2019版药品管理法试题1
2019年新版药品管理法考试试题(第一章)
2019版药品管理法考试试题第一章总则1、中华人民共和国药品管理法规定的药品不包括（）A、中药B、化学药C、生物制品D、血液制品E、中成药2、国家发展和，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
（）A、传统药、苗药B、中药、化学药C、中成药、生物制品D、现代药、传统药E、中药、中药饮片3、国家对药品管理实行制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、中药品种保护B、药品上市许可持有人C、不良反应监测D、药物警戒E、生产经营全过程监管4、从事药品活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯（）A、研制、生产、销售B、研制、生产、经营、销售C、研制、生产、经营、使用D、生产、经营、销售E、研制、生产、经营、销售、使用5、设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
（）A、省药检所B、国家药品审核查验中心C、国家药品评审中心D、药品监督管理部门E、药典委员会6、国家建立健全药品制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的执行标准和规范，推进药品流通信息互通互享，实现药品生产、经营、销售、使用环节进行管理。
（）A、药物警戒B、追溯C、不良反应监测D、销售监督管理E、数据完整性7、国家建立制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制（）A、不良反应监测管理B、药物警戒C、药品风险管理D、药品定期安全更新E、药物有害反应监测。
自测-2019版《药品管理法》考试题
2019版《药品管理法》考试题.单位：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共50分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了、；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：、、。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化。
5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和，鼓励培育中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
无药品生产许可证的，不得生产药品。
14、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
2019新版药品管理法试题及答案
2019年版《药品管理法》考试试题部门 姓名 得分一、单选题（10分，每小题2分）1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 。
（ ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合 （ ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的 对本企业的药品经营活动全面负责（ ）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题 （10分，每小题2分。
少选、多选、错选均不得分）1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（ ）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
2、药品不良反应应由 考察上报（ ）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下 选项（ ）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按4、关于药品广告下列说法正确的是 （ ）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下 选项（ ）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空 2 分，共20 分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题 1 分，共20 分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。
2019年新版药品管理法试题 (附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。
2019年新版药品管理法考试题库
药品管理法考试题库一、填空题：1.中华人民共和国药品管理法自（2019年12月1日）起施行。
2.中华人民共和国药品管理法共分为（12）章，（155）条。
3.在中华人民共和国境内从事药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）和监督管理活动，适用本法。
4.药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。
5.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（安全）、（有效）、（可及）。
6.国家对药品管理实行（药品上市许可持有人）制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）负责。
7.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全（药品监督管理）工作机制和（信息共享）机制。
8.国家建立（药物警戒）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（监测）、（识别）、（评估）和（控制）。
9.国家建立健全（药品追溯）制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
10.国家鼓励运用（现代科学技术）和（传统中药研究方法）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
11.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以（优先审评审批）。
12.开展药物临床试验，应当符合（伦理）原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
13. 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）。
2019版《药品管理法》培训试卷
2019版《药品管理法》培训考核试卷姓名分数一、单选题（每题5分,共25分)1。
新版《药品管理法》正式实施时间？A。
2018年9月1日 B。
2018年10月1日C.2019年12月1日 D。
2020年1月1日2.违反本法规定：A.构成犯罪的，依法追究刑事责任B。
构成犯罪的，依法追究行政责任C。
构成犯罪的，依法追究民事责任D.构成犯罪的，依法进行行政处分3.新法提高了财产罚幅度:如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款：A。
一百五十万元B。
一百万C.五十万D。
十万4。
生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到现在的A。
二倍到五倍B。
十五倍到三十倍C。
一倍到三倍D。
十倍到二十倍5.增加了自由罚手段：A。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
B。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
二、多选题（每题5分，共75分）1.本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括:A.中药 B。
化学药 C.生物制品 D.兽药2.国务院药品监督管理部门在审批药品时A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准D.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品3。
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：A。
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B。
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
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14、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门进行生产，生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
15、药品应当符合。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
二、选择题（每题2分,共20分）
1、未取得药品生产许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
A、十五倍以上三十倍以下
B、十倍以上二十倍以下
C、十倍以上十五倍以下
2、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A、百分之二十以上三倍
B、百分之三十以上三倍
C、百分之五十以上三倍
3、（）负责本行政区内的药品监督管理工作。
社区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职能的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
A、国务院药品监督管理部门
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
4、药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。
A、中华人民共和国药典
B、药品标准
C、生产工艺
D、标签、说明书
5、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的（），并组织开展培训和应急演练。
A、药品安全事件处置方案
B、召回方案
C、不合格处理方案
6、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A、药物警戒
B、药品追溯
C、药品上市许可持有人
D、药品安全的责任
7、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。
A、质量受权人
B、生产部经理
C、质量部经理
D、总经理
8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。
A、十五倍以上三十倍以下
B、十倍以上二十倍以下
C、十倍以上十五倍以下
9、从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
A药品生产质量管理规范B药品经营管理质量管理规范 C药物非临床研究质量管理规范10、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
A、每半年
B、每年
C、每两年
D、每三年
三、简答题：（每题10分，共50分）
1、什么是劣药？
2、什么是假药？
3、有关药品安全“四个最严”的要求是什么？
4、从事药品生产活动，应当具备的条件？
5、生产、销售假药的处罚规定有哪些？。