病例报告表CRF
(完整版)CRF表-版本(可编辑修改word版)
缓衰方对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1.筛选合格者填写正式病例。
2.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 LGW 00 02 12。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个H。
欧阳小4.所有选择项目的□ 内用√ 标注。
如：√ 。
5.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6.试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。
目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS 阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS 阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
患者承诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗，并按时复查。
临床研究病例报告表(CRF)填写指南
临床研究病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（Case Report Form）内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
病例报告表CRF设计
指标的分类
一般分为四类:数值变量、分类变量、日期/时 间变量和文本变量
数值变量一般用于记录其值可以连续变化的数 据, 如身高、体重和一些实验室检查指标。尽 量确定该变量所占位数, 并在CRF上将位数明 确标出
如体重□□□. □Kg、身高□□□cm 如不同研究中心检测值单位不同时， 可采用
病例报告表(CRF)的功能
是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收 集数据的工具，是收集、记录和保存临床试验 资料的载体
记录了试验方案中对受试者要求的所有信息, 是研究方案（protocol）的准确体现
方便记录和计算机整理、分析，是该研究统计 、总结、报批的重要依据 ,是今后申办者和临 床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料
便于统一性、容易量化 必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考。
CRF的设计原则（四）
便于数据录入和统计分析 要尽量避免意义不明确的问题，要尽量采用客观化、量化的问题， 有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。
如“咳嗽: 无□ +□ + +□ + + +□” 这时各个等级的含义为：+ :间断咳嗽,不影响正常生活和工作;+ + :介于
指标的分类
分类变量： 两值指标:“性别 男□女□” “既往手术 是□否□” 多值指标：将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相 排斥不重叠，增加“不清楚”、“未测量”和“其他”等选项；
如“某项检查 正常□ 不正常□ 未检□” 如“疼痛 无□ 轻□ 中□ 重□”，不要设计成，“疼痛 有□ 无□,
只包括与研究目的有关的信息, 避免收集不必要的信息，减 少重复和交互检查
(完整word版)CRF表
研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表(Case Report Form )患者编号：患者组别：患者姓名缩写:联系方式：研究者姓名：研究者单位:填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明1、 筛选合格者填写病历报告表。
2、 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“X”，如：匕不得留空。
3、 填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦 除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“一”， 修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例：-99.6 90.4JL 09 07 10。
4、 患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼 音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填 写两字拼音前两字母。
5、 所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写 N D ”；具体用药剂量和时间不 明，请填写NK ”。
6、 观察表的每页均须填写患者编号、 患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
7、 验证期间应如实填写不良事件记录表。
8、 临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录 的项目，请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表举例：张红知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
crf病例报告表的定义
crf病例报告表的定义
CRF是临床研究中常见的术语，指的是临床记录表（Case Report Form）。
CRF病例报告表是一种用于记录临床试验中患者数
据的标准化文档。
它包含了研究中需要收集的各种信息，例如患者
的基本信息、病史、症状、体征、实验室检查结果、治疗情况等。
CRF病例报告表的设计通常是根据具体的临床研究协议和研究目的
来制定的，以确保收集到的数据对研究的结果具有准确性和可比性。
CRF病例报告表的定义可以从多个角度来理解。
首先，它是临
床研究中的一种重要文件，用于记录和管理患者的临床数据，是临
床试验质量的重要保障。
其次，CRF病例报告表的设计需要符合国
际标准和相关法规的要求，以确保数据的完整性、准确性和可靠性。
此外，CRF病例报告表的内容和格式也需要符合研究的特定需求，
以便后续的数据分析和结果汇报。
在临床研究中，CRF病例报告表扮演着至关重要的角色，它不
仅是研究数据的来源，也是研究结果的重要依据。
因此，对CRF病
例报告表的定义和使用都需要严谨对待，以确保临床研究的科学性
和可靠性。
(完整版)CRF表-版本
缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1．筛选合格者填写正式病例。
2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 LGW 00 02 12。
3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。
4．所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
临床试验流程图（SOP）缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。
目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
病例报告表(CRF)记录标准操作规程
病例报告表(CRF)记录标准操作规程1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。
2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。
3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。
4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位臵上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。
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XXXXXX临床试验
病例报告表
（Case Report Form）
（版本号：第二版 2010年8月3日）
试验组□对照组□
是否完成研究：□是□否
承担临床试验的医疗机构：1. __ □
2. □
受试者拼音缩写：□□□□
试验编号：□□□
研究者姓名：
研究开始日期：______年____月____日
研究结束日期：______年____月____日
实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司
填表说明
1、筛选合格者填写正式病例报告表。
2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。
举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29
3、填写本表一律使用黑色中性笔。
4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。
5、所有选择项目的□内用“X”标注。
6、试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。
（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）
试验流程图
患者一般资料
患者检查/诊断信息
患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表）
研究医师签名日期20___年月日
一、入选标准
二、排除标准
研究医师签名日期20____年月日
治疗前检查
注：临床意义判定： 1＝正常； 2 ＝异常但无临床意义； 3＝异常但有临床意义； 4＝未查。
研究医师签名日期 20__ 年月日
手术信息
研究医师签名日期 20__ 年月日
操作流畅程度
□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；
□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；
□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。
手术时间：□□□分钟
实验室检查
注：临床意义判定： 1＝正常； 2 ＝异常但无临床意义； 3＝异常但有临床意义； 4＝未查。
安全性评估
患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分脉搏□□□次/分
术中及术后是否出现并发症：□否
□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿
失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）
手术过程是否对操作者有损害：□无□有，请详细描述
研究医师签名日期20____年月日
术后情况
术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管
术后住院时间：□□天，或□尚未出院
安全性评估
患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分脉搏□□□次/分
目前术后是否出现并发症：□否
□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失
禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）
研究医师签名日期 20____年月日
术后情况
术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管
术后住院时间：□□天，或□尚未出院
安全性评估
目前术后是否出现并发症：□否
□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失
禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）
有效性评估
术后评分（一）
研究医师签名日期20____年月日
安全性评估
目前术后是否出现并发症：□否
□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失
禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）
有效性评估
术后评分（二）
研究医师签名日期20__ 年月日
试验过程中患者是否有合并用药：□无□有（请填写下表）
研究医师签名日期20____年月日
不良事件观察表
如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报蓝莫德（天津）科学仪器有限公司、临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
并填写SAE报告表。
* 请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择
研究医师签名日期 20____年月日
严重不良事件报告表（SAE）
□首次报告□跟踪报告报告时间：□□□□年□□月□□日
报告单位：报告人签名：
试验完成情况总结
研究医师签名日期 20____年月日
病例报告表（CRF）审核声明
本人作为该试验中心负责人特此声明：
经审核，此病例报告表中的所有项目的记录都是真实、完整和准确的。
我和我们委派的人员按要求完成了数据的收集和记录工作。
项目负责人签名：
日期：年月日
监査员声明
经监査，本病例报告表的各项内容均符合临床方案的要求，所
有信息都是真实、准确和完整的。
临床监查员签名：
____________年月日。