药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应报告表(范例)
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码:
报告类型：新的□严重■一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1）导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告.
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如，5mg，口服,每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系.根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等.在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
14。
药品不良反应事件报告表填写示例
药品不良反应事件报告表填写示例示例文章篇一：哎呀呀，这“药品不良反应事件报告表填写示例”，刚开始我还真不太懂呢！不过听老师一讲，好像也没那么难。
就说上次吧，老师在课堂上给我们讲这个，大家都一脸懵。
“这是啥呀？”“怎么填呀？”教室里充满了这样的疑问声。
老师先给我们展示了一张报告表，哇，上面好多格子好多字！老师笑着说：“同学们，别害怕，咱们一步一步来。
”先看这姓名栏，这不就跟咱们写作业写名字一样嘛，得写清楚谁用了药出了问题。
再看年龄，这可得准确，小宝宝和大人用药反应能一样吗？然后是药品名称，这可不能写错，不然医生怎么知道是哪种药出了状况。
就好像我们认错了同学，那不是闹笑话啦？用药的剂量也重要得很，多了少了都可能有影响。
这就好比我们吃饭，吃多了撑得慌，吃少了又饿肚子。
还有用药时间，啥时候用的药得记清楚，这就像我们记住哪天过生日一样重要。
症状描述这一块，可得仔细说清楚。
是头疼？还是肚子疼？是痒痒？还是晕乎乎？要像给好朋友讲故事一样，把所有的不舒服都讲明白。
再看看过敏史，有没有对啥药过敏，这可关系到以后用药安不安全。
填这报告表就像是给药品做一次“体检”，每个细节都不能马虎。
要是填错了，医生不就找不到问题的关键啦？我觉得呀，认真填写这报告表太重要啦！它能帮助医生更好地了解情况，让病人更快地好起来。
大家说是不是呀？示例文章篇二：哎呀呀，说起这药品不良反应事件报告表，这可真是个重要的东西呢！就拿我上次生病来说吧，医生给我开了一堆药。
我乖乖地吃了，结果呢，身上居然起了好多小红疹子，痒痒得不行。
这可把我和爸爸妈妈急坏啦！你们想想，药品本来是用来治病的，可要是出现了不好的反应，那得多让人担心呀！这时候，填写药品不良反应事件报告表就变得超级重要啦。
比如说，报告表上会问你吃的是啥药，这就像警察叔叔查案，得先知道“嫌疑犯”是谁。
然后还会问你啥时候吃的，吃了多少，这就好比了解“犯罪”的时间和“作案”的程度。
还有啊，它会让你说一说身体出现了啥不舒服的情况。
药品不良反应事件报告表(借鉴内容)
附表1药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注填写说明一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。
如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
药品不良应事件报告表
商品名称：填写药品的商品名。如果没者，填 写药品的通用名。 通用名称： ①填写完整的通用名（含剂型），如：万古 霉素注射液。不可用简称，如“氨苄”， “先Ⅴ”，“双黄连粉针”应为“注射用双 黄连”。 ②监测期内的药品、进口药上市5年内药品应 在通用名称左上角以*注明。 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业 的全称，不可用简称，如：“上五”、“白 云”等。
批号：填写药品包装上的生产批号， 如050318。注意不是“批准文号”。 用法用量： ①填写用药剂量和给药途径。例如： 500mg 每天四次口服，或者10mg 隔 日静脉滴注。 ②如系静脉给药，需注明静脉滴注、 静脉推注或者“小壶”给药等。 ③对于规定要缓慢静脉注射的药品应 在报告表注明是否缓慢注射。
民族：应正确填写，如不确切则填写“不 详”。
体重：①注意以千克（公斤）为单位。 ②如果不知道准确的体重，请做一个 最佳的估计。 联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。
家族药品不良反应： ①根据实际情况填写“有”、“无”或 “不详”。 ②如选择“有”，应具体说明。 ③如果需要详细叙述，请另附纸说明。 既往药品不良反应情况： ①根据实际情况选择。 ②包括药物过敏史。 ③如果有，应具体说明。 ④如果需要详细叙述，请另附纸说明。
取干预措施之后的结果） 。
举例二:
患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于 11月22日开始用二性霉素B脂质体,于 12:45 (用药时间)予5%GS+二性霉素B脂质 体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20 （发生ADR时间）出现寒战，心率增至 160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次 /分。（第一次ADR出现时的相关症状、 体征和相关检查）。立即（干预时间） 予非那根25mg im,安定、吗啡静推。 （采取的干预措施）。于14：00（终结 时间）上述症状缓解。（采取干预措施 之后的结果）
药品不良反应报告表范本
附表1药品不良反应 / 事件报告表首次报告√跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般√报告单位类别：医疗机构√经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：杨光丽性别：男□女√出生日期：1968 年11月11日或年龄：民族：满体重（kg）：68 联系方式：5300303原患疾病：高血压医院名称：涞源县中医院病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详√家族药品不良反应/事件：有□无□不详√相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品司乐平拉西地平哈药集团三精明水1202024 4mg 日1次口服高血压并用药品不良反应/事件名称：心悸失眠不良反应/事件发生时间：2012年 5 月5日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：该患者因头晕，头痛来药店测血压170∕92mmHg,当即买三精司乐平4mg日一次早晨服，当服药一小时后感觉心悸，晚上睡不着觉，第二天改饭后服，仍有心悸，失眠症状出现，血压142∕84mmHg,服10天后患者来药店，瞩其停止服用此药。
3天后心悸失眠症状明显减轻。
