药物质检基础
药物检验工(高级)理论试卷(四)
职业技能鉴定国家题库 药物检验工（高级）理论知识试卷 注 意 事 项 1、考试时间：120分钟。
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一、单项选择(第1题～第80题。
选择一个正确的答案，将相应的字母填入题内的括号中。
每题1分，满分80分。
) 1、中国药典从( )年开始分为三部。
A 、1953 B 、1995 C 、2000 D 、2005 E 、1990 2、 药品检验工作程序是()。
A 、性状、检查、含量测定、检验报告 B 、鉴别、检查、含量测定、原始记录 C 、取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、记录与报告 D 、取样、鉴别、检查、含量测定 E 、性状、鉴别、含量测定、检验报告 3、 一般杂质检查方法收载在药典的( )。
A 、凡例 B 、品名目次 C 、正文 D 、附录 E 、索引 4、 中国药典2010年版附录中的内容不包括()。
A 、试药、试液 B 、质量检定有关的共性问题 C 、滴定液 D 、标准品 E 、对照品 5、分光光度法中不影响摩尔吸收系数的因素是( )。
A 、溶液的温度 B 、溶液的浓度 C 、入射光的波长 D 、物质的性质 6、由于产品要进行检测，需要从399件产品中抽取样品，那么需要随机抽取（ ）件样品进行检测。
A. 14B. 3C. 12D. 10E. 117、 中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目是()。
考 生 答 题 不 准超过此 线A、硫酸盐B、氯化物C、溶出度D、重金属8、药品抽样时一般不得少于检测用量的()倍。
A、1B、2C、3D、5E、随机抽取多少9、显色反应是指（）。
A. 将无色混合物转变为有色混合物B. 向无色物质中加入有色物质C. 将无机物转变为有机物D. 将待测离子或分子转变为有色化合物10、某有色物质的摩尔吸收系数ε较大，则表示()。
药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施探讨
药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施探讨发表时间：2015-09-28T10:35:02.963Z 来源：《航空军医》2015年第3期供稿作者：刘少琴王世华[导读] 河北省石家庄以岭药业股份有限公司药品的质量直接影响着人们的生命、健康安全。
刘少琴王世华河北省石家庄以岭药业股份有限公司【摘要】药品的质量直接影响着人们的生命、健康安全。
质检部门对药品进行检验时，必须对药品质量进行严格的控制，使其符合有关质量标准，让人们放心、安全的用药。
本文从药品与药品检验的概念入手，讲述了其的重要性。
接着阐释了药检前的质量监控，药检中的质量监控，即严格审查样品、保持仪器的衡准和批示剂品质、保证检测环境符合规定、严格控制检验标准等方面，然后分析药检后的质量监控，如对检验结果的质量控制、检测报告的质量控制、结果的质量控制等。
深入探讨了质量控制的必要性和有效措施。
【关键词】药品检验；质量控制；必要性；措施1 药品与药品检验药品根据制作原材料或者制作工艺，大致可分为中药材、化学原料以及一些制剂、生化药品等，它是为了控制和治疗人类的疾病而研究出来的一种特殊物质。
它的出现，给人类的生命健康做出了非常突出的贡献，是现代人们生活中不可缺少的一部分。
但有些不法分子，为了谋求私利，不按国家标准制药，生产出不合格的药品进行销售，严重威胁人们的健康恢复情况。
药品检验，就是为了防止这种不利于人们身体健康的药物流入市场而采取的一种有效措施。
药品检验是通过科学的检测、化学方法来体现药品的各项质量特征，承担着人民用药安全、促进医药事业发展的重要责任。
由此可见，药品检验是药品流入市场之前非常重要的一个步骤。
同样地，作为药品检验中重要的质量控制环节也备受重视。
2 药检前的质量监控抽样检验的方式是药品检验最常见的方法之一，而抽样检验的操作流程是否规范则是影响检验结果是否准确的重要因素。
只有保证了从采集样品的到检测过程中样品的原始性和完整性，才能确保检验结果的高度准确性。
155-药品质量检测技术综合实训课程标准（适用专业：药品质量检
药品质量检测技术综合实训课程标准（适用专业：药品质量检测技术专业）一、前言1．课程性质本门课程为药品质量检测技术专业的一门专业综合技术课程， 技术实践性极 强，是培养药品质量检测技术专门人才的一个必备环节。
其功能在于培养学生根 据中国药典，熟练完成各类药物的性状观测、鉴别、检查、含量测定、生物检定 等具体工作任务，掌握其相应的操作技能和必备知识。
2．设计思路本课程是依照药品质量检测技术专业任务与职业能力分析表，以25个具体 辅料、药物及包装材料为载体，设计25个具体的学习情景，按照药物质量检验 工作过程要素完成具体检验工作，本课程是按照检验工作所需要的职业能力，组 织校内专业教师、校外工程技术人员和教育专家设计的。
