质量控制系统Word版
(完整word)ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：3。
2.2 组织环境 context of the organization对组织（3。
2。
1）建立和实现其目标(3。
7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品（3。
7.6)和服务(3。
7。
7)、投资和对其相关方（3.2.3）的行为。
注2:组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语,如:“business environment（业务环境）"、“organizational environment（组织的环境）"或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4：了解基础设施（3.5.2）对确定组织环境会有帮助。
3。
2.3 相关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3。
2。
1)示例:顾客（3。
2.4）、所有者、组织内的人员、供方（3.2。
5）、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被改写。
3。
2。
4顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品（3.7。
6)或服务（3。
7.7）的个人或组织（3.2.1）示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程（3.4。
1)的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注:顾客可以是组织内部的或外部的.3.2。
5供方provider；supplier提供产品(3.7。
6)或服务（3。
7。
7）的组织（3.2。
1）示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
质量管理体系的文件控制
质量管理体系有关的文件控制资料【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3、职责3.1 总经理负责批准发布质量保证手册。
3.2 管理者代表负责审核质量保证手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量保证手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合管理部保存。
4.2 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.2.1 质量保证手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；4.2.2 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；4.2.3 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.3 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。
4.4 文件的更改4.4.1 质量保证手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。
质管部应保留文件更改内容的记录。
4.4.2 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
4.4.3 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
质量体系文件(word版本)8-5-37噪声防治管理规定2-
1 目的:通过控制噪声对环境的污染，改善生产和生活环境，保护职工劳动健康，保证周围居民的正常生活。
2适用范围:本程序适用于公司内所有产生噪声污染的生产作业场所。
3职责:3.1公司内产生噪声部门负责噪声源的控制并提出治理方案。
3.2设备部负责公司噪声污染的防治和监督管理工作。
4工作程序:4.1设备的选购、安装与降噪4.1.1设备部在保证质量的前提下，选购噪声小的生产设备及部件。
4.1.2设备部在设备的安装、调试、验收和投入运行等阶段要认真调试，严格控制机械噪声。
4.1.3新、改、扩建的建设项目，其环境影响报告书要评价厂界噪声的影响、防治措施，项目投产或使用前，噪声污染防治措施须经环保部门验收。
4.1.3推广和采用先进技术和工艺，积极采用噪声低的环保设备，减少噪声的污染。
4.2公司内噪声的控制4.2.1产生噪声的部门在设备启动时，要严格按照设备的操作规范进行操作，防止操作不当而产生噪声。
4.2.2设备要定期进行检修、润滑，做到油路、气路、水路畅通，油标醒目，油量充足，使机器能正常运转，降低噪声。
4.2.3在设备运行过程中，车间主任和设备管理人员要定时巡查，发现设备运转异常时，要查明原因，若确系设备带病运转，要立即报告并进行检修。
4.2.4对强噪声源(如空压机)与相关部门协商采取隔离措施以降低噪音。
4.2.5公司内产生噪声的部门要保证防治噪声污染设施的正确使用，如需要改造、拆除或闲置污染防治设施必须事先上报设备部。
4.2.6在公司范围内行驶的机动车辆禁止鸣喇叭，防止产生噪声污染。
4.2.7在公司范围内进行施工、维修或其他服务活动时，应尽可能减少噪声的产生，如有强噪声源，应采取防治或隔离措施以降低噪音。
