中药药剂学(田景振主编)思维导图
药剂学思维导图
药剂学绪论药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术学科制剂剂型当中任何一个具体品种剂型药物在使用之前制成的供预防和使用的形式药物剂型分类方法形态分类液体剂型气体剂型固体剂型半固体剂型分散系统分类溶液型胶体溶液型乳剂混悬剂气体分散型微粒分散型固体分散型给药途径分类（与临床使用密切结合）胃肠道给药途径非胃肠道给药途径按制法分类药物剂型的重要性改变药物作用的性质改变药物的作用速度可降低药物的毒副作用可产生靶向作用可影响疗效药典（1953年我国颁布第一部《药典》）指一个国家记载药品标准、规格的法典，由权威医药专家组成的国家药典委员会编辑出版，国家政府颁布、执行，具有法律约束力，收载品种为疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及制剂，明确规定质量标准，一定程度上反映了国家在药品生产和医药科技方面的水平。
药品标准是国家药品食品监督管理局颁布实施，是药典的补充部分。
处方分为法定处方，协定处方和医师处方。
指医院和生产部门的药剂调配的一项重要书面文件，一般而言，处方是医生为某一患者预防或治疗需要开具的有关制备和发出药剂的书面凭证。
广义而言，凡具备任何一种药剂的书面文件，都可称为处方。
处方药与非处方药（OTC）药品生产质量管理规范（GMP）指用科学合理的规范化条件和方法保证生产优良药品的一整套文件。
1963年，美国率先实行GMP规则我国1988年第一次颁布药品GMP，1982年少部分制药企业试行GMP 药物临床试验管理规范（GCP）指在任何人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应。
药物非临床研究质量管理规范（GLP）在规定试验条件下，进行药效、毒理学试验，对急性、亚急性、慢性毒性试验，生殖毒性试验，致畸、致突变以及其他毒性试验等临床安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。
片剂概述定义：指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂分类口服片普通压制片（素片或片芯）咀嚼片泡腾片定义泡腾崩解剂通常是有机酸和碳酸氢钠多层片由两层或多层组成的片剂，各层含有不同的药物和辅料，将不同种类的颗粒依先后次序填入模孔压制成生产中两次或多次压制完成的片剂称为多层片。
中药药剂学 PPT课件
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例 • 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
中药药剂学
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与 合理应用等内容的综合性，应用性和技术性 学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论， 生产技术，质量控制与合理应用等内容的综 合性，应用性和技术性学科。
– 制剂处方Formulation – 医师处方Prescription
• 非处方药：OTC Drug • 新药：
中药药剂学的地位/作用
• • • • 综合性学科 主干课程 联系中医与中药的桥梁 中药现代化的主要载体
1.2 药剂学的发展
• 发展历史 • 研究进展
药剂学的发展:古代
夏商时代 (B.C.2100-1100) 夏禹 BC 2140， 酿酒，药酒，曲（酵母） 商 BC 1766， 汤剂 五十二病方 丸剂 春秋 BC221 《黄帝内经》 载方 13 首提出“君、臣、佐、使”的组方原 则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型 并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均 有较明确的规定。 书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪 醴的制法和用途。 中国现存中医学文献最早的一部典籍不仅奠 定了中医药理论体系的基础，而且也开创了 中药药剂学的先河。
