02-纯化水微生物检验记录
纯化水检验记录
(8)重金属：取本品ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）（配制批号）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液（配制批号）2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液[称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（配制批号）。精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）]1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，。
（2）硝酸盐
应符合规定
（3）亚硝酸盐
应符合规定
（4）氨
应符合规定
（5）电导率
应符合规定
（6）易氧化物
应符合规定
（7）不挥发物
遗留残渣不得过1mg
（8）重金属
应符合规定
（9）微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数不得过80cfu/ml
备注：
室主任签名、日期：
纯化水批检验记录
附件1：SOP-ZL-214-002/3
纯化水批检验记录
附件1：SOP-ZL-214-001/4
名称
纯化水
取样点
代码
FL-002
编号
检验依据
质量标准
STP-ZL-214-00
检验操作规程
SOP-ZL-214-00
序号
检验项目
检验标准
检验结果
检验人/日期
1
性状
本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
纯化水微生物检验记录
纯化水微生物检验原始记录
微生物菌落总数检查：
细菌培养箱型号（30～35℃）：编号：
净化工作台型号：编号：
R2A琼脂培养基批号：来源：
滤膜批号：材质：孔径：厂家：
以无菌操作方法用灭菌吸管吸取10mL充分混匀的纯化水通过薄膜过滤（0.45μm），菌面向上贴膜到R2A琼脂培养基上，做两个平行样，阴性对照贴无菌薄膜于R2A培养基上，分别于48、72小时点计菌数，以72小时为最终报告结果，结果如下：
标准规定：菌落总数不得过50 CFU /mL。
结论：微生物检验结果
本次试验异常情况：有□无□
复核者/日期: 检验者/日期:。
GMP纯化水现场质量监测记录
GMP纯化水现场质量监测记录日期：xxxx年xx月xx日地点：纯化水生产现场1.监测目的：本次现场质量监测旨在确定纯化水符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准要求，确保纯化水的质量稳定可靠，满足生产工艺要求和产品质量标准。
2.监测内容：（1）PH值测定：使用精确的PH仪器对纯化水进行测定，确保PH值在指定范围内。
（2）电导率测定：使用电导率仪对纯化水进行测定，确保电导率符合GMP标准要求。
（3）微生物检测：采集纯化水样品进行微生物检测，确保微生物菌落总数符合GMP标准要求。
（4）有机物测定：采用有机碳分析仪对纯化水中的有机物进行测定，确保有机物含量符合GMP标准要求。
3.监测方法和结果：（1）PH值测定：使用PH计对纯化水进行测定，结果显示PH值为x.xx，在GMP要求的范围内。
（2）电导率测定：使用电导率仪对纯化水进行测定，结果显示电导率为x.xx μS/cm，在GMP要求的范围内。
（3）微生物检测：采集纯化水样品进行微生物检测，结果显示微生物菌落总数为x CFU/ml，在GMP要求的范围内。
（4）有机物测定：采用有机碳分析仪对纯化水中的有机物进行测定，结果显示有机物含量为x.xx ppm，在GMP要求的范围内。
4.结论：本次现场质量监测结果显示，纯化水的PH值、电导率、微生物菌落总数和有机物含量均符合GMP标准要求，纯化水质量稳定可靠，符合生产工艺要求和产品质量标准。
5.建议和改进措施：（1）继续定期进行纯化水的质量监测，确保纯化水质量的稳定性。
（2）加强对纯化水生产过程的管理，提高操作人员的意识和技术水平，减少纯化水质量的波动性。
（3）建立完善的纯化水质量管理文件和规范，明确纯化水质量监测的责任与流程。
（4）定期对仪器设备进行校准和维护，确保监测结果的准确性和可靠性。
以上为本次纯化水现场质量监测记录，目的在于确保纯化水的质量符合GMP标准要求，提供给相关部门参考和改进。
2015版纯化水微生物限度检查记录
累计培养时间
年月日时
年月日时
h
培养
时间
/
取样点编号
阴性对照
24h
1
□长菌
□未长菌
2
