监督和预防不良反应的过程。
PV系统利用药品的临床数据监测药品的安全性，旨在保护病人和公共健康。
PV的监测范围PV的监测范围包括已批准药品、医疗器械、药店中的非处方药品和药物治疗外的药物。
PV监测的数据来源包括医疗机构、药品制造商、药品经营者、病人和临床试验。
PV的数据收集PV的数据收集需要的信息主要包括以下内容：-不良反应的描述和严重程度 -患者的个人资料和药物治疗记录 -药品剂量和路线 -使用药品的时间 -存在的病症和过敏反应PV的评估方法评估方法包括定性分析和定量分析。
PV系统主要基于定性分析来分析不良反应，判断患者是否存在与药品相关的不良反应。
定量分析主要考虑不良反应的程度、严重程度和频率来评估药品的安全性。
药物警戒药物警戒是指由药品监管机构颁发的警告信息，提醒医生、患者和药品制造商有关药品的问题和警告。
该信息通常显示在药品说明书和产品标签上。
药品制造商的责任药品制造商应当根据监管机构颁布的指导承担相关责任，向药品监管机构和相关药店报告任何可能与它们的产品有关的不良反应和事件。
临床用药时的注意事项在临床用药时，医生应当注意以下几点：-选择药品前必须了解产品的作用、副作用和适应症。
-在给患者开具处方之前，了解患者的过敏史、现有病症、现有药物和器械使用情况。
-在给患者开具药物治疗方案时，需要考虑患者的年龄、性别、身体状况和必备药物的相互作用。
-如果不可避免的使用有可能引起严重不良反应的药品，应当特别小心。
-在使用新的治疗药品时，需要密切监测患者，建议在使用新药时进行医生直接监督。
建立健全药物警戒体系实施方案
建立健全药物警戒体系实施方案药物警戒体系是指为了保障公众和患者用药安全而建立的监测和预警系统。
它通过监测药物的不良反应和药品安全问题，及时采取预防和应对措施，最大程度地减少药品使用风险。
建立健全药物警戒体系实施方案需要以下几个步骤：1.设立专门机构：建立药物警戒体系需要专门的机构负责监测和预警工作，该机构需要有一支专业的团队，包括医生、药师、流行病学家和数据分析师等。
该机构应设在国家级别，具备法定权力和资源保障。
2.建立监测体系：建立药物警戒体系首要任务是建立完善的监测体系，包括不良反应报告和药品安全监测。
不良反应报告应通过医疗机构、药店、患者等渠道收集，同时建立网上不良反应报告平台，方便公众和医生及时上报。
药品安全监测可以通过抽样检查、研究、监测医疗机构用药情况等手段进行，以发现潜在的安全问题。
3.提高数据利用能力：建立药物警戒体系需要充分利用电子健康档案、医院信息化系统等大数据资源，以便快速收集、分析和应对药物安全问题。
同时，需要加强医疗卫生机构的数据管理能力，确保数据质量和安全。
4.加强国际合作：建立药物警戒体系需要与国际组织和其他国家开展合作，分享信息和经验。
可以与世界卫生组织、美国FDA等机构建立合作关系，共同开展监测和预警工作。
5.建立应对机制：建立药物警戒体系需要建立健全的应对机制，包括不良反应的处理、药品安全事件的调查和处理、风险评估和风险管控等。
同时还需要建立与政府、医药生产企业、医疗机构等部门的沟通机制，及时通报药物安全问题，共同制定应对措施。
6.加强宣传教育：建立药物警戒体系需要加强公众和医生的宣传教育，提高他们对于药物安全的认识。
可以通过媒体宣传、举办药物安全讲座等方式，提高公众和医生对于不良反应的知晓率和上报意识。
7.实施监管措施：为了保证药物警戒体系的有效实施，需要加强对药品市场的监管。
可以加强药品质量管理、加强药店和药师的管理，以及加强对药品广告、宣传材料等的监管，整顿市场秩序。
药物警戒检查实施方案
药物警戒检查实施方案一、背景介绍。
药物警戒检查是指对医疗机构内部的用药行为进行监督和检查，以确保医疗机构内部用药的合理性和安全性。
药物警戒检查实施方案的制定是为了规范药物使用行为，提高医疗质量，保障患者安全。
二、实施目的。
1.加强对医疗机构内部用药行为的监督和管理，提高用药安全水平；2.规范医务人员的用药行为，减少药物滥用和不当使用；3.保障患者的用药安全，减少药物不良反应和药物相互作用的发生。
三、实施范围。
本方案适用于所有医疗机构内部的用药行为监督和检查，包括临床科室、药房、护理部等相关部门。
四、实施内容。
1.建立健全药物警戒检查制度，明确责任部门和责任人；2.制定药物使用标准和规范，明确各类药物的使用适应症和禁忌症；3.加强对医务人员的用药知识培训，提高其用药合理性和安全性；4.建立药物使用档案，对药物的采购、储存、配送、使用等环节进行全程监控；5.开展定期的药物警戒检查，对医疗机构内部的用药行为进行全面检查和评估；6.建立药物不良反应和药物相互作用的报告和处理制度，及时处理药物安全问题。
五、实施步骤。
1.制定药物警戒检查计划，明确检查的时间、地点和内容；2.组织相关人员进行药物警戒检查，对医疗机构内部的用药行为进行全面检查；3.对检查中发现的问题进行整改和处理，建立问题台账，追踪整改情况；4.定期对药物警戒检查进行总结和评估，提出改进建议，不断完善药物警戒检查工作。
六、实施效果。
通过药物警戒检查实施方案的落实，可以有效提高医疗机构内部用药行为的合理性和安全性，减少药物滥用和不当使用的情况，保障患者的用药安全，提高医疗质量，树立良好的医疗形象。
七、总结。
药物警戒检查实施方案的制定和落实对于医疗机构内部用药行为的规范和管理具有重要意义。
希望各医疗机构能够认真贯彻落实本方案，加强对用药行为的监督和管理，为患者提供更加安全、有效的医疗服务。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