其内容确定以完成药物 质量检验具体工作项目为出发点，根据高等职业院校学生的认知特点、质检工作 任务的性质、工作流程和国家药物分析工（高级工种）等要求安排选取，同时考 虑理实一体、 任务驱动教学模式的实施。
整体工作项目编排由简到繁、 由易到难， 具有典型性、 可操作性。
课时安排252学时。
其目的在于强化学生实践动手能力， 实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，使学生具有胜任药品质量检验岗位 的操作技能与必备知识，达到“准职业人”的要求，为下学期的“顶岗实习”奠 定基础。
二、课程目标通过学习该门课程， 使学生能熟练完成药物质量检验岗位所承担的具体工作 任务，掌握药物质量检验的技能操作及相关理论知识及基本原理，同时使学生树 立全面控制药物质量的观念，培养严谨细致的工作态度，实事求是、认真负责的 职业道德和工作作风。
技术与理论水平达到高级工技术标准及“准职业人”的要 求。
学生应达到的职业能力目标：●掌握药品质量标准的技术规定。
能够正确阅读、理解和执行药品标准。
●能根据相关药品标准熟练检验药品质量，具备具体分析、解决技术难点的 能力。
●能正确填写检验原始记录及药品检验报告单，并准确计算检验结果。
初级药士-基础知识-药品检验的主要任务和方法练习题及答案详解(14页)
药物分析第二节药品检验的主要任务和方法一、A11、相对于单方制剂，复方制剂分析中需要消除的干扰项是A、辅料B、杂质C、共存药物D、分析溶剂E、含量限度2、制剂的含量测定应首选色谱法，使用频率最高的是A、HPLC法B、UV法C、TLC法D、IR法E、GC法3、体内药物分析中，下列哪个方法正在并将继续占据主导地位A、紫外分光光度法B、荧光分光光度法C、气相色谱法D、高效液相色谱法E、免疫法4、可用茚三酮反应进行鉴别的药物为A、阿司匹林B、苯巴比妥C、异烟肼D、庆大霉素E、阿托品5、缩写为HPLC的分析方法是A、红外分光光度法B、核磁共振法C、高效液相色谱法D、紫外分光光度法E、质谱法6、含芳伯氨基药物的鉴别反应是A、与硝酸银反应B、重氮化偶合反应C、与三氯化铁反应D、铜吡啶反应E、Vitali反应7、药品检验时，有100件药品，应取样的量为A、10B、11C、12D、50E、1008、药品检验工作的基本程序是A、鉴别-检查-写出报告B、鉴别-检查-含量测定-写出报告C、检查-含量测定-写出报告D、取样-检查-含量测定-写出报告E、取样-检验-留样-写出报告9、中间精密度是指A、在同一个实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度B、在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度C、在同一实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度D、在不同实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度E、在不同实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度10、回收率属于药物分析方法验证指标中的A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限E、线性与范围11、原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A、精密度B、准确度C、检测限D、专属性E、线性与范围12、达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的区间是A、耐用性B、专属性C、检测限D、范围E、定量限13、关于测定方法专属性的描述正确的是A、能准确测定出被测物特性的方法B、能定量测出被测物的最低量C、能测定被测物的浓度范围D、重复进样测定偏差最小的情况E、反复测定数据最为稳定的情况14、原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的A、50%～100%B、60%～90%C、70%～100%D、80%～100%E、90%～100%15、在药物检测中，表示准确度的指标是A、相对标准差B、定量限C、检测限D、百分回收率E、标示量百分含量16、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为A、±7.5％B、±5.0％C、5.0％D、±7.0％E、±0.5％17、凡检查含量均匀度的制剂不再检查A、崩解时限B、重(装)量差异C、溶出度D、主药含量E、释放度18、注射剂的一般检查不包括A、注射液的装量差异B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、热原检查E、注射液中防腐剂使用量的检查19、颗粒剂的质检项目不包括A、外观粒度、色泽B、装量差异检查C、干燥失重D、是否真空包装E、溶化性检查20、按中国药典规定需要进行粒度检查的