医学论文：炎可宁片质量标准中存在的问题分析
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考云南省医疗机构是我国西南地区重要的医疗中心，承担着重要的医疗服务和医疗制剂供应的角色。
近年来一些医疗机构制剂质量标准存在着一些问题，给患者用药和医疗保健带来了不安全因素和风险。
本文将从云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题以及解决思考进行探讨。
云南省医疗机构的制剂质量标准存在的问题主要表现在以下几个方面：1. 药品质量不过关。
一些医疗机构在采购药品的时候，并没有进行严格的质量检测，导致进货的药品质量参差不齐。
甚至一些药品可能存在质量不合格的情况，对患者的治疗效果和健康安全造成了极大的隐患。
2. 制剂生产环境不规范。
一些医疗机构在制剂生产过程中，没有严格按照相关的规范进行操作，导致生产环境不洁净，设备不完善等问题，影响了制剂的质量。
3. 药品使用过程中存在问题。
一些医疗机构在药品的使用过程中，没有按照药品的说明书进行操作，以及药品的存储和保管不合规范，导致药品出现了降解、变质等现象。
由于上述问题的存在，云南省医疗机构的制剂质量标准不达标，对患者的健康和用药安全带来了严重的风险。
为此，我们需要认真思考如何解决这些问题，提高医疗机构的制剂质量标准，保障患者的用药安全和健康需求。
政府应增加对医疗机构制剂质量的监管力度，建立健全的监管体系和标准，明确各医疗机构的责任和义务，加强对药品的采购、生产和使用全过程的监督管理，确保药品的质量和安全。
医疗机构本身也要提高自身的管理水平和质量意识，建立健全的质量管理体系，严格按照相关的规定进行药品的采购、生产和使用，加强对制剂生产环境的管理，确保药品的质量可控。
需要加强对医疗机构从业人员的培训和教育，提高他们的业务水平和质量意识，加强对药品的使用和管理规范的宣传，使其都认识到药品质量和用药安全的重要性。
云南省医疗机构还应积极开展与质量监管部门、专业机构的合作，引进先进的技术和设备，进行新药的研发和生产，提高医疗机构自身的制剂质量水平。
炎可宁片质量标准
炎可宁片质量标准
炎可宁片是一种中药制剂，主要用于治疗急性结膜炎、急性扁桃体炎、中耳炎、急性肠炎和细菌性痢疾等疾病。
其药物组成包括黄连、黄柏、板蓝根、大黄、黄芩等成分。
关于炎可宁片的质量标准，一般包括以下方面：
1.外观性状：炎可宁片应为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色，味苦。
2.鉴别：应符合国家药品标准中有关该药品的鉴别试验方法的规定。
3.微生物限度：应符合国家药品标准中微生物限度标准的规定。
4.杂质：应符合国家药品标准中有关杂质的规定。
5.稳定性：炎可宁片在符合规定的贮藏条件下，有效期为24个月。
请注意，以上标准仅供参考，实际标准可能因药品生产批次和规格等因素而有所不同。
如果您需要更详细的信息，建议咨询相关药品监管部门或专业医疗机构。
炎可宁片质量标准中存在的问题分析
炎可宁片质量标准中存在的问题分析作者：荆淑芹张霞范洪远来源：《中国当代医药》2012年第10期[摘要] 药检所正确执行药品质量标准是正确实施药品检验、发出准确无误检验报告的关键环节。
目前有的中成药质量标准多，检验项目、限度、规格、有效期规定不尽相同，不仅使药检部门监督检验容易造成偏差，还不能有效控制药品内在质量。
[关键词] 药品检验；炎可宁片；质量标准；存在问题[中图分类号] R286.0 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）04（a）-0167-02药检所是国家药监部门依法设置的承担药品质量监督检查的药品检验工作[1]。
药检所依国家药品标准规定的检验方法对药品进行检验，是药品监督体系有力的技术保障。
检验报告是药监部门认定药品质量的依据，因此，正确执行药品质量标准是正确实施药品检验、发出准确无误检验报告的关键环节。
