1-病例报告表填写SOP
SOP-MS-03 病例报告表的准备与修改
SOP编码：SOP-MS-03
版本/日期：第1.0版/2021.6.1
起效日期：2021年6月1日
替代版本：NA
病例报告表的准备与修改
起草/修订人：日期：姓名
职位医学部经理
审核人：日期：姓名
职位医学部总监
批准人：日期：姓名
职位总经理
目录
1.目的 (3)
2.适用范围 (3)
3.职责 (3)
4.程序 (3)
5.参考法规 (3)
6.修改记录 (3)
SOP-MS-03 病例报告表的准备与修改
1.目的
规范病例报告表撰写流程，确保病例报告表的撰写符合要求。
2.适用范围
适用于所有临床试验病例报告表的撰写与修改。
3.职责
数据管理人员负责起草病例报告表，项目经理与项目组团队人员负责病例报告表的审核。
4.程序
CRF设计的整个流程遵守数据管理相关SOP要求。
医学部项目负责人或指定人员，获取CRF后，进行审核。
审核时，可以直接以修订模式或者加入批注的模式或者书面形式，反馈意见或者建议。
数据管理人员根据相关人员审核意见，对病例报告进行合理修改。
首次提交伦理后，如果方案需要修改，涉及到病例报告表修改，则对病例报告表进行相应修改。
并完成修改记录（使用SOP-MS-02附件4 XXX修改记录）。
5.参考法规
[1]《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）2020年4月23日印发
[2]《临床试验数据管理工作技术指南》（2016年第112号）2016年7月27日
6.修改记录。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。
6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。
由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。
3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。
例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。
8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
原始资料试验数据病例报告表记录SOP程序
原始资料、试验数据、病例报告表记录SOP程序
1.病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，原
始资料应完整保存作为临床试验的原始文件-病历。
2.试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规
范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
3.临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印
件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
4.检测项目必须注明所采用的计量单位。
5.用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库
的维护和支持程序。
6.试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案
进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。
7.设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，
并配有相应处理编码的应急信件。
在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
病例报告表填写的标准操作规程1
病例报告表填写的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－011·01保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立病例报告表（CRF）填写的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确、完整地记录在病例报告表上，以保证临床试验质量。
Ⅱ. 范围：适用于我院所有临床试验的病例报告表Ⅲ. 规程：1. 病例报告表（Case Report Forms，CRFs）指根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文件，用以记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。
2. 试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。
2.1用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写病例报告表，要求字迹工整、用字规范。
2.2填写时可使用复写纸或无碳复写，以便可得到多份的数据记录。
CRF副本试验结束后保存5年。
2.3 采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml表示；时间按24h计算；日期按“日日/月月/年年”次序填写；数字从右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。
2.4 尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。
3. 研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写到CRF中，不得随意更改，同时签名并注明日期。
4. 如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做出书面解释。
如因填写错误，做任何更正时应保证原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。
6. 临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检查项目的数据须注明采用的单位。
SOP005 病例报告表填写-临床试验SOP
1、目的本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中病例报告表填写过程的操作。
2、细则2.1 填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。
2.2 填写病例报告表要及时。
2.3 字迹清楚和易于辨认。
2.4 填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
2.5 所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。
2.6 指定专人负责更正和修改病例报告表。
2.7 病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
2.8 只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。
如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。
2.9 一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
2.10 非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
2.11 所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
3、标准操作规程：3.1 研究小组的医生负责病例报告表的书写。
3.2 仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3.3 受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
3.4 确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。
3.5 按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
3.6 按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。
3.7 按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。
3.8 如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。
19病例报告表记录的SOP
3、确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致，如有矛盾，须作解释。
4、只有主要研究者授权的项目组人员才可以填写病例报告表。
5、使用黑色签字笔、钢笔填写病、病例报告表应是无碳复写的一式两联或三联，研究者或其他人员在填写CRF时应注意下笔力度，以保证三联上的数据均清晰可见。
7、临床试验中各种试验数据均应有记录，不能将原始报告单贴在病例报告表中。
8、对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明：
9、不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.、确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。
11、病例报告表必须书写清晰，避免重新核查数据。
12、病例报告表不得随意更改。做任何更正时不得改变原始记录，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，而是在不正确的记录上画线，并在旁边注明正确的数据。更正后必须由更正的研究者签名并注明日期，必要时还需说明理由。
三、规程
病例报告表(case report form，CRF)指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。
1、病例报告表是临床试验中临床资料的记录载体。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
机构药物临床试验SOP
病例报告记录的SOP
编号：HX-DS-001-2016/01 机密 XXX的SOP
版本号：2012/01
页数：页（包括封面）
颁布日期：2016-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人： 2016年 11 月 16 日
审核人： 2016 年 11月 16 日
批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页。
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病例报告表填写SOP
•范围：适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。
三.规程：
1筛选合格者填写正式病例报告表。
2. 用黑色圆珠笔用力填写，为防止无碳复写印到下一页，请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。
3. 如果填写出现错误，请用一道线划去错误，重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。
不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。
4. 病例报告表的每一页都须完成，所有项目均应填写。
在“□”处填入X”
表示选择此项。
如果此项“未做”则填入“ ND ；“不知道”则填入“ UK ；“不能提供”或“不适用”则填入“ NA”。
5．所有表格上的日期都以“年／月／日”的形式表示，包括患者的出生日期。
如果不知道具体日期，请用“ UK表示，以“年/月/ UK'的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。
6•病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格，如“□□□”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120
/ 80mmH，q 则填入“血压：120/080mmH”g 。
7．务必完成每页病例报告表最上部分的内容，包括：
①患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字首字母。
举例：郑民ZHMI刘玉玲LYLI 欧阳志国OYZG
②试验中心编号/药物编号。
③筛选编号（由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号）。
④访视日期。
8．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP处理。
9．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，对照临床研究流程图执行。
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
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