制剂是A、酊剂B、栓剂C、溶液剂D、颗粒剂E、片剂21、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的A、溶出度B、装量差异C、崩解时限D、不溶性微粒E、均匀度22、片剂重量差异检查操作时应取A、5片B、10片C、15片D、20片E、30片23、注射剂的质量要求不包括A、无菌B、无热原C、澄明度D、粘稠度E、pH值24、栓剂应符合的质量要求不包括A、有适宜的硬度B、塞入腔道可触化、软化或溶解C、塞入腔道后应无刺激性D、外形要完整光滑E、无热原25、药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是A、药物中的残留溶剂B、药物中的多晶型C、阿司匹林片中的水杨酸D、药物中的合成中间体E、维生素AD胶丸中的植物油26、药物中的重金属检查是在规定pH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为A、pH2.0～2.5B、pH3.0～3.5C、pH4.0～4.5D、pH4.5～5.0E、pH5.0～5.527、中国药典重金属的检查法，收载方法的数量是A、一种B、二种C、三种D、四种E、五种28、在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用A、古蔡法B、硫代乙酰胺法C、微孔滤膜法D、酸碱滴定法E、非水滴定法29、药物中氯化物的检查，使用的试剂是A、氯化钾B、碘化钾C、硫代乙酰胺D、硝酸银E、溴化汞30、药物的杂质检查主要是指A、检查杂质是否存在B、检查杂质的含量多少C、检查杂质含量是否超过限量D、检查杂质的种类E、检查杂质的结构31、杂质限量常用的表示方法有A、mgB、ngC、mol／LD、gE、%或ppm二、B1、A.线性B.崩解时限C.含量均匀度检查D.杂质限量E.范围<1> 、药物中所含杂质的最大允许量称为A B C D E<2> 、表示测试结果与浓度呈正比关系的程度的术语是A B C D E。
《药品监督检查制度》
《药品监督检查制度》1.药剂科实行管理目标责任督导检查，并建立相关检查记录。
2.药房每月检查一次药品质量，对近效期药品按月报告，并建立近效期药品色标管理制度。
发现药品质量问题，本着可疑即报的原则，要立即停止使用，并区别不同情况采取有效措施处理，并做好记录。
3.科室建立差错事故、缺陷、投拆登记制度，此类登记应有事情经过的详细描述，科室质量管理组的分析、整改及措施。
科室建立差错事故、缺陷登记作为独立的报告系统，其内容仅作为持续改进的资料，不作为对个人考核的依据。
4.药剂科每季度检查一次各部门药品储存情况，对病区小药柜的检查由住院药房负责，每季度至少检查一次，发现问题及时处理。
5.药房必须备有临床各级医师处方权签字或印模留样，并注明处方权限级别，处方权签字式样每两年更新一次，临床医生变更签字式样的应及时到药房更新。
6.每月由临床药学室负责对全院处方实施处方点评，会同医务处、质控办对药品动态监测的结果、处方指标评价的结果进行分析，并向全院公布分析评价结果。
7.科室建立严格的特殊管理药品与检查制度，每季度由科室质量管理小组对全科各部门的特殊管理药品情况进行检查，检查结果报告医院药物与治疗学委员会。
8.药剂科各部门均建立药品储存养护制度，建立温湿度登记，确保药品储存条件符合要求。
第二篇：药品监督制度医院药品质量监督管理制度一、药品质量监督管理制度医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组负责质量责任的各岗位工作人员”。
医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。
药品的质量标准
药品的质量标准药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应当符合的一系列要求，包括药品的物理、化学、生物学特性，以及药品的纯度、稳定性、活性和安全性等方面的指标。
药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。
首先，药品的质量标准应当符合国家相关法律法规的要求。
国家药品监督管理部门制定了一系列的药品质量标准，包括药典标准、药品质量控制标准等，药品生产企业在生产过程中必须严格遵守这些标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求。
其次，药品的质量标准应当符合药品注册批准的要求。
药品上市前需要进行药品注册申报和审批，药品注册申报中需要提交药品的质量标准，包括药品的质量指标、检测方法、标准要求等，药品质量标准的合理性和科学性是药品注册审批的重要依据。
再次，药品的质量标准应当符合国际标准的要求。
随着全球化进程的加快，药品质量标准的国际化趋势日益明显，国际药品质量标准的制定和认可对于提高我国药品质量水平具有重要意义。
药品生产企业应当积极采纳国际先进的药品质量标准，不断提高药品的质量水平，提升国际竞争力。
