文件控制程序格式
文件控制程序
文件控制程序1 目的为保证与质量体系运行和检测活动有影响的文件得到有效控制，需要对文件编制、发放、标识、保管和回收等环节实施管理，保证受控文件适宜、易于获取，确保使用现行有效版本，避免作废文件被误用。
2 适用范围适用于质量体系文件和检测方法等对检测活动有影响的文件得到有效控制。
3 职责3.l 公司经理负责批准《质量手册》和《程序文件》，确定其发放范围。
3.2质量负责人负责组织编制《质量手册》和《程序文件》，对现有体系文件定期评审，维护其有效性。
3.3技术负责人负责组织技术文件类编制、批准，《质量手册》的审核。
3.4综合部和检测室负责《作业指导书》及《记录表格》的编制和修订，质量负责人审核质量表格，检测室主任审核技术表格，上报技术负责人批准。
3.5综合部负责体系文件的标识、发放、回收、废止、销毁、保管工作，并做好记录。
3.6档案管理员负责记录的收集、分类、标识、编目、归档、保管、借阅、回收和销毁。
3.7仪器设备管理员负责组织人员编制仪器设备的使用、维护及量值溯源计划，及相关管理记录的整理，协助档案管理员做好仪器设备档案相关资料的归档。
4 工作程序4.1 受控文件范围4.1.1 受控文件包括：（1）质量体系文件：包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》。
（2）与检测工作或检测能力相关的检测方法和技术规范。
（3）对检测活动构成影响的其他技术类文件。
4.1.2 非受控文件分为非受控质量体系文件和非受控标准两类。
（1）非受控质量体系文件：同一版本的质量体系文件分成受控和非受控两种版本，非受控质量体系文件用于与其他单位的交流，须统一编号并登记发放，但无需定期审核。
（2）非受控标准：与检测活动相关，但与检测工作不直接相关的标准。
4.2文件缩写4.2.1质量手册和程序文件质量手册（SC）；程序文件（CX）；记录 (JL-质量记录, JC-检测原始记录) 4.2.2技术性文件设备操作规程(CG)；设备核查规范(HG)；其他(QT)4.2.3外部购买的技术标准(BZ)检测方法；技术规程4.3文件编号规则4.3.1公司内部编制的文件资料编号规定4.3.1.1质量体系文件编号格式质量手册编号格式：□□□□ / □□□—□□□□公司代码文件类别缩写版本号制定年号程序文件编号格式：□□□□ / □□□—□□公司代码文件类别缩写版本号顺序号4.3.1.2质量记录表编号格式□□□□ / □□□□—□□公司代码文件类别缩写程序文件章节顺序号4.3.1.3检测原始记录表及其他文件编号格式□□□□ / □□—□□公司代码文件类别缩写顺序号4.3.2检测报告恒静电检字〔2016〕第xx 号4.3.3 公司检测员证发放编号恒静电检员字〔□□□□〕第□号年号顺序号4.3.4公司发文编号恒静电检字[□□□□]第□号年号顺序号4.3.5文件编号为流水号，顺序编号；制定年号为文件制定的公元年。
文件管理控制程序文件
文件管理控制程序文件文件管理控制程序文件是一种用于管理和控制计算机系统中文件的软件程序。
它提供了一种组织、存储和访问文件的方法，以确保数据的安全性和有效性。
文件管理控制程序文件的标准格式通常包括以下几个方面：1. 文件结构：文件管理控制程序文件通常由多个文件组成，每个文件都有其特定的结构和格式。
文件结构可以是顺序结构、索引结构、链式结构等。
不同的文件结构适用于不同的文件管理需求。
2. 文件命名规则：文件管理控制程序文件的命名规则是确保文件能够被准确识别和查找的重要因素。
命名规则可以包括文件名长度限制、文件名字符限制、文件名后缀等。
合理的文件命名规则可以提高文件管理的效率和可靠性。
3. 文件存储和组织：文件管理控制程序文件需要提供一种有效的文件存储和组织方式，以便快速定位和访问文件。
常见的文件存储和组织方式包括目录结构、文件夹结构、文件索引等。
这些方式可以根据文件的属性、类型、大小等进行分类和组织。
4. 文件访问权限控制：文件管理控制程序文件需要提供一种权限控制机制，以确保只有经过授权的用户可以访问和修改文件。
权限控制可以通过用户身份验证、访问控制列表、访问权限设置等方式实现。
