生物指示剂管理规程
生物指示剂管理规程完整
范文范例参考指导目的建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。
范围本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。
责任生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。
内容1. 生物指示剂概念生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的抱子。
2. 生物指示剂形式2.1 一定数量的抱子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。
2.2 抱子悬浮液密封于安瓿中。
3. 生物指示剂特性3.1 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽抱。
3.2 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。
3.3 符合地方、国内、国际相关法规要求。
3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。
4. 生物指示剂分类4.1 第一类生物指示剂：由微生物抱子和载体包装而成。
4.2 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的抱子悬液构成。
4.3 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。
5生物指示剂选择6. 生物指示剂管理流程合格7. 生物指示剂米购、验收、质量信息登记7.1生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。
7.2 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写《物料验收记录》（1））和《物料台账》（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。
7.3 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂家，生产批号及生产日期，失效日期，Z值，储存环境和销毁方法。
生物指示剂测试方法法规
生物指示剂测试方法法规摘要：一、生物指示剂测试方法法规的背景及意义二、生物指示剂测试方法的主要类型与特点三、我国生物指示剂测试方法法规的标准与要求四、国际生物指示剂测试方法法规的发展趋势五、如何遵循生物指示剂测试方法法规以确保实验准确性六、展望生物指示剂测试方法法规在未来环境监测中的应用正文：一、生物指示剂测试方法法规的概述生物指示剂测试方法法规是指用以规范生物指示剂在环境监测中的应用，确保测试结果的准确性和可重复性的一系列法规、标准和技术规范。
生物指示剂是一种可以反映环境质量的生物标志物，通过检测生物指示剂的变化，可以了解环境污染的程度和生态系统的健康状况。
因此，生物指示剂测试方法在环境保护和生态监测领域具有重要意义。
二、生物指示剂测试方法的主要类型与特点生物指示剂测试方法主要包括生化指标、生理指标、生态学指标等，具有灵敏、可靠、易于操作等优点。
不同类型的生物指示剂测试方法各有特点，适用于不同环境因素的监测。
1.生化指标：如酶、蛋白质、核酸等，可反映生物体内生化过程的变化。
2.生理指标：如生长速率、繁殖力、存活率等，可反映生物个体或群体的生理状态。
3.生态学指标：如种群密度、物种多样性、生物量等，可反映生态系统结构和功能。
三、我国生物指示剂测试方法法规的标准与要求在我国，生物指示剂测试方法法规主要参考《环境监测技术规范》等相关国家标准和行业规范。
这些法规对生物指示剂的选用、实验操作、数据处理等方面提出了明确的要求，以确保测试结果的准确性和可比性。
四、国际生物指示剂测试方法法规的发展趋势在国际层面，生物指示剂测试方法法规也在不断发展和完善。
例如，欧盟、美国、日本等发达国家已建立了较为完善的生物指示剂测试方法体系，注重生物指示剂的研究与应用。
发展趋势表现为：标准化、多元化、集成化、智能化。
五、遵循生物指示剂测试方法法规的重要性遵循生物指示剂测试方法法规，可以确保实验的科学性、准确性和可重复性，为环境保护政策的制定和实施提供有力支持。
灭菌用生物指示剂指导原则(新增)
灭菌用生物指示剂指导原则（新增）生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。
生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281的要求。
（1）由微生物芽胞和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。
载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂、过滤等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。
载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、运输和使用过程中损失最小，且方便取样、转移和接种。
（2）芽胞悬液生物指示剂，该类生物指示剂是将芽胞混悬于液体中。
若用于液体物品灭菌，建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽胞数和、D值和Z 。
（3）自含式生物指示剂，该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统。
系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。
自含式生物指示剂的耐受性是针对整个系统而言。
