2016年药品不良反应分析报告
医疗安全不良事件分析报告
2016年度医疗（安全）不良事件分析报告XXXXXX人民医院质控科随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。
为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016年度各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。
现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。
一、2016年度不良事件数据汇总1.1-12月上报例数：图12.医疗安全不良事件科室分布：图23.不良事件分类：4.2016年与2015年不良事件对比，见图4图42016年与2015年各类不良事件对比4.各类不良事件1-12月趋势，见图5图5—2016年1-12月趋势图5.不良事件发生场所，见图6二、2016年各类不良事件汇总分析（一）医疗安全不良事件1．医疗不良事件分类：图7—-医疗不良事件分类柏拉图2.医疗不良事件分级：3.医疗安全不良事件小结：医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。
绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。
医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3 例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为住院处录入身份信息错误；输液反应1例。
（二）护理安全不良事件1.护理不良事件分类：2.护理不良事件分级3.2016年与2015年护理不良事件对比，见图11图11—2016年与2015年护理不良事件对比4.护理不良事件小结：从图9、图11中看出：用药错误共发生27例，比2015年增加8例，增长率42%；坠床/跌倒事件23例，比2015年增加11例，增长率91%；管路事件13例，比2015年减少9例，降低40%；意外事件15例，包括：床档致皮肤挫裂伤、皮肤烫伤、手术物品不齐全、服药伤害、患者走失等；操作处置事件12例，包括静脉输液操作4例、导尿操作2例、输液泵操作不当2例、肾透析操作2例；标本采集事件9例，包括用错试管、血标本溶血、试管错误、血标本送检延误等。
热毒宁注射液不良反应38例报告分析
热毒宁注射液不良反应38例报告分析发表时间：2016-06-16T15:41:06.090Z 来源：《医师在线》2016年3月第5期作者：王鹏军1，曲韶丽2[导读] 热毒宁注射液是一种纯中药制剂，其功效为清热，疏风，解毒。
王鹏军1，曲韶丽2（1.烟台市牟平区检验检测中心 264100；2.烟台市牟平区高陵镇中心卫生院 264100）【摘要】目的：对热毒宁注射液不良反应（ADR）38例报告进行分析，探讨其ADR的特征，为临床安全用药提供参考。
方法：收集4家公立医院2013年1月至2015年9月的门诊发热患者应用热毒宁注射液6900例，对发生的ADR特征进行分析。
结果：应用热毒宁注射液6900例患者中发生ADR 38例，占0.55%，主要表现为发热（体温升高或不降）、药物过敏性性皮疹、恶心、腹痛、腹泻等症状，临床症状一般较轻，未见严重的ADR发生，38例患者中男性18例，女性20例。
结论：静脉注射热毒宁注射液时，要严格控制静滴速度，严密观察患者反应，以避免或减少ADR的发生，保证临床用药安全。
【关键词】热毒宁注射液；不良反应；用药安全热毒宁注射液是一种纯中药制剂，其功效为清热，疏风，解毒。
临床上用于呼吸道感染（外感风热证）所致的高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄等症。
由于该制剂在临床上的广泛应用，ADR的报道也日益增多【1】。
笔者收集2013年1月至2015年9月4家医院（烟台毓璜顶医院，烟台业达医院，烟台市蓬莱市人民医院，烟台市烟台山医院）发热门诊使用热毒宁注射液发生ADR的病人38例，对发生的ADR 特征及其原因进行分析，现报告如下。
1、一般资料1.1 患者基本情况收集2013年1月至2015年9月4家医院应用热毒宁注射液治疗的发热患者6900例，发生ADR 38例。
其中男性患者18例，女性患者20例。
发生ADR的患者年龄为3.3-61.2岁，平均年龄为43.5岁，就诊原因均为发热，体温范围为38.3-39.4℃。
26例热毒宁注射液不良反应报告
