重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
药品批发企业换证现场检查验收实施细则通知
渝食药监市[2009]49号
重庆市食品药品监督管理局关于印发
《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》。
现将实施细则印发给你们，请认真学习、
严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理，保证换证工作顺利实施。
二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，制定本实施细则。
2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，一般项30项。
3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
现场检查验收实施细则
主题词：市场监督换证实施细则通知
重庆市食品药品监督管理局办公室2009年8月19日印发
（共印5份）。
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证
现场检查验
渝食药监市[2009]49号
重庆市食品药品监督管理局关于印发
《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《开办药品批发企业验收实施标准》与《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了《药品批发企业换证现
场检查验收实施细则》。
现将实施细则印发给你们，请认真学习、严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理，保证换证工作顺利实施。
二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》与《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，制定本实施细则。
2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，通常项30项。
3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出确信或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称之缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，通常项目不合格为通常缺陷。
4、结果评定：
现场检查验收实施细则
主题词：市场监督换证实施细则通知
重庆市食品药品监督管理局办公室2009年8月19日印发
（共印5份）。
药品批发企业验收标准
药品批发企业验收标准药品批发企业是医药行业中非常重要的一环，其所承担的责任和义务十分重大。
因此，对于药品批发企业的验收标准也显得尤为重要。
只有严格遵守验收标准，才能保证从源头上保障药品的质量和安全，为广大患者提供更加可靠的药品保障。
首先，药品批发企业在进行验收时，需要对药品的来源进行严格核查。
只有从合法渠道获得的药品才能够进入批发企业的仓库。
这样可以避免非法药品流入市场，保障患者的用药安全。
同时，对于药品的生产企业也需要进行认真审核，确保其具有合法的生产资质和生产能力。
其次，对于药品的包装和标识也需要进行严格的验收。
包装必须完整无损，没有破损和渗漏现象，以免影响药品的质量。
同时，药品的标识必须清晰可辨，包括药品的通用名称、批准文号、生产日期、有效期等信息。
这些信息的准确性和完整性对于患者用药十分重要，也是药品质量的重要保障。
此外，药品的贮存条件也需要进行验收和监控。
药品的贮存环境必须符合相关的规定，包括温度、湿度、光线等方面的要求。
只有在合适的贮存条件下，药品的质量才能够得到有效的保障。
因此，药品批发企业需要建立健全的贮存管理制度，确保药品在贮存过程中不受到任何污染或变质。
最后，对于药品的运输过程也需要进行严格的验收。
运输过程中需要保证药品的完整性和稳定性，避免在运输过程中发生损坏或污染。
同时，对于运输车辆和运输人员也需要进行认真审核，确保他们具备相关的资质和技能，能够保证药品的安全运输。
总之，药品批发企业的验收标准直接关系到患者用药的安全和药品质量的可靠性。
只有严格遵守验收标准，才能够有效地保障药品的质量和安全，让患者用药更加放心。
希望各药品批发企业能够高度重视验收标准，严格执行，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。
重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则(试行)》的通知
重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.07.11•【字号】渝食药监法[2008]20号•【施行日期】2008.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则（试行）》的通知（渝食药监法[2008]20号）各区县（自治县）食品药品监管分局、局直属事业单位、局机关各处室：为了加强对药品认证工作的管理，明晰职责，落实责任，提高效能，强化监督，保证认证工作的质量和公平、公正，经局长办公会研究决定，将《重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则（试行）》印发给你们，请认真学习领会，严格遵照执行。
特此通知。
重庆市食品药品监督管理局二00八年七月十一日重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为了加强对药品认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下分别简称国家局、《GMP认证管理办法》、《GSP认证管理办法》），结合我局实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则所指的药品认证包括《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证及其跟踪检查、专项检查。
第三条重庆市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织实施全市范围内的药品生产企业GMP认证（注射剂、放射性药品及国家局规定的生物制品生产企业除外）及其跟踪检查、专项检查，负责组织实施全市范围内的药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证及其跟踪检查、专项检查。
各区、县（自治县）食品药品监督管理分局（以下简称各区县分局）负责辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证资料的初审；负责按重庆市药品技术评审认证中心（以下简称认证中心）指令，派遣药品认证检查员参加全市药品生产企业GMP认证和药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证及其跟踪检查、专项检查；负责对辖区接受认证的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业总部缺陷项目整改情况予以复查；负责组织实施辖区药品零售门店GSP认证及其跟踪检查、专项检查。
重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)一、总则1.为规范重庆市药品零售连锁企业的经营行为，保护药品使用者和消费者的合法权益，根据重庆市相关法律法规，制定本标准。
2.本标准适用于在重庆市范围内从事药品零售连锁企业经营的单位。
3.重庆市药品监督管理部门负责本标准的执行和监督。
二、企业经营许可1.企业经营许可申请1.1 提供企业基本信息，包括企业名称、法定代表人、注册资本等。
1.2 提供企业所在地的营业执照副本。
1.3 提供药品仓库的租赁合同或购买证明。
1.4 提供相关人员的资质证明，包括药师资格证书、药品经营管理人员证书等。
2.企业经营许可审批程序2.1 重庆市药品监督管理部门对申请材料进行审核。
2.2 符合条件的申请单位进行现场核查。
2.3 核查合格后，颁发企业经营许可证。
三、药品质量管理1.药品采购管理1.1 确保从合法渠道采购药品，不得购买非法药品。
1.2 采购时应与供应商签订药品采购合同，并对药品进行验收。
1.3 药品采购记录应保存3年以上。
2.药品储存管理2.1 药品仓库应符合相关要求，保持整洁、防潮、通风。
2.2 药品应按照规定的储存条件进行分类存放。
2.3 定期检查药品的有效期，并及时淘汰过期药品。
3.药品销售管理3.1 药品销售应通过合法渠道进行，不得销售假冒伪劣药品。
3.2 销售人员应具备药师或相关资质证书。
3.3 销售药品应按照处方药、非处方药的管理要求进行。
