胃三联中克拉霉素片处方及工艺研究

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克拉霉素分散片处方与制备工艺研究

克拉霉素分散片处方与制备工艺研究【摘要】目的：研究制备克拉霉素分散片的最优工艺技术，确定制备期间使用的处方。

方法：在本次药品分散片的制备相关研究工艺中，选择的考察指标为均匀度，设置正交试验，筛选现有处方，研究制备效果，确定可用于克拉霉素制备工作中的可行工艺。

结果：利用优化之后的工艺手段对克拉霉素分散片进行制备，检测药品的实际制备情况，确定多项指标均能够达到合格的标准。

结论：本次研究中设置克拉霉素药品制备处方合理可行，工艺手段也具有较强的可用性，能够满足分散片的基本制备要求。

【关键词】克拉霉素分散片；处方；制备工艺克拉霉素是经常被使用的抗生素药品之一，隶属于新大环内酯类，其可以制剂从细菌的细胞壁处穿透，通过相对可逆化的方式与其他物质结合，主要是核糖体50S亚基，进而对易拉作用与转肽作用起到阻滞的影响，使链延长的活动能够被直接中止，具有依赖性特征的蛋白质也因此而无法大量合成，该药品也可借此形成抗菌的药用效果。

分散片属于全新的固体状药品制剂，相比其他形态的药品，其溶出时具有较高的均匀度，同时可以迅速崩解，具有更高的生物利用度，除了直接口服的使用方法之外，还可加入一定量的水，使原来的固体制剂转变为混悬液，再服用，这种服用方式更适合存在吞咽障碍情况的患者或者老年人，使用其他方法时，容易因同时服用多片或者药品体积过大而造成服用困难的情况。

由此可知，制备克拉霉素药品时，需加强对分散片的重视，其具有的市场前景更好。

现对制备工艺以及所用处方展开分析：1材料与方法1.1 一般材料1.1一般材料Waters高效液相色谱仪，RC806D智能溶出仪，METTLER TOLEDO T50型快速卤素水分测定仪，ZZB-1C智能崩解试验仪．S／250-40冲压片机，GFFJ一8微粉碎机组，流化床。

交联羧甲基纤维素钠，微晶纤维素，十二烷基硫酸钠，聚乙烯吡咯烷酮，微粉硅胶。

1.2 方法首先选择药品的粒度，之所以需要选择其粒度主要是为了对分散片的实际质量进行保障，通过合适的粒度可以提升药物的溶出速度，同时确保分散片在与水解除进行崩解时，形成的分散体具有充足均匀度，制备分散片型药品前期，必须对主要原材料实施微粉处理，以此来形成合适的力度。

克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的相关胃炎的临床分析

【关键词ｌ奥美拉唑；幽门螺杆菌感染；阿莫西林；克拉霉素；胃炎【中国分类号】Ｒ６４２【文献标识码】Ａ【文章编号】１６７４ — ９３０８（２０１６）３５ — ０１３６ — ０２
ｄｏｉ：１０．３９６９￣．ｉｓｓｎ．１６７４ — ９３０８．２０１６．３５．０７６
ＣｌｉｎｉｃａｌＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＥｆｆｅｃｔｏｆＣｌａｒｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎＣｏｍｂｉｎｅｄＷｉｔｈ
龄２１～６７岁，平均年龄（４４．１ ±７．５５）岁，两组患者的一般资料对比，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。１．２方法对照组行三联疗法：给予患者服用７５０．０ｍｇ阿莫西林（每天
Ｔｒ．ｐｌｅＴｈｅｒａｐｙｉｎｔｈｅＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＨｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒＰｙｌｏｒｉＩｎｆｅｃｔｉｏｎ
ＲｅｌａｔｅｄＧａｓｔｒｉｔｉｓ
１３６ＣｈｉｎａＣｏｎｔｉｎｕｉｎｇＭｅｄｉｃａｌＥｄｕｃａｔｉｏｎ．ＶｏＬ８．Ｎｏ．３５
方药学，２０１６，１３（８）：７４ — ７５．［８］刁翔文，李娟，刘俊茹，等．舍硼替佐米方案对多发性骨髓瘤

克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌感染的相关胃炎的临床分析

克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌感染的相关胃炎的临床分析目的探讨克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌感染的相关胃炎的临床效果。

方法分析该院收治的幽门螺旋杆菌感染的相关胃炎患者120例临床资料，依据治疗方式不同分为对照组（传统三联疗法组）60例和观察组（克拉霉素联合三联疗法治疗组）60例。