热毒宁是一种中成药制剂，主要是由青蒿、栀子、金银花三味中药提取精制而成，具有清热解毒、疏风的作用，可快速退热，具有较强的抗病毒作用，在外感风热引起的咳嗽、感冒、急性支气管炎、上呼吸道感染等疾病中应用十分普遍[1]。
近些年来，随着中成药制剂的不断应用与推广，热毒宁注射液应用日益普遍，其抗病毒功效受到了临床的认可与青睐，但相应的不良反应也随之出现。
热毒宁注射液中含有青蒿素、黄酮类、绿原酸等化学物质，可能引起机体过敏反应，引发一系列不良反应，降低患者治疗效果。
本研究选取26例于医院应用中成药制剂热毒宁注射液治疗后出现不良反应的患者，探讨热毒宁注射液不良反应发生情况及预防措施，现报道如下。
1 病例特征以2016年1月- 2021年9月在医院应用中成药制剂热毒宁注射液治疗后出现不良反应的患者26例为观察对象，其中女性患者8例，男性患者18例；年龄在1～64岁，年龄均值11.04±1.65岁；原患疾病：呼吸道感染7例，发热4例，支气管炎4例，上呼吸道感染3例，口腔感染2例，扁桃体炎1例，抽搐1例，呕吐1例，腹痛1例，带状疱疹1例，会厌溃疡1例。
2 结果26例不良反应中，皮疹、瘙痒9例，占有比率34.62%；皮疹7例，占有比率26.92%；寒战3例，占有比率11.54%；瘙痒1例，占有比率3.85%；荨麻疹1例，占有比率3.85%；恶心、呕吐1例，占有比率3.85%；咳嗽1例，占有比率3.85%；心悸1例，占有比率3.85%；心悸、胸闷1例，占有比率3.85%；头晕、胸闷1例，占有比率3.85%。
26例患者经停药、换药等处理后均好转，无死亡病例。
3 体会热毒宁注射液成分主要为青蒿、栀子、金银花，其中青蒿为君药，作用为透散肌表、清热凉血，对风热邪毒、入里热邪等疾病治疗的效果确切；栀子为佐【摘要】 目的 研究分析临床中应用中成药制剂热毒宁注射液的不良反应发生情况及预防措施。
方法 选取2016年1月- 2021年9月于医院应用中成药制剂热毒宁注射液治疗后出现不良反应的患者26例为研究对象，总结分析患者不良反应发生情况，制定切实可行的预防措施。
护理不良事件错误给药RCA分析
精品文档考试教学资料施工组织设计方案七例给药错误不良事件根本原因（RCA）分析2016年1月至6月共上报护理不良事件共33例，其中给药相对不良事件共7例，占21.2%，均无造成后果事件。
为了尽可能减少用药失误，现对7例给药错误事件进行RCA分析，为安全、有效、合理地使用药物，保障患者药物治疗安全。
一、RCA前的准备1、成立RCA小组督导：杨毅华组长：彭雪金组员：缪燕灵曹齐凤陈慧郭素云桂辉琼迈进张友根谢福丽王蕾杨燕妮2、问题定义：2016年上半年7例给药错误不良事件二、事件资料1、一般资料（见表1）2、事件过程资料（见表2）3、给药事件相关因素资料三、资料分析对7例给药不良事件的：药品类型（图1），给药途径进行分类（图2），参与护士层级（图3），工作总年资（图4），该科室工作年资（图5），发生时间段（图6），发放患者错误（图7）给予统计分析。
图1分析结果示：中药占57.1%，中药外包装欠规范，用法及姓名等标识不够明显，导致外用中药误为口服；护理人员未能严格落实查对制度，无用二种以上有效识别核对方法进行查对，导致发放错误。
图2分析结果示：口服给药途径占74.1%，护理人员在给药前未严格执行查对制度，未能严格落实床边工作制度，未能监督服药到口。
图3图4图5图3、4、5分析结果：1、发生不良事件护士主要分布在N1级及N2级护士中。
2、从中可见发生不良事件护士在该科室工作年资在半年以上占57.1%。
我院正处在业务发展期，截止6月21日，上半年住院病人数达5191人，比去年同期增加2032人，增长64.32%。
今年4月新开疼痛科，原有分增科室（内三病区、骨伤科及外妇病区）床护比平均1：0.26，护理部从2016年1月至6月共新聘人员48人。
在新入职护士人员多且护理人力资源紧缺，住病人数过度饱和的情况下，科室只能完成基本的护理工作，对新入职人员未接触的新业务、新技术的临床带教、培训都存在落实不到位，容易发生不良事件。
398例精神类药物不良反应报告分析
３ ４ ＡＤＲ 主要的临床表现 本统计结果显示ꎬ抗菌药物不
２１ ２３％ ) ꎻＡＤＲ 累及系统以消化系统居多( 占 ４９ 以上(５７ ４９％ ) ꎬ主要临床表现为皮疹、瘙痒、斑丘
导临床用药提供参考ꎮ
良反应累及多个系统或器官ꎬ但皮肤及其附件位居首位ꎬ占总
况ꎬ促进精神类药物的临床合理应用ꎮ 方法 收集我院 ２０１６ 年 １０
月至 ２０１８ 年 １０ 月上报的与精神药品相关的 ＡＤＲ 报告 ３９８ 例ꎬ分别
从患者的性别、年龄、相关药物品种、临床表现及转归情况等进行统计