48h
1
□长菌
□未长菌
2
72h
1
□长菌
□未长菌
2
菌数报告
CFU/ml
/
标准规定
需氧菌总数每1ml不得过100CFU。
项目结论
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
纯化水微生物限度检查记录
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
《中国药典》2015年版二部、四部通则微生物检查法
需氧菌总数检查：取纯化水50ml，用薄膜过滤器（0.45±0.02um，50MM直径）过滤，减压抽干。取出滤膜，将滤膜放入制备好的R2A培养基平板上，在30～35℃培养3天，计数。
需氧菌阴性对照：取50ml已灭菌的纯化水按供试品同法处理，作为阴性对照。
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
/
检验人：复核人：
纯化水检验记录
纯化水检验记录
一、性状
取本品眼观、鼻嗅、口尝。
结果为：。
二、检查
1．酸碱度
（1）取本品10ml，加甲基红指示液2滴，。
（2）取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，。
2．氯化物、硫酸盐、钙盐
（1）取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，。
（2）取本品50ml，加氯化钡试液2ml，。
（3）取本品50ml，加草酸铵试液2ml，。
3．硝酸盐
取本品5ml置试管中，依法检验。
结果为：。
4．亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，依法检验。
结果为：。
5．氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml依法检验。
结果为：。
6．二氧化碳
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，。
7．易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，。
8．重金属
取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准溶液 2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，其结果为：。
9．不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中（记作M1），在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重（记作M2），遗留残渣M0（M0=M2-M）为：
结论：
复核人：检验人：。
2纯化水微生物限度检验记录
检验日期
年月日
代码
报告日期
年月日
送检单位
检验依据
《中国药典》2005版二部
细菌检验标准：≤个/
培养基：营养琼脂培养基
培养温度：30—35℃
培养时间：48±2小时
稀释倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
判定总数：
碟号1
碟号2
平均
大肠杆菌检验标准：规定不得检出
培养基
伊红美兰琼脂培养基
培养（2）
温度：
培养（3）
温度：
5小时
供试液
时间：
阴性对照
阳性对照
24小时
供试液
结果：
阴性对照
阳性对照
结论
检验员：
复核人：
稀释倍数：10-1
培养温度：36℃±1℃
培养时间：48±2小时
增菌培养
培养基
胆盐乳糖培养基
加靛基只试液4—5滴于经培养（2）的MUG管中结果：
5小时：
24小时：
结果判定
培养（1）
温度：
时间：
结果
供试液
阴性对照
阳性对照
将上述培养（1）的培养液0.2ml于5mlMUG蛋白胨培养基管中
分离培养
培养基
MUG蛋白胨培养基
纯化水微生物验证方案和记录