《药剂学》——液体制剂的单元操作(知识点梳理与总结、思维导图)(供本科期末考和349药学综合考研)
7液体制剂的单元操作制备用水制备二级反渗透法［加压蒸馏法］分类饮用水纯化水饮用水蒸馏,反渗透,离子交换等不含附加剂注射用水纯化水蒸馏,细菌内毒素实验要求灭菌注射用水注射用水按注射剂生产工艺,不含添加剂应用范围饮用水药材净制漂洗,制具粗洗,提取纯化水普通制剂溶剂或实验用水中药注射剂,滴眼剂等灭菌制剂饮片提取口外溶解稀释非灭菌制剂用具精洗非灭菌饮片提取不用于注射剂的配制稀释注射用水注射剂,滴眼剂溶解稀释容器精洗灭菌注射用水注射用灭菌粉末,溶剂或注射剂的稀释剂纯化水制备预处理原水泵多介质过滤器石英砂去大颗粒,悬浮物,胶体,泥沙活性炭过滤器去游离氯,色度,微生物,有机物,部分重金属软水器钠型阳离子树脂Na+——Ca2+,Mg2+,降低硬度反渗透系统脱盐阻垢剂加药装置防止难溶性盐结垢堵塞膜——保安过滤器5um精密过滤器防止微粒入反渗透膜——反渗透RO为压力驱动,除去盐,内毒素,胶体,有机大分子离子交换系统离子交换树脂去盐得去离子水阳床,阴床,混合床阳离子交换树脂——732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂阴离子交换树脂——717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂,季铵基团污染环境,少用电去离子EDI系统电渗析+离子交换树脂——除盐离子交换—离子迁移—树脂再生高纯水超滤系统反渗透前处理除有机物,细菌,病毒,热原［低分子量离子污染无效］超滤膜为聚合体或陶瓷材质注射用水制备纯水蒸馏得多效蒸馏机,气压式蒸馏水机新制备—＞70℃保存,贮存＜12h,灭菌后＜24h液体过滤多孔介质，流体—颗粒分离机制介质过滤固液,固气分离‖速度和阻力守介质控制‖为了得到澄清液,用于注射液过滤,除菌过滤表面过滤粒径＞介质孔径‖被截留在表面微孔滤膜,超滤膜,反渗透膜深层过滤粒径＜介质孔径‖介质内部,孔道内,吸附孔隙内砂滤棒滤饼过滤织物,多孔材料,膜——支撑滤饼架桥作用——孔径减小通过表面形成滤饼起作用影响因素假定形成均匀毛细管,Poiseuille——V=pπr²/（8ηL）压力P⇧——v⇧孔隙大小r⇧——v⇧粘度t⇧——η⇩——v⇧毛细管长度预滤——滤饼厚度⇩——L⇩——v⇧介质多孔陶瓷,垂熔玻璃,烧结金属,滤膜介质具备条件：惰性材料不反应和吸附‖耐酸碱热‖阻击小,滤过快,反复用易洗涤‖有足够的机械强度‖廉价易得助滤剂为了降低阻力增加滤过速度活性炭吸附热原,脱色,吸附生物碱硅藻土,滑石粉装置砂滤棒硅藻土,陶瓷硅藻土——适合于黏度高,浓度大的药液多孔陶瓷——适合低粘度砂滤棒粗滤容易吸附,难以洗涤,有时改变pH钛滤器钛粉末制成过滤较细微粒,作为预滤,脱炭过滤垂熔玻璃滤器硬质玻璃细粉制得,漏斗、滤球、棒状,用于注射剂精滤,膜滤前预滤性质稳定,热压灭菌,容易清洗,不改变pH3号常压过滤,4号加减压过滤,6号除菌过滤微孔滤膜过滤应用圆盘,圆桶形注射剂精滤0.65-0.8um‖除菌过滤0.22um特别适用于不耐热产品如胰岛素,辅酶,还可用于无菌检查特点孔小截留强阻击小,过滤快无迁移,不改变pH药液吸附小,不滞留滤膜可换用,防交叉污染缺点——易堵塞,温差大易破材料聚四氟乙烯膜［强酸强碱有机溶液可用］,醋酸纤维素,硝酸纤维素,聚酰胺,聚四偏氟乙烯膜,聚丙烯膜板框压滤机各压力下滤过快,但容易滴漏适用于黏性大,滤饼可压缩的物料过滤主用于注射剂预滤,中药提取分离方式高位静压过滤重力过滤,压差‖ 小批量生产‖ 压力稳定,过滤慢减压过滤真空泵,压力不稳加压过滤离心泵,压力稳过滤快‖ 大生产用无菌与无菌操作概念灭菌物理化学方法,所有微生物,细菌芽孢无菌物体介质环境中无活微生物防腐抑菌,物化抑制微生物繁殖消毒物化杀除所有病原体,微生物无菌操作无菌条件下物理灭菌法热力灭菌法湿热灭菌法SLA≥10⁻⁶,高压蒸汽,过热水喷淋热压灭菌法高压饱和水蒸气‖ 最可靠最广泛‖ 杀灭所有芽孢和繁殖体‖ 126℃15min 121℃ 20min 115℃ 