消毒方法及效果验证报告
灭菌方法实验报告
一、实验目的1. 掌握常用的灭菌方法及其原理。
2. 了解不同灭菌方法的特点和适用范围。
3. 通过实验验证灭菌效果。
二、实验原理灭菌是指通过物理或化学手段，杀灭或消除所有微生物，包括细菌、真菌、病毒等，以达到防止交叉感染的目的。
常用的灭菌方法有物理灭菌和化学灭菌两种。
物理灭菌包括高温灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌等；化学灭菌包括化学药剂灭菌、消毒剂灭菌等。
三、实验材料1. 物理灭菌：高压蒸汽灭菌器、干燥烤箱、紫外线消毒灯、滤膜等。
2. 化学灭菌：消毒剂、化学药剂等。
四、实验方法1. 高温灭菌实验（1）将实验器材（如培养皿、试管等）放入高压蒸汽灭菌器内，设定温度为121℃，压力为0.1MPa，灭菌时间为30分钟。
（2）灭菌结束后，取出实验器材，待其自然冷却至室温。
2. 紫外线消毒实验（1）将实验器材（如培养皿、试管等）放入紫外线消毒箱内，设定时间为30分钟。
（2）消毒结束后，取出实验器材，待其自然冷却至室温。
3. 过滤灭菌实验（1）将实验器材（如培养皿、试管等）放入滤膜过滤器内，过滤膜孔径为0.22μm。
（2）过滤结束后，取出实验器材，待其自然冷却至室温。
4. 化学药剂灭菌实验（1）将实验器材（如培养皿、试管等）放入含有消毒剂的容器中，浸泡时间为10分钟。
（2）浸泡结束后，取出实验器材，用无菌水冲洗干净，待其自然冷却至室温。
五、实验结果与分析1. 高温灭菌实验：灭菌后的实验器材在显微镜下观察，无细菌、真菌、病毒等微生物生长，表明高温灭菌效果良好。
2. 紫外线消毒实验：灭菌后的实验器材在显微镜下观察，无细菌、真菌、病毒等微生物生长，表明紫外线消毒效果良好。
3. 过滤灭菌实验：灭菌后的实验器材在显微镜下观察，无细菌、真菌、病毒等微生物生长，表明过滤灭菌效果良好。
4. 化学药剂灭菌实验：灭菌后的实验器材在显微镜下观察，无细菌、真菌、病毒等微生物生长，表明化学药剂灭菌效果良好。
六、实验结论1. 高温灭菌、紫外线消毒、过滤灭菌和化学药剂灭菌均为有效的灭菌方法，可应用于实际生产和生活中。
内窥镜清洗消毒验证报告
内窥镜清洗消毒验证报告一、引言本报告旨在验证内窥镜的清洗消毒流程是否符合规范，保证其在医疗过程中的安全性和有效性。
通过对内窥镜清洗消毒流程的详细描述和操作步骤的记录，以及对相关设备与材料的评估，验证其是否达到预期的清洗消毒效果。
二、目的本验证的目的是证明所使用的内窥镜清洗消毒流程是有效的，能够清除内窥镜表面的生物污染，并防止交叉感染。
通过对内窥镜清洗消毒流程的评估，确保其在实际操作中能够达到预期的清洗消毒效果。
三、范围本验证适用于医院内窥镜室的清洗消毒工作。
验证范围包括内窥镜的清洗、消毒、储存等环节，以及相关设备与材料的使用情况。
四、清洗消毒流程1. 内窥镜使用后，将其放置在专用的内窥镜清洗盆中。
2. 使用流动水冲洗内窥镜表面，去除表面的污物和残留物。
3. 将内窥镜放入含有清洗剂的超声波清洗机中，进行超声清洗。
4. 使用高压水枪冲洗内窥镜内部，去除管道内的残留物。
5. 将内窥镜放入含有消毒剂的消毒柜中，进行消毒处理。
6. 将消毒后的内窥镜储存于干燥、通风、无尘的储存室内。
五、设备与材料1. 流动水装置、超声波清洗机、高压水枪、消毒柜等清洗消毒设备。
2. 内窥镜清洗剂、消毒剂等化学试剂。
3. 内窥镜清洗盆、储存柜等储存设备。
4. 手套、口罩、防护服等个人防护用品。
六、操作步骤1. 准备所需设备和材料，确保其处于良好状态。
2. 将使用过的内窥镜进行预处理，去除表面的污物和残留物。
3. 将内窥镜放入超声波清洗机中，加入适量清洗剂，进行超声清洗。
4. 使用高压水枪冲洗内窥镜内部，去除管道内的残留物。
5. 将内窥镜放入消毒柜中，加入适量消毒剂进行消毒处理。
6. 将消毒后的内窥镜储存于干燥、通风、无尘的储存室内。
7. 记录操作过程和相关数据，及时反馈异常情况。
七、验证结果通过对实际操作过程的观察和记录数据分析，验证结果表明所使用的内窥镜清洗消毒流程是有效的，能够达到预期的清洗消毒效果。
具体数据如下：1. 内窥镜清洗剂和消毒剂的浓度均符合规范要求；2. 内窥镜经过超声波清洗和高压水枪冲洗后，表面干净无残留物；3. 内窥镜经过消毒处理后，细菌培养结果呈阴性，符合卫生标准；。
84消毒液检验报告
84消毒液检验报告
一、检验目的。
本次检验的目的是为了验证84消毒液的消毒效果和安全性，确保其符合相关的卫生标准和法规要求。
二、检验方法。
1. 对84消毒液进行杀菌效果检验，选取不同浓度的84消毒液进行对照试验，使用菌落计数法和培养基接种法检测其对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌的杀菌效果。
2. 对84消毒液进行刺激性检验，采用兔眼刺激试验和皮肤刺激试验，观察84消毒液对眼睛和皮肤的刺激情况。
3. 对84消毒液进行腐蚀性检验，将84消毒液与不同材质的试验片进行接触，观察其对金属、橡胶、塑料等材质的腐蚀情况。
三、检验结果。
1. 杀菌效果检验结果显示，不同浓度的84消毒液均能有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌，且随着浓度的增加，杀菌效果逐渐提高。
2. 刺激性检验结果表明，84消毒液对兔眼和皮肤均无刺激性反应，符合相关的安全标准。
3. 腐蚀性检验结果显示，84消毒液对金属、橡胶、塑料等材质无腐蚀作用，不会对物品造成损坏。
四、检验结论。
根据以上检验结果，我们可以得出结论，84消毒液具有良好的杀菌效果，且在使用过程中对人体和物品均无刺激和腐蚀作用，符合相关的卫生标准和法规要求。
五、检验建议。
在使用84消毒液时，建议按照产品说明书上的使用方法和浓度稀释比例进行使用，避免过度使用或浓度不足的情况发生，以确保其消毒效果和安全性。
六、附录。
1. 84消毒液检验报告原始数据。
2. 84消毒液产品说明书。
七、致谢。
