审核案例

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处方审核法律纠纷案例(3篇)

处方审核法律纠纷案例(3篇)

第1篇一、案情简介张某,男,50岁,某市居民。

2018年10月,张某因头晕、头痛等症状前往某药品零售企业购买药品。

在药店,张某向药师提供了医院开具的处方,药师经审核后,为张某开具了相应的药品。

张某支付药费后离开药店。

然而,在张某服用药品一周后,症状并未得到明显改善,反而出现恶心、呕吐等不良反应。

张某遂再次前往该药店,要求药师解释原因。

药师告知张某,由于张某患有高血压,且近期血压波动较大,所开具的药品可能存在一定的副作用。

张某对此表示怀疑,认为药师未按照处方要求审核药品,导致其出现不良反应。

张某遂向当地药品监督管理局投诉,要求该药店承担相应责任。

药品监督管理局经调查,认为该药店药师在处方审核过程中存在疏忽,未能严格按照处方要求配药,导致张某出现不良反应。

随后,张某将某药品零售企业诉至法院,要求赔偿医疗费、误工费等共计5万元。

二、争议焦点本案的争议焦点主要集中在以下两个方面:1. 药店药师在处方审核过程中是否存在疏忽?2. 药店是否应承担张某因药品不良反应造成的损失?三、法院判决1. 药店药师在处方审核过程中存在疏忽。

法院认为,根据《中华人民共和国药品管理法》及《处方管理办法》的相关规定,药师在审核处方时,应当对患者的病情、药物禁忌、药物相互作用等进行仔细审查,确保患者用药安全。

本案中,药师在审核张某的处方时,未仔细核对张某的病史和药物禁忌,导致张某服用不适合其病情的药品,存在疏忽。

2. 药店应承担张某因药品不良反应造成的损失。

法院认为,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》的相关规定,经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。

本案中,药店提供的药品存在安全隐患,导致张某出现不良反应,药店应承担相应的赔偿责任。

综上所述,法院判决某药品零售企业赔偿张某医疗费、误工费等共计3万元。

四、案例分析本案是一起典型的处方审核法律纠纷案例,具有以下特点:1. 药店药师在处方审核过程中存在疏忽,导致患者用药安全受到威胁。

审核案例150例

审核案例150例

审核案例150例制造业案例150 例第1 页共47 页对于制造业给出150 个案例的分析,可以结合自己的实际去联想.分析,以达到举一反三的作用。

【案例1】某涂料厂生产丙烯酸系列内.外墙涂料,质检科长说他们的产品分别执行国家关于内.外墙涂料的两份通用标准。

但是该厂涂料有多个品种,其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定,并且价格也高低相差余倍。

该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告,但没有说明是送哪个品种去做的型式试验,报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格” ,但没有提供高于国家标准要求的试验证据。

质检科长说:“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。

”审核员问:“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?”质检科长:“没有。

”案例分析:由于该厂涂料品种有余种,价格也相差余倍,可见产品的性能肯定也有很大差别,而且该厂对外声称其产品性能高于国家标准,就应拿出高于国家标准的证据。

对这些产品的型式试验就应该按高于国家标准的要求来做,因为国家标准不能覆盖这些产品的要求。

企业应该制定高于国家标准的企业标准,并按企业标准要求进行型式试验。

本案违反了标准“8.2.4 产品的监视和测量”规定的“组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足。

这种监视和测量应依据策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。

”【案例2】某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责,从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。

审核员想了解对产品工艺的有关规定,开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里,为了保密,只在个人的笔记本里有记录,没有整理成文件。

”审核员要求索看笔记本,经理拿来一个项目的笔记本,审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容,多是平时做试验的记录,没有一定的格式。

审核员问开发部经理:“你看得明白吗?”经理说:“都是当事人自己记的,我一般不看他们的记录,一切由产品设计工艺负责人自己负责” 。

审核案例100例

审核案例100例

〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼,南楼设施较北楼差些,房价也便宜些。

一天客人张先生住进南楼,因旅途劳累,不愿到餐厅就餐,于是打电话到餐厅要求送餐到客房。

但是餐厅值班员回答:“对不起,先生,南楼不提供送餐服务。

”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店,即使南楼较便宜,也应该有送餐服务。

”值班员回答:“对不起,先生,这是本饭店的规定。

”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB/T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单,24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。

……”虽然本标准是推荐性标准,但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级),应该百分之百地执行标准的规定。

因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定,应立即更改。

本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”的规定。

〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。

审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段。

”审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功。

”审核员要求查看这方面有关的技术资料,例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。

”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦,因此我们就不纳入管理了。

审核处方案例-5.