4.2.8加强对职工的环境意识培训，使其养成在日常生活、生产、活动或服务中轻拿轻放的工作意识，杜绝野蛮操作，尽可能减少噪声的产生。
4.2.9根据安全生产，防止职业病或职业伤害的需要按不同工种岗位和劳动条件配置适宜的噪声防护用品（例如：耳塞）或其他有效的噪声防护措施，保证工人安全生产。
《IATF 16949质量管理体系五大工具最新版一本通》(第2版)附录 WORD版
质量管理办法质量成本管理为什么要进行质量成本管理?道理很简单,企业建立的质量管理体系不仅应确保产品质量满足顾客的要求,更应减少质量损失\降低成本\增加盈利.如何用较合理的质量成本确保产品质量的提高,是每一个企业都必须面对的课题,质量成本管理为这一课题提供了全方位的解决之道.附6.1 质量体系的财务表现如何运用财务数据来分析和报告质量体系的有效性,一般有三个方法:过程成本法、质量损失法、质量成本法。
1、过程成本法过程成本法是指用于分析产品生产或服务提供中任何过程所发生的符合性成本和非符合性成本。
（1）符合性成本指为了满足拥护全部规定的和隐含的需要，现有过程不发生故障情况下而发生的费用。
主要指过程的预防、鉴定、外部保证等方面的投入。
（2）非符合性成本由于现有过程的故障而发生的费用。
主要指过程质量故障造成的损失。
过程成本法着重分析非符合性成本故障的产生原因，寻找降低的方法，为减少损失、降低成本、提供信息、指出改进提供途径。
“过程成本法”一般在需要时进行，没必要定期报告。
2、质量损失法质量损失法是针对由于质量差而产生的内部和外部损失，并按照企业提供产品或服务的具体情况，分别列出内部有形损失和无形损失类目。
典型的外部无形损失是指由于顾客不满意，以及造成抱怨、申诉或索赔等而造成影响今后销售的损失。
典型的内部无形损失是由于返工、人与机械控制不当、失去机会等而造成工作效率降低的后果。
有形损失是指内部和外部故障损失。
如果企业结构单一，有关活动简单或单纯，或质量管理体系不健全，最好采用质量损失法（只统计有形损失），而不必进行复杂的质量成本管理。
3、质量成本法见下面附6.2。
附6.2 质量成本法概论1、质量成本的定义质量成本（Quality-related C osts）是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。
质量成本是体现产品质量经济性的一个重要方面。
质量成本的高低可以衡量一个企业质量体系运行的有效性，也为质量改进提供依据。
版药品GMP实验室控制系统GMP实施指南真正word版完整版
版药品G M P实验室控制系统G M P实施指南真正w o r d版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
2目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
word质量管理制度范文
word质量管理制度范文质量管理制度第一章总则第一条为规范本企业质量管理工作，提高产品质量，满足用户需求，保障消费者权益，制订本质量管理制度。
第二条本制度适用于本企业所有生产和服务过程中的质量管理工作。
第三条本企业质量管理工作遵循以下原则：1. 以用户需求为导向，持续提高产品质量，满足用户期望。
2. 完善质量管理体系，确保质量管理工作科学化、规范化。
3. 发挥全员参与的作用，推动质量管理工作有效进行。
4. 依法依规，加强质量监督和管理，保障消费者权益。
5. 持续改进，不断提高质量管理水平。
第二章质量管理体系第四条本企业建立符合国家有关标准和法律法规要求的质量管理体系。
第五条本企业质量管理体系包括组织机构、职责、质量管理流程、资源配置等方面。
第六条组织机构：1. 本企业设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织和实施。
2. 质量管理部门根据实际需要，设立质量管理小组，负责具体的质量管理活动。
3. 其他部门配合质量管理部门开展相关质量管理工作。
第七条责任分工：1. 本企业质量管理部门负责制定和实施质量管理制度，制定产品质量标准。
2. 各部门负责落实质量管理制度和标准，保障质量管理工作的有效进行。
3. 职员负责落实本企业质量管理制度，按照标准完成工作任务。
第八条质量管理流程：1. 本企业质量管理流程包括：质量计划、质量控制、质量评价、质量改进等环节。
2. 质量计划环节：确定质量目标、制定质量计划。
3. 质量控制环节：制定质量控制措施、监测和检验产品质量。
4. 质量评价环节：对产品进行质量评价，收集用户反馈。
5. 质量改进环节：根据评价结果开展改进工作，提高产品质量。
第九条资源配置：1. 本企业质量管理工作所需资源由质量管理部门统筹安排。
2. 配置足够的人力、物力、技术支持等资源，满足质量管理工作的需要。
第三章质量管理措施第十条产品质量控制：1. 本企业要求所有产品都符合国家标准和相关规定的要求。
2. 产品从原材料采购、生产加工、成品制造、产品销售等各个环节都要进行质量控制。
《质量管理体系》word版