感谢参与本次检验的各位专家和工作人员的辛勤付出和支持，为本次检验提供了有力的保障和支持。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
消毒灭菌实验报告
消毒灭菌实验报告实验目的：通过进行消毒灭菌实验，以验证不同消毒方法对细菌的杀灭效果。
实验原理：细菌在适宜的环境下，可以进行繁殖和生长，但在一定条件下，可以被有效地杀灭。
常见的消毒方法包括物理方法（如高温、辐射）和化学方法（如消毒液、酒精等）。
本实验主要通过浸泡法和擦拭法两种方法进行消毒，并通过培养基接种实验观察不同消毒方法的杀菌效果。
实验材料和仪器：1. 细菌溶液：包含细菌培养物的液体。
2. 培养基：含有适宜条件供细菌生长的培养基。
3. 消毒液：本实验选择常见的消毒液进行测试。
4. 培养皿：用于接种细菌和培养细菌的平底无菌培养皿。
5. 具备质量衡量的工具6. 不同消毒方法所需的器械：例如棉签、细菌滴管等。
实验步骤：1. 将培养基均匀地倒在培养皿中，使其均匀铺满整个培养皿底部，然后静置凝固。
2. 使用棉球蘸取制备好的不同消毒液，在不同的培养皿上分别进行擦拭消毒。
可选择同一种消毒液进行不同时间段的擦拭试验。
3. 使用细菌滴管将细菌溶液滴在培养皿中，同时设置对照组（未进行消毒的培养皿）。
4. 用标签标记好各个培养皿的信息，并放置在恒温箱中进行培养。
培养箱温度设置在适宜菌株生长的条件下。
5. 观察培养皿上是否出现细菌生长，记录所需时间。
6. 分别计算不同消毒方法的杀菌率或杀菌时间，并绘制图表进行比较。
实验结果和讨论：根据实验结果，我们可以比较不同消毒方法对细菌的杀菌效果。
通常，消毒液能够有效杀灭细菌，且杀菌时间较短。
而擦拭方法相对于浸泡法，能够更好地达到细菌灭菌效果。
在实验过程中，要注意避免细菌的外部污染，并保持实验环境的清洁与无菌操作。
结论：消毒液的浸泡方法和擦拭方法都能够有效地杀灭细菌。
其中擦拭方法的效果更佳，能够更好地达到细菌的灭菌效果。
在日常生活中，我们应根据实际情况选择适宜的消毒方法，以达到最好的消毒效果。
消毒剂效力验证方案与报告
文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。
1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。
杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。
2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。
3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。
4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。
5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件年月日至年月日5. 验证引用的文件6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。
用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。
（CFU/25cm2）车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。
具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。
周期标准：≤50CFμ/25cm2。
6.2.2.2评价结果及记录①（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期二）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期三）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录验证人：日期：②（0.3%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录10附件附件1：验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况附件2：验证所需试验条件验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况验证所需试验条件。
75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定报告确定部门姓名签名日期起草QC复核QCQC审核QA批准Quality目录1.0验证概述 (1)2.0验证准备 (1)2.1试验仪器设备 (1)2.2试验用品 (1)2.3菌种及菌液 (2)2.4消毒剂 (2)2.5菌液计数 (3)2.6菌片制备 (3)2.7菌片菌数复核 (3)3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)4.0人员培训 (19)5.0变更及偏差 (19)6.0验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备2.1试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）设备型号编号校验有效期至生化培养箱（30~35℃）BPH-9272S-08-H-112272011.09.24霉菌培养箱（20~25℃）SPX-250S-08-H-112032011.06.09精密移液器Thermo1000ul YY-08-0082011.08.18生物安全柜BCC-1800II S-08-H-111282011.02.10高压蒸汽灭菌柜3170ELV