近年，国家药典委建立了以中国药典为核心的药品标准体系，但目前仍有一些中成药的质量标准版本过多，使得药检所实施检验时向生产厂家索要标准困难，而不同版本的质量标准中规定的检验项目、限度、规格、有效期也不尽相同，这样不仅使药检部门监督检验容易造成偏差，而且不能有效控制药品内在质量。
现以炎可宁片为例并结合本所近2年来监督检验工作来谈谈炎可宁片质量标准中存在的问题。
1 处方组成及制法炎可宁片具有清热泻火、消炎止痢之功效，为临床常用中成药。
由黄柏、大黄、黄连、黄芩、板蓝根六位中药组成；制法是大黄、黄连粉成细粉，黄芩、板蓝根水煎后浓缩成稠膏，黄柏水煎、加乙醇再浓缩成稠膏后，将细粉与稠膏混匀制粒、包衣。
2 质量标准现状炎可宁片是一种常用中成药，全国约有八十余个厂家生产炎可宁片。
近2年我所共监督抽验炎可宁片54批、由25个厂家生产，渋及质量标准15份。
我所收集到的炎可宁片质量标准有：《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册（1993年）、国家药品监督管理局标准（试行）、国家食品药品监督管理局标准（试行）、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003~2008年）（以下简称《汇编》）。
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考1. 引言1.1 云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考在医疗机构中，制剂质量标准是非常重要的，它直接关系到药品的质量和安全性。
近年来，云南省医疗机构制剂质量标准存在着一些问题，这些问题需要引起相关部门和社会的重视和思考。
当前云南省医疗机构制剂质量标准的现状并不太理想。
一些医疗机构在制剂过程中存在着不规范操作、设备不达标、人员技术水平不高等情况，导致制剂质量无法保证。
这给患者的治疗带来了安全隐患，也影响了医疗机构的声誉和信誉。
存在的问题主要集中在制剂质量不稳定、标准缺失、误差率偏高等方面。
这些问题的存在严重影响了患者的治疗效果和安全性，也不利于医疗机构的长远发展和提升。
针对这些问题，我们需要深入分析问题的原因，找出根本原因，采取有效的措施和建议，加强监管，提升医疗机构制剂质量标准，保障患者的权益和安全。
是一项重要的课题，需要相关部门和社会各界的共同努力和关注。
2. 正文2.1 当前云南省医疗机构制剂质量标准的现状云南省作为我国西南地区的重要省份，其医疗机构制剂质量标准在一定程度上反映了我国西南地区的医疗水平。
目前云南省医疗机构制剂质量标准存在一些值得关注的问题。
云南省医疗机构制剂质量标准的统一性和规范性有待提高。
由于各个医疗机构之间标准的不一致性，导致了制剂质量参差不齐，患者难以得到一致的治疗效果。
部分医疗机构在制剂过程中存在一些操作不规范的情况，比如药品配方不准确、药品存储条件不符合要求等，这些都可能影响到最终的药品质量。
云南省医疗机构在药品的采购和供应环节中也存在着一些问题，有些医疗机构为了降低成本而选择低质量的药材或原料药，从而影响了最终制剂的质量。
当前云南省医疗机构制剂质量标准存在着一些不容忽视的问题，对患者的治疗效果和健康造成了一定程度的影响。
为了提高医疗质量，我们需要进一步完善医疗机构制剂质量标准，加强监管和指导，确保患者能够获得高质量的医疗服务。
炎可宁片中黄柏浸膏的质量标准研究
1242022年4月下 第08期 总第380期学术研究China Science & Technology Overview炎可宁片[1]是由中药黄柏、大黄、黄芩、板蓝根和黄连5味中药组方，经加工制成的片剂，具有清热泻火、消炎止痢的作用。
临床用于急性扁桃腺炎、细菌性肺炎、急性结膜炎、中耳炎、疖痈瘰疬、急性乳腺炎、肠炎、细菌性痢疾及急性尿道感染。
炎可宁片在部颁标准中没有薄层鉴别和含量测定项，其制剂的质量无法有效地控制。
我们前期进行了炎可宁片的质量标准[2-3]研究，制剂质量得到了控制。