最后，药品的质量标准应当符合患者的需求和医疗保健的要求。
药品作为医疗保健的重要手段，其质量标准应当以患者的安全和疗效为核心，保障患者的用药安全和治疗效果。
药品生产企业应当根据患者的需求和医疗保健的要求，制定科学合理的药品质量标准，确保药品的质量符合医疗保健的需要。
总之，药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，药品生产企业应当严格遵守国家法律法规和药品注册批准的要求，积极采纳国际先进的药品质量标准，以患者的需求和医疗保健的要求为核心，不断提高药品的质量水平，为人民群众的用药安全和健康保驾护航。
膏贴质检标准依据
膏贴质检标准依据
膏贴是一种常见的外用药物形式，具有贴敷在皮肤表面进行治疗的特点。
质检标准主要根据膏贴的药物成分、制备工艺、质量要求等方面来制定。
以下是膏贴质检标准的一些常见依据：
1. 药典标准：一般会参考国家药典、欧洲药典、美国药典等相关药典标准，评价膏贴的质量和安全性。
2. 药品注册标准：膏贴作为药物的一种剂型，需要按照国家相关的药品注册规定来进行质检。
3. 制剂技术文件：膏贴的制备工艺会有详细的技术文件和要求，质检标准可以参照这些文件来评估制剂的质量。
4. GMP标准：膏贴的生产需要符合药品生产质量管理规范（GMP），相应的质检要求会有相关依据。
5. 膏贴产品自身的质量要求：根据具体膏贴产品的特点和用途，还有可能制定一些产品自身的质量要求，如黏性、粘合力、贴敷性等。
具体的膏贴质检标准还需要根据不同的药物成分、功能用途等因素来制定，以确保膏贴的质量和安全性。
药厂质检员学历要求
药厂质检员学历要求学历要求的重要性在药厂进行质检工作是一项重要的职责，质检员的学历要求直接影响着其能否胜任这一职位。
药品是涉及公众健康的产品，因此质检员需要具备一定的专业知识和技能，以确保药品的质量和安全性。
药厂质检员学历要求的制定可以提高质检员的整体素质和专业能力，有助于提高药品质量管理水平，保障公众的健康和安全。
本科学历要求药厂质检员的学历要求通常要求本科学历。
这是因为本科教育在培养学生专业知识和技能方面具有深度和广度。
在质检工作中，质检员需要掌握药物学、化学、生物学等相关学科的基础知识，并能够将这些知识应用于药品质量评估和检测过程中。
本科学历的要求可以确保质检员拥有系统的理论基础和实践经验，能够独立进行质检工作。
优质学府和专业选择对于药厂质检员学历要求的制定，除了本科学历外，还应该注重优质学府和专业选择。
优质学府的教育资源和教学质量较高，能够提供良好的教育环境和培养学生的能力。
选择与质检相关的专业有助于质检员在学习过程中更好地理解和应用所学知识。
药学、生物工程、化学等专业都是与药品质量相关的领域，对于药厂质检员的培养具有重要意义。
学历与相关证书的结合除了学历要求，药厂质检员还需要持有相关的证书。
这些证书可以补充质检员的学历，在实际工作中具有较高的实用性和权威性。
常见的相关证书包括：国家注册药师证书、药品质量管理体系内审员证书、药品检验师证书等。
这些证书的取得可以通过参加专业培训和考试获得，有助于提高质检员在质检工作中的能力和专业水平。
学历要求与实践经验的平衡除了学历要求，药厂质检员还需要具备一定的实践经验。
学历只是一个学习的起点，质检员还需要在实际工作中积累经验，不断提升自己的技能和能力。
药厂质检员学历要求的制定应该兼顾学历的重要性和实践经验的必要性。
在招聘和选拔质检员时，可以考虑学历和实践经验的平衡，注重候选人在相关领域的实践经验和成就。
在职培训和继续教育的重要性药厂质检员学历要求的制定仅仅是一个起点，质检员在入职后仍然需要不断进行在职培训和继续教育。
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（一）取 样
原则是均匀、合理。按一定的抽样 原则和方法进行。选取的样品有科学性、 真实性、代表性。
取样数量
（１）原辅料或成品 N≤３件，每件取样 N＝４～３００件，按√Ｎ＋１件取样 N≥３００件，按√Ｎ／２＋１件取样
（２）中药材
N≤５件，每件取样 总件数＜１００，取样５件， １００～１０００件按５％取样， 超过１０００件，超过部分按１％取样，
（三）检查
检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安 全性4个方面，系指按规定工艺迸行生产和正常贮 藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。 （一）一般杂质检查 氯化物的检查、硫酸盐检查、铁盐检查、重金 属检查、砷盐检查、溶液颜色检查、 易炭化物检 查、溶液澄清度检查、炽灼残渣检查、干燥失重测 定、有机溶剂残留量、水分测定。 （二）特殊杂质检查 （三）固体制剂含量均匀度，溶出度及释放度测定
主要国外药典简介
• （一）美国药典 USP 2000.1.1生效 • （二）英国药典 BP • （三）日本药局方 JP（14）分为两部
四、药品检验工作的机构 和基本程序