审核处方案例-5.

案例1
【处方审核分析】 1.存在药物相互作用。青霉素钠为繁殖期杀菌剂,
氯霉素为抑菌剂,两者同用互相干扰抗菌活性。
2.未注明皮试。青霉素钠必须皮试。
3.溶媒选择不当。青霉素钠在葡萄糖注射液中稳定
性差,宜选用氯化钠注射液为溶媒。
案例2
【患者病情简介】男,64岁。支气管哮喘。 【处方】 5%葡萄糖注射液 500ml 氨茶碱注射液 0.25g ×2 维生素C注射液 0.5 g Sig. Iv.gtt. bid(慢滴)
氨茶碱为碱性维生素c为酸性酸碱药物同瓶混合用于静脉滴注会发生中和反应导致析出结晶
审核处方·案例-5
—《优良药房工作实务》
药学系药学教研室
案例1
【患者病情简介】男,50岁,肺炎
【处方】
10%葡萄糖注射液 注射用青霉素钠 氯霉素注射液 250ml 80万U×4瓶 0.25 g×4支
×2
Sig. ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱv.gtt qd
案例2
【处方审核分析】 存在配伍禁忌。氨茶碱为碱性,维生素C为酸 性,酸碱药物同瓶混合用于静脉滴注会发生中和反
应导致析出结晶。应分瓶静滴,或者维生素C 改为
口服。

审核案例精选(精选五篇)

审核案例精选(精选五篇)

审核案例精选(精选五篇)第一篇:审核案例精选1、某厂质量目标规定:提高成品合格率。

审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此,存在不合格的风险。

”李技术员回答:“这是指成品入库前的合格率。

”检验员小王说:“这是指的成品一次交验合格率。

”2、某厂程序文件规定:“工厂在一年时间间隔内最少进行一次管理评审。

”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时,管理部经理说在最近一年内只组织了一次管理评审,是在6月15日进行的,并出示了一份《管理评审报告》,报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。

管理部经理说:“由于最近要上一条新的生产线,因此这次管理评审主要讨论了新生产线的有关情况。

”审核员要求查看管理评审会议记录,经理说:“记在笔记本上。

”审核员查看笔记本,看到6月15日召开的是总经理会。

管理部经理说:“我们就把这次办公会当作了管理评审”。

3、审核组在对公司领导进行审核时,要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。

管理者代表说,我主要是保证作用,具体工作都由质管部组织进行,有什么不能解决的问题再找我。

4、公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。

审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况,办公室主任说:“我们只管公司员工的培训工作。

”并且出示了公司培训年度计划及按计划完成情况。

审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单,办公室主任说:“这些应该归人事科管理。

”审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料,人事科长说:“我们不管这些事,我们只管人事档案和人员招聘。

”11、在印刷厂车间,审核员看到墙上挂不《显影机操作规程》,上面第三条规定:“当显影机长时间不用时,应将胶辊上方的弹簧放松,使胶辊处于悬浮态,以防止胶辊变形。

”审核员要求操作工按此规定示范一下。

iso9000审核案例

iso9000审核案例

iso9000审核案例1、审核员同销售主任谈话得知,他们有几次把车间工厂的电话分机告诉了客户,如果客户对他们订货有修改时可以直接找工厂,以免延误时间。

(7.2.3b2、在一个企业中,审核员发现以下几点:(4.2.3d) A、冲压车间的编码图已过时; B、制图室的标准已被撤销; C、采购人员使用的优先供货商名单不是新的。

