企业发运、投诉和召回
MAH,你全面了解它吗？_Final
3. 上市许可申请 (可选择外包） 法规/信息更新处理 与官方监管机构/外包方的沟通
4. 发运 (可选择外包) 如何发运至客户
二． 职责的分配计划
1． 运营 (包括 QA) 供应商资质确认和审计 维护质量协议 监督生产&供应及发运的活动 产品的放行
MAH，你全面了解它吗？
MAH（药品上市许可持有人）是近期行业内密切关注的热点，MAH 制度使上市许可与生产 许可分离管理，并对药品的全生命周期及整个供应链全面负责。
那么，上市许可持有人可以自行研发持有、可以各项工作委托持有、可以获得 授权持有等等，那么应该怎么部署相关工作呢？通常我们应该首先定义好商业 模型，根据各自的职责分配工作，搭建质量体系，并进行良好的管理和实施。
1. 公司内部常规程序 组织架构/ 职位说明 / 培训 文件管理/存档/归档/数据完整性 采购系统及相关文件 质量评审和自检程序 ……
2. 生产&分销 供应商评估和确认 供应商和服务提供商的审计，包括定期审计（例如原料药、制剂生产商、承包商、 运输、存储、实验室和任何其他外部服务，如质量保证） 合同管理，包括质量协议 重新包装及重新贴签，包括标签放行 进口后用于上市的最终产品放行 产品接收方的数据管理 如果由 MAH 负责运输，则需做相关运输验证 ……
(谁是申办方，谁应该负责什么) 评估和 CRO 的资质确认 CRO 的审计 与 CRO 达成的质量协议 试验主文件和其他文件的管理 盲法试验程序和职责 临床试验药品的进口和放行 定期的结果报告系统 ……
第三步：对于上市许可申请，MAH 实际上并不需要那么多的 SOP，但他们须了解并遵守上 市国家的法规要求及程序，可能也会使用专业的注册代理。所以，在 SOP 中，主要涵盖以 下内容：
新老GSP的不同点
新老GSP细则变化：一、总则1、第一条：依据。
在《中华人民共和国药品管理法》基础上新增了《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、第二条：宗旨。
新版本认为药品经营质量管理是生产质量管理在流通环节的延续，重视了生产和流通之间联系，而不是只针对流通企业。
3、第三条：适用范围。
新版本适用范围扩大，将生产企业的药品的销售、流通过程和其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也纳入管理范围。
4、新增第四条：依法经营。
药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，依法经营。
5、新增第五条：认证管理规定。
本规范是实施认证检查的基本标准。
二、药品批发的质量管理（一）、将原规范中管理职责细化为质量管理体系和组织机构及质量职责两块内容。
1、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。
同时明确全员质量责任。
2、企业须指定质量负责人，独立行使质量管理职权的权限，并对企业内部药品质量具有裁决权。
3、企业须设置质量管理部门，履行质量管理职能，并细化相关职能权限（十八条）。
如：1、督促部门执行相关法律法规、2、组织制定质量管理体系文件并指导执行、3、对供货和购货单位合法性审核、4、建立药品质量档案、5、负责药品流通环节的质量管理工作……….. 4、质量部门权限。
应具有履行相关职责的权限，不得委托其他部门或人员。
（二）、人员与培训（对从业人员要求更加严苛）1、质量负责人。
学历：本科，资格：执业药师，经验：三年质量管理工作经历。
2、质量岗位人员要求。
比原版本要求严格细化。
管理：药学中专或医学、化学大专或药学初级以上技术职称。
疫苗经营：具备相关专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年工作经历。
验收、养护：相关专业中专以上学历。
中药材、饮片的验收及养护：中药中专以上学历。
3、岗位要求。
专职专岗，不得兼职。
4、培训。
上岗、特殊岗位、关键岗位等（培训上岗、定期培训）。
药品生产质量管理规范GMP考试试题
药品生产质量管理规范GMP考试试题本试题共计100个小题，每小题1分。
一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。
）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（√）。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。
17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（×）。
GMP条款