机构：国家药品监督管理局领导下的国家级 药品检验所是中国药品生物制品检验所，各 省、市、自治区药品检验所承担各辖区的药 品检验工作。 •药检工作目的：保正用药安全、有效。 •药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、 检查、含量测定、写出检验报告。
黄连空白
黄连
供试品
四、 鉴别试验条件
鉴别试验的目的是判断药物的真伪。 （一）溶液的浓度 （二）溶液的温度 （三） 溶液的酸碱度 （四）试验的时间 （五）干扰成分的存在
五、鉴别试验的灵敏度
（一）反应灵敏度和空白试验 在一定的条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能 少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度，即称为反 应的灵敏度。它以两个相互有关的量，即最低检出量（又称 检出限量）和最低检出浓度（又称界限浓度）来表示。 所谓空白试验，就是在供试品鉴别试验完全相同的条件 下，除不加供试品外，其他试剂均同样加入而进行的试验。 （二）提高反应灵敏度的方法 1、加入与水互不相溶的有机溶剂提取浓集 2、改进观测方法
二、紫外分光光度法
紫外分光光度法适用于具有共轭结构的药 物含量测定，通常用于被测组份含量在1%以 下样品的测定。常用百分吸收系数法测定。
吸光系数法 在没有标准品可供比较测定的条件下，按 文献规定条件测定被测物的吸光度，从样品的 配制浓度、测定的吸光度及文献查出的吸光系 数即可计算样品的含量 原料药：
片剂
×100%
F-滴定液浓度校正因子（滴定液实际物质的量浓度与规 定物质的量浓度之比） T-滴定度（1ml某浓度的滴定液所相当的被测物的量） V-滴定液所消耗的体积（VB-空白实验消耗的体积） W-被测物片粉取样量
例题 1.精取标示量为100mg的异烟肼片20片，称得 质量为2.422g，研细后，精密称取片粉0.2560g， 置100ml量瓶中，加水适量，振摇使异烟肼溶解并 稀释到刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取 续滤液25ml，加水50ml，盐酸20ml与甲基橙指示 剂1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）滴定， 至粉红色消失，消耗16.10ml。每1ml的溴酸钾滴 定液（0.01000mol/L）相当于2.057mg的异烟肼。 计算异烟肼的标示量百分含量。
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
药典概况
• 一.中国药典的内容与进展 • 二.主要的国外药典简介
中国药典的内容与进展（2005）
• 《中国药典》是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。中国药典的内容分为凡例、 正文、附录和索引四部 。 • 一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方和单方制剂 • 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放 射性药品和药用敷料。 • 三部：生物制品，首次将《中国生物制品 规程》并入药典
原料药质量标准的内容： 名称（中文名、汉语拼音名。英文名）、有 机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机 药物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、 检查、含量或效价测定、类别、贮藏、制剂等。 制剂质量标准的内容： 名称（中文名、汉语拼音名。英文名）、含 量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、 检查、含量或效价测定类别、规格、贮藏
2.一些常规情况
-水浴温度，除另有规定外均指98~100℃，热水70~80 ℃，冷 水2~10 ℃ -溶液后标示的（1 10）表示固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml的溶液，未指明何溶剂时均指水溶液。 -乙醇未指明浓度均指95%乙醇 -恒重：0.3mg，干燥：继续１小时，轵灼：继续30分钟 -实验用水除另有规定外，均指纯化水，酸碱度检查所用的水， 均指新沸过并放冷至室温的水。 -“并将滴定结果用空白试验校正“指供试品所消耗滴定液的量 与空白试验所消耗的滴定液的量之差。
1、有机氟化物
2、有机酸盐
3、芳香第一胺类 4、托烷生物碱类 5、无机金属盐 6、无机酸根
（三）专属鉴别试验
药物的专属鉴别试验（specific identification test ）是证实某一种药物的依据，它是根据每一 种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特 性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴 别药物的真伪。