但在实际生产过程中发现黄柏浸膏的质量[4-7]直接影响了片剂的崩解时限。
为了更好地控制炎可宁片的内在质量，我们对黄柏浸膏进行了薄层色谱鉴别，并采用高效液相色谱法对黄柏浸膏的盐酸小檗碱进行了含量测定，所建立的方法操作简便、分离效果好、专属性强、重复性也好，可有效地控制炎可宁片中黄柏浸膏的质量。
1. 仪器和材料1.1 仪器AUW120D 型电子天平（岛津仪器苏州有限公司），AL204型电子天平（梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司），Ultimate 3000高效液相色谱仪（美国赛默飞公司）；岛津手动高效液相色谱仪（日本岛津公司，包含SHIMADZU Essentia LC-16型输液泵、SHIMADZU SPD-16型紫外检测器、SHIMADZU Essentia CTO-16等），依利特C 18柱（250mm×4.6mm，5μm）。
其他仪器均由贵州省生物技术研究开发基地有限公司提供。
1.2 材料盐酸小檗碱对照品（批号：110713-201212）购于中国食品药品检定研究院；盐酸黄柏碱（批号：Y-O87-121129）购于成都瑞芬思生物科技有限公司。
黄柏浸膏样品、药材及试剂由贵州省生物技术研究开发基地有限公司提供。
2. 方法和结果2.1 色谱适应性条件依利特C 18柱（250mm×4.60mm，5μm）；流动相为乙腈：0.05ml/L 磷酸二氢钾：三乙胺（35:65:0.1）；流速为1.0 ml•min -1；柱温30℃；检测波长为265nm。
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考近年来，随着医疗水平的不断提高，医疗机构在治疗疾病过程中所使用的药品制剂也逐渐成为人们关注的焦点。
而在云南省内，医疗机构使用的药品制剂质量标准存在着一些问题，这直接影响到了患者的治疗效果与安全。
本文将对云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题进行探讨，并提出一些解决办法与思考。
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题主要包括以下几个方面：1. 药品制剂质量差异大由于云南省地理位置的特殊性，其不同地区的气候、土壤等环境因素对植物原料的生长与品质有着直接的影响。
不同地区生产的药品制剂在质量上存在着较大的差异，这就给医疗机构的药品采购造成了一定的困扰。
有时候同一种药品的制剂在不同地区的质量差异很大，这给医疗机构提供了一定的挑战。
2. 制剂标准不统一云南省内的医疗机构在使用药品制剂时存在着各自制定的标准，这就导致了制剂标准的不统一。
不同医疗机构之间对同一种药品的制剂可能有着不同的要求与标准，这就给医疗机构的药品采购、使用与管理带来了一定的复杂性，也可能导致了不同标准下的药品制剂质量差异问题。
3. 制剂质量监管不到位云南省医疗机构在使用药品制剂时，监管部门对其制剂质量的监督检查力度不足，导致一些医疗机构在采购使用药品制剂时存在一定的质量隐患。
药品制剂质量监管不到位，也容易让一些不法商家借机生产假冒伪劣药品，给患者的身体健康造成威胁。
以上所述是关于云南省医疗机构制剂质量标准存在的一些问题，而如何解决这些问题也是一个需要深思熟虑的问题。
在我的看来，解决云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题需要从以下几个方面入手：1. 加强监管力度对医疗机构制剂的质量监督检查力度应当得到加强，监管部门应当增加对医疗机构制剂质量检验的频次与范围，同时加大对医疗机构采购药品制剂的来源和质量的监督力度，杜绝假冒伪劣药品的流入。
2. 统一标准有关部门应当制定统一的医疗机构制剂质量标准，各医疗机构必须按照统一的标准来采购、使用和管理药品制剂，以保证整个医疗机构系统中医疗质量的一致性与安全性。
炎可宁片的质量标准研究