不良反应/事件的结果：痊愈□好转√未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显√病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息职业：医生√药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药品不良反应报告表、填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
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药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
医院名称：三亚市中医院病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□报告单位类别：医疗机构□ 其他□相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码：经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品批准文号 商品 名称通用名称 （含剂型）生产厂 家生产批号用法用量 （次剂量、途径、日次数）用药起止时 间用药原因怀 疑 药 品国药准字此处填写药品的 通用名称。
注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型本次使用药 物的生产批 号包括每次用药剂 量、给药途径、 每日给药次数， 例如，5mg ，口服， 每日 2 次。
指使用药品 的同一剂量 的开始时间 和停止时间填写使用该药品的原因，应详 细填写。
例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部感染并 用药 品同上量，不良反应 / 事件的结果：痊愈□死亡□好转□ 直接死因：未好转□不详□有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？是□ 否□ 是□ 否□不明□ 不明□未停药或未减量□ 未再使用□关联性评价联系电话：务必正确填写职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。
不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）药品不良反应/ 事件报告表》填写说明1. 《药品不良反应/ 事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2. 《药品不良反应/ 事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√” ，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□ 严重□ 一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/ 事件损害的严重程度，不良反应/ 事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。
如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
12. 不良反应/ 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。
13. 不良反应/ 事件发生时间：应填写发生不良反应/ 事件的确切时间。
14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/ 事件。
15. 不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“ 3个时间、3个项目和2个尽可能”。
*3 个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间；*3 个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；*2 个尽可能：①不良反应/ 事件的表现填写时要尽可能明确、具体。
如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
②与可疑不良反应/ 事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。
如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。
如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化。
所有检查要注明检查日期。
一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以× ××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂量，和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。
16. 商品名称：如果确定该药品无商品名，填写无。
17. 通用名称：填写完整的药品通用名称，不可使用简称。
18. 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，如“山东鲁抗医药股份有限公司” 。
19. 药品批号及药品批准文号：区别药品批号和批准文号的概念。
药品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
药品批号是指用于识别“批” 2012 年新版ADR报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。
20. 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。
21. 用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。
22. 用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。
例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。
23. 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
24. 不良反应/ 事件结果：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。
患者因不良反应/ 事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
对于不良反应/ 事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。
25. 原患疾病：即病例中的诊断，疾病诊断应写标准全称。
26. 对原患疾病的影响：对原患疾病的影响是指药品不良反应对原患疾病的影响。
27. 国内、外有无类似的不良反应：国内外若有类似的不良反应报道，请简述。
28. 关联性评价：只需填写报告人评价并签名。
29. 不良反应分析：请根据自己的判断在相应方框内打对√。
30. 报告人职业和报告人签名：请按要求填写。
31. 备注：填写以上栏目未能说明的问题。
如有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病历资料）。