纯化水微生物限度检测验证记录项目名称纯化水微生物限度检测验证记录项目编号验证形式检验方法验证原始记录验证日期2014年10月起草人刘君审核人朱小群批准人刘荣富泰柯棕化（张家港）有限公司2014年10月验证小组名单组长：成员：验证报告批准目录1、引言 (5)1.1概述 (5)1.2验证的目的 (5)1.3验证的意义 (5)1.4验证的时机 (5)1.5验证的依据 (5)1.6验证人员的职责 (5)2、验证内容 (5)2.1供试品 (5)2.2仪器设备 (6)2.3培养基 (6)2.4菌种 (7)2.5稀释液 (7)2.6器具 (7)2.7相关文件 (7)3、方法建立 (8)3.1实验组 (8)3.2菌液组 (8)3.3供试品对照组 (8)3.4稀释剂对照组 (8)4、实验操作 (8)4.1供试液的制备 (8)4.2菌液的制备 (8)4.3试验记录.............................................................................................9-11 4.4回收率计算 (12)4.5结果判断 (12)5、验证结论 (12)1、引言：1.1 概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数及控制菌检查。
1.2 验证的目的:确认所采用的薄膜过滤法适合于纯化水的细菌,霉菌及酵母菌数的测定。
1.3 验证的意义:保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
1.4 验证的时机：（1）建立纯化水的微生物限度检查法时。
（2）修订的检查方法时。
（3）供试品的生产工艺或原检验条件发生改变可能影响检验结果时。
（4）定期的方法验证。
1.5 验证的依据：1）中国药典2010版附录Ⅺ J微生物限度检查方法验证。
2）中国药典2010版附录ⅪⅩ P微生物限度检查法应用指导原则。
2 验证内容：2.1 供试品：品名：纯化水规格：批号：单位：泰柯棕化（张家港）有限公司。
纯化水控制菌检验记录
纯化水控制菌检验原始记录检验编号NO:仪器用具：培养箱（30～35℃）型号：编号：液体大豆酪蛋白消化物培养基批号(TSB) ：来源：净化工作台型号：编号：生物安全柜型号：编号：滤膜批号：厂家：实验操作：大肠埃希菌菌液批号：来源：金黄色葡萄球菌菌液批号：来源：铜绿假单胞菌菌液批号：来源：沙门氏菌菌液批号：来源：将 ml（应为100ml）纯化水用无菌操作法通过薄膜过滤（0.45μm），将滤膜加入到100mlTSB 培养基中，同步做5份，1份做供试品检查，另外4份分别加入1ml菌数小于100CFU的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和沙门氏菌作为阳性对照，另取无菌滤膜直接加入到100mlTSB培养基中，作为阴性对照，在30～35℃条件下培养18到24小时，结果见下表：供试液TSB培养物变浑浊，则进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和沙门氏菌检查。
大肠埃希菌检查所用仪器、培养基及试剂培养箱（42～44℃）型号：编号：麦康凯肉汤培养基：来源：麦康凯琼脂培养基批号：来源：取上述供试液TSB培养物1mL至100mL的麦康凯肉汤培养基中在42℃～44℃培养24～48小时，同步取大肠埃希菌TSB培养物1mL做阳性对照，结果如下：表1. （48小时培养结果）麦康凯肉汤培养物变混，则将上述培养液划线在麦康凯琼脂培养基平皿上进行次培养，平行制备2个培养皿，在30～35℃，倒置培养18～72小时，同步取大肠埃希菌麦康凯肉汤培养物划线做阳性对照，结果如下：表2（划线培养72小时结果）检验结果：大肠埃希菌。
金黄色葡萄球菌所用仪器、培养基及试剂：甘露醇氯化钠琼脂培养基批号：来源：实验操作：将上述供试液TSB培养物划线至甘露醇氯化钠琼脂培养基平皿上培养, 平行制备2个培养皿，同步将金黄色葡萄球菌TSB培养物划线作阳性对照，在30～35℃倒置培养18～72小时后观察。
结果见表3表3. （72小时划线培养结果）若无菌落生长，或发现疑似菌落，但观察的结果不符合下表特征，则说明未检出金黄色葡萄球菌。
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日时
稀释倍数
原液
10-1
阴性对照
碟1
碟号2
平均菌落数
判定
霉
菌
酵母
菌总
数
培养温度
25～28℃
培养时间
72±2h
培养基名称：
玫瑰红钠琼脂
培养初温℃
末温℃
培养时间
日时
至
日时
稀释倍数
原液
10-1
阴性对照
碟号1
碟号2
平均菌落数
判定
结论
本品按《中国药典》2005年版附录检验，结果：
复核人：检验人：
SOR-QC-002-02云南云溪植物制药有限公司
纯化水微生物限度检查记录
品名
纯化水
检验日期
年月日
检品来源
报告日期
年月日
供试液制备
取本品1ml，用100mlPH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，即为供试品。
细
菌
总
数
培养温度
30～35℃
培养时间
48±2h
培养基名称：
营养琼脂
培养初温℃
末温℃
培养时间
日时