2005年4月第12卷第4期 中国中医药信息杂志 ·45·炎可宁片的质量标准研究付春华1,付向红2,陈勇峰2,苏小平2,刘彬2(1.江西省药都樟树医药集团公司,江西 樟树 331200；2.江西省药都中药研究所,江西 樟树 331200)摘要：目的 研究炎可宁片的质量标准。
方法 建立黄连、黄柏、大黄的薄层色谱鉴别方法和黄芩苷的高效液相色谱含量测定方法。
流动相为甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)；检测波长为274 nm。
结果 定性方法能够检出黄连、黄柏、大黄；黄芩苷的线性范围为0.276～2.208 μg,r=0.9998,平均加样回收率为99.71%,RSD=0.93%(n=5)。
结论 该方法适用于炎可宁片的质量控制。
关键词：炎可宁片；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准；黄芩苷中图分类号：R284.1 文献标识码：A文章编号：1005-5304(2005)04-0045-02Study on the Quality Standards for Yankening Tablets FU Chun-hua1, FU Xiang-hong2, CHEN Yong-feng2, et al (1.Yaodu Zhangshu Medicine Group, Zhangshu 331200, China；2.Institute of Chinese Medicine of Jiangxi Province, Zhangshu 331200, China)Abstract：Objective The quality standards for Yankening tablets were studied. Methods The TLC methods for identification of Rhizoma Coptidis, Cortex phellodendri, Radix et Rhizoma Rhei were established. A simple HPLC was established for the determination of Baicalin. The mobile phase was methanol-water-phosphoric acid (47∶53∶2). UV detecting wavelength was at 274 nm.Results Rhizoma Coptidis, Cortex phellodendri, Radix et Rhizoma Rhei could be detected. Baicalin showed a linear relationship at the concentration range of 0.276～2.208 μg, r=0.9998. The average recovery was 99.71% and RSD was 0.93% (n=5). Conclusion This method is suitable for the quality control of Yankening tablets.Key words：Yankening Tablets；TLC；HPLC；quality standards；Baicalin炎可宁片为《卫生部药品标准》第七册(中药成方制剂)收载的品种,由黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、黄连组成,具有清热泻火、消炎止痢之功效。
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考随着医疗事业的发展，医疗机构制剂质量标准问题备受关注。
对于云南省医疗机构而言，制剂质量标准问题也是一个亟待解决的难题。
本文将对云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题进行分析，并提出相应的思考和建议。