30min注意必须使用饱和水蒸气必须排空柜内空气全药液温度达到要求时开始计时完成先停止加热再放气,稍稍开柜,10-15min后全开,防止炸裂影响因素微生物种类数量,耐热耐压能力：芽孢＞繁殖体＞衰老体饱和水蒸气最好温度⇧时间⇧——灭菌⇧药物破坏⇧不同pH下杀菌效果：酸性＞碱性＞中性流通蒸汽灭菌法100℃流通蒸汽,30-60min不在热无菌产品辅助灭菌煮沸灭菌法30-60min,加抑菌剂,灭菌效果差低温间歇灭菌法60-80℃水或蒸汽1h——室温4h——再次灭菌——反复至杀灭芽孢费时,不耐高温,热敏物料和制剂灭菌干热灭菌法连续干热灭菌设备［隧道烘箱］——小容量生产批量式干热灭菌设备［干热烘箱］——灭菌除热原——内毒素检验用玻璃、金属器具的灭菌和除热原火焰灭菌法耐火物品干热空气灭菌法160-170℃ 2h ‖ 170-180℃ 1h ‖ 250℃45min除容器表面热原适合耐高温材料过滤灭菌法热不稳定药液,气体的灭菌0.22um微孔滤膜‖ 6号垂熔玻璃滤器过滤后必须做无菌检查：微生物对数下降值LRV=lgN0—lgN［微孔滤膜过滤器眉1㎝²有效过滤面积的LRV应≥7］射线灭菌法辐射灭菌法γ射线,适合热敏材料,不可用于生物大分子,PLS.PLG等高分子紫外线灭菌法254nm,表面灭菌微波灭菌法液体固体物料灭菌化学灭菌法气体灭菌法环氧乙烷,O3,甲醛,H2O2气体药液灭菌法表面灭菌0.1%-0.2%苯扎溴铵‖ 75%乙醇‖ 1%聚维酮碘‖ 2%苯酚‖ 煤酚皂无菌操作法不耐热药,一般不在灭菌操作室灭菌流通空气——过滤除菌‖ 静止空气——气体灭菌‖ 甲醛溶液加热熏蒸,O3气体灭菌无菌操作室,层流洁净台,无菌操作柜灭菌验证生物指示剂内毒素用大肠埃希菌内毒素灭菌参数生物指示剂去除定量测定lgNt=lgNo—kt/2.303D值一定温度,90%微生物,所需时间（min）耐热性系数,D⇩灭菌效果⇧Z值lgD下降一个单位需要升高的温度温度参数,Z⇩灭菌效果⇧F值Z一定,参比To下等效灭菌时间评价干热灭菌法170℃枯草芽孢杆菌为指示剂Z=20℃F₀值［标准灭菌时间］Z=10℃,121℃下等效灭菌时间（121℃下热压灭菌杀灭全部微生物用时）热压灭菌验证一般规定Fo≥8min,实际操作应控制在12min影响因素：容器大小形状和热穿系数‖ 灭菌溶液黏度,容器填充量‖ 容器在灭菌器内数量与排列影响最大无菌保证水平SAL非无菌单元出现率,湿热灭菌法≥10⁻⁶验证写方案,评估标准⇨安装确认⇨运行确认⇨重复实验性能确认⇨完善文件记录,写报告空气净化工业净化——除悬尘粒子‖ 生物净化——还要除微生物［制药工业需要达到生物洁净］洁净室空气净化标准GMP2010无菌制品生产洁净区分为ABCD四个等级,相应静态与动态标准洁净室必须正压,18-26℃,相对湿度45%-65%A高风险操作区——罐装,放胶塞桶,放敞口容器,无菌装配连续操作区‖ 使用单向流操作台‖ 静态100级B——无菌配制,罐装等高风险A 的背景区‖ 动态100级C,D——重要程度较低洁净操作区‖ 动态10万级净化技术初效过滤器楔式,袋式‖ 过滤＞5um悬尘过滤效率20-80%中效过滤器叠式‖ ＞1um尘粒 20-70%高效过滤器折叠式‖ ＜1um尘埃＞0.3um 99.97%一般净化温度湿度为主要指标‖ 使用初效过滤器中等净化温度湿度,含尘量,尘埃粒子‖ 初,中二级过滤超级净化温度湿度,含尘量（用计数浓度）,尘埃粒子,微生物‖ 初中高三级过滤洁净室设计原则——布局紧减面积‖ 同级相邻,不同由低到高‖ 比邻设隔间,门开洁度高‖ 各区压差＞10Pa‖ 封闭进出装气锁‖ 光照＞300lx正压,常在侧面和顶部送风,回风装于墙下气流方式层流（单向流）可达100级,水平,垂直层流‖ 紊流（乱流）可达10000级人是最大污染源——无菌隔离技术（物理绝对隔离）——RABS：限制进入屏障系统,隔离器［隔离操作处于D级］以上内容整理于幕布文档。
中药药剂学(2).ppt
2、无菌要求：指直接注入人体，用于创 面、眼部或手术用的，不能有活的细菌 存在
第二章 药剂卫生
三、具体要求 见药典微生物限度标准 （一）注射剂，，止血海绵等均要求无菌 （二）口服固体制剂（散，片，冲，丸，胶囊等） 1、不得检出活螨或卵 2、不得检出致病菌 3、允许少量非致病杂菌和霉菌的存在，但对其数量加以限制 （1） 不含生药原粉的制剂（浸膏片，冲，浓缩丸等），细菌数≤1000个/g，霉菌数100个/g （2）含生药原粉的制剂 细菌数≤10000个/g(丸剂≤30000个/g），霉菌数100个/g （三）内服液体药剂不得含大肠埃希菌，活螨，细菌数≤100个/ml，霉菌数100个/g （四）局部给药制剂分为8类， 1、用于手术，烧伤或严重创伤的 要求无菌 2、用于表皮或粘膜不完整的含药材原粉的 细菌数≤1000个/g或10cm2，每ml不得超过100