3、在一家制药厂,一位审核员发现,由于供货商的设备出了事故不能供货,采购部没有与任何其他部门商量,就向一家新的供货商订购了一批塑料托垫。

(7.4.1)4、经过进一步调查,审核员发现最终检验和试验是进行了100%的检验,用户申诉都是由于工地上幕墙乙稀包层破损造成的。

(7.5.5)5、在调查一建筑工地时,审核员发现某些地基没有按质量计划中规定的那样经签字表示检验合格。

问起原因时,有关检验员说,当他来到这里进行检验时,有些地基混凝土已经浇灌进去了。

(8.2.4)6、在一家培训组织的总部,审核员想看看学员汽车技能的培训记录,但被告知,这部分培训转包给了当地一汽车修理厂,他们那里保存有汽车技能的培训记录,认为这是他们的责任。

(7.4.1)7、某产品检验规范规定:试验温度80℃,保持10小时。

查成品检验报告是48 ℃,保持15小时,检验组长说这两方法等效。

(8.2.4)8、六车间装配工段,在对批号为NO.123的零件进行了对焊工序以后,遗漏了超声波检测,到发现时,50件零件已全部完成,无法再进行超声波检验了。

(8.2.4)9、机械加工车间车工工段一名在CW6140-I型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴的图纸编号为B252-13B(即第二版),而设计科两星期以前就已用B252-13C(第三版)取代B252-13B第二版了。

(4.2.3d)10、某化工厂在内部质量体系审核时,针对不同的部门组成审核组。

在对四车间审核时,由质量办主任任审核组组长,二车间主任和四车间技术副主任任组员,因为他们俩人对四车间的流程、设备、工艺和人员最了解。

审核案例150个

审核案例150个
【案 例7】 红星 涂料 审核 员 供销 科长 审核 员在
案例 分 虽然 该车 本案 违反
【案 例8】 某厂 进货 审核 员 审核 员又 案例 分 按百 分比 在上 面的 本案 违反
【案 例9】 在三 车间 审核 员 在技 术
案例 分 这两 台试 本案 违反
【案 例10 某厂 程序 管理 部经 审核 员要 审核 员查
案例 分 析:
本例 违反 了标 准“ 5.3 质量 方针” 的“ c)提 供制 定和 评审 质量 目因标 为“ 框架” 应该 理解 为对 应于 质量 方针 的核 心内 容, 有相 对应 的质 量目 标, 以便 实施 对实 现质 量方
案例 分 本案 违反
【案 例18 某厂 生产 由于 焊接 工人 说:“ 工厂 的《
案例 分 由于 焊接 由于 框架
【案 例19 审核 员在 销售 科长 审核 员 销售 科长
案例 分 销售 科这
本案 违反
【案 例20 程序 文件 审核 员问 审核 员又
案例 分 领料 人应 本案 违反
【案 例21 某厂 产品 审核 员 检验 员 在销 售
案例 分
本案 例从 我们 建议 只是 机械
【案 例85 在销 售科 审核 员问 科长 很为
案例 分 这说 明业 本案 违反
【案 例86 某厂 《车 审核 员问 主任 回 审核 员注 车间 主任 审核 员在
案例 分 由于 生产 而且 更改 车间 没有 违反 了标
【案 例87 某厂 主要 审核 员在 审核 员问 工人 说:“ 这时 车间
【案 例96 审核 员在 审核 员问 经理 说:“ 审核 员在 审核 员问 检验 科长 审核 员 检验 科长 审核 员 检验 科
案例 分 在管 理评 实际 上车 检验 员对

质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核案例案例一:某厂质量目标规定:“成品合格率为98%以上”。

审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成员出库合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。

”李技术员回答说:“这是指的成品入库前的合格率。

”检验员小王说:“这是指的成品一次交验合格率。

”案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

”及“5.3质量方针”的“d)在组织内得到沟通和理解”的规定。

案例二:审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时,看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似,于是询问项目经理:“技术交底和检验记录是由谁填写的?”项目经理说:“是资料员填写的。

”审核员:“资料员有技术员和检验员上岗证吗?”项目经理说:“由于工地人手少,只好由资料员代劳了,好在质检站对此也没有提出异议。

”当地政府主管部门规定:“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责,检验工作应由具有资质的检验员负责。

案例分析:这种事情在建筑施工企业中常有发生。

技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长,检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果,而不是事后由别人在屋子里补填记录。

填写记录的人员没有相应的资质,违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录,以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。

案例三:红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。

于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。

审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现,苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。