S-08-H-112242011.10.152.2试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头（1.0ml）201101北京牛牛基因技术有限公司2013.12.31无菌空平皿（90mm）20110103青岛金典生化器材有限公司2013.01.02大豆胰蛋白琼脂（TSA）M101110-01自制2010.12.09大豆胰蛋白肉汤（TSB）M100912-01自制2010.12.11萨布罗琼脂（SDA）M101110-01自制2010.12.09萨布罗肉汤（SDB）M100912-01自制2010.12.1165TSAWLP+0.25%酶65101208-1连云港端峰生物科技有限公司2011.02.07pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制2010.12.11含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制2010.12.11菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）ATCC6538W101113-Sa-2BNA101114-Sa-3NA101115-Sa-3NA101116-Sa-3大肠埃希菌（Escherichia coli）ATCC8739W101113-Ec-2BNA101114-Ec-3NA101115-Ec-3NA101116-Ec-3铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC9027W101113-Pa-2BNA101114-Pa-3NA101115-Pa-3NA101116-Pa-3枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）ATCC6633W101113-Bs-2BW101113-Bs-2CNA白色念珠菌（Candida albicans）ATCC10231W101113-Ca-2BNA101113-Ca-3NA101114-Ca-3NA101115-Ca-3黑曲霉（Aspergillus niger）ATCC16404W101109-An-4BW101109-An-4CNA人表皮葡萄球菌(Staphylocococcus hominis)N/A W101113-Sh-2BNA101114-Sh-3NA101115-Sh-3NA101116-Sh-32.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75%乙醇国药集团化学试剂有限公司20100715启封后一年75%101115-W-05临用新制101116-W-05临用新制101117-W-05临用新制0.1%新洁尔灭南昌华鑫医药化工有限公司1006012012.050.1%101115-W-06临用新制101116-W-06临用新制101117-W-06临用新制试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml 金黄色葡萄球菌10-7657469.5 6.95×108大肠埃希菌10-7686164.5 6.45×108铜绿假单胞菌10-7433237.5 3.75×108枯草芽孢杆菌10-7525654 5.40×108白色念珠菌10-6312427.5 2.75×107黑曲霉10-5393436.5 3.65×106人表皮葡萄球菌10-77177747.40×108确认人/日期：复核人/日期：2.6菌片的制备：详见原始记录。
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消毒方法及效果验证报告验证报告编号：
日期：年月日 : 起草人
年月
日期：审核人：日
批准人：月日年日期：
目录
验证目的1 验证范围2 验证组及职责3 验证进度计划4 验证引用的文件5 6验证内容 7再验证周期确认偏差或变更说明8 结果分析及评价9
2
1．验证目的：
确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。
2.验证范围
精烘包洁净车间。
3.验证组及职责
姓名职务所属部门职责
对验证方案、报告进行批准。
对验证方案、报告进行审核，对验证过程进行监督检查。
负责验证方案的起草与按验证计划组织验证，总结验证报告。
验证方案的具体实施。
4. 验证进度计划
年月日至年月日
5. 验证引用的文件
生效日存放地点结果文件名称文件编号期□有洁净区区域清洁操作规程□无
□有消毒剂配制标准操作规程□无
□有洁净区清洁工具清洁操作规程□无
□有水池地漏清洁标准操作规程□无
□有净化工作台标准操作规程□无
□有DHG-9000型电热恒温鼓风干燥□无箱标准操作规程
□有培养基管理规程□无
□有生化培养箱标准操作规程□无
□微生物限度检查标准操作规□偏差说明及结论
检查人：年日期：: 复核人日月3
6. 验证内容
6.1 验证的准备工作
6.1.1验证所需文件资料
进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。
6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。
6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。
6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。
检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。
检查人：日期：
6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。
检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。
检查人：日期：
6.1.6人员：
列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
4
结论
6.1.7消毒剂酒精配制规程进行配制。
6.1.