目录1、质量安全环保部组织机构 (3)1.1质量安全环保部组织机构的目的 (3)1.2适用范围 (3)1.3质量管理组织机构图 (3)1.4质量管理领导小组 (4)2、岗位职责 (4)2.1 工程处处长的质量职责 (4)2.2 常务副处长的质量职责 (4)2.3 副处长的质量职责 (5)2.4 总工程师的质量职责 (5)2.5 工程处安全总监的质量职责 (5)2.6 质量安全环保部主任的质量职责 (6)2.7 质量安全环保部主管质量副主任的质量职责 (7)2.8 综合作业队队长的质量职责 (7)2.9 质量安全环保部内业人员的质量职责 (7)2.10 现场质检人员的质量职责 (8)2.11 试验检测人员的质量职责 (8)2.12 施工测量人员的质量职责 (9)2.13 工程管理部的质量职责 (9)2.14 物资设备部的质量职责 (10)2.15 合同管理部的质量职责 (10)2.16 综合办公室质量职责 (10)2.17 试验室的质量职责 (10)3、质量管理工作流程 (11)3.1 质量控制程序图 (11)3.2 质量检查流程 (13)3.3 施工过程质量控制流程 (14)3.4 质量事故纠正和预防程序框图 (15)4、工程质量管理规定 (15)5、质量记录管理规定 (18)5.1 质量记录的填写 (17)5.2质量记录的归档保存 (17)6、产品标识管理办法 (18)6.1 标识的分类 (18)6.2 标识的制作要求 (18)6.3 标识的有关规定 (18)7、不合格产品的控制规定 (18)7.1 质量安全环保部对不合格品的控制 (18)7.2 综合作业队对不合格品的控制 (19)8、竣工工程验收程序 (19)8.1竣工工程验收条件 (19)8.2验收程序 (19)9、竣工工程交付程序 (21)9.1竣工工程硬件的保护和交付 (21)9.2竣工工程软件资料的审核和移交 (21)10、工程回访与投诉规定 (21)10.1回访范围 (22)10.2 回访程序 (22)10.3 用户服务 (22)质量管理体系1、质量安全环保部组织机构1.1质量安全环保部组织机构的目的为了明确工程处的管理责任关系，保证工程处管理目标的实现，规范第二工程处内部质量管理，特制定本体系。
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质量控制系统
蔽工程验收制度、竣工交付使用阶段质量管理等几个方面。
紧紧围绕合格工程的总体质量目标，把质量管理放在项目管理的首要位置，立足根本，以质量求效益，以质量保工期，采用以过程控制为主、前馈控制和反馈控制结合的手段，对工程质量实行全方位、全过程的控制，以工作质量保证施工操作质量、以施工操作质量保证产品质量，坚持“预防为主”。
强化“过程控制”、突出“防止再发生”，消除质量隐患，使工程质量水平得以持续不断提高，确保工程达到标准。
(1)、严格按设计图施工，防止施工中的差错。
施工前认真阅读设计图，明确设计意图，了解设计要求，并认真做好图纸的技术会审工作，对施工人员进行详细的技术交底工作。
技术部向设计师请教→技术部向施工各工长交底→各工长对专
业班组长交底→各班组长对主要工人交底。
(2)、实行班组自检制度。
分项工程施工完毕后及每道工序完成后，各班组长带头进行自检，自检不合格，不得转入下一道工序。
班组长完成本班组任务后提供自检结果给项目部，在施工过程中，对本工序每步操作的自检记录存档。
为了检查本道工序，服务下道工序和鉴定上道工序的结果，项目部组织三道工序班组长进行检查活动，检查结果做书面记录，有问题马上整改，详见工序交接卡。
此为三工序检查制度。
施工中严格按设计图施工，施工员在现场检查施工情况，若发现有出入或与实际情况不符时，立即返工更正；如发现设计疑问时，尽快向甲方负责单位汇报并提出自己的建议方案，不得擅自更改。
(3)、严格按施工技术操作规程进行施工，不能降低施工规范要求，不能按自己习惯做法或偷工方法进行操作，严格把好施工技术关。
实行挂牌施工，质量奖罚制度。
采取班组操作区挂牌、质量与经济挂钩的制度。
为保证工期、质量和安全，对班组工人操作优秀者奖，不合格者罚，重则退场。
这一措施必将有力地加强班组责任心，保障提高一次交验合格率，提高质量。
(4)、施工中有变更的部位，第一时间整理告知施工人员。
在施工完成后，及时整理好补充资料归档，详细注明变更的情况，确保施工的实际情况与设计图、设计变更完全相符。
出现质量事故后的处理制度：项目部召集技术人员和施工班组人员共同研讨问题产生原因。
书面通告事件处理意见，对施工管理人员和班组长进行罚款和书面批评。
召集其他工段工长、班组长召开现场会议、以本事故作为借鉴，杜绝其余工段发生同类事故，再次强调要确保质量。
严格把好材料质量关，材料进场需经验收采用抽样验收的办法，杜绝不合格材料。
装饰材料质量控制程序：在备料阶段进行控制，杜绝不合格材料进入工地。
由仓库管理员及质检员层层把关，保证使用的建材均为优良产品。
材料的质量标准严格按照国标优等品标准执行，并且满足建筑装饰企业ISO9001相关质量标准。
质量是工作的中心，各级管理部门都要把质量工作作为施工的重点工作来抓，坚决贯彻“谁施工谁负责”的原则，为确保工程质量，必须执行以下措施：
1、组织建立工程质量保证体系
a、选派经验丰富、认真负责、能严格按质量验收规范检验的人担任项目工程师。
b、在施工过程中各职能责任人、现场施工员、质检员都要严格把关，把工程质量作为自己的工作重点来抓。
c、施工班组的质检员应由技术熟练、能坚持原则的人担任。
2、管理措施
a、做好开工前的准备工作，包括熟悉图纸，做好图纸会审工作，对施工班组进行详细的技术交底工作。
b、准备合格的材料、设备，对进场的材料、设备应有质保书、合格证，并进行认真的质量检验工作，合格的方可使用。
c、建立健全质量责任制，班组应进行自检互检制度，施工员对班组的施工质量应随时检查，发现问题应及时纠正，每个分项工程都应有质量评定和验收手续。
d、所有隐蔽工程都要有检验验收记录。
e、竣工验收时，各种数据，验收资料必须齐全，并经甲方代表检验、签证、合格后方可作竣工项目。
3、施工措施
a、严格执行按图施工的原则，任何变更都应有合法的手续，任何材料的代用都应征得设计人员的同意。
b、严格按照施工规范，技术要求施工，不得任意降低标准。
c、施工现场应配备性能良好的施工机具和设备，并注意维护、保养。
d、各工种施工人员持证上岗，并具有良好的职业道德。
e、做好与其它工作的配合，合理安排各工种的施工顺序，合理安排交叉作业，避免互相干扰，以免影响工程质量。