结果观察组治疗后临床症状评分均优于对照组，观察组幽门螺旋杆菌根除效果和临床治疗胃炎总有效率均明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌感染的相关胃炎临床疗效明显，值得临床推广应用。

标签：克拉霉素；三联疗法；幽门螺旋杆菌；胃炎幽门螺旋杆菌是革兰阴性杆菌的一种，其临床感染率较高，目前其感染引起消化系统疾病的具体机制尚在进一步探索之中[1-2]。

其往往和急性胃炎、慢性胃炎、消化性溃疡、功能性消化不良均密切相关[3-4]。

本研究通过对该院2011年2月—2012年3月收治的幽门螺旋杆菌感染的相关胃炎患者临床资料汇总如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取该院消化内科收治的幽门螺旋杆菌感染的相关胃炎患者120例临床资料进行分析，其中男性75例，女性45例，年龄20～65岁，平均年龄（41.6±10.4）岁，临床症状：主要为早饱、恶性、腹胀、呕吐、嗳气、反酸等消化道症状，120例患者均通过胃镜检查、快速尿素酶实验幽门螺旋杆菌阳性。

排除质子泵抑制剂、解痉药物、抗胆碱类药物、非甾体类抗炎药物及生长抑素的应用史。

120例幽门螺旋杆菌感染的相关胃炎患者依据治疗方式不同分为对照组（传统三联疗法组）60例和观察组（克拉霉素联合三联疗法治疗组）60例。

1.2 治疗方法对照组：奥美拉唑20 mg、阿莫西林1.0 g、呋喃唑酮0.1 g，2次/d，疗程7 d；观察组：在对照组的基础上联合克拉霉素胶囊0.5 g，2次/d，疗程7 d。

1.3 观察指标1.3.1 观察两组患者临床症状评分情况主要包括上腹胀、早饱、腹痛、嗳气、反酸等临床症状，对治疗前后进行评价。

克拉霉素片处方及工艺研究

１所得汤剂的有效成分含量高２
汤剂，代称汤液或煎剂，将药材饮片或粗粒加水煎煮，古是去
渣取汁的液体剂型，是我国应用最早、最广泛的一种剂型。现代中
医临床也以汤剂应用居多．方数为整个中药处方的５％左右。处０这是因为中药汤剂具有能适应中医辨证施治需要，随证加减处方
表２克拉霉素片处方设计
自安徽山河药用辅料股份有限公司；交联聚乙烯吡咯烷酮（国际
特品）。
２方法与结果２１处方设计．
克拉霉素片较难控制的指为溶出度，根据原料性质，共设计处方３个，各制成１００００片，筛选合适的黏合剂。见表１。
口辅料）出度比较好，大量生产与实践后，出度质量稳定，溶放溶重现性良好，底解决了溶出度开始好、期稳定性不好的质量彻后问题，而使得大生产得以顺利进行。果见表３从结。
表ｌ克拉霉素片处方设计
表３克拉霉素片溶出度试验结果
２２处方制备．
原辅料分别过１０目筛，处方量分别称取原辅料，合均０按混匀，黏合剂２目制粒，０度干燥，加０６干燥后的颗粒１目整粒，４加入润滑剂混匀，片，片重０５ｇ压每．。

克拉霉素片-技术报告-20170523

克拉霉素片-技术报告-20170523克拉霉素片药学技术报告目录1.工作计划 (5)2.工作内容 (6)2.1 项目概况 (6)2.2 API性质 (8)2.3 原研及参比制剂情况 (11)2.3.1原研及产品上市基本情况 (11)2.3.2、中检院发布参比制剂备案情况. 132.4 生物等效性豁免信息 (10)2.4.1 解离常数 (10)2.4.2 在各介质中的溶解度 (11)2.4.3 BCS分类 (11)2.4.4 BE试验分析 (11)2.4.5溶出曲线 (11)2.5 资料文献分析 (12)2.5.1质量研究文献 (12)2.5.2 不同来源质量标准比较 (12)3.分析用品清单 (13)3.1 分析用品清单 (13)3.2 原料药用量（按克拉霉素计） (13)3.3 原研/参比制剂、对照品用量 (14)4.技术难点分析 (32)1.工作计划2.工作内容2.1 项目概况2.2 API性质500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为 2.7～2.9 mg/L，其代谢物为0.83～0.88 mg/L。

体内分布广泛，鼻黏膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。

在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。

其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。

单剂给药后血消除半衰期(t1/2)为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2)为3～4 小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2)为5～7 小时，其代谢物为 6.9～8.7 小时。

经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。

低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

2.3 原研及参比制剂情况2.3.1原研及产品上市基本情况本品为大环内酯类抗生素，通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用。