这样可以保护文件的机密性和完整性。
5. 文件备份和恢复：文件管理控制程序文件应该提供文件备份和恢复功能，以确保文件数据的安全性和可靠性。
文件备份可以通过定期备份文件到备份介质，如硬盘、磁带等，来避免数据丢失。
文件恢复可以通过从备份介质中还原文件来恢复数据。
6. 文件共享和协作：文件管理控制程序文件应该提供文件共享和协作功能，以便多个用户可以同时访问和编辑同一个文件。
文件共享可以通过网络共享、云存储等方式实现。
文件协作可以通过版本控制、冲突解决等机制保证多人同时编辑文件的一致性。
7. 文件查询和检索：文件管理控制程序文件应该提供文件查询和检索功能，以便用户可以根据文件的属性、内容等进行快速查找和定位。
文件查询和检索可以通过关键字搜索、元数据过滤等方式实现。
文件控制程序
更改历史
页码
第3页，共5页
七、作业说明：
（一）文件编写格式的各项说明如下： 1.格式内容：
（1）目的：说明该程序文件执行的目的；
（2）范围：说明该程序文件执行时所涵盖的内容； （3）参考文件：列出可当程序文件参考的文件；
（4）权责：说明与程序文件有关的执行单位的责任；
（5）定义：说明该程序文件需特别说明的名称所代表的意义；
（6）流程图：绘出作业流程是使阅读者能由图而得知整个作业流程；
（7）作业说明：详细列出完成此程序所需的步骤，必须详细说明其作业内容,使员工能通过阅读此程序而了解该项工程；
文件制订/修订/废止
文件编号
权责人员审查
总经理核准
颁布
记录、控制 回收旧文件
分发
修订/废止
销毁
OK
NG
OK
NG。
质量控制程序文件
质量控制程序文件质量控制程序文件是指为确保产品或服务的质量符合特定要求而制定的一系列文件。
这些文件包括质量控制程序手册、作业指导书、检验程序、记录表等，用于规范和指导质量控制的各个环节。
质量控制程序文件的编写应遵循一定的标准格式，以确保文件的清晰、易读和易于管理。
下面是一个标准格式的质量控制程序文件的示例：1. 文件标题在文件的首行中，应明确标注文件的名称和版本号。
例如：“质量控制程序手册V1.0”。
2. 文件目录在文件的第二行中，列出文件的目录，包括各个章节或部分的标题和页码。
目录应清晰明了，方便读者查找所需信息。
3. 引言在文件的第一页中，编写引言部分，介绍文件的目的、适用范围和背景信息。
说明文件的编制依据和参考文件，以及相关术语和缩写的定义。
4. 质量控制组织结构在文件的第二部分中，描述质量控制的组织结构和责任分工。
列出各个岗位的职责和权限，并说明质量控制人员的资质要求和培训计划。
5. 质量控制流程在文件的后续部分中，逐步描述质量控制的各个流程和子流程。
每个流程应包括以下内容：- 流程的名称和标识符- 流程的输入和输出- 流程的步骤和活动- 每个步骤的责任人和时间要求- 相关的指导文件和模板- 流程的控制点和质量标准- 流程的监控和改进措施6. 质量控制记录在文件的最后部分中，列出各个质量控制记录的模板和要求。
包括检验记录、测试报告、纠正措施记录等。
每个记录应包括以下内容：- 记录的名称和标识符- 记录的填写要求和格式- 记录的保存期限和存档要求- 相关的指导文件和样本7. 附录在文件的最后附上一些附录，包括相关的术语解释、参考文件、法规要求等。
以上是一个标准格式的质量控制程序文件的示例。
实际编写时，可以根据具体的需求和组织的要求进行调整和修改。
编写质量控制程序文件时，应确保内容准确、清晰，易于理解和执行，以确保产品或服务的质量控制工作的有效实施。
ISO17025-2017文件控制程序
文件制修订记录1.0目的对本公司应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等活动的控制，确保文件现行有效。
2.0适用范围适用于管理体系文件、法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范等的管理。
3.0职责3.1 最高管理者负责质量手册、程序文件、质量记录格式的批准及文件发放的批准工作。
