临床试验观察表(CRF)讲解
临床实验 crf
临床实验 crf临床实验 CRF（Case Report Form）在临床研究中，CRF（Case Report Form）是一种用来收集和记录临床试验数据的标准化文档。
CRF在临床实验中起着至关重要的作用，它的设计和使用对确保数据的准确性和一致性至关重要。
本文将对临床实验CRF的定义、设计原则以及使用方法进行讨论。
一、临床实验CRF的定义临床实验CRF是一种用来收集、记录和检查临床试验数据的表格或电子文档。
它是临床实验设计的重要组成部分，主要用来收集被试者的相关信息，包括基本信息、随访记录、研究中的指标数据等。
通过CRF的使用，收集的数据可以方便进行后续的统计分析和结果评估。
二、临床实验CRF的设计原则1. 明确的目的：CRF应该明确表达试验的目的和需要收集的数据内容。
在设计过程中，要充分了解研究的目标和假设，以确保CRF所收集的数据具有科学依据和临床应用价值。
2. 简洁明了：CRF应该简化、标准化试验数据的记录方式，避免冗长复杂的表格和繁琐的操作。
使用简洁明了的语言和术语，对被试者和临床研究人员更易理解和操作。
3. 结构合理：CRF的结构应该合理、清晰，便于数据的填写、整理和归档。
可以根据研究的步骤或时间点进行分段，使得数据的收集更加有序和可控。
4. 格式一致性：CRF的格式应该一致性，方便数据的录入和整理。
采用相同的字体、字号和排版风格，避免格式的混乱和数据的错误。
三、临床实验CRF的使用方法1. 培训和知情：在开始临床试验之前，需要对临床研究人员进行相应的CRF培训，确保他们对CRF的使用方法和填写要求有清晰的了解。
此外，被试者也需要获得相应的知情同意，并了解CRF的作用和重要性。
2. 数据收集和录入：临床研究人员应按照CRF的要求，准确、完整地收集被试者的相关信息和指标数据。
确保数据的录入准确性，可以采用纸质CRF或电子数据采集系统进行录入。
3. 数据核查和管理：研究人员应定期对收集的数据进行核查和整理，确保数据的完整性和一致性。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床试验观察表(CRF)讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床研究病例报告表(CRF)填写指南
临床研究病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（Case Report Form）内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
临床试验观察表CRF讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
crf病例报告表的定义
crf病例报告表的定义
CRF是临床研究中常见的术语，指的是临床记录表（Case Report Form）。
CRF病例报告表是一种用于记录临床试验中患者数
据的标准化文档。
它包含了研究中需要收集的各种信息，例如患者
的基本信息、病史、症状、体征、实验室检查结果、治疗情况等。
CRF病例报告表的设计通常是根据具体的临床研究协议和研究目的
来制定的，以确保收集到的数据对研究的结果具有准确性和可比性。
CRF病例报告表的定义可以从多个角度来理解。
首先，它是临
床研究中的一种重要文件，用于记录和管理患者的临床数据，是临
床试验质量的重要保障。
其次，CRF病例报告表的设计需要符合国
际标准和相关法规的要求，以确保数据的完整性、准确性和可靠性。
此外，CRF病例报告表的内容和格式也需要符合研究的特定需求，
以便后续的数据分析和结果汇报。
在临床研究中，CRF病例报告表扮演着至关重要的角色，它不
仅是研究数据的来源，也是研究结果的重要依据。
因此，对CRF病
例报告表的定义和使用都需要严谨对待，以确保临床研究的科学性
和可靠性。
如何设计临床病例观察表CRF
如何设计临床病例观察表CRF 临床病例观察表(CRF)是用于收集和记录临床研究中患者信息的重要工具。
它是研究者对患者数据进行统一、有序和准确收集的依据。
设计一个良好的CRF对于研究的可靠性和有效性至关重要。
在本文中，将探讨如何设计临床病例观察表CRF。
一、确定数据收集目的在设计CRF之前，首先要明确数据收集的目的和需要收集的数据内容。
明确研究的目标和主要变量，有助于设计出符合要求的CRF。
二、确定CRF的结构CRF应该有一个清晰的结构，包括病例基本信息、生活习惯、疾病诊断、治疗方案和随访情况等部分。
可以根据研究的特点和需要增加相应的模块。
三、确定数据字段和数据类型确定需要收集的数据字段和相应的数据类型。
数据字段可以包括姓名、年龄、性别、身高、体重等基本信息，以及血压、血糖、血脂等疾病相关指标。
数据类型可以分为定量数据、定性数据和分类数据等。
四、确定数据收集方式确定数据收集的方式，可以是病例自行填写、研究者访谈、实验室检测等。
根据实际情况选择合适的方式。
五、设计数据录入界面设计数据录入界面时，应该考虑到录入的便捷性和准确性。
可以使用电子录入或纸质录入，确保数据的完整和准确。
六、设计数据验证机制设计数据验证机制，确保数据的准确性和合法性。
可以设置逻辑关系和范围检查等机制，对于异常数据进行提示或警示。
七、进行CRF测试和修改在正式使用之前，对CRF进行测试和修改，确保其功能和内容的完善。
可以邀请专家或患者进行试用，并根据反馈进行相应的修改和优化。
八、制定CRF使用说明制定CRF使用说明，对于使用者进行操作指南和说明，确保其正确使用，并保护数据的安全性和机密性。
九、培训使用人员对于使用CRF的人员进行培训，包括数据录入、数据验证和操作流程等，确保CRF的正确使用和数据的质量。
以上就是设计临床病例观察表CRF的一些建议。
通过合理的设计和严格的使用流程，可以保证数据的完整性和可靠性，为临床研究提供可靠的数据支持。
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阿美宁病例报告表(Case Report Form)
受试者姓名：________________________________ 家庭地址：__________________________________ 联系电话：__________________________________ 试验中心名称：______________________________
申办单位：江苏豪森药业股份有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明:
1•筛选合格者填写病例报告表。
2•病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3•填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4•患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5•表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6•所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7•试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8 •临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的
项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪
是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX 主要用于XXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其
技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。
本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。
您
参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医
生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。
医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。
伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字：研究者签字：
期:期:
观察医师：日期：
般资料
受试者性别：□女□男受试者年龄：岁
婚否：□已婚□未婚职业：
身高：cm体重：Kg
血压：/ mmHg心率：次/分
目前患者有的其他疾病及用药无口有口
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION ）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件(ADVERSE EVENT ,AE )
观察医师：日期：
使用情况：□全部使用□有时漏用□有一半疗程以上未使用□全部疗程未使用该患者试验期间是否有不良事件发生？□是□否
患者是否完成了临床试验？□是□否
如否，请填写以下中止试验原因
痊愈: 显效: 有效: 无效:
观察医师：日期。