药品不良反应报告表
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表跟踪报告口编码: _____严重口 一般口 报告位类别:医疗机构口 经营企业口生产企业口个人口 其她口医疗机构口经营企业口个人口 文献报道口 上市后研尤口 其她口附表1首次报告口 报告类型:新得口 想者姓名: 原患疾炳:性别:男□女口 出生日期：年n 日 或年静：民族:休重｛kgh联系方式:医院名称： 病历号/门诊号:既往药品不良反应/爭件:有口 详口家族药品不良反应/爭件:有口 详口无口不 无口不不良反应/爭件过程描述（包拈症状.体征、临床检验等）及处理情况｛可附贞｝:不良反应/事件得结果:痊愈口死亡口好转口 未好转口 直接死W ： ________不详口有后遗症口 表现: 死亡时间：停蔚或减a 后，反应/事件就是否消失或减轻？ 再次便川可疑药冊后就是否再次岀现同样反应/爭件？ 就是口 否口 就是口 不明口 未停药或未减S 口 否口 不明口 未再使用口对丿京患疾橋斜影响：不明M 口摘程建长口炳情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:报告《^位评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 联系电话:职业：医生口 药师口 护士口 其她口报告人信思电子邮箱:签名: 报告爪位信息名称: 联系人: 电话:报告日期：年乃日生产企业请 填写信息來源其她口不良反应/事件名称:不良反应/爭件发生时间:相关重要信息：吸烟史口饮酒史口 妊娠期口 肝摘史口 肾炳史口 过墩史口年〃日注填写说明一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应：1）导致死亡；2 ）危及生命：3）致癌、致畸、致出生缺陷：4）导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤：5）导致住院或者住院时间延长；6）导致英她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况得。
二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。
药品不良反应事件报告表
)
给药途径:(
)
不良反应/事件发生时间
不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应/事件的结果：□痊愈 □好转 □未好转 □不详 □有后遗症 □死亡 停药或减量后反应/事件是否消失或减轻：□是 □否 □不明 □未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件：□是 □否 □不明 □未再使用 对原患疾病的影响：□不明显 □病程延长 □病情加重 □导致后遗症 □导致死亡 ) 关联性 报告人:□肯定 □很可能 □可能 □可能无关 □待评价 □无法评价 签名( 评 价 报告单位:□肯定 □很可能 □可能 □可能无关 □待评价 □无法评价 签名( ) 报告人 信 息
联系电话:( 电子邮件：（ )职业：□医生
□药师
□护士
□其他
）
）签名：（
报告单位 单位名称:( 话:( 信 息电
生产企业请填写信息来源：□医疗机构
) )
联系人:( 报告日期:(
) )
□经营企业 □个人 □文献报告 □上市后研究 □其他
备注：
药品不良反应/事件报告表
报告类型：□新的□一般□严重 报告单位类别：□医疗机构□经营单位□生产企业□个人□其他
患者姓名 原患疾病
性 别
出 生 年 医院名称
年 龄
民 族
体 重
联系 方式
病历号/门诊号
家族药品不良反应/事件：□不详 □无 □有 既往药品不良反应/事件：□不详 □无 □有 相关重要信息： □吸烟史 □饮酒史 □妊娠史 □肝病史 □肾病史 □过敏史 □其他 怀疑用药
批准文号 商品名称
通用名称
生产厂家
生产批号
用法用量
用量：( ( )日(
不良反应报告表
不良反应报告表在临床治疗中，药物不良反应是一种常见的现象，它可能会对患者的身体健康产生不良影响。
因此，及时准确地记录和报告药物不良反应是非常重要的。
以下是不良反应报告表，用于记录和汇总药物不良反应的相关信息。
不良反应报告表。
1. 基本信息。
患者姓名：年龄：性别：联系方式：就诊医院：就诊科室：医生姓名：2. 药物信息。
药物名称：剂量：给药途径：使用频率：使用时间：是否为长期用药：3. 不良反应描述。
不良反应发生时间：不良反应症状描述：不良反应严重程度：是否已停止使用该药物：是否存在其他可能引起不良反应的因素：4. 处理措施。
医生采取的处理措施：患者的反应和症状变化：是否需要转诊或住院治疗：5. 结果评估。
不良反应的影响程度：是否对患者造成了严重影响：是否已经康复或症状缓解：6. 报告人信息。
姓名：职务：联系方式：报告时间：不良反应报告表的填写和汇总对于药物不良反应的监测和评估具有重要意义。
通过及时准确地记录和报告药物不良反应，可以帮助医务人员对药物的安全性和有效性进行评估，保障患者的用药安全。
因此，医务人员应当重视不良反应报告表的填写工作，确保信息的准确性和完整性。
在填写不良反应报告表时，需要尽可能详细地描述患者出现的不良反应症状，包括发生时间、症状描述、严重程度等信息。
同时，还需要对医生采取的处理措施和患者的反应进行记录，以便进行后续的结果评估。
最后，报告人需要在表格中填写自己的相关信息，确保报告的真实性和可追溯性。
总之，不良反应报告表是临床工作中不可或缺的一部分，它对于保障患者的用药安全和促进药物监测评估具有重要意义。
希望医务人员能够充分重视不良反应报告表的填写工作，做好药物不良反应的监测和报告工作，为患者的用药安全提供有力保障。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应事件报告表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
14。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表是用于记录药物使用过程中出现的不良反应或药物相关事件的表格。
该表格通常包括以下内容：
1. 报告者信息：包括报告者的姓名、联系方式等。
2. 反应/事件描述：详细描述不良反应或药物相关事件的发生
情况，包括症状、严重程度等。
3. 药品信息：记录涉及的药品名称、批号、规格等信息。
4. 用药信息：记录患者的用药情况，包括用药途径、用药剂量、用药频率等。
5. 其他相关信息：如病历号、就诊日期、报告日期等。
通过填写药品不良反应报告表，可以帮助医药监管机构或药企了解和收集药品使用过程中可能出现的不良反应，以便及时采取措施保障患者用药安全。
同时，这些报告数据也可用于药物监测和临床研究，有助于促进药物的质量控制和改进。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表
患者姓名性别：男
□女□
出生日期：年月
日
或年龄
民族联系方式：
体重
(kg)
病历号/门
诊号
家族药品不良反
应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□ 不详□
既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）相关重要情况：怀孕□ 吸烟□ 饮酒□ 药物滥用□ 放射治疗□ 其他□
不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：治愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日
1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
商品名称通用名称（含剂型，监
测期内品种用*注明）
生产
厂家
批号
用法用
量
用药起止时间
用药原
因
怀疑药品
关联性评价报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法
除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表（报告时限：发现药品不良反应要立即报告。
）表中若有选择项，请将选中的内容涂成红色。
不良反应/事件过程描述及处理情况填写说明：
（1）首先要对患者原患疾病进行描述，并要描述合并用药情况；开始用药时间，不良反应发生时间，采取措施干预时间及ADR终结时间；
（2）填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
（3）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。
所有检查要注明检查日期。
（4）填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。
（5）对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。
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药品不良反应/ 事件报告表
※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日
※电话：
◇不良反应/事件分析
※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
PS:
用法用量：
用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……）
给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……）
不良反应/事件需填写具体症状，如：
皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等
胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等
全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等
神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等
心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等
肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等
肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。
其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、
肌肉痛、胸痛、腰痛等。
皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎
♦胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻
♦呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿
♦中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷
♦红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制
♦心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤
♦心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压
♦白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少
♦心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜
♦肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常
♦神经紊乱：谵妄、意识模糊
♦血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血
♦泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭
♦代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症
♦肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解。