二类医疗器械申请表
二类医疗器械申请表
第一类医疗器械生产备案表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件 2
第一类医疗器械生产备案材料要求
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4 纸打印装订并附有目录，复
印件加盖公章后与电子版一并提交。
附件3
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：XX食药监械生产备
XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期:
附件4
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中
规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。
附件 5
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
附件6
第二类医疗器械经营备案凭证
备案部门（公章）
备案日期：年月日。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
二类医疗器械注册申请表范本
二类医疗器械注册申请表本本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！本1受理流水号：批准流水号；省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章省食品药品监督管理局制2014填写说明一、本表适用于省第二类医疗器械注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的容一致。
申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称商品名称规格型号注册形式□ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准容变化重新注册□ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册□ 适用围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1邮政编码生产地址 2邮政编码生产地址 3 邮政编码法人代表签字：传真联系人联系手机号码电子信箱原注册证号主要结构性能产品预期用途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本□2.营业执照副本□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明；国家标准及采标声明□6.产品性能自测报告□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一:临床试验材料或免于临床试验情况说明及证明文件□9.使用说明书□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料；质量体系考核或认证证明；质量体系考核或认证材料免提交说明。
第二类医疗器械(体外诊断试剂)首次注册申请表
受理号：＿＿＿＿＿＿
内蒙古自治区
第二类体外诊断试剂首次注册申请表
产品名称
注册申请人（盖章）
内蒙古自治区药品监督管理局制（2022年1月）
填表说明
1.本表适用于内蒙古自治区第二类体外诊断试剂首次注册申请。
2.申请表应填写完整，填写的栏目内容应使用中文，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改，无相关内容应填写“/”。
因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
3.确系提交的资料，请在应附资料项对应的方框内划“√”。
4申报产品名称、包装规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
5.产品类别及分类编码应根据体外诊断试剂分类规则和分类目录等相关文件填写。
6.申请人住所栏填写申请人营业执照或事业单位法人证书等相关证明文件上载明的住所。
7.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
9.申报资料格式还应符合《关于公布体外诊断试剂申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件3、4要求。
10.办理注册事务的人员是指申请人委托办理此次注册申请事宜的人员，姓名、电话及邮箱必需填写，且应与授权委托书内相关内容保持一致。
二类医疗器械备案申请资料模板
二类医疗器械备案申请资料模板申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）注册地址××××××××××邮政编码×××××仓库地址××××××××××经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本业负责人×××职务总经理职称其它学历大量管理人×××职务质量负责人职称学历中系人×××电话×××传真×××工总数 3 从事质量管理人员总数 1所状况平方米）经营面积仓储面积70 120《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日公司章程××××××××××有限公司××年××月××日企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
江苏省第二类医疗器械注册申请表.doc
江苏省第二类医疗器械注册申请表受理流水号批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名产品商品名申请企业盖章江苏省食品药品监督管理局制2007 填写说明一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
内容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效医疗器械生产企业许可证及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称商品名称（如有）规格型号注册形式□ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册□ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册□ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1 邮政编码生产地址 2 邮政编码生产地址 3 邮政编码法人代表签字传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号（适用于重新注册）主要结构性能产品预期用途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）□2.营业执照副本（复印件）□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）□7.产品检测证明之一注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）□10.质量体系考核或认证材料质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。
第二类医疗器械注册(含体外诊断试剂)申请表
第二类医疗器械注册申请表产品名称:申请人（企业名称）:分类编码：结构特征：□有源□无源□体外诊断试剂□临床检验设备注册形式：□首次注册□许可事项变更□延续注册□登记事项变更山西省药品监督管理局填表说明1．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。
2．本申请表应打印。
填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。
4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7．申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。
8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
9．延续注册时，如有注册证变更文件，本申请表中对应内容应填写信息变更后信息。
填表前，请详细阅读填表说明首次注册适用：填表前，请详细阅读填表说明延续注册适用：填表前，请详细阅读填表说明登记事项变更适用：填表前，请详细阅读填表说明许可事项变更适用：1医疗器械许可事项变更适用：2体外诊断试剂注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划√。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
二类有源医疗器械全套注册申报资料(共157页)
目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签11.3说明书12.1符合性声明12.2产品符合现行国家标准、行业标准的清单医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
是ISO13485、YY/T0316八、产品风险分析资料A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
是ISO13485、YY/T0316八、产品风险分析资料A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。
是临床评价技术指导原则七、临床评价资料A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
是产品适用的实际效期测试方法、模拟加速效期测试方法（YYT0681.1-2009）五、研究资料（有效期和包装研究）A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。
第二类医疗器械经营备案申请
第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。
二类医疗器械注册申请表范本
申请人信息
申请人名称
填写申请人的全称，如 企业、研究机构等。
申请人地址
填写申请人的详细地址 ，包括省、市、区（县 ）、街道（路）、门牌
号等。
联系人及电话
填写申请人的联系人姓 名及联系电话，确保能 够随时联系到申请人。
电子邮件地址
填写申请人的电子邮件 地址，方便接收相关通
知和信息。
产品信息
型号、规格
填写内容应真实、完整，涉及的专业 术语应与相关法规、标准一致。
申请表中的单位名称、地址、邮编、 联系电话等应填写完整、准确，便于 联系和沟通。
常见问题解答
如何确定医疗器械的分类？答
根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》进行查询和确定。
申请表中需要填写的技术性能指标如何获取？答
技术性能指标应根据产品的实际情况进行填写，可以参考相关的国家标准、行业标准或企 业标准。
填写申请注册的二 类医疗器械的型号 、规格等信息。
适用范围
明确产品适用的医 疗场景、适用人群 及预期用途。
产品名称
填写申请注册的二 类医疗器械的全称 。
结构及组成
简要描述产品的结 构组成，包括主要 部件、材料等。
禁忌症
列出产品使用的禁 忌症，确保使用安 全。
申请类型及方式
01
02
03
04
申请类型
根据具体情况选择首次注册、 变更注册、延续注册等类型。
湿度等。
关键工序和特殊过程控制
关键工序识别
识别对产品质量有重大影响的工序，如注塑 、焊接等。
工艺参数监控
对关键工序和特殊过程的工艺参数进行实时 监控和记录。
特殊过程确认
对特殊过程进行确认和控制，如无菌加工过 程、热处理过程等。
天津市第二类医疗器械注册申请表
天津市第二类医疗器械产品注册申请表产品名称:注册申请人（注册人）:分类编码：68结构特征：□有源□无源□体外诊断试剂注册形式：□首次注册□延续注册□登记事项变更□许可事项变更天津市市场和质量监督管理委员会制填表说明1．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。
2．本申请表的填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“注册申请人（注册人）名称”、“住所”应与工商营业执照相同。
4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明6．请在适用选项栏前对应项目的“□”中划“√”。
7．注册申请人（注册人）基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系核查、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。
8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。
9．本申请表共12页，由必填页（A）和选填页（B）两个部分组成，必填页的内容须全部据实填写，选填页的内容应根据不同的申报项目选择对应的内容据实填写，所填项目内容可另附页。
10.申请表仅须打印必填页和适用的选填页。
A1必填页--产品信息A2必填页--注册申请人（注册人）信息A3必填页-注册申请人（注册人）联系人委托授权A4必填页--注册申请人（注册人）保证承诺B1选填页--注册B2选填页--延续注册B3选填页--登记事项变更B4-1选填页--许可事项变更（非体外诊断试剂类）。