四、药品信息管理1.药品信息的采集和整理1.1 对进货的药品进行信息采集，包括药品名称、批次、生产日期、有效期等。
1.2 对销售的药品进行信息记录，包括销售时间、数量、销售人员等。
2.药品信息的查询和报告2.1 药品信息应存储在电子数据库中，方便查询。
2.2 定期药品信息报告，包括销售额、库存情况等。
五、药品安全管理1.药品安全监测1.1 定期抽样检测销售的药品，确保合格率达到要求。
筹建药品批发企业的实施方案(模板)
XXX公司关于筹建药品批发企业的实施方案重庆市食品药品监督管理局：为重庆医药事业的发展，促进药品流通，壮大重庆医药产业，XXX 公司（筹）拟开展药品批发业务。
现就有关筹建实施方案汇报如下：一、企业拟经营范围：化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品，中成药（冷藏、冷冻药品除外）。
二、与经营范围相关的质量管理人员聘用及培训计划：1、拟聘用的质量负责人XX，该人员具有XX学历，执业药师资格，具有长期从事药品生产技术、质量管理工作经历(?具有三年以上药品经营质量管理工作经验)，能保障在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；2、拟聘用质量管理机构负责人XX，具有XX学历，执业药师资格，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，能保障经营过程中独立解决问题。
3、拟聘用具备药学大专学历的质管员1名，具备药学中专学历的验收员1名和具备药学大专学历的养护员1名。
4、拟聘用的以上人员均需参加药品监督部门组织的年度继续教育培训。
企业制定的员工培训计划中，所有员工对相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程进行每年不少于24个学时的培训学习。
三、拟设置仓库、营业场所及办公场所的基本情况：1、拟设置的营业场所及办公场所面积约为? ㎡，地址位于?，办公场所拟购置电脑、扫描仪、服务器、UPS电源、复印机、网络、打印机、文件柜、电脑桌、考勤机、空调等设施设备。
2、拟设置的仓库总面积约为：? ㎡,其中阴凉库面积约为：?㎡，常温库面积约为：? ㎡，地址位于? ，拟购置灭蚊灯、货架、地垫、空调、手持条码数据采集器、换气扇、温湿度监测系统、遮雨棚、老鼠夹、灭火器等设施设备。
3、仓库位于二楼，楼上楼下及周边无餐馆、垃圾堆等任何污染源，在装卸货区域须配置遮雨棚；在各个库区内须配置已经检定、验证符合规定的温湿度监测系统，保证储存药品的质量。
四、药品质量管理体系建立和控制，质量管理制度的制定情况：1、企业拟建立质量管理体系，企业拟设置6个部门：行政部、质管部、财务部、采购部、销售部、储运部。
重庆市药品批发企业现场检查管理办法
重庆市药品批发企业现场检查管理办法（试行）第一条为规范重庆市药品批发企业现场检查工作，强化现场检查组织管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》及相关规定，制订本办法。
第二条重庆市食品药品监督管理局负责药品批发企业现场检查组织管理工作。
重庆市食品药品监督管理局市场监督处负责对药品批发企业现场检查的组织实施，并对检查结果进行审定和审批。
第三条重庆市食品药品监督管理局负责对检查员的培训工作，重庆市食品药品监督管理局市场监督处负责对检查员培训工作的组织实施。
第四条药品批发企业现场检查分为新开办药品批发企业现场检查和药品批发企业变更现场检查。
药品批发企业变更现场检查分为重要事项变更现场检查和一般事项变更现场检查。
重要事项变更是指、、、、、，一般事项变更是指重要事项变更以外的其他事项变更。
第五条新开办药品批发企业现场检查和药品批发企业重要事项变更的现场检查由市场监督处在检查员库内抽取检查组长（1人）和组员（2人）组成检查组进行检查。
药品批发企业一般事项变更的现场检查由市场监督处委托当地分局抽派分局检查员组成检查组（3人）进行检查。
第六条检查员库由重庆市食品药品监督管理局市场监督处负责建立。
检查员库以GSP检查员库为基础，分为检查组长库和检查员库两部分。
第七条检查组实行组长负责制。
检查组长负责检查现场的组织协调工作，根据现场检查方案进行现场检查，汇总检查情况并与受检企业交换意见，向市场监督处提交现场检查报告及相关资料。
一般事项变更的现场检查报告及相关资料由当地分局加盖公章后报送市场监督处。
第八条抽取检查员遵循依序抽取，就近抽取，不重复抽取的原则。
相关管理参照GSP认证检查员管理相关规定执行。
检查员在接到调派其参加现场检查的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。
连续两次无特殊原因拒绝参加检查者，取消其检查员资格。
第九条检查员应严格遵守检查纪律，对违反检查纪律，不严格按标准进行检查的，取消其检查员资格，并依相关规定进行处理。
重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明一、为规范药品零售连锁企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。
二、药品零售连锁企业的经营许可和认证，应按照《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证现场检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
药品零售连锁企业对零售连锁门店的管理情况，应抽查5家门店（有加盟药店的，其中必须抽查1家以上加盟药店）进行检查评定，主要检查“五统一”的执行情况（《验收标准》第3条）。
四、《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共278项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目170项,药品零售连锁企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)111项。
（一）药品零售连锁企业新开办时，许可和认证检查项目(▲)111项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品零售连锁企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品零售连锁企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过18项的，通过检查。
2．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过20项，且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的，责令限期整改。
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重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行) 重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。
二、药品批发企业的经营许可和认证，应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共275项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）100项，一般缺陷项目171项，药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。
（一）药品批发企业新开办时，许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过18项的，通过检查。
2．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过20项，且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的，责令限期整改。
限期整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过18项的，不予通过。
3．检查发现1项严重缺陷项目的，不予通过；检查发现主要缺陷项目超过20项的，不予通过；检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过60项的，不予通过;检查发现一般缺陷项目超过60项的, 不予通过。
4．企业通过检查后，应对一般缺陷项进行整改，整改到位率应达到100%。
(三)药品批发企业变更许可与认证的，相应项目的要求应当全部符合，否则不予通过。
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)序号条款号新开办许可和认证检查项检查内容1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 ▲药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 ▲企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。