自含式系统所采用的材料不应该含有或在使用过程释放出抑制残存微生物生长的物质。
该系统的设计应能够承受运输和使用过程中的影响，不发生破损，并使原始接种的微生物损失减少到最小。
生物指示剂用微生物的基本要求生物指示剂含有对灭菌模式有明确耐受性的一种或两种微生物。
除了电离辐射外，微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。
一般认为含芽胞的细菌更适合用于制备生物指示剂。
不同灭菌工艺使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的（1）菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所有可能污染菌的耐受性。
（2）菌种应无致病性。
（3）菌株应稳定，存活期长，易于保存。
生物指示剂GMP
生物指示剂G M P文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-17.9 生物指示剂的管理《中国药典》附录XVⅡ灭菌法中对生物指示剂有较详细的描述。
生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。
17.9.1制备生物指示剂用微生物的基本要求不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性：菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所用可能污染的耐受性；菌种应无致病性；菌株应稳定，存活期长，易于保存；易于培养。
若使用休眠孢子，生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。
17.9.2生物指示剂的制备生物指示剂的制备应按一定的程序进行，制备前，需先确定所用微生物的特性，如D值等。
菌株应用适宜的培养基进行培养。
培养物应制成悬浮液，其中孢子的数量应战优势，孢子应悬浮于无营养的液体中保存。
生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子，可制成多种形式。
通常是将一定数量的孢子附着在惰性的载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等；孢子悬浮液也了密封于安瓶中；有的生物指示剂还配有培养基系统。
D值与灭菌条件相关外，还与微生物存在的坏境有关。
因此，一定形式的生物指示剂制备完成后，应测定D值和孢子总数。
生物指示剂应选用合适的材料包装，并设定有效期。
载体和包装材料在保护生物指示剂不致污染的同时，还应保证灭菌剂穿透并能与生物指示剂充分接触，载体和包装的设计原则是便于贮存、运输、取样、转移接种。
有些生物是指示剂可直接将孢子接种至液体灭菌物或具有与其相似的物理和化学特性的替代品中。
使用替代品时，应用数据证明二者的等效性。
17.9.3生物指示剂的应用在灭菌程序的验证中，尽管克通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被杀灭程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。
生物指示剂使用方法
生物指示剂使用方法生物指示剂是一种用来检测生物体活性、生长情况或生物学过程的工具。
根据不同的应用目的和需要，生物指示剂可以是细菌、酵母、植物细胞等。
下面将详细介绍生物指示剂的使用方法。
首先，使用生物指示剂前需要准备好培养基，并确保培养基的成分符合需要。
培养基是供生物指示剂生长发育所必需的营养物质，可通过配制或购买得到。
通常的培养基成分包括碳源、氮源、生长因子、无机盐等。
根据具体需求，可以添加适当的药品或抗生素以防止细菌污染。
接着，取出所需的生物指示剂，可以是培养基上生长的细菌或培养好的酵母细胞等。
要保证生物指示剂的纯度和活性，可以通过无菌技术操作来确保。
然后，在制备好的培养基上均匀涂布生物指示剂。
可以使用吸管、滴管或移液器等工具将生物指示剂均匀涂布在培养基表面。
为了确保涂布的均匀性，可以采用十字交叉或螺旋形涂布法，将生物指示剂涂布在培养基的不同位置。
接下来，将涂布好生物指示剂的培养基放置在适当的温度和湿度条件下进行培养。
不同的生物指示剂对培养条件有不同的要求，需要根据实验和应用目的进行合理调整。
通常情况下，细菌和酵母的培养温度为30-37摄氏度，湿度为相对湿度80-90%。
在培养过程中，需要定期观察生物指示剂的生长情况和表现。
可以通过目测、显微镜观察或光密度测定等方法来评估生物指示剂的活性和生长情况。
观察指标可以根据实验目的和应用需求来确定，例如细菌生长的菌落形态、颜色、大小等。
最后，根据实验或应用的需要，可以选择在生物指示剂生长达到一定程度后进行各种实验或应用。
例如，可以用生物指示剂来测试特定物质的抗菌活性、抗真菌活性、细胞毒性等。
需要注意的是，在使用生物指示剂的过程中，应该注意无菌操作，避免外源性细菌或真菌的污染。
同时，要严格按照实验室和安全卫生要求进行操作，避免对人体和环境造成危害。
总结起来，生物指示剂的使用方法包括准备培养基、涂布生物指示剂、培养、观察和实验等步骤。
通过合理操作和观察，可以使用生物指示剂来检测生物体活性、生长情况或生物学过程。
SMP-QC-0031-00生物指示剂标准管理规程
1.0 目的1.1规范生测组对生物指示剂的接收、质量检查、储藏、使用、销毁标准操作规程。
2.0 范围2.1验证或监控用生物指示剂的管理。
3.0 职责3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。
4.0 定义生物指示剂简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确定灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