一、问题现状1. 生产环境不佳一些医疗机构在制剂生产过程中，生产环境不佳，存在着空气紧闭、烟尘飘散等问题，这些都会对制剂的质量产生不利影响。
2. 设备不完善云南省部分医疗机构的制剂生产设备过于陈旧，技术水平低，无法满足高质量、高效率的制剂生产需求。
这会影响制剂的精准度和稳定性。
3. 人员水平不高一些医疗机构缺乏专业的制剂生产人员，他们的专业知识和技术水平不够，造成制剂生产过程中的操作不规范、不精准，直接导致制剂质量问题。
4. 质量标准缺失云南省医疗机构在制剂生产中缺乏统一的质量标准，导致各医疗机构对于制剂的质量认定标准不一致，这会对患者的用药带来安全隐患。
二、思考与建议1. 强化监管加强对云南省医疗机构的制剂生产环节的监管力度，建立完善的监管制度和检查机制，确保医疗机构在制剂生产过程中严格按照相关规定执行。
2. 提高人员素质加强医疗机构内部对制剂生产人员的培训和考核，提高其专业素质和操作技能，确保他们在制剂生产过程中能够严格按照规定操作，保证制剂质量。
3. 更新设备技术鼓励医疗机构更新制剂生产设备，引进先进的生产技术，提高生产效率和精准度，确保制剂生产过程中的稳定性和安全性。
4. 建立统一标准5. 加强合作交流云南省各医疗机构之间应加强合作与交流，分享制剂生产的经验与技术，共同提高制剂质量，并建立监督机制，相互监督与协作。
云南省医疗机构制剂质量标准存在诸多问题，需要各方共同努力来解决。
只有加强监管、提升人员素质、更新设备技术、建立统一标准以及加强合作交流，才能在云南省医疗机构制剂质量标准方面取得实质性的进步。
希望云南省医疗机构能够将制剂质量标准提高到更高的水平，保障患者的用药安全。
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炎可宁片质量标准中存在的问题分析
[摘要] 药检所正确执行药品质量标准是正确实施药品检验、发出准确无误检验报告的关键环节。
目前有的中成药质量标准多，检验项目、限度、规格、有效期规定不尽相同，不仅使药检部门监督检验容易造成偏差，还不能有效控制药品内在质量。
[关键词] 药品检验；炎可宁片；质量标准；存在问题
药检所是国家药监部门依法设置的承担药品质量监督检查的药品检验工作[1]。
药检所依国家药品标准规定的检验方法对药品进行检验，是药品监督体系有力的技术保障。
检验报告是药监部门认定药品质量的依据，因此，正确执行药品质量标准是正确实施药品检验、发出准确无误检验报告的关键环节。
近年，国家药典委建立了以中国药典为核心的药品标准体系，但目前仍有一些中成药的质量标准版本过多，使得药检所实施检验时向生产厂家索要标准困难，而不同版本的质量标准中规定的检验项目、限度、规格、有效期也不尽相同，这样不仅使药检部门监督检验容易造成偏差，而且不能有效控制药品内在质量。
现以炎可宁片为例并结合本所近2年来监督检验工作来谈谈炎可宁片质量标准中存在的问题。
1 处方组成及制法
炎可宁片具有清热泻火、消炎止痢之功效，为临床常用中成药。
由黄柏、大黄、黄连、黄芩、板蓝根六位中药组成；制法是大黄、黄连粉成细粉，黄芩、板蓝根水煎后浓缩成稠膏，黄柏水煎、加乙醇再浓缩成稠膏后，将细粉与稠膏混匀制粒、包衣。
2 质量标准现状
炎可宁片是一种常用中成药，全国约有八十余个厂家生产炎可宁片。
近2年我所共监督抽验炎可宁片54批、由25个厂家生产，渋及质量标准15份。
我所收集到的炎可宁片质量标准有：《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册（1993年）、国家药品监督管理局标准（试行）、国家食品药品监督管理局标准（试行）、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编
（2003~2008年）（以下简称《汇编》）。
3 质量标准中存在的问题
3.1 鉴别技术的应用不规范
