全国标准物质管理委员会
计量器具型式批准
计量器具型式批准一、计量器具型式批准许可项目名称：计量器具型式批准。
许可依据：1、《计量法》第十三条：制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。
2、《计量法实施细则》第十八条：凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。
定型鉴定合格后，应当履行型式批准，颁发证书。
在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验，样机试验合格后，发给合格证书。
凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。
3、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第四条：凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。
许可条件：样机型式评价的总结论合格，符合型式评价大纲的要求。
实施机关：1、国内企业、事业单位制造计量器具新产品，在正式投产前应向省级计量行政部门申请型式批准或样机试验。
2、进口计量器具向国务院计量行政部门申请型式批准。
许可程序：1、国内计量器具型式批准办理程序：申请单位向省级计量行政部门提交申请书和有关资料；省级计量行政部门接到申请后，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；收到申请材料后5个工作日内确定是否受理，并通知申请单位；省级计量行政部门确定承担定型鉴定的技术机构并通知申请单位；承担定型鉴定的技术机构根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲，并按鉴定大纲进行试验，定型鉴定一般应在3个月内完成；承担定型鉴定的技术机构将型式评价报告报委托鉴定的计量行政部门。
计量行政部门对型式评价报告进行审查，审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；审查不合格的，向申请单位出具不予行政许可决定书。
2、进口计量器具型式批准向国务院计量行政部门提出申请，程序同国内计量器具型式批准办理程序。
医学标准物质研制概况和国内标准物质现状
中国计量科学研究院 研究员 全国临床医学计量技术委员会 秘书长 徐 蓓 xubei@ 2015.08.10
内
容
一、临床医学测量中的量值溯源 二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM) 四、全国标准物质计量技术委员会 五、医学标准物质研究概况 六、国家标准物质信息服务平台简介 七、国家临床检验类标准物质 八、国际趋势-JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
全国标准物质计量技术委员会
委员会成立于2011年7月，秘书处在中国计量科学研究院化 学所。 主要职责是负责标准物质专业领域内国家计量技术法规的制定 、修订和宣贯，以及相关量值比对等工作的归口管理。
标准物质的管理（全国标准物质管理委员会）
主要遵行《标准物质管理办法》和《国家标准物质工作规则》 、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《国家标准 物质申报单位现场考核工作细则》。审批通过的国家一级和二 级标准物质将授予制造计量器具许可证和标准物质定级证书并 进入国家标准物质目录。
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点2：信息浏览查询灵活方便--标准物质十三大类浏览
标物类别
中文名称
量值列表
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质应用领域浏览
Approximately 100 types of analytes (electrolytes, glucose, steroid hormones …).
MATERIAL
CALIBRATION Value assignment
国家标准物质研制程序及报告编写
二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位数 是标准物质的大类号，第三位数是标准 物质的小类号，最后二位是顺序号。生 产批号用英文小写字母表示，排于标准 物质编号的最后一位。
（4） 标准物质的管理
国家质量质检总局对标准物质的申报 、技术审查、定级、批准发布都作出了明 确的、严格的规定。经批准的标准物质都 核发制造计量器具许可证和标准物质定级 证书。截止2012年12月31日，国家一级标 准物质有1938种，二级标准物质5425种， 总计7363种。2020年再翻一翻！
(2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
。
图2-2
ISO/REMCO绘制的溯源体系图
标准物质管理组织结构图
国家质检总局计量司
秘书处
挂靠
（中国计量科
学研究院）
全国标准物质管理委员会 国家标准物质技术委员会
第一讲标准样品的发展史及现状
（2）标准样品研制的起因
随着现代科学技术的进步，生产的发展，统一计量单位显 得日益重要，早在1875年，有20个国家签定了“米制”公 约，设立了国际计量局，为测量工作能超越时间空间和行业 界限，获得可比较的测量结果奠定了基础 。
当时美国标准局之所以要研制生铁标准样品， 原因就是各个钢铁公司在冶炼生铁的过程中，由于 炉温状态、操作人员、环境条件、分析仪器、对分 析方法理解等方面的差异，不能保证分析方法在不 同时间和地点实施的一致性；尤其是不能保证现场 实时监测的一致性。
3)在全世界推进标准样品的实施和宣传贯彻实施有关标准样 品方面的ISO指南； 4)必要时，为ISO提出在标准样品方面采取行动的建议； 5)在职权范围内处理与其他国际组织之间有关标准样品方面 的事务，并向ISO技术管理局(ISO/TMB)提出采取行动的建 议。
（6）第28届ISO/REMCO简介