克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌感染胃炎的临床效果

ｏｎｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉｉｎｆｅｃｔｉｏｎｇａｓｔｒｉｔｉｓ
ＷＡＮＧＢ０
（ＣｈｅｎｃａｎｇＤｉｓｔｉｒｃｔＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＢａｏｊｉ，Ｂａｏｊｉ７２１３００，Ｃｈｉｎａ）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｅｃｔｏｆｃｌａｒｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｔｒｉｐｌｅｔｈｅｒａｐｙｏｎｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉ
ｔｉｐｒｌｅｔｈｅｒａｐｙ．Ｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｅａｔｍｅｎｔｅｆｆｅｃｔｓ，ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉｅｒａｄｉｃａｔｉｏｎｒａｔｅａｎｄａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｉｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｔｏｔａｌｅｆｆｅｃｔｉｖｅｒａｔｅｗａｓ９６．３６％ｉｎｔｈｅｏｂｓｅｖａｒｔｉｏｎｇｒｏｕｐ，ｗｈｉｃｈｗａｓｈｉｇｈｅｒｔｈａｎ

克拉霉素片处方及工艺研究

司）、羟丙甲纤维素（济南浩霖化工有限公司）、二氧化硅（宁津县精３讨论瑞化工科技有限公司）、硬脂酸镁（山东光大科技发展有限公司）；聚羟丙甲纤维素作黏合剂制粒，颗粒硬、容易粘冲，溶出度不合维酮（宁津县精瑞化工科技有限公司）。格。采用国产微晶纤维素以聚维酮作黏合剂，片面光洁，硬度较好，２处方及工艺研究溶出度存放两月不合格。以聚维酮作黏合剂，采用进口微晶纤维素２．１制备方法代替国产微晶纤维素长期留样溶出度合格。实验结果表明克拉霉素原辅料分别过１００目筛，按处方量分别称取原辅料，将称量后５２０克、预胶化淀粉９０克、羧甲淀粉钠３０克、微晶纤维素（进口）的原辅料倒入混合机内混合１５分钟，加入粘合剂再混合５～１０分２８０克、羟丙甲纤维素１５克、２％聚维酮Ｋ３０７００毫升、二氧化硅２钟，用摇摆式颗粒机，１６目锦纶筛网制粒。上述颗粒用沸腾干燥机克、硬脂酸镁３克为最佳处方。干燥，进风温度控制在８０～９０ ℃，出风温度６０ — ７０ ℃，操作过程中注参考文献意观察温度，干燥后的颗粒用１６目尼龙筛网整粒。将硬脂酸镁与颗【１］郑艳侠．克拉霉素的临床应用［Ｊ】．西北药学杂志，２ｏｏ４（１）．粒混合约３０分钟，压片。【２］周基华，彭霄霞．大环内酯类抗生素的研究进展与应用［Ｊ］．儿科药２．２溶出度测定学杂志，２ｏｏ４（１）．３］李彩华，初永华．克拉霉素的临床应用［Ｊ］．医学理论与实践，２００３（５）．取克拉霉素片，依据２０１０年版《中国药典（二部）》附录ＸＣ第一【法检查溶出度。以醋酸盐缓冲液（ｐＨ＝５．０，取０．１ｍｏｌ／Ｌ醋酸钠【４］张石革．克拉霉素的药物学特点与・临床评价［Ｊ］．中国药房，１９９５（６）．溶液，用冰醋酸调节ｐＨ至５．０）９００ｍＬ为溶出介质，转速为１００ｒ／【５］罗穗．一种新型大环内酯抗生素一克拉霉素Ⅲ．广东药学院学报，ｒａｉｎ，依法操作。供试品溶液的制备：取溶液适量，滤过，精密量取续１９９６（２）．滤液５毫升，用流动相稀释至２５毫升。对照品溶液的制备：精密称［６］倪梅媛，马敏．克拉霉素的药代动力学性质及临床应用【Ｊ１．山东医１９９９（２）．取克拉霉素对照品约ｌＯｍｇ，置５０ｍＬ容量瓶中，加流动相１０毫升超药工业，声波振荡溶解，放凉，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。色谱条件：［７】李军，张晓坚，刘广炼．克拉霉素药代动力学的研究ｆＪ］．数理医药学色谱柱为依利特ｈｙｐｅｒｓｉｌＢＤＳＣ１８色谱柱（４．６＂２５０＂５ｕ）；甲醇一０．杂志，ｅｏｏｏ（３）．０６７ｍｏｌ／ＬＫＨ２ＰＯ一磷酸（６３：３７：０．Ｏ１）为流动相；检测波长为２１０ｎｍ；［８】张淑华．克拉霉素药理及临床研究ｆＪ１．四川生理科学杂志，１９９５流速１．ＯｍＬ・ｍｉｎ；柱温：３０ ℃。理论板数按克拉霉素峰计算应不得（Ｚ１）．低于２０００。标准曲线的制备：制备浓度为０．０５、Ｏ．１、０．２、０．４、０．８、［９】何林，杜淑贤．克拉霉素的临床应用评价『Ｊ】．华西药学杂志，２００４（６）．１．６ｍｇ・ｍＬ－的对照品溶液，分别精密吸取１０Ｌ注入ＨＰＬＣ，记录色［１０］连朝辉．克拉霉素治疗小儿龟型分枝杆菌感染的不良反应及处谱图。以峰面积积分值Ａ（为横坐标，进样量为纵坐标，绘制标准理【Ｊ］．药物流行病学杂志，２ｏｏ２（￣．１１］安明，刘浚．克拉霉素的药理与临床［Ｊ】．首都医药，１９９９（４）．曲线，计算回归方程。试验表明，克拉霉素对照品在０．０５～１．６ｍｇ・［ｍＬ范围内线性关系良好。『１２］周乐，张敬德，吴培澄，陈友娣，施耀国，张婴元，刘裕昆．克拉霉素的２．３优化处方工艺体外抗茵作用［Ｊ］．复旦学报（医学版），１９９５（６）．１３１刘一品，孙雪辉，黄留业．克拉霉素（利迈先）短程小剂量三联疗法分别采用不同处方按照２．２项下制备方法进行实验。处方１克『拉霉素５２０克、预胶化淀粉１００克、羧甲淀粉钠２０克、微晶纤维素根除幽门螺旋杆菌的临床观察中国药房，２ｏｏ１（９）．２８０克、２％羟丙甲纤维素７００毫升、二氧化硅２克、硬脂酸镁３克；［ ��

克拉霉素联合三联疗法对幽门螺杆菌感染相关胃炎的治疗效果分析

·临床医学·135克拉霉素联合三联疗法对幽门螺杆菌格兰阴性菌，其在慢性胃炎的发展过程中起着至关重要的作用，并且与慢性胃炎以及消化性胃溃疡等密切相关。

目前，由于幽门螺杆菌造成的胃炎患者大大增加，传统的三联疗法已经不能满足现实的需求，因此急需一种新型且有极佳效果的治疗方式。

研究结果显示，对于幽门螺杆菌感染相关胃炎的患者，在实行三联疗法的基础上联用克拉霉素，有利于提高幽门螺杆菌的根除率。

本文主要针对幽门螺杆菌感染相关胃炎的患者实施克拉霉素联合三联疗法的临床效果进行探治入院的患者作为研究对象，经过临床诊断、胃镜检查等确诊为幽门螺杆菌感染相关胃炎，参照先后入院顺序，将患者划分为两组。

本研究经过院方批准同意，患者及家属知晓研究内容，明确研究目的，并签署相关责任书。

观察组（40例）中男25例、女15例，年龄为20~60岁，平均（45.4±5.3）岁；对照组（40例）中男20例、女20例，年龄为22~61岁，平均（46.2±4.4）岁。

两组的病程、性别、年龄等资料比较无差异（P ＞0.05）。

136与对照组比较：P＜0.05。

与对照组比较：P＜0.05。

1.2 治疗方式对照组采取三联疗法的治疗方法，给予患者口服奥美拉唑肠溶胶囊（H20064470）20 mg+阿莫西林（H11022521）750 mg+呋喃唑酮（H62020198）100 mg，一天两次，按规定的药量服用，连续服用一周。

观察组在给予与对照组相同剂量的奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林、呋喃唑酮的同时，再给予患者克拉霉素（H19990225）进行治疗，一次500 mg，一天两次，连续服用一周，一周后，观察两组患者的治疗效果。

1.3 评价指标对比两组患者幽门螺杆菌根除情况；对比两组患者治疗效果。

1.4 统计学分析将本文涉及数据全部录入到Excel表格，使用SPSS 20.0软件包处理所有试验数据，不良事件发生率、临床疗效为计数资料｛[n（%）]，α=0.05为校准数据，χ2检验｝，平均年龄为计量资料｛[n（±s）]，P＜0.05为校准数据（t检验）｝，分析组间数据差异及统计学意义。