检测药品发生的与设定药物警戒线
副作用
是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理 学活性相关，但与用药目的无关的作用。 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化； 伴随治疗作用同时出现； 例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠 胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛 时，心悸、口干成为副作用。
检测药品发生的与设定药物警戒线
变态反应(过敏反应)
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的 不正常的免疫反应。 该反应仅发生于少数患者身上，和药物已知作用的性质无 关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同。 临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血 清病综合征、哮喘等。
检测药品发生的与设定药物警戒线
检测药品发生的与设定药物警戒线
A类反应（augmented, 剂量相关型）即扩大的反应 是药物对人体呈剂量相关的反应，可根据药物或赋形剂
的药理学和作用模式来预知。 反应仅在人体接受该制剂时发生，停药或剂量减少时则
可部分或完全改善。 A类反应是不良反应中最常见的类型，常由各种药动学和
药效学因素决定。
药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相 对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健 康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急 处置的事件。
检测药品发生的与设定药物警戒线
药品不良反应信号
概念：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能 发展为药品不良反应的药品不良事件
相同点：因果关系有待确定
检测药品发生的与设定药物警戒线
(三)基于机制的药品不良反应分类
鉴于传统分类方法局限性，现提出了对药品不良反应新的分类 方法，以机制为根据的不良反应分类系统共有A～H和U九类
• F类 (familial reaction,家族性反应) • G类 (genetotoxicity reaction, 基因毒性反应) • H类 (hypersensitivity reaction,过敏反应) • U类 (unclassified reaction, 未分类反应)
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毒性反应
由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性 增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。 有意或无意的过量服用药品而产生的毒性作用不属于药品不 良反应。 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。 过度作用(excessive effect)：指使用推荐剂量时出现过强 的药理作用，在定义上与毒性作用相符。
检测药品发生的与设定药物 警戒线
检测药品发生的与设定药 物警戒线
第十二章 药品不良反应监测 与药物警戒
检测药品发生的与设定药物警戒线
目录
第1节 药品不良反应的基本概念和分类 第2节 药品不良反应报告和监测 第3节 药品不良反应因果关系评定依据及评定方法 第4节 药物流行病学在药品不良反应监测中的应用 第5节 药品不良反应与药源性疾病 第6节 药物警戒检测药品发生的与设定药物警戒线
• 1961年反应停在西德造成8000例畸形儿，在日本造成1000 例，英国500例，其他国家也有数以百计的病例。全球因 反应停引起的畸胎有12000～14000例，成为迄今为止世界 上最大的药物灾难。
• “反应停事件”后，许多国家开始重视药品不良反应与监测。
检测药品发生的与设定药物警戒线
反应停的两种手性结构分子
二、 药品不良反应的分类
(一) 药品不良反应的传统分类
分
类 依
(二)根据不良反应的性质分类
据
(三)基于机制的药品不良反应分类
检测药品发生的与设定药物警戒线
(一) 药品不良反应的传统分类（ABC法）
• A型不良反应（Augment） 由于药品的药理作用增强引 起的不良反应。
• B型不良反应(bizarre) 与药品常规药理作用无关的异 常反应。
反应性质
定量
可预见性
可
发生率
高
死亡率
低
肝脏或肾脏功能障碍 毒性增加
预防
调整剂量
治疗
调整剂量
与药物剂量无关 定性 不可 低 高 不影响 避免用药 停止用药
2021/1/21
检测药品发生的与设定药物警戒线
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（二）根据不良反应的性质分类