（二）正文
• 名称（英文和汉语拼音） • 结构式 • 性状
• 鉴别、检ห้องสมุดไป่ตู้、含量测定
• 类别 • 贮藏 • 制剂
（三）附录
• 1.组成：制剂通则、检测方法和指导原则、 滴定液的配制与标定等 • 2.内容举例：
（四）索引
• 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁 学名 • 二部：中文索引： 英文索引： • 三部：中文索引： 英文索引：
标准溶液的体积（V） ×标准溶液的浓度（C）
×100%
供试品的量（S）
CV L = ————— × 100% S
（四）含量测定
含量测定按规定的试验方怯，用于测 定原料及制剂中有效成分的含量，一般采 用化学、仪器或生物测定方法。它是药品 质量的主要指标之一。
含量表示方法及限度
原料药一般用百分含量来表示，制 剂一般用占标示量的百分含量表示，酶类 药物用酶活力或效价来表示。
药品生产质量管理规范适用于药品生产的全 过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序， 是药品生产和质量管理的基本准则。
三、药品质量标准
药品质量标准是国家为保证药品质量所制订 的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循 的法定依据。
药品的法定标准有国家药品监督管理部门颁 布的药品标准和《中国药典》．
药品的非法定标准系指对药品质量不具国 家法律约束力的质量标准．药品生产企业在质 量控制中所制定的产品企业内控标准是非法定 标准。 产品企业内控标准是药品生产企业为保证 药品在有效期内的质量而制定的高于法定标准 的企业内部标准，是企业组织生产、判别产品 能否出厂的合格标淮。它集中反映了该企业产 品质量的水平，是企业参与市场竟争的实力表 现。
乙 酰 唑 胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式 分子式
C4H6N4O3S2
分子量
222.25
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻 二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解， 在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
质量检验的程序： 掌握标准、抽样、检验、判定、处理、复检 质量检验工作要求： 公证性、准确性、权威性
二、药品质量管理规范
• 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Laboratory Practice ，GLP ） • 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP ） • 《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ，GSP ） • 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice ，GCP ） • 《中药材生产质量管理规范》(Good Aplant Practice GAP)
含量%= A/E×稀释倍数 W ×100 ×100%
片剂：
A/E×稀释倍数×平均片重 占标示量含量%= W ×100 ×标示量 ×100%
（五）检验报告
一、检验原始记录
要求：依据准确、数据无误、结论明确、文字简 洁、书写清晰、格式规范
含量限度制定 ：
根据不同剂型（原料药 片剂 注射剂）
根据实际生产水平
根据主药含量的多少
定量方法及计算
一、
容量分析法
（一） 容量分析法的特点 （二） 容量分析法的计算问题
原料药：
含量%= （VA—VB）×F×T W ×100%
（VA—VB）×F×T ×平均片重 占标示量含量%= W ×标示量（g/片）
三、鉴别方法
（一）化学鉴别方法 1、呈色反应鉴别法 2、沉淀生成反应鉴别法 3、荧光反应鉴别法 4、气体生成反应鉴别法 （二）熔点测定法
（三） 光谱鉴别法
1、紫外光谱鉴别法 2、红外光谱鉴别法
（四）色谱鉴别法
1、薄层色谱鉴别法（Rf值） 2、高效液相色谱和气相色谱鉴别法 3、纸色谱鉴别法
盐 酸 小 檗 碱
按上述规则 取样，总量 为一次全检 量的三倍， 剩余作为留 样样品．
贵重药材逐件取样
（二）药物的鉴别
一、概述 药物的鉴别试验（identification test）是根 据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理 化学或生物化学方法来判断药物的真伪。 二、鉴别实验的项目 （一） 性状 药物的性状（description ）反映了药物特 有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常 数等。