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中图分类号：Ｑ４０６
文献标识码：Ａ
文章编号：１６７１．５６０８（２０１５）０６ — ０１６９．０ｌ
丽珠维三联是由枸橼酸铋钾片、克拉霉素片和替硝唑佳处方筛选试验。片组合包装而成，用于治疗由幽门螺旋杆菌导致的消化性溃疡依据上述辅料，初步拟定如下处方进行试验筛选。同时以和慢性胃炎。我公司开发的新药胃三联胶囊由上述三种片剂构颗粒制各过程、颗粒成形性、压片效果、溶出度等为评价指标成，参考丽珠维三联克拉霉素片规格为０．２５ｇ，依据克拉霉素进行筛选。拟定处方见表２：
（ＨｕａｘｉｎｇＰｈａｒＭａｃｅｕｔｉｃａｌＧｒｏｕｐ，ＣＯ，．Ｌｔｄ，Ｚｈａｏｄｏｎｇ１５１１００）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＡＩＭ：ＰｒｅｆｅｒａｂｌｙｃｌａｒｉｔｈｒｏＭｙｃｉｎｔａｂｌｅｔｓｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎａｎｄｐｒｏｃｅｓｓ．ＭＥＴＨＯＤＳ：ＢｙｈｉｇｈｐｅｒｆｏｒＭａｎｃｅｌｉｑｕｉｄ
ｃｈｒｏＭａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＨＰＬＣ）ＭｅｔｈｏｄｗａｓｄｅｖｅｌｏｐｅｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒＭｉｎａｔｉｏｎｏｆｃｌａｒｉｔｈｒｏＭｙｃｉｎｔａｂｌｅｔｓｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎａｓＭａｉｎｉｎｄｅｘｔｏｅｖａｌｕａｔｅ，
Ｓｔｕｄｙｏｆｔｓｐｒｅｓｃｒｉｐｉｏｔｎａｎｄｔｅｃｈｎｉｑｕｅｉｎｇａｓｔｒｉｃｔｒｉａｄ
ＷａｎｇＨｏｎｇｆｕ，ＷａｎｇＪｊｉｎＫｕｎ．
ｄｅｔｅｒＭｉｎｅｈｅｔｂｅｓｔｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎａｎｄｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆｃｌａｒｉｔｒｏｈＭｙｃｉｎｔａｂｌｅｔｓ．ＲＥＳＵＬＴＳ：ＤｅｔｅｒＭｉｎｅｈｅｔｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｆｃｌａｒｉｔｒｏｈＭｙｃｉｎｔａｂｌｅｔｓａｎｄｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｅｓ．ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ：Ｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，ｆｅａｓｉｂｌｅ．ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｌａｒｉｔｈｒｏＭｙｃｉｎ；Ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ；ＨＰＬＣ；Ｃｒａｆｔｓ
片嘲日服用剂量和每日服用次数，确定新药胃三联胶囊中克拉霉素片重０．１２ｇ，每片含克拉霉素０．０６２５ｇ。１仪器与试药高效液相色谱仪（美国安捷伦１１００）；智能溶出试验仪（天津市天大天发科技有限公司）；磷酸二氢钾（天津市天大化学试剂厂）；磷酸（天津市北方天医化学试剂厂）；三乙胺（天津市百世化工有限公司）；醋酸钠（西陇化工股份有限公司）；乙
中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生
医药制剂
２０１５年６月・１６９・
胃三联中克拉霉素片处方及工艺研究
王洪福王景坤黑龙江福和华星制药集团股份有限公司，黑龙江肇东１５１１００
摘要：目的：优选克拉霉素片的处方及工艺。方法：通过高效液相色谱法测定克拉霉素片的溶出度为主要指标进行评价，确定克拉霉素片的最佳处方及工艺。结果：确定了克拉霉素片的处方和生产工艺。结论：该工艺重复性好，具有可行性。关键词：克拉霉素；处方；高效液相；工艺
表２处方筛选各辅料用量设计（１０００片）
序号处方名称
１２３４５６７８９１Ｏ１１１２
克拉霉素原料６２．５６２．５６２．５６２．５６２．５６２．５６２．５６２．５６２．５６２．５６２．５６２．５可压性淀粉４４微晶纤维素淀粉
腈（山东禹王实业有限公司），克拉霉素对照品（中国药品生物制品检定所）２试验方法与结果为保证本品的质量可控，同时其临床应用的安全性、有效性，我公司以产品的溶出度为主要评价指标，筛选确定克拉霉素片的最佳处方组成及制备工艺。２．１原、辅料的粒度要求本品为片剂，原辅料粒度直接影响产品的溶出及吸收，因此通过参考生产中实际经验及有关文献［３】，最终确定本品原辅