药品生产质量管理规范认证证书核发程序五、申报材料：申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列（一）申请材料的封面及目录（二）药品GMP认证申请资料要求资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书电子文档。
资料编号2、企业的总体情况2.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号3、企业的质量管理体系3.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
新版GMP实务教程 第十二章 产品发运与召回管理
违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
一、销售人员 1．资质
药 销 合 召 资药录能销及2二三四五六七销 至 准 违药①②③提地表药．质品，从售接售少、约品售同回供品加加药域人品、、、、、、销销 销 事 人 受合包付仲加生盖盖品、印采生人管管客销销销产退售 售 药 员 培同括款裁售盖产本本生期章购产员理理商售售售品货人 人 品 的 训品时等本企企企产限（方人企管、、计 合 控 发员 员 销 培 的名限。企业业业企，或核员业理销销必须售训人划同制运、、业销原原业注者实行须通活须员规合的、售售原售印印企明签。为为过动建。格同印药章章业销名销客过记本与。立、效规章品的的派售）售商程录企药培数期的时药所出人。范管 管 管 管业品训量、授，品销销员销理理理理员 相 档、 付权应 生 售 售 的 售关工 案单 款包、、。书人当 产 药 身 人的， ，价 方复员提 许 品 份 员括药产法应 培、 式印销供 可 的 证 应：品品律有 训金 、件售下 证 批 号 当广发、高 档额 交。药列 和 准 码 出告运法中 案、 货授品资 营 证 ， 示规以 中交 地管管权的料 业 明 并 授和上 应货 点书，： 执 文 加 权理理专学 当期 、原除照 件 盖 书、、业历 记、 合件提的 复 本 原销产知， 录运 同应供复 印 企 件售品识在培输签当规印件业及培法训方订计退载定件。原本训律时式日明的。印人划货，上间、期授资章身管管培无、执、权料和份理理训不地行合销外企证、、合良点的同售，业原格品、质编销产的还法件后行内量号品应定，售品才记容标、种当代供、
GMP课件-第十章产品发运与召回
结语
作为企业生产和销售的最后一环，产品发运和召回环节对于企业的品牌形象 和声誉有着至关重要的影响。因此，我们要加强对产品发运和召回管理的重 视，完善相关制度和流程，确保产品的质量与安全。
流程和步骤
包括制定召回计划、召回通知发布、召回范围的确认、召回产品的回收处理、召回结束后的跟踪和报告等步骤。
沟通与协调
召回过程中需要与各个相关方进行充分沟通和协调，包括监管部门、客户、销售渠道、媒体等。
如何保证产品发运质量
物流运输
封箱封签
选择安全、有保障的物流供应商， 规范物流车辆装载流程，确保运 输过程中产品安全无损。
流程和环节
包括制定发运计划、出库装载、物流运输、到达客户现场等环节。
质量控制措施
如封签封箱、保温保湿、防震防摔、对特殊产品的特殊要求等。
检验与验收
在产品发运前，要对产品进行检验和验收，确保产品质量合格。
产品召回的定义与原因
产品召回是指因为产品质量问题或安全隐患，制造企业主动或监管部门要求，对销售出去的产品进行全面或部 分的召回。
采用规范化的封签封箱方法，防 止包装被打开、商品被替换或者 外部污染。
信息技术支持
应用信息技术手段进行追溯和监 控，实现物流信息的及时上报， 以及对运输过程进行动态管控。
如何应对产品召回危机
及时响应
建立召回管理制度，设立应对机制并及时启动，对问题进行调查分析，全面开展召回准备工作。
高效执行
针对不同情况做出科学、合理的召回方案。确保召回落实到位，尽快回收召回产品，减少召回对公司造成 的影响。
危机公关
密切关注媒体和消费者的反应，及时回应媒体和社会舆论，进行危机公关，通过恰当的口径和方式传递信 息。
14-产品发运与召回.
• 5、注意不能出库发货的情况，是否报告质量管理 部门处理。
• 6、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复 核。
• 7、电子监管品种的出库管理。
产品的发运管理
• 三、运输管理 • 1、检查是否执行运输操作规程，是否采取有效措施保证
运输过程中的药品质量与安全。 • 2、检查企业在运输药品过程中，是否按照药品的包装、
长期保存
模拟演练 定期举行 做好记录
• 谢谢大家，敬请指正！
• 律师：参与制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。
产品的召回管理
• 四、召回的流程
产品召回决策
成立召回任务小组
召
回
流
制定召回计划
程
召回的启动
成立组织机构 制定原则、分类
调查和评估
准备具体的召回计划 和召回行动
技术准备 沟通准备 财务准备
召回产品 形成报告 产品封存 做好记录
产品的召回管理