3.2 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核。
3.3 技术负责人负责技术文件、检测原始记录格式使用的批准。
3.4 各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作，部门负责人审核。
3.5 综合部负责本公司受控文件的管理。
4.0程序内容4.1文件的分类应根据手册4.5.1 总则 4.5.1.2条款来识别和分类文件。
4.2本公司内部编制的文件资料编号和版本识别规定4.2.1质量手册、程序文件的文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.2方法标准类文件编号格式ABC-文件类别简称-(三位顺序号)-（四位启示登记年号）注：有自有编号的外来技术文件其自有编号可作为本公司的内控编号使用4.2.3 质量记录表编号格式：ABC-文件类别简称-对应的程序文件数字代号-格式顺序号-编制年份4.2.4检测原始记录表码编号格式ABC-文件类别缩写-(样品类别号)-两位顺序号-（四位编制年号）4.2.5作业指导书（设备操作规程、设备期间核查规程）、管理制度等文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.6 文件类别缩写：ABC 公司名称缩写；英文缩写：QM 质量手册QP 程序文件TR 技术记录、QR 质量记录、SOP 标准作业指导书；SR 操作规程、MS 管理制度、TS 技术标准、IE 仪器设备。
注：法规性文件、行政文件、机构性质证明文件在本体系控制范围内不编号。
4.2.7内部受控文件的版本采用第一版/第0次修订“1/0”, 第一版/第1次修订“1/1”, 第二版/第0次修订“2/0”…表示。
文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
最新版ISO体系文件控制程序文件
最新版ISO体系文件控制程序文件一、目的为了对本公司的 ISO 体系文件进行有效的控制和管理，确保文件的准确性、完整性、适用性和有效性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司 ISO 体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等全过程的控制和管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
负责组织 ISO 体系文件的编制、审核、批准和发布工作。
负责 ISO 体系文件的存档和保管工作。
2、各部门负责本部门 ISO 体系文件的编制、审核和报批工作。
负责本部门 ISO 体系文件的使用、保管和维护工作。
负责提出本部门 ISO 体系文件的更改申请，并按照规定的程序进行更改。
四、文件的分类1、质量手册是本公司 ISO 体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限和质量管理体系的基本框架。
2、程序文件是对质量手册的支持性文件，规定了为实现质量目标所需的各项活动的程序和方法。
3、作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，详细描述了各项具体操作的步骤、方法和要求。
4、记录表格是用于记录各项活动的结果和证据的文件。
五、文件的编号1、质量手册的编号采用“QM 公司代码版本号”的格式进行编号，例如“QM ABC 01”。
2、程序文件的编号采用“QP 公司代码程序文件序号版本号”的格式进行编号，例如“QP ABC 01 01”。
3、作业指导书的编号采用“WI 公司代码部门代码作业指导书序号版本号”的格式进行编号，例如“WI ABC QM 01 01”。
4、记录表格的编号采用“QR 公司代码部门代码记录表格序号版本号”的格式进行编号，例如“QR ABC QM 01 01”。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则符合 ISO 标准的要求。