7.1 75%酒精，按照75% 新洁尔灭
验证内容：．62
0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。
消毒剂（ a、75%酒精和 b、新洁尔灭）消毒周期确认。
0.3%消毒剂（75%酒精和
级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D 和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
0.3%75%酒精与消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取6.2.1.1样做一次消毒前微生物含量检查。
用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或分钟，再对浸出液5灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇2 CFU/25cm）（进行细菌培养，计算统计细菌
5
新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
酒精，0.36.2.1.2消毒剂（75% 6.2.1.2.1评价方法：车间验证人员按照洁净区区域清洁操作规程洁净区清洁工具清洁操作规程人员健康管理规程设备清洁操作规程对车间的配料间、灌装间、物料入口气闸间、容器具暂存间的顶棚、墙壁及设备、周转 75%酒精进行清洁消毒。
桶，操作人员手表面用以上三项消毒后，检验人员分别用棉球擦试法进行分别取样。
取样面积用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量 5分钟，再对浸出液进行细菌培养。
的灭菌生理盐水振摇2说明消毒效果有效。
培养结果：≤30CFU/25cm 评价结果及记录6.2.1.2.2
2
6
2
2）车间（200ml/m配料间灌装间取样点顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面
菌检结果人员手消毒容器具暂存间物料入口气闸间取样点周转桶内顶棚墙壁顶棚表面 5 墙壁表面 2 3 4 1 表面表面表面菌检
结果检测人：复核人：日期：
评价结果：
验证人：日期：
②（0.3%新洁尔灭表面消毒效果）细菌培养结果验证记录。
2）100ml/m 车间（配料间灌装间取样点顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面
菌检结果人员手消毒物料入口气闸间取样点容器具暂存间墙壁顶棚周转桶内5
4 3 顶棚表面墙壁表面2 1 表面表面表面7
2
2
日期：验证人：
0.3%新洁尔灭）表面消毒周期的确认。
6.2.2消毒剂（75%酒精与评价方法：6.2.2.1酒精消毒后和新洁尔灭）消毒周期为三个时间点，在用0.3%75%设定消毒剂（75%酒精和天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取天、57天、新洁尔灭消毒后的第0.3%3 样检测微生物的含量连续验证三个周期。
8
具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。
2。
/25cm 周期标准：≤50CFμ6.2.2.2评价结果及记录
①（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录
9
酒精表面消毒周期二）细菌培养记录（75% 酒精表面消毒后三天细菌培养记录
10
（75%酒精表面消毒周期三）细菌培养记录
75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录
配料间灌装间取样点顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面
菌检结果人员手消毒物料入口气闸间容器具暂存间取样点周转桶内墙壁顶棚顶棚表面 1 墙壁表面5 3 2 4 表面表面表面
菌检结果检测人：复核人：日期：11
评价结果：
验证人：日期：
②（0.3%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录
12
0.3%新洁尔灭表面消毒周期二）细菌培养记录（ 0.3%新洁尔灭表面消毒后三天
13
结果人员手消毒物料入口气闸间容器具暂存间取样点周转桶内墙壁顶棚
5 3 4 2 墙壁表面顶棚表面 1 表面表面表面菌检结果日期：检测人：复核人：
新洁尔灭表面消毒周期三）细菌培养记录（0.3% 新洁尔灭表面消毒后三天细菌
新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录0.3%14
结果：
日期：验证人：：7. 再验证周期
偏差或变更说明及异常情况处理程序8.
15
9.结果分析及评价
10附件
附件1：验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况
附件2：验证所需试验条件
16
附件1
验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况
17
附件2
验证所需试验条件18。