• 四、召回的流程
产品的发运管理
• 4、每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至 少保存至药 品有效期后一年。
• 发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、 数量、 收货单位和地址、联系方式、发货日期、 运输方式等。
产品召回制度
产品召回制度一、背景介绍产品召回制度是指企业在发现产品存在质量或者安全问题时，主动采取措施，召回已经流通或者销售的产品，并对召回的产品进行修复、更换或者退款等处理，以保障消费者的权益和安全。
产品召回制度是现代消费者保护的重要组成部份，也是企业履行社会责任的体现。
二、召回原因和范围1. 召回原因：根据市场监管部门的抽检或者消费者投诉，发现产品存在质量或者安全问题，可能对消费者的生命健康或者财产造成伤害，或者违反相关法律法规的规定，需要进行召回。
2. 召回范围：召回范围根据产品的具体情况而定，可以是某一批次、某一时间段内生产的产品，也可以是全部在市场上销售的产品。
召回的产品应当明确标识，并向市场、销售渠道和消费者发布召回公告。
三、召回程序和措施1. 召回程序：(1) 发现问题：企业内部或者市场监管部门发现产品存在质量或者安全问题。
(2) 确定召回范围：企业根据问题的性质和影响范围，确定召回的产品范围。
(3) 制定召回方案：企业制定召回方案，包括召回的时间、地点、方式，以及对召回产品的处理措施等。
(4) 发布召回公告：企业通过媒体、官方网站等渠道发布召回公告，向市场、销售渠道和消费者通知召回信息。
(5) 召回执行：企业组织召回行动，对召回的产品进行修复、更换或者退款等处理。
(6) 检查和监督：市场监管部门对召回行动进行监督和检查，确保企业按照召回方案履行义务。
(7) 召回结束：当所有召回产品得到妥善处理后，召回行动宣布结束。
2. 召回措施：(1) 修复处理：对召回的产品进行维修、更换零部件等处理，确保产品符合质量和安全标准。
(2) 退款处理：对于无法修复的产品或者消费者不愿意接受修复的产品，提供退款服务，保障消费者的合法权益。
(3) 安全警示：通过召回公告、媒体宣传等方式，向消费者传递产品存在问题的安全警示，提醒消费者住手使用或者采取相应措施。
(4) 信息披露：企业应当向市场监管部门和消费者提供召回产品的相关信息，包括产品型号、批次、问题描述等，以便消费者进行核实和查询。
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申报资料八
企业发运、投诉和召回
xxx公司
目录
1 发运
2 投诉和召回
1 发运
1.1 产品在运输过程中的控制
公司制度有《发运管理规程》（SMP-XS-001-02），明确规定了发运的具体要求：
（1）发运区域应当有防止雨、雪等恶劣自然天气对产品及发运规程的影响。
（2）发运车辆必须为箱式且车厢带锁的车辆。
发运阴凉贮存、易串味要求物料及产品的车辆还应有空调，必要时应有冷冻措施；发运毒性物料的车辆应有双锁措施。
（3）发放原则先零后整，先进先出，有审核放行单的产品方可放行，无审核放行单的禁止发放。
（4）发运时库房出货员应对照成品销售出库单，核对品名、批号、规格、产地、数量等相关信息，确保准确无误。
（5）发运时库房出货员还应检查产品包装的完整性及是否被污染，禁止将包装破碎及外包装被污染的产品发运，并应及时通知质量部对产品质量及时进行确认。
（6）尽量避免将不同品种、不同规格的产品混装、拼装入同一包装内进行发运，确实需要混装、拼装时应将不同品种、不同规格的产品各自包装装好，分别装入大运输包装内，尽量避免混淆、相互污染、交叉污染。
（7）混装、拼装时还应注意重货（如矿石类、子仁类、根茎类
饮片）装在运输包装的下方，轻货（如全草类、花类、叶类饮片）装在运输包装的上方。
（8）贵细产品不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内，必须单独包装发运，且发运过程中实行双人复核制，发运人员必须亲手将产品交付于客户。
（9）如若发运过程中有一个产品需要阴凉存放，则整车产品在运输过程中必须保证达到阴凉要求（如打开空调）。
（10）含易挥发性物质的产品及易串味产品应将产品进行密封（如双层薄膜袋包装等）或单独发运，不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内，减少有效成分的损失或污染其他产品。
（11）装卸时应轻拿轻取，避免磕、碰、挂等现象，杜绝野蛮操作。
（12）保持发运区域及发运车辆的干净卫生，由质量部QA定期或不定期进行检查。
（13）司机在发运的过程中应严格按照交通规则及公司车辆、司机管理制度操作，严禁野蛮操作，严禁在车内吸烟。
（14）每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。
1.2 产品可追踪的方法