2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写 给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上 和经济上的意义
3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常 医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订 的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药 物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。
4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、 成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文 件。
3、药物动力学：药物在体内位置，数量（浓度）变化与时间规律，通过数 学模型来描述，阐明疗效，毒效，指导合理用药，剂型研究改造药物结 构，新药设计。
4、工业药剂学：研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计辅料是一个重要 内容，它代表了一个国家的工业水平
5、临床药剂学：用现代科学认知指导合理用药，要求药师达到用药顾问的 水平∴与医学联系更多，对临床知识要求高Biblioteka 化学动力学 ——药剂稳定性
中医综合考研中药汇总思维导图脑图
温通经脉
桂枝
助阳行气
平冲降逆
荆芥
透疹消疮 炒炭止血
葱白
散寒通阳 外敷：散结通络下乳
清热药
清热泻火药 清热燥湿药
清热解毒药
清热凉血药 清虚热药
石膏 知母
收湿敛疮 生肌止血（煅用） 滋阴润燥
淡竹叶
利尿通淋
生津除烦止渴
天花粉 芦根
消肿排脓 利尿 止呕 利湿
栀子
凉血解毒
外用：消肿止痛
夏枯草
散结消肿
清肝明目
决明子
轻粉 铅石 炉甘石 硼砂
劫痰平喘 攻毒抑癌 祛痰消积 逐水通便 坠痰镇惊
收湿止痒敛疮 清肺化痰
远志
清心解毒 明目 聪耳明目 纳气平喘
益肝 敛汗生津 润肠通便 止汗 补气止渴平喘 解郁 活血消肿 养血 祛风通络 开窍祛痰 益智 交通心肾 消散痈肿
平肝熄风药
平抑肝阳 息风止痉
软坚散结
制酸止痛
牡蛎
重镇安神
补阴
煅用：收敛固涩
代赭石
重镇降逆 凉血止血
罗布麻
清热利尿
石决明
珍珠母
安神定惊
刺蒺藜
疏肝解郁 止痒
中药思维导图
解表药
辛寒解表药：疏散风热 辛温解表药：解表散寒
利水消肿
麻黄 香薷
宣肺平喘 散寒通滞 化湿和中
羌活
腰以上疼痛
防风
止痉 止泻
藁本
巅顶疼痛
散寒湿止痛
白芷
燥湿止带 消肿排脓
除斑除臭止痒
细辛
温肺化饮 通窍醒神
苍耳子
辛夷
温中止呕
生姜
化痰温肺止咳
解鱼蟹之毒
解半夏，天南星之毒 行气和胃
中药思维导图PDF — 止血药
止血
炒用
化瘀
利尿通淋
生用
虚损劳伤
治疗各种出血
白及 仙鹤草 血瘀紫凉
收敛止血
治疗肺胃出血
消肿生肌
肛裂，手足皲裂效果好 水火烫伤
调凡士林
凉血止血
无论寒热虚实
止痢
截疟
青蒿，鸦胆子，柴胡，槟榔
补虚
治疗脱力劳伤
唯一中药
解毒
收敛止血，凉血止血
血余炭 紫珠
收敛止血 化瘀止血 凉血收敛止血 清热解毒
可治疗烧烫伤
脾不统血
虚寒崩漏 月经不调，痛经
脾不统血
布包，先煎
温经止血 散寒调经
安胎 温中止痛 温经止血 温中止血
止呕 止泻
艾叶 炮姜 灶心土
温经止血药
止血药
凉血止血药 化瘀止血药 收敛止血药
小蓟 大蓟
凉血
血热出血 善治尿血
散瘀解毒消痈 凉血
散瘀消肿止痛
既凉血止血，又收敛止血，味涩
地榆
凉血止血 解毒敛疮
凉血止血
侧柏叶
化痰止咳
槐花
凉血止血 清肝泻火
凉血止血
下部出血，痔血为主
生发乌发
槐花菊花相配降压 善治尿血
白茅根
清肺微热
清热利尿 凉血止血
苎麻根
安胎
同黄芩，清热安胎
清热解毒
治疗下焦血热出血 多生用
炒炭用 生用 血热脱发
痔血
止血多炒用
止血不留瘀
三七 茜草 蒲黄
化瘀止血
兼有补虚强壮
活血止痛
跌打损伤
凉血化瘀止血
通经
中药药剂学第1章ok
复方洋金花栓 剂
改变剂型
减轻 或消失