结合本公司的实际情况，具有可操作性。
语言简洁明了，通俗易懂。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，并经过充分的讨论和审核。
文件控制程序范本
文件控制程序范本一、目的文件控制程序的目的在于确保公司内使用的文件均为有效版本，且文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效的管理和控制，以保证公司的各项活动能够依据准确、完整和最新的文件进行。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系以及与公司运营相关的各类文件，包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、技术文件、外来文件等。
三、职责分工1、管理者代表负责组织制定和审核管理体系文件，并负责批准程序文件。
2、各部门负责人负责组织编写和审核本部门相关的作业指导书和技术文件，并确保其符合管理体系的要求。
3、文控中心负责文件的编号、登记、发放、回收、存档和销毁等管理工作，并建立文件的总清单和相应的记录。
4、公司员工应按照规定使用文件，并妥善保管，不得随意涂改、损坏或丢失。
四、文件的分类1、管理手册：是公司管理体系的纲领性文件，描述了管理体系的范围、方针、目标和主要过程。
2、程序文件：是对管理手册中各项过程的具体描述，规定了各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，详细说明了具体的操作方法和步骤。
4、技术文件：包括产品标准、工艺文件、检验规范等，用于指导产品的设计、生产和检验。
5、外来文件：包括法律法规、标准规范、客户提供的文件等。
五、文件的编号1、为了便于文件的识别和管理，对各类文件进行统一编号。
编号规则应具有唯一性和可追溯性。
2、管理手册的编号规则为：公司代码MM版本号3、程序文件的编号规则为：公司代码PF程序文件序号版本号4、作业指导书的编号规则为：公司代码WI部门代码作业指导书序号版本号5、技术文件的编号规则为：公司代码TD技术文件类型代码技术文件序号版本号6、外来文件的编号规则为：公司代码WL外来文件来源代码外来文件序号六、文件的编写1、文件的编写应遵循清晰、准确、易懂的原则，语言应简洁明了，避免使用模棱两可或含糊不清的词汇。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件控制程序格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.目的
对质量文件进行有效的控制，以确保各有关场所均使用文件的有效版
本。
2.适用范围
适用于与本厂质量管理体系有关文件的控制和管理。
3.引用文件
ISO 9001：2000 文件要求
《质量手册》章
4.定义
无
5.职责
5.1厂长负责《质量手册》和《程序文件》的批准。
5.2管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的组织编写和审核。
5.3相关部门负责作业文件、技术文件等的起草，相应部门负责人审核，厂
长批准。
5.4厂办负责体系文件的发放。
5.5质检科负责技术文件的发放。
5.6各部门负责持有受控文件的管理。
6.程序内容
6.1文件的分类和编号、格式
6.1.1文件见“文件一览表”其分类如下：
A质量手册；B 程序文件；
C 作业文件；
D 技术文件；
E 外来文件。
6.1.2 文件的编号
A．质量手册
HD-QM-XXXX
引用质量标准版本
质量手册英文缩写
华东彩印厂的缩写B．程序文件
HD-QP-X XX X
版次
顺序号
质量标准对应章节
英文“程序”缩写
C．作业文件
HD-QW-XXX XX X
版次
顺序号
程序文件编号
作业文件缩写D．技术文件
HD-JS-XX X
版次
顺序号
技术文件缩写
6.1.3 体系文件的格式
6.1.3.1 正文部分
1．目的
简要说明文件要解决的问题和要达到的效果
2. 适用范围