物料部负责成品发放和运输，并严格遵照发放和运输相关文件要求操作，负责将合格的产品流向市场，并做好批发运记录，根据发运
记录，可追查每批产品的销售情况，必要时，可及时全部召回。
发运记录建有完整的发运信息，包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位、地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
2 投诉和召回
企业制定了《质量信息反馈和处理管理规程》（SMP-ZL-038-02）、《召回管理规程》（SMP-XS-003-02）、《药品不良反应管理规程》（SMP-ZL-059-02）、等质量投诉、召回和不良反应相关文件，确保质量投诉、召回和不良反应等工作顺利开展。
质量部负责药品质量投诉、召回和不良反应监察工作，销售部负责其他投诉工作。
质量部有专人负责药品质量投诉及不良反应工作；质量受权人认召回小组组长；销售部、生产部、物料部等相关部门积极配合质量部完成药品质量投诉、召回和药品不良反应管理工作。
2.1 质量投诉程序简述
2.1.1 投诉信息的接受
客户通过以来访、来信、来电或其他形式到达企业联系人，企业联系人将投诉信息反映到购销部门，销售部应及时向客户提供初步反馈。
2.1.2 投诉信息的分类
销售部门在接受投诉后，首先判断投诉信息是否完整、是否清晰，
是否足以展开调差，若发现客户投诉语言不详，信息非常零碎时需要与客户直接联系的部门与客户沟通，获得基本的相关信息以便展开调查，并根据投诉的分类标准对具体投诉进行分类，并对投诉的内容进行判定。
属于质量投诉的，应在第一时间将情况反映到质量部，移交质量部ADR专员处理，其他类型的投诉统一由销售部按程序处理。
2.1.3 投诉调查和评估
销售部门将投诉信息转发给质量部，质量部ADR专员积极组织人员收集相管的文件和信息展开调差。
调查X围包括：货运单、销售记录、检验记录和分析报告及批生产记录等。
每个相关部门进行各自的调查，查找引起投诉的原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告反馈到管理部门。
与质量相关的投诉，质量部门展开相关调查以便发现质量的潜在缺陷，同时根据事件影响程度决定是否上报当地药监部门。
2.1.4 纠正措施和预防措施
首先，在投诉调查部门的配合下，投诉管理部门对其进行评估，判断投诉是否合理。
如果投诉判定不合理，则有投诉管理部门书写答复报告，答复客户；如果投诉判定合理，投诉处理部门与其它部门合作，决定产品是否从投诉客户处退回，决定是否启动召回程序。
其次，判断投诉问题是否出在企业内部，如果不是，投诉管理部门将客户投诉全部资料存档保存，以备再次发生时重新评估；如果是，
出现问题部门应在投诉调查表填写投诉调查报告，说明出现问题原因及纠正措施和预防措施，上交投诉管理部门，以便答复客户的投诉。
2.1.5 客户答复
不管投诉是否合理，都应当将投诉调查结果告知客户，若客户对调查结果存在质疑，企业针对客户质疑进行再次或多次调查，并提供补充答复，直到客户满意。
2.1.6 关闭投诉
当客户对投诉处理结束，及时答复客户，客户再无异议时，则可关闭投诉。
2.1.7 投诉记录
在客户投诉接收后，投诉负责部门应及时做好投诉的登记、调查、处理等记录，并归档管理。
2.2 召回程序简述
2.2.1 产品召回决策
当公司产品存在因偏差、OOS调查、质量投诉、不良反应等引起质量安全隐患时，企业则应启动召回决策。
2.2.2 成立召回小组
在决定产品召回后，企业立即成立召回小组，准备具体的召回方案和召回行动。
2.2.3 制定召回方案
召回小组成立后，立即制定召回计划并组织实施。
2.2.4 召回启动
通过、传真、或其它传媒方式在规定时间内告知客户召回相关产品，同时向当地药监管理部门报告，并根据产品质量安全风险决定实施几级召回。
2.2.5 召回产品的接受
接受召回产品时应做好召回客户的名称、地址、召回产品的品名、规格、日期、批号等和召回产品的隔离存放。
2.2.6 召回产品的处理
召回小组对召回情况及时总结，对本次召回活动进度、效果以及召回产品的质量进行质量评估，提出召回产品的具体处理方案并报药监管理部门备案和批准。
2.2.7 召回总结报告
召回完成后，召回小组出具完整的召回总结报告，包括售出产品和召回产品的差额，对召回效果、召回活动、召回产品的处理情况等作出评价，经召回决策小组批准后，向药监管理部门提交召回总结报告。
2.2.8 报告药监管理部门
召回计划、召回进展、召回报告均应按照《药品召回管理办法》国家食品药品监督管理局令第29号规定向药监部门汇报、备案。
2.2.9 文件归档
召回工作完成后，将所有相关文件进行归档和保存。
2.2.10 纠正预防措施和召回系统改进
根据本次召回事件的调查情况，结合预定的纠正预防措施，修改和完善原有的纠正预防措施。
同时为保证召回系统的有效实施，定期对召回系统进行评估，每两年一次到分销商级的召回模拟演练。