5.0 规程5.1生物指示剂管理流程图：5.2生物指示剂的接收5.2.1根据验证要求，确定所需要的生物指示剂。
新购入的生物指示剂应由生测组组长接收，购买的生物指示剂应附有相应的质量报告，内容包括微生物种类、孢子量、D 值、有效期等，仔细检查生物指示剂包装是否破损，有破损的剔出，核对生物指示剂的有效期，过期的剔出，核对生物指示剂是否与计划的相一致，不可用的剔出。
5.2.2登记：核对无误后及时填写《生物指示剂接收与发放记录》(R-SMP-QC-0031-02)内容包括生物指示剂名称、批号、数量、规格、生产厂家、接收日期、接收人、领用日期、领用人等。
5.3生物指示剂质量检验：测试内容包括含指示剂菌种形态学鉴别（Gram染色和芽孢染色）、载菌量检测和D值测定。
5.3.1生物指示剂菌种形态学鉴别（Gram染色和芽孢染色）5.3.1.1革兰氏染色操作步骤见《菌种鉴定标准操作规程》（SOP-QC-0009-00）。
5.3.1.2芽孢染色5.3.1.2.1染色试剂：5％孔雀绿水溶液、0.5％番红液5.3.1.2.2染色步骤5.3.1.2.2.1在载玻片上滴上一滴的超纯水，用无菌接种环挑取一颗菌落均匀涂开；5.3.1.2.2.2将载玻片通过酒精灯火焰上方快速来回 2～3 次使之干燥、固定；5.3.1.2.2.3涂片冷却后，滴加5％孔雀绿水溶液，微火加热，使冒蒸汽，但不干涸（随时补加染液）保持 5min；5.3.1.2.2.4倾去染液，待载玻片冷却后用已灭菌去离子水冲洗涂片至孔雀绿不再褪色为止；5.3.1.2.2.5在涂片上方滴加 0.5％番红液复染 1min 后水洗；5.3.1.2.2.6用滤纸吸干后镜检。
0002015-01 生物指示剂(BI)管理规程
目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 定义 (3)4. 职责 (3)5. 程序 (3)6. 相关文件 (5)7. 附件 (5)8. 历史记录 (5)9. 发放部门 (5)1.目的建立生物指示剂管理规程，加强对生物指示剂购入、使用等的管理，保证生物指示剂在预定的质量状态，保证检验结果的准确和可信。
2.范围适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室生物指示剂（BI）的管理。
3.定义3.1生物指示剂（Biological Indicators）：简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确定灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
生物指示剂按用途可分为湿热灭菌用生物指示剂、干热灭菌用生物指示剂、离子辐射用生物指示剂、环氧乙烷灭菌生物指示剂、液态过氧化氢（VPHP）灭菌用生物指示剂。
生物指示剂按形态可分芽孢条（Spore Strip）、芽孢悬浮液（Spore Suspension）、自含型生物指示剂（Self-contained Indicator）。
3.2COA：产品质量检验报告书。
4.职责4.1质量控制部负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。
4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。
4.3质量负责人负责本文件的审批。
5.程序5.1生物指示剂的申购5.1.1生物指示剂的使用人员应根据验证要求，选择合适的生物指示剂，应在生物指示剂还有一定的库存的时候，根据日后的验证需求，提出生物指示剂合理的购买数量。
5.1.2供应商需能够提供产品的COA，COA中需包括微生物种类、孢子量、D值、有效期等内容。
5.2生物指示剂的接收5.2.1新购入的生物指示剂由生物安全管理员接收，接收时需核对COA中微生物种类、孢子量和D值等内容，查看生物指示剂的规格是否与计划的一致，不可用的剔出；仔细检查生物指示剂包装是否破损，有破损的剔出；核对生物指示剂的有效期，过期的剔出。
生物指示剂培养器安全操作及保养规程
生物指示剂培养器安全操作及保养规程生物指示剂依赖于生物学特性以验证灭菌流程的有效性。
在这个过程中，个体健康和环境的安全都是非常重要的。
因此正确的使用和保养生物指示剂培养器非常重要。
本文将介绍生物指示剂培养器的安全操作和保养规程，以确保正确的进行生物指示剂实验。
安全操作预防和减少实验人员的潜在风险1.个人防护。
在接触生物指示剂和设备时，实验人员应该使用所需要的防护设备。
穿戴适合的实验室衣服、实验手套，必要时佩戴护目镜和面罩，以预防可能的实验伤害和病毒感染。
2.防护设备有效性检查。
检查防护设备的密封性和防水性。
例如，穿戴手套时，应检查手套周围是否有泄漏;佩戴口罩时，应检查口罩的鼻夹和面罩的密封性。
如有问题应及时更换防护设备，以确保设备的有效性和实验人员个人安全。
3.咨询专家。
需要了解并掌握有关生物指示剂培养器操作的规范化和标准的信息。
如果对有关设备操作的问题不确定，应请教专家或有经验的技术人员进行指导。
这可以提高实验的质量，并减少实验员的可能错误。
4.操作时格外小心。
在启动生物指示剂培养器和进行实验操作前，需要确认装置没有瑕疵和损伤。
并避免液体泼溅及高温的接近。
如果需要移动或安装设备，则应使用合适的车辆或吊具以确保操作及设备安全。
按规范使用生物指示剂1.确认实验室设备是否可以和指示剂配合使用。
在使用生物指示剂进行灭菌时，应确认类型和批号符合实验要求，并确定设备和指示剂是否相匹配，以避免操作上的失误和安全事故的发生。
2.严格按照指示使用。
按照说明书精确的倒入无菌水中进行培养。
需要非常小心和精确，以避免污染或误施。
相应的热循环曲线应该严格按照生物指示剂说明书中的要求设定。
3.妥善处理并报告。
实验完成后，应对生物指示剂进行妥善的处理和清洁，确认指示剂是否被灭活和无活菌, 并及时报告实验结果。
保养规程为了保证生物指示剂样品的完整性和试用期限内体外的存活率，本文提供以下保养规程：1.在每次使用生物指示剂后，应及时将培养容器和配件进行清洁处理。