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一、中药剂型的重要性 ➢ 中药剂型影响药物的体内分布
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一、中药剂型的重要性 ➢ 中药剂型影响药物的疗效 同一中药剂型由于处方组成及制备工艺不同，同样会对药效产生显著的影响。
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二、中药剂型的分类
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二、中药剂型的分类
液体剂型：浸出制剂、液体制剂、注射剂等； 固体剂型：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、栓剂等； 半固体剂型：软膏剂、凝胶剂、贴膏剂等； 气体动力剂型：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等。
一、中药药剂学的发展简况 ？
请列举出各个年代的代表剂型
时期
夏禹 商汤 战国 秦、汉 晋代 梁代（南北朝） 唐代 宋、元 明、清
代表性成就
酒剂、曲剂 《汤液经》
是最早的方剂与制药技术专著
《黄帝内经》、《素问•汤液醪醴论篇》
《五十二病方》、《神农本草经》、《伤寒杂病论》
《肘后备急方》 《本草经集注》
是我国第一部药典
中药药剂学第1章ok
第1章 绪论 (introduction)
第一节 概述 第二节 中药剂型 第三节 中药药剂学的发展 第四节 药品标准 第五节 药品管理法规
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第一节 概述 一、 中药药剂学的性质与任务 二、 中药药剂学的常用术语 三、 在中医药实践中的地位与作用
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一、中药药剂学的性质与任务
法
（3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、搽剂等；
分 类
（4）黏膜和腔道给药剂型：如滴眼剂、舌下片剂；用于直肠、阴道、尿道
等腔道的栓剂等。
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三、中药剂型的选择原则 中药剂型选择原则
中药药剂学 绪论
32
明代(1518年一1593年)李時珍 編著《本草綱目》
2020/11/14
33
GALEN - EXPERIMENTER IN DRUG COMPOUNDING
2020/11/14
34
十九世纪 西方药剂学
化学分离和结构研究 抗生素、化学药物、生物制品的发明 新剂型的应用 机器的发明和大规模生产 药事组织和教育
2020/11/14
54
中文全稱：中華人民共和國藥典 中文簡稱：中國藥典 英文全稱：Pharmacopoeia of People's
Republic of China 英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia 英文縮寫：Ch.P
2020/11/14
55
國家藥典委員會簡稱、英文全稱、簡稱 與縮寫 中文簡稱：藥典會 英文全稱：Pharmacopoeia Commission of
TCM& Natural 62,991
Chemical 122,040
Biological 2,836
2020/11/14
13
Dosage Forms of TCM Products
Tablets 13,715
Pills 19,321
TCM &
Natural Products
62,991
Oral Liquids 2,647
2020/11/14
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秦汉时代（公元前221-公元280年）
• 内服制剂：汤剂、丸剂、丹剂、散剂、药酒、 栓剂、糖浆剂、浸膏剂等。外用制剂：灌肠剂、 洗剂、熏剂、滴耳剂、软膏等，及脏器制剂等。 丸剂的赋形剂：动物胶汁、炼蜜、淀粉糊等。
• 重要著作：、《黄帝内经》第一部医书、张仲 景的《伤寒杂病论》一部载有大量方剂的医书。