和分析ꎮ 结果 发生 ＡＤＲ 患者中ꎬ女性患者居多ꎻ年龄在 １８ ~ ３０ 岁
的患者较多ꎻ共涉及相关药品 ４１ 种ꎬ以奥氮平引起的 ＡＤＲ 最多( 占
极遵循世卫组织“ 能口服不肌注ꎬ能肌注不静脉” 的用药原
则ꎮ
３９８ 例精神类药物不良反应报告分析
陈思思１ ꎬ钱丽梅２ ꎬ王 俊１ (１ 湖州市第三人民医院
药剂科ꎬ浙江湖州 ３１３０００ꎻ２ 杭州市第七人民医院
药剂科ꎬ浙江杭州 ３１００１３)
摘要:目的 分析精神病专科医院药物不良反应( ＡＤＲ) 的发生情
品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害
明书用药ꎬ密切监测患者病情和用药情况ꎮ 作为药学工作者ꎬ
反应 〔１〕 ꎬ而药师对于把控患者的用药安全有着不可推卸的责
ＡＤＲ 的危害性和监测意义ꎮ 加强对患者的用药交代和用药
理性有着至关重要的作用ꎮ 本文将对湖州市第三人民医院
我们 应 该 做 好 ＡＤＲ 的 宣 传 和 培 训 工 作ꎬ 使 医 护 人 员 了 解
〔６〕 董迪ꎬ崔蔚ꎬ陈宁ꎬ等 我院头孢菌素相关用药安全问题分析〔 Ｊ〕
中国药师ꎬ２０１７ꎬ２０(１) :１２１￣１２３
药品质量信息20162016药品质量信息收集
药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
4例中药配方颗粒不良反应报告及分析
4例中药配方颗粒不良反应报告及分析梅安存;孙静;严学玲;朱瑞琳;朱亚宁;张鹏【摘要】目的:正确认识中药饮片的安全性,减少不良反应的发生.方法:对2016年6月-12月某院发生的4例中药配方颗粒引起的不良反应进行分析.结果:中药配方颗粒可引起胃肠道不良反应,主要以不同程度的腹痛、腹泻为临床表现.结论:关注中药饮片不良反应,加强用药交待,提高用药安全性.【期刊名称】《山西中医学院学报》【年(卷),期】2017(018)006【总页数】2页(P70-71)【关键词】中药配方颗粒;不良反应;用药安全【作者】梅安存;孙静;严学玲;朱瑞琳;朱亚宁;张鹏【作者单位】安康市中医医院,陕西安康725000;陕西省人民医院,陕西西安710021;陕西省人民医院,陕西西安710021;陕西省人民医院,陕西西安710021;陕西省人民医院,陕西西安710021;陕西省人民医院,陕西西安710021【正文语种】中文【中图分类】R288近几年，中药配方颗粒作为一种新剂型进入大众视野，它弥补了传统中药饮片体积大、携带不方便、需要煎煮的缺点，同时也继承了中医药特色和优势。
中药配方颗粒是以炮制规范的单味传统中药饮片为原料，根据临床用药要求经现代制药工艺加工制成的可以即冲即饮的颗粒剂。
早在2001年《中药配方颗粒暂行规定》中就已正式将中药配方颗粒纳入中药饮片管理。
目前，因其质量可控、使用方便、疗效可靠在临床上大受欢迎。
据报道，2009年我国中药配方颗粒销售量超10.9亿［1］。
中药配方颗粒由中药饮片加工而成，那么中药饮片有的不良反应，配方颗粒也可能有。
虽说中药相对于西药不良反应小，但也不乏严重不良反应。
在2016年国家药品不良反应监测年度报告中就显示全国药品不良反应/事件（ADR/ADE）呈数量增长趋势。
按怀疑药品类别统计，中药占到16.9%。
其中中药注射剂53.7%，口服制剂38.6%。
而据查阅文献，目前对于中药配方颗粒的不良反应报道较少［2-3］，本文旨在对医院4例由中药配方颗粒引起的不良反应进行分析，以便引起人们的关注。
62例中药不良反应分析 谢江生
62例中药不良反应分析谢江生发表时间：2016-10-28T15:04:48.350Z 来源：《名医》（学术版）2016年4期作者：谢江生[导读] 药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
甘肃省静宁县深沟卫生院 743409[摘要] 目的：分析我院的中药使用状况和不良反应发生的特点、探讨不良反应发生的相关因素。
方法：采用回顾性分析方法，对我院20091月-2014年12月上报的62中药不良反应报告进行统计分析。
结果:不良反应可以发生在任何年龄阶段， 62例中药不良反应病例报告中，男性27例，占总数43.55%；女性35例，占总数的56.45%，女性的比例高于男性]。
62例不良反应报告中年龄最小的0.8岁，最大的表77岁，说明中药不良反应可发生在任何年龄阶段，其中61岁以上的患者占38.71%。
其发生率可因该药的剂型不同有很大的差异，其中以注射剂为首位（61.29%），片剂次之。
结论：加强中药不良反应的监控力度，慎重选择静脉滴注给药治疗，提高临床合理用药水平，以减少临床不良反应发生，保障患者安全合理用药。
