新版药品不良反应事件报告表
药品不良反应事件报告表(附表1)
药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：
填写说明：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表跟踪报告口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 编码： 经营企业口生产企—其他口附表1首次报告口 报告类型：新的口填写说明一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
三、报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
四、关联性评价指标肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR 不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR 不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
待评价：需要补充材料才能评价。
无法评价：评价的必需资料无法获得。
五、其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
六、报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表新的严重的一般单位类型:医疗卫生机构单位名称: 部门: 电话: 报告日期:患者姓名: *** 性别: 出生日期: 民族: 体重(kg): 联系方式: ************家族药品不良反应: 有无不详既往药品不良反应情况: 有无不详不良反应/事件名称:食欲不振、恶心、呕吐不良反应发生时间: ****年**月*日医院名称: 病历号/门诊号:不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:患者第一天服用该药时稍有不适但能耐受，并无其他反应，等第三天早上食欲不振、恶心呕吐等症状更加明显且不能耐受，体征：血压130/85mmHg，心率：75次/分都正常，嘱托患者停药，随后两天访视一切良好，建议患者服用其他降糖口服药。
怀疑药品商品名称通用名称(含剂型，上市五年内品种用*注明)用药原因用法用量用药起止时间生产厂家批号*** 盐酸二甲双胍***剂型: *** 2型糖尿病用量:次日3次/日用法: 250mg/次从****年*月**日到****年*月**日**************** **********并用药品商品名称通用名称(含剂型，上市五年用药原因用法用量用药起止时间生产厂家批号内品种用*注明)剂型:用量:用法:从到不良反应的结果: 治愈好转有后遗症死亡原患疾病：对原患疾病的影响: 不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有无不详国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有无不详关联性评价报告人: 肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:报告单位: 肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:不良反应分析1. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是否2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否不明3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量是否不明未再使用是否不明报告人职业: 执业药师报告人职务/职称: 职员报告人签名:。
新版药品不良反应事件报告表.doc
药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口____________________严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良反应/爭件过程1S述苗写要求套用格式何时岀现何不艮反应■何时停药.采取何措施■何时不良良应治愈或好转°以时间为线索，记录不艮反应的发生、发展及处理过程J为关联性评价提供充分的信息.做到三个时间“三个项目"两个尽可能J要求三个时间不良反应发生的时间采取措施干预不艮反应的时间不良反应终结的时间三个项目事件初始歿生时的相关症状.体征和相关检查动态变化的相关症伏、体征和相关检查采取的干预措施后的症状、俸征和相关检杳两个尽可能不艮反应」爭件的表现埴写时要尽可能明确*具体有关的辅助检查结果要尽可能明确埴写赠送以下资料考试知识点技巧大全考试中途应饮葡萄糖水大脑是记忆的场所，脑中有数亿个神经细胞在不停地进行着繁重的活动，大脑细胞活动需要大量能量。
药品不良反应报告事件表
药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□单位名称：XX市XX区人民医院1填写说明：1、新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应是指说明书中未载明的不良反应（15日内上报）。
（2）严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡（立即报）；⑵致癌、致畸、致出生缺陷（15日内上报）⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残（15日内上报）；⑷对器官功能产生永久损伤（15日内上报）；⑸导致住院或住院时间XX（15日内上报）。
（３）、一般药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
2、不良反应/事件名称:不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。
3、不良反应/事件发生时间（１）填写不良反应/事件的确切时间。
（２）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。
（3）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
4、不良反应/事件过程描述及处理情况不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第XXX”。
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。
如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
填写与不良反应/事件发生有关的患者病史：①高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况5、如何正确填报不良反应报告不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况？（1）套用格式：何时出现何不良反应，何时停药、采取何措施，何时不良反应治愈或好转。
药品不良反应事件报告表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
14。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表
患者姓名性别：男
□女□
出生日期：年月
日
或年龄
民族联系方式：
体重
(kg)
病历号/门
诊号
家族药品不良反
应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□ 不详□
既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）相关重要情况：怀孕□ 吸烟□ 饮酒□ 药物滥用□ 放射治疗□ 其他□
不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：治愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日
1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
商品名称通用名称（含剂型，监
测期内品种用*注明）
生产
厂家
批号
用法用
量
用药起止时间
用药原
因
怀疑药品
关联性评价报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法
除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表跟踪报告口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 编码： 经营企业口生产企—其他口附表1首次报告口 报告类型：新的口填写说明一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
三、报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
四、关联性评价指标肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR 不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR 不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
待评价：需要补充材料才能评价。
无法评价：评价的必需资料无法获得。
五、其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
六、报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
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药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。