规定文件实施的领域和/或适用的部门、人员。
3. 引用文件
列出本文件中引用的上一级文件。
如无本条时，可写无。
4. 定义
给出特定名词的含义，如无本条时，可写无。
5. 职责
规定出实施该文件的主要部门及相关部门职责、权限。
6. 工作流程或内容
按活动的逻辑顺序描述活动的细节。
规定工作的内容、步骤和具体要
求，包括应完成的工作量和应达到的质量，写出作什么、何时、何
地、谁来做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和
记录。
7. 质量记录
列出执行本文件需要的质量记录。
8. 相关/支持性文件
列出与本文件相关或支持性文件。
正文部分的内容可根据需要自行剪裁。
6.1.3.2 刊头格式
包括企业名称、文件名称、文件编号、生效日期、页号、受控号、版
本
6.1.3.2 刊尾格式
第一页格式：包括拟稿、审核、批准；其他页无刊尾
6.1.4 部门受控号
生产办—06；仓库—07 。
6.2文件的编写
6.2.1成立ISO 9000质量认证小组，管理者代表任组长，检查文件的编写进
度，协调工作。
6.2.2管理者代表组织厂办编写文件。
6.2.3《质量手册》应具有下述结构：
A封面；
B手册目录；
C修改控制页；
D组织概况；
E组织的质量方针和目标；
F组织机构、责任和权限；
G质量管理体系内容要求的具体描述；
6.2.4《程序文件》应附合ISO 9001：2000的内容要求。
6.2.5《作业文件》、《技术文件》应与本厂的产品要求相符。
6.3文件的审批
6.3.1《质量手册》定稿后，由厂长批准。
6.3.2管理者代表对《程序文件》进行最后审核。
6.3.3《程序文件》由厂长批准正式生效。
6.3.4作业文件、技术文件等由相关部门负责人审核，厂长批准生效。
6.4文件的发放与领用
6.4.1《质量手册》和《程序文件》由厂长批准，厂办按发放范围发放，技术
文件由技术质检科发放。
文件领用人及发放人均须在“文件发放表”上签字。
6.4.2发放的文件必须是加盖红色“受控”印章及受控号的文件。
同一种文件的
分发号不应重复。
6.4.3当文件破损程度达到影响使用时，持有人应到文件发放部门交回破损文
件，换取新文件，并在“文件发放表”的备注栏内注明原因。
新文件分发
号仍沿用破损文件分发号，破损文件由文件发放部门负责销毁。
6.4.4若文件出现丢失时，责任者应及时联络文件发放部门办理补发手续，并
在“文件发放表”的备注栏内注明原因。
补发文件应采用新的分发号，同
时通知声明丢失受控文件作废。
6.5文件的更改
6.5.1任何部门或个人认为有必要更改文件时，可以向厂办或技检科提出申
请，并填写“文件更改申请单”，经管理者代表审批后实施更改。
6.5.2更改文件由原编制部门执行，更改文件的审查、批准，由原审批负责人
进行。
6.5.3文件更改审批后，由更改人交相应申请部门。
厂办或技检科依据“文件
6.6文件的换版和作废
6.6.1文件每次修改后应换版，版号按英文字母顺序变换。
换版同时将前版回
收作废。
6.6.2文件的换版、作废也可由使用部门或人员提出申请，管理者代表批准后
实行。
6.6.3文件换版、作废，应同时修改“文件清单”。
6.6.4作废文件由厂办或技检科按“文件发放表”回收，经管理者代表批准后专
人销毁。
若作为参考，作废文件须加盖“作废”红色印章。
6.7文件的管理
6.7.1体系文件的正本由厂办保存管理，技术文件的正本由技术质检科保管。
6.7.2文件副本受控件，由各使用部门或人员管理。
6.7.3所有部门或人员不得使用受控文件的复印件。
所有受控文件的复印件均
无效。
6.7.4来自外部的文件，经厂长批准后方可使用。
6.7.5原始性质量管理体系文件由厂办管理。
7.质量记录
文件发放清单 HD-QT-40101
文件发放回收记录表 HD-QT-40102
文件最新状况一览表 HD-QT-40103
现用国家、国际标准一览表 HD-QT-40104
文件更改申请单 HD-QT-40105
文件领用申请表 HD-QT-40106
外来文件清单 HD-QT-40107
8.相关/支持性文件
无。