✓ 副作用 (side effect) ✓ 毒性作用 (toxic effect) ✓ 后遗效应 (residual effect) ✓ 首剂效应 (first dose phenomenon) ✓ 继发反应 (secondary reaction) ✓ 变态反应 (allergic reaction） ✓ 特异质反应 (idiosyncratic reaction) ✓ 药物依赖性 (drug dependence) ✓ 停药综合征 ✓ 致癌、致突变、致畸作用
（ 药 品 不 良 反 应
是合格药品在正常用法和用量下出现的与用 药目的无关的有害反应。
不包括有意的或意外的过量用药及用药不当 引起的反应
严重不良反应：（1）导致死亡；（2）危及Байду номын сангаас生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4） 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长； （6）导致其他重要医学事件
药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相 对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健 康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急 处置的事件。
检测药品发生的与设定药物警戒线
药品不良反应信号
概念：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能 发展为药品不良反应的药品不良事件
相同点：因果关系有待确定
检测药品发生的与设定药物警戒线
B
（ 与 型用 不药 良剂 反量 应无 关 ）
与用药剂量无关，难以预测在具体病人身上是否会出 现、发生率低、死亡率高
遗传药理学不良反应(特应性-特异质反应)： 因基因遗传原因造成的药物不良代谢。
药物变态反应(过敏反应)：是机体再次接触 某一相同抗原或半抗原发生的组织损伤和机 体紊乱的免疫反应，是外来的抗原性物质与 体内抗体间所发生的一种对机体不利的病理 性免疫反应。如自身免疫病(SLE)
检测药品发生的与设定药物警戒线
（
与
C
型 不 良 反 应
药 理 作 用 无 关
）
A型和B型反应之外的异常反应。
特点：反应潜伏期长，机制不清，药品和不良反应 之间没有明确的时间关系。
例如： 非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性。
检测药品发生的与设定药物警戒线
A型与B型药物不良反应的特点及区分
与药物剂量有关
检测药品发生的与设定药物警戒线
药物治疗过程中所发生的任何不利医学事件称
（
为药物不良事件，不一定与治疗有因果关系。 （不良反应：与药物治疗有因果关系）
adverse drug event, ADE
药
品
不
良 事
）
件
包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反 应、用药失误和药品滥用等揭示不合理用药及医 疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注对象。
• C型不良反应(chronic) A型和B型反应之外的异常反应。
检测药品发生的与设定药物警戒线
A
（ 与 型用 不药 良剂 反量 应有 关 ）
与药物剂量有直接关系，其轻重程度与用药剂量有关。
容易预测、发生率较高、死亡率低
包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反 应、停药综合征等
例如： 普萘洛尔与心脏传导阻滞；抗胆碱能药物与口干
与药品不良事件比较
不同点：有可能确定为药品不良反应， 但有待个例报告的积累与分析
研究意义：药品不良反信号应用来揭示药品使用和可疑不良 反应发生之间可能存在的某种关系。通常形成信号需要1个以上 的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。产生信号
是药品不良反应监测工作的一项基本任务。 检测药品发生的与设定药物警戒线
检测药品发生的与设定药物警戒线
副作用
是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理 学活性相关，但与用药目的无关的作用。 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化； 伴随治疗作用同时出现； 例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠 胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛 时，心悸、口干成为副作用。
• “齐齐哈尔第二制药厂”假药事件 • 安徽华源生物药业有限公司违规生产导致的不合格克林霉
素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）造成全国范围的重大药害 事件
检测药品发生的与设定药物警戒线
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药品不良反应的基本 概念与分类
检测药品发生的与设定药物警戒线
adverse drug reaction, ADR)
一、药品不良反应的基本概念