《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册（1993年）中收录的炎可宁片质量标准是最早的版本，鉴别（1）项为显微鉴别（大黄），但在后来的试行、批件标准中有的将显微鉴别项取消了，选择性地增加了黄柏、黄芩、黄连、大黄的薄层鉴别，目前15份质量标准中6份取消了显微鉴别[2]。
笔者认为显微鉴别项不应取消。
显微鉴别技术目前不能完全被薄层、理化鉴别所替代。
因为显微鉴别可检出处方药材在生产工艺中以原粉投料的应存在的特征显微组织和经提取成提取物而不应存在的显微组织，通过显微鉴别可初步判定生产过程是否真正按规定的生产工艺组织生产。
我们在显微鉴别检验中检出不应检出的显微组织，不合格率达17%。
3.2 鉴别标准杂乱
标准版本多，难以掌握，给抽检工作带来很多不便。
笔者在现场抽验时，通过对炎可宁片断面、颜色、有无纤维等方面经验判断，决定抽样回到实验室进一步做显微鉴别，但回所后经常发现应执行的版本没有显微鉴别这一项。
3.3 处方工艺相同但性状规定不同
在炎可宁片质量标准中[性状]有三种表述：（1）除去包衣后，显棕黄色，味苦；（2）显棕黄色至棕褐色，气微，味苦、涩；（3）显棕黄色至棕褐色，气微，味苦。
处方、工艺相同一般性状也应该相同而且能符合实际药品情况。
但笔者在检验中发现去包衣后合格者颜色显棕褐色，颜色比较浅的如显棕黄色的或以黄色为主，通过显微镜检，在显微镜下有的检出了大量的黄柏晶显微；有的含大量淀粉粒比例超过了８０％。
因此如果去包衣后颜色符合性状规定又没有显微鉴别这一项，这种情况就很难控制。
3.4 检验项目的监督管理不规范
《汇编》中炎可宁片补充检验项目是：[检查]土大黄苷。
在该批件中[现执行标准]规定为“国家食品药品监督管理局标准（试行）ybz09782004”，[补充检验方法与项目的实施规定]规定为“本补充检验方法与项目适用于炎可宁片的监督检查”前后规定的范围不一致。
按照该批件[现执行标准]规定理解执行，土大黄苷检查只限于执行国家食品药品监督管理局标准（试行）ybz09782004的生产厂家，[补充检验方法与项目的实施规定]土大黄苷的检验就适用于所有厂家的炎可宁片的检验，前后让执行者理解出现偏差。
近2年我
所共对54批25个厂家炎可宁片按《汇编》中补充检验项目[土大黄苷]进行检验，7批检出土大黄苷。
3.5 含量限度标准差异大
收集的15份质量标准，其中9份有含量测定项，但同一成分限度规定却相差很大。
如测黄芩含量有2种限度规定，（1）黄芩以黄芩苷计，不得少于7.0 mg；（2）黄芩以黄芩苷计，不得少于11.0 mg。
如测黄柏、黄连含量有2种限度规定，（1）黄柏、黄连以盐酸小檗碱计，不得少于1.4 mg；（2）黄柏和黄连以盐酸小檗碱计，不得少于1.70 mg[3]。
笔者认为同处方、同制法的品种含量限度应该相同。
3.6 鉴别和含量测定方法重复
在同一份标准中某一组分如黄芩，同时有黄芩苷的薄层鉴别和含量测定，而含量测定采用的是灵敏度高的液相色谱法，对黄芩苷已经起到了比薄层层析法更准确的鉴别作用，就没有必要再做黄芩苷的薄层鉴别了[4]。
3.7 有效期的表述不规范
有效期的表述、规定也不同，分别为没有有效期、2年、1.5年、18个月。
笔者认为，同一种药品有效期应该相同。
3.8 检验执行标准有偏差
规格多，炎可宁片有2种包衣即糖衣片、薄膜衣片。
糖衣片，均未标明规格；薄膜衣片，有6个规格，2种表述方法，即分别为基片或每片重××× g，检验员在检验中稍有疏忽就会造成执行标准的偏差[5-6]。
4 小结
综上所述，笔者建议：（1）应尽快建立科学的、统一的、稳定的、可控的、具可操作性的质量标准，尽量收载于中国药典。
（2）在质量标准中应保留显微鉴别项。
因为该法具有操作简单、方便、快速、经济、环保等优点。
2010版中国药典也在增加应用显微鉴别的品种数量。
（3）删去专属性不强的颜色反应。
（4）将土大黄苷检查应正式列于标准中。
（5）规格、有效期应统一规定和表述。
（6）在允许条件下进行特征图谱研究，进一步控制药品内在质量。
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