【关键词】中药 ;不良反应；合理用药药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
按照WHO国家药物检测合作中心的规定，ADR指正常测量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的与用药目的无关的反应。
它不包括无意或者故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
在临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，也要求在治疗疾病的同时所使用的药品应当尽可能少的出现ADR。
在我国每年约500万的患者因为ADR而入住医院治疗，有19.2万人死于ADR[1]。
近年来，随着中药新品种，新剂型的不断研发及其在临床中的广泛应用，其不合理应用现象日益严重，但一般认为，中药不良反应的发生率与严重程度均低于西药，使许多人对中药的不良反应问题有所忽视。
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2016年药品不良反应分析报告
一、药品不良反应类型统计：
2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。
二、按药品种类统计
化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。
详见见表1：
表1 按药品种类上报情况表
药品种类上报例数占比
化学药品166 92.7%
中成药品13 7.3%
三、按药理作用统计
抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。
见表2：
表2 按药理作用上报情况表
四、抗感染药品不良反应报告：
硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。
见表3：
表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布
药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。
详见表4：
表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布
在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。
年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5：
表5 患者年龄分布情况
七、用药途径情况分析：
用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。
最常见仍为静脉滴注，占%。
详见表6
表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析
上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7：
表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
九、统计ADR报表中发现的问题
1.上报药品不良反应类型单一：由表7可见，我院上报的药品不良反应多局限为各种药物致皮疹，且均为轻微皮疹，停药后多自行消散，所涉及药物无上市5年内的新药。
医务人员应对不良反应类别的定义严格掌握，临床应鼓励医务人员积极发现新的、严重的不良反应，对于造成器官损害、致残、致畸、致死、导致住院治疗甚至延长住院时间的药物不良反应，要在规定时限内准确上报。
2.药物不良反应报表书写不规范：本次回顾分析发现，本院ADR 报表书写虽比往年有很大提高，但仍存在部分不规范的情况，如填写漏项、不良反应发生经过描述不详、阐述内容无逻辑关系等，导致这一现象的主要原因是上报人对于表格各项目的要求理解不到位。
3.抗菌药物使用的安全隐患：与国内文献报道一致，我院2016年收集到的ADR病例怀疑由抗菌药物引起的不良反应所占比例最大，其中以喹诺酮类抗菌药物为主，由此提示临床科室在用药过程中应告知患者，如感觉不适应立即反馈。
4.开展ADR监测工作需要医务人员的共同努力，全面配合。
做好药物不良反应事件的管理工作是医务人员的责任，与医疗安全息息相关，希望我院医务人员提高对ADR监测工作的积极性和主动性，进一步推进此项工作，促进临床安全合理用药。