4 00502 ▲企业应当确定质量方针。
5 00503 ▲企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6 *00601 ▲企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
7 *00701 ▲企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。
8 00702 ▲企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9 *00801 ▲企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
14 *01201 ▲企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
15 机构和*01301 ▲企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
16 *01302 ▲企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关质量管理职责系。
17 *01401 ▲企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
18 *01501 ▲企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。
19 *01502 ▲企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
20 01601 ▲企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
21 *01602 ▲企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
22 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》。
23 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
24 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
25 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
26 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
27 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
28 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
29 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
30 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
31 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的审核及更新。
32 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
33 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。
34 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
35 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
36 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
37 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
38 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
39 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
40人员与培训01801 ▲企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
41 *01901 ▲企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
42 *02001 ▲企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
43 02002 ▲企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
44 *02101 ▲企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
45 02102 ▲企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。
46 02201 ▲企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
47 *02202 ▲从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
48 *02203 ▲从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
49 *02204 ▲从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
50 *02205 ▲从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
51 *02206 ▲直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
52 *02207 ▲经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
53 *02208▲经营疫苗企业配备的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
54 *02209▲经营生物制品的企业，应当配备1名以上专业技术人员专门负责生物制品的质量管理和验收工作。
所配人员应当具有预防医学、药学、微生物学、生物制药或者医学等专业专科以上学历或药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗并配有疫苗专门管理人员的,可以不配备生物制品专门管理人员，其管理职责由疫苗管理人员负责。
55 *02210 ▲ 经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，应当配备1名以上专业技术人员专门负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理和验收工作。
所配人员应当具有药学相关专业大学专科以上学历或药师以上药学专业技术职称。
56*02301 ▲ 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
57*02302 ▲ 企业从事质量管理、验收等工作人员不得少于5名。
58 *02401 ▲ 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
59 *02402 ▲ 企业从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学、医学及相关专业中专（中职）以上文化程度。
从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度。
6002501 ▲ 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
6102601 ▲ 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
62*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
6302702 ▲ 培训工作应当做好记录，并建立档案。
64*02801 ▲ 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
65*02802 ▲ 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6602901 ▲ 企业应当制定员工个人卫生管理制度。