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目的
建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。
范围
本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。
责任
生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。
内容
1.生物指示剂概念
生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。
2.生物指示剂形式
一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。
孢子悬浮液密封于安瓿中。
3.生物指示剂特性
具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。
耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。
符合地方、国内、国际相关法规要求。
可根据灭菌程序的设计要求而制备。
4. 生物指示剂分类
第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。
第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。
第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。
7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记
生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。
生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写《物料验收记录》（1））和《物料台账》（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。
生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂家，生产批号及生产日期，失效日期，Z值，储存环境和销毁方法。
《生物指示剂质量信息登记台账》（1）。
8. 生物指示剂储存、发放
验收合格的生物指示剂由使用部门领回并填写《生物指示剂质量信息登记台账》（1）和《生物指示剂接收、发放记录》（2），生物指示剂使用部门负责按照该种生物指示剂使用说明书储存要求进行储存。
查看《生物指示剂质量信息登记台账》（1）），确认质量信息合格的生物指示剂才可以发放使用，不合格的生物指示剂销毁处理。
生物指示剂发放要及时填写《生物指示剂接收、发放记录》（2）。
9. 生物指示剂使用
生物指示剂放置位置及放置数目。
放置位置按照确认与验证方案执行，建议放置位置：
①在灭菌器中最大包装的中心；
②灭菌器排气口，往往不易达到灭菌温度；
③靠灭菌器的门口和底部；
④不同的生物指示剂摆放要求不同。
放置数目：
根据设备规格调整生物指示剂数量，一般每个灭菌周期使用量不少于10支。
正确使用生物指示剂:
使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置，按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理，对于胶塞清洗机类的设备，生物指
示剂应加保护套（胶管或不锈钢套保护避免碰撞损坏）。
灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓿，让培养液流出浸没菌片，进行培养。
2-8℃冷藏保存的生物指示剂在使用之前室温下放置1-2小时。
生物指示剂使用及销毁注意事项：
根据验证或确认及监控要求领用相应的生物指示剂。
严格按照生物指示剂说明书要求操作使用生物指示剂，相应验证或确认及监控方案中应该有生物指示剂使用说明，在方案培训后应该保证操作人员掌握生物指示剂使用操作方法。
使用前检查生物指示剂外包装是否完整，是否在效期内。
将生物指示剂管从灭菌器内取出后，需在室温下冷却10min左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。
生物指示剂使用后应该尽快培养，滞后时间不得超过2小时，
非人为原因造成生物指示剂破损泄露时，应该由经过微生物培训合格的专业人员处理。
对于在从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包的验证情况，操作过程中需要注意，先打开灭菌器散热5分钟后才能取出生物指示剂。
同时在压碎安瓿瓶之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后再压碎，然后进行生物培养。
人员受到生物指示剂感染时应该立即送往医院救治。
受到生物指示剂菌种污染的物料应该做销毁处理，受到生物指示剂菌种污染的器具应单独清洁、灭菌，采用湿热灭菌方式121℃灭菌30分钟。
受到生物指示剂菌种污染的区域，可以根据生物指示剂的特性，采取适合的灭菌方法进行灭菌。
采用焚烧方法销毁生物指示剂操作过程，应该提前做好人员、环境安全保护措施。
10. 生物指示剂销毁
生物指示剂销毁方法：焚烧或在121℃至少30分钟的条件下进行灭菌。
对于特殊的生物指示剂，要按照其说明书要求进行销毁。
使用后的生物指示剂应该及时收集并销毁，销毁人及时填写《生物指示剂销毁台账》（3）。
生物指示剂使用部门负责超效期以及使用后的生物指示剂销毁，质量部QA监督销毁过程。
11. 相关记录
生物指示剂质量信息登记台账（1）
生物指示剂接收、发放记录（2）
生物指示剂销毁记录（3）
生物指示剂质量信息登记台账
编号：
品名：规格：编号：
生物指示剂销毁记录。