于2005年4月18日至4月21日在瑞士日内瓦召开。来自中 国、加拿大、英国等35个国家和组织的41位代表出席了会议。 本次年会的中国代表团由国家标准化管理委员会组团，共有 3名代表（中国标准化协会标样部徐大军、国家认监委标准 管理处刘晓建处长、全国标准样品技术委员会天然产物工作 组常务副组长张天佑）参加了会议 。
根据加强标准样品管理的需要，目前全国标样委成立了四个 分技术委员会和四个专业工作组。
全国标准样品技术委员会主任委员由中国标准化协会秘书长 马林聪担任，冶金工业信息标准研究院副院长王丽敏、交通 部科学研究院陈柏年担任副主任委员，秘书长由中国标准化 协会徐大军担任。
全国标准样品委员会结构：
目前全国标准样品委员会由以下组成： SAC/TC118/SC1 环境标准样品分技术委员会、 SAC/TC118/SC2 冶金标准样品分技术委员会、 SAC/TC118/SC3 有色标准样品分技术委员会、 SAC/TC118/SC7 酒类标准样品分技术委员会、 感官实物标准样品(样照)专业工作组、 建筑材料标准样品专业工作组、 天然产物标准样品专业工作组、 公路工程材料标准样品专业工作组
全国标准物质管理委员会
附件1国家标准物质项目表（二级标准物质）附件2中华人民共和国标准物质目录国家市场监督管理总局中国北京（2019年7月）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：山西省计量科学研究院（太原市）研制单位：山西省计量科学研究院（太原市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：广东研捷医药科技有限公司（广州市）研制单位：上海市刑事科学技术研究院（上海市）、中国科学院上海有机化学研究所（上海市）、中国计量科学研究院（北京市）研制单位：上海市刑事科学技术研究院（上海市）、中国科学院上海有机化学研究所（上海市）、中国计量科学研究院（北京市）研制单位：中国检验检疫科学研究院（北京市）研制单位：国家烟草质量监督检验中心（郑州市）附件3新复制标准物质定值数据表研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：招远市检验检测中心（招远市）、国家地质实验测试中心（北京市）。
计量器具型式批准(样机试验.
计量器具型式批准（样机试验、标准物质定级鉴定）对外公示材料（试行）一、计量器具型式批准（样机试验）（一）许可项目名称：计量器具型式批准（样机试验）。
（二）许可依据：1、《计量法》第十三条：制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。
2、《计量法实施细则》第十八条：凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。
定型鉴定合格后，应当履行型式批准，颁发证书。
在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验，样机试验合格后，发给合格证书。
凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。
3、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第四条：凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。
（三）许可条件：样机型式评价的总结论合格，符合型式评价大纲的要求。
（四）实施机关：1、国内企业、事业单位制造计量器具新产品，在正式投产前应向省级计量行政部门申请型式批准或样机试验。
2、进口计量器具向国务院计量行政部门申请型式批准。
（五）许可程序：1、国内计量器具型式批准（样机试验）办理程序：（1）申请单位向省级计量行政部门提交申请书和有关资料；（2）省级计量行政部门接到申请后，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；收到申请材料后5个工作日内确定是否受理，并通知申请单位；（3）省级计量行政部门确定承担定型鉴定的技术机构并通知申请单位；承担定型鉴定的技术机构根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲，并按鉴定大纲进行试验，定型鉴定一般应在3个月内完成；承担定型鉴定的技术机构将型式评价报告报委托鉴定的计量行政部门。
（4）计量行政部门对型式评价报告进行审查，审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；审查不合格的，向申请单位出具不予行政许可决定书。
《标准物质研制(生产)机构通用要求》规范编写说明
规范编写说明
一、任务来源
本规范编写任务由国家市场监督管理总局（原国家质量监督检验检疫总局）于 2017 年下 达至全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2017】25 号）。
二、编写的必要性和重要性
标准物质在测量仪器校准、测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途，在确保化学、 生物和物理学领域的测量结果的溯源性、可比性方面具有重要意义。特别是在化学测量活动 中，作为量值溯源的载体或标尺得到广泛的应用，近年来标准物质的品种增长非常快。
五、规范的主要内容与技术关键
本规范正文共分六部分，分别是： 1. 范围 2. 引用文件 3. 术语和定义 4. 通用要求 5. 管理要求 6. 技术要求
