药品不良反应记录表
国家药品不良反应报告表模板
性别：男□女□
出生日期：年 月 日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
国家药品不良反应/不良事件报告表
药品不良反应记录表
不良反应□（新的□严重□一般□）不良事件□
不良反应关联性评价
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□
备注
部门：报告人：电话：
记录日期：年月日
不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间（日期、时分）
国内外有无类似不良反应（包括文献报道）
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□
药品不良反应记录表
药品不良反应/事件记录表编号：
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年月日
民族
体重(kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
年月日
原患疾病：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）
药品不良反应记录表
药品不良反应/ 事件记录表编号：
患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：
年月日
原患疾病：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量
用药起止时间
（日期、时分）
国内外有无类似不良
反应（包括文献报道）
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□不良反应/事件
及分类判定
不良反应□（新的□严重□一般□）不良事件□
不良反应关联
性评价
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□
备注
部门：报告人：电话：
记录日期：年月日。
药品不良反应报告表范例
药品不良反应/事件报告表
新的口严重□一般口医疗卫生机构口生产企业经营企业□个人口编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1•用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有"无口
是"
否口 不明口
未停药或未减量口 是口 否口 不明口 未再使用"
是口 否" 不明口
报告人签名：
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？
3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？
5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
报告人职业（医疗机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业）
是“否□不明口。
药品不良反应报告表范例
药品不良反应报告表范例 LELE was finally revised on the morning of December 16, 2020
药品不良反应 / 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释是□否√不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。
药品不良反应报告事件表
药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□单位名称：XX市XX区人民医院1填写说明：1、新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应是指说明书中未载明的不良反应（15日内上报）。
（2）严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡（立即报）；⑵致癌、致畸、致出生缺陷（15日内上报）⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残（15日内上报）；⑷对器官功能产生永久损伤（15日内上报）；⑸导致住院或住院时间XX（15日内上报）。
（３）、一般药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
2、不良反应/事件名称:不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。
3、不良反应/事件发生时间（１）填写不良反应/事件的确切时间。
（２）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。
（3）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
4、不良反应/事件过程描述及处理情况不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第XXX”。
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。
如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
填写与不良反应/事件发生有关的患者病史：①高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况5、如何正确填报不良反应报告不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况？（1）套用格式：何时出现何不良反应，何时停药、采取何措施，何时不良反应治愈或好转。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表是用于记录药物使用过程中出现的不良反应或药物相关事件的表格。
该表格通常包括以下内容：
1. 报告者信息：包括报告者的姓名、联系方式等。
2. 反应/事件描述：详细描述不良反应或药物相关事件的发生
情况，包括症状、严重程度等。
3. 药品信息：记录涉及的药品名称、批号、规格等信息。
4. 用药信息：记录患者的用药情况，包括用药途径、用药剂量、用药频率等。
5. 其他相关信息：如病历号、就诊日期、报告日期等。
通过填写药品不良反应报告表，可以帮助医药监管机构或药企了解和收集药品使用过程中可能出现的不良反应，以便及时采取措施保障患者用药安全。
同时，这些报告数据也可用于药物监测和临床研究，有助于促进药物的质量控制和改进。
药品不良反应事件报告表
编码 报告单位类别 联系方式：
性别：
民族：
出生年月： 医院名称：
无 无 妊娠期 有 有
年龄：
体重：
病例号\门诊号：
肝病史
肾病史
过敏史
其他
合并用药品 序号 批准文号 商品名称 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给要途径 用药起止时间 用药原因
不良反应\事件详细信息 不良反应\事件名称： 不良反应\事件
导致后遗症 很可能 很可能 可能 可能
导致死亡 可能无关 可能无关 无法评价 无法评价
待评价 待评价
报告单位签名 电子邮件： 联系人： 报告人签名 联系电话： 报告日期
上传日期
上传单位
药品不良反应\事件报告表
报告基本信息 首次\跟踪报告 报告类型 患者基本信息 患者姓名： 原患疾病： 既往药品不良反应\事件 家族药品不良反应\事件 相关信息 怀疑药品 序号 批准文号 商品名称 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给要途径 用药起止时间 用药原因
吸烟史 不详 不详 饮酒史 新的 一般 严重
不良反应\事件过程描述（包括 症状、体征、临床检验等）及处 理情况
不良反应\事件结果 停药或减量后反应\事件是否消失或减轻
痊愈
好转
未好转 是 是
不详 否 否
有后遗症 不明 不明
死亡 未停药或未减量 未再使用
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应\事件 对原患疾病的影响 报告人信息 报告人评价 关联性评价 报告单位评价 报告人签名 报告人信息 报告单位信息 信息来源; 备注： 附件信息 序号 附件名 附件类型 摘要 联系电话： 单位名称： 职业：
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
药品不良反应报告表范例
反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间（日期、时分）
国内外有无类似不良反应（包括文献报道）
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□
药品不良反应记录表
药品不良反应 / 事 件记 录 表编号：
患者姓名：
性别：பைடு நூலகம்□女□
出生日期：年月日
民族
体重(kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
年月日
原患疾病：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）
不良反应/事件及分类判定
不良反应 □ （ 新的□严重□ 一般□） 不良事件 □
不良反应关联性评价
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□
备注
部门：报告人：电话：
记录日期：年月日