附录中给出本规范与 ISO17034 的条款对照。 规范各部分内容与技术关键说明如下： （1）范围： 本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质）研制 （生产）所需能力的通用要求，可作为标准物质研制（生产）机构通用质量保证体系的一部 分。亦可用于标准物质（研制）生产机构、管理部门、同行评审、认可机构和其他机构确认 或识别标准物质研制（生产）机构能力。 （2）术语和定义： 本规范在术语方面，根据专家建议仅保留 ISO17034：2016 中“公正性”、“标准物质文件” 和“程序定义的被测量”。其他术语和定义与现行国家计量技术规范保持一致，在本规范中不 再重复进行说明。 根据专家建议，术语以及全文沿用“标准物质研制（生产）”和“标准物质研制（生产） 机构”，一方面符合国内使用习惯，强调了标准物质研制和后续生产供应的两个阶段构来承担，即 标准物质管理办法中符合条件的“企业、事业单位”，符合我国对国家有证标准物质依法管理 的规定。 术语“公正性”指实际存在并被认识到的客观性。客观性意味着利益冲突不存在或已解 决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生不利影响。其他可用于表示公正性要 素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不 偏不倚、不受他人影响、平衡。 术语“标准物质文件”指包含使用标准物质所有必要信息的文件。文件包含产品说明书 和标准物质证书。 术语“程序定义的被测量”指由文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程 序得到的结果才具可比性。并对这类被测量加以举例，如：食品中的粗纤维、冲击韧性、酶 活性和土壤中可溶出铅等。 （3）通用要求： 通用要求包括“公正性”和“保密性”。从这两个方面阐述了对标准物质研制（生产）机
标准物质申报材料
经系统研究过的标准物质，经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。
（1）申请办法1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。
2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。
3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。
（二）申报标准物质应提交的技术资料申报标准物质应提交以下资料：1、申请书；2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；3、研制计划任务书；4、研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；6、用户试用情况报告（至少三份）；7、标准物质证书的式样；8、保障统一量值需要的供应能力和措施。
（三）标准物质证书的编写标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证书。
“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。
使用户对标准物质有一个概括的了解。
(1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂，篇幅一般以1-2页为宜。
(2)证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。
(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。
(4)证书内容一般包括以下三个项目：1、封面；2、内容与说明；3、参考文献。
(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。
编号方法由研制(或生产)单位自定。
(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。
(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。
(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。
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附件1
国家标准物质项目表（二级标准物质）
附件2
中华人民共和国标准物质目录国家市场监督管理总局
中国北京
（2019年7月）
研制单位：宁波市产品质量检验研究院（宁波市）、
宁波金田铜业（集团）股份有限公司检测中心（宁波市）
研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）
研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）
研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）
研制单位：重庆朝阳气体有限公司（重庆市）
研制单位：重庆朝阳气体有限公司（重庆市）
研制单位：重庆朝阳气体有限公司（重庆市）
研制单位：广东省计量科学研究院（广州市）
研制单位：广东省计量科学研究院（广州市）
研制单位：广东省计量科学研究院（广州市）
研制单位：山东中启特种气体有限公司（泰安市）
研制单位：山东中启特种气体有限公司（泰安市）
研制单位：山东中启特种气体有限公司（泰安市）
研制单位：山东中启特种气体有限公司（泰安市）
研制单位：山东中启特种气体有限公司（泰安市）
研制单位：肇庆市高能达化工有限公司（肇庆市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：北京坛墨质检科技有限公司（北京市）
研制单位：天津阿尔塔科技有限公司（天津市）
研制单位：天津阿尔塔科技有限公司（天津市）
研制单位：天津阿尔塔科技有限公司（天津市）
研制单位：天津阿尔塔科技有限公司（天津市）
研制单位：中国水利水电科学研究院（北京市）
研制单位：北京市医疗器械检验所（北京市）
研制单位：中国计量科学研究院（北京市）
研制单位：北京市计量检测科学研究院（北京市）
研制单位：广州计量检测技术研究院（广州市）
研制单位：广州计量检测技术研究院（广州市）
研制单位：河北省计量监督检测研究院（石家庄市）
研制单位：河北省计量监督检测研究院（石家庄市）
研制单位：河北省计量监督检测研究院（石家庄市）
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