审核员问:“你们怎样控制该车间的质量?”供销科长说:“我们只要对其进货检验合格就行了,别的方面我们管不了,他们与厂里有承包合同,你得问厂长去。

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江苏大亚铝业有限公司/丹阳市精益铝业有限公司审核案例推荐机构:方圆标志认证集团有限公司审核类型:质量、环境、职业健康安全管理体系初审审核组人员:一阶段:杨林生(QEO 组长、专业)、王晓云(专业)、周兴、邵文娟二阶段:杨林生(QEO 组长、专业)、杨万春(专业)、周兴、邵文娟【案例摘要】:审核期间了解到,铝箔轧机起火问题困惑企业20年,企业虽然采取过整改措施,因缺少管理的技术方法,使得整改成效甚微,导致起火事件频次越来越高,近二年以每年5次的频次发生,这对于企业的安全生产、审核组都有大的风险。

现场审核中,审核员从企业未识别起火的环境因素和危险源、跟踪起火事件的处理入手,以自己的专业知识,深入地调查管理问题的根源,与企业相关管理人员共同会诊问题所在,运用事故树管理工具确定出问题根源的13个因素,将其作为风险输入,以5M1E的排除方法找出企业整改措施不到位问题,开具QMS8.5.2/EMS和OHSMS4.5.3的不符合报告,督促企业针对识别的13个风险因素实施整改。

审核全过程思路清晰、专业,体现了当前认证审核要求的风险控制+过程方法+PDCA思维,企业也从审核初始消极配合转为后来审核时的积极响应。

企业完成不符合整改的一年后,效果显著,将审核前的二年中,每年起火5次降至为0,减少年直接损失超过225万元,对此,企业高度认可审核组的专业水平和能力,给出了“对你们现场认真、有效地审核,推动企业管理的改进,并获得显著管理绩效表示感谢“的书面评价。

【认证领域】:质量、环境、职业健康安全管理体系【审核时间】:一阶段/2016.5.16~17,二阶段/2016.5.29~31一、受审核方概况江苏大亚铝业有限公司/丹阳市精益铝业有限公司成立于1992年,原名为大亚科技股份有限公司丹阳铝业分公司/丹阳市精益铝业有限公司,2015年更为现名。

公司隶属于江苏大亚科技集团有限公司,是我国于90年代初最早引进国外铝箔生产线的知名企业,拥有一条粗轧、二条精轧铝箔生产线,生产的铝箔产品主要用于香烟、食品内包装;电容器等电子产品用材,铝箔品牌在业内有较大影响,企业现年产能力约6亿元人民币。

公司从90年代后期开始,先后建立和运行质量、环境、职业健康安全管理体系,曾经通过方圆的质量、其他认证机构的环境、职业健康安全管理体系认证,本次是企业变更后,首次向方圆申请质量、环境、职业健康安全整合型管理体系认证审核。

二、案例简介(一)一阶段审核时,我们了解到:1.公司现有的三台铝箔轧机组,铝箔轧制过程均使用低闪点的轧制油,其中1、2号精轧机组是1993年引进英国的,使用80号轧制油,油闪点为80℃。

3号粗轧机组是2004年引进德国的,使用90号轧制油,油闪点为90℃。

上述二类机组铝箔轧制时为高速运行,线速度约1450M/Min。

注:铝箔轧制过程中使用低闪点轧制油属于铝箔加工的关键侵蚀性工艺,主要作用是润滑、冷却和洗涤:1)润滑作用在变形区入口,轧辊和箔材表面形成楔形缝隙,在轧辊的旋转、轧辊粗糙度、轧制油的黏度等因素的共同作用下,轧制油进入变形区,建立了具有一定承载能力的油楔,在轧辊和铝箔之间形成一层油膜,避免铝箔与轧辊直接接触而发生粘连,起到润滑作用,改善铝箔表面质量。

2)冷却作用铝箔轧制过程中产生大量的变形热和摩擦热,这些热量会使轧辊辊型发生变化,通过喷淋轧制油,将热量吸收并带走,有利于调整和控制板形。

3)洗涤作用铝箔轧制过程中会产生大量铝粉,轧制油能将轧辊表面的铝粉冲走,保持轧辊的清洁,改善铝箔的光洁度,使用低闪点的轧制油能保证铝箔表面粘稠污物清洗掉。

4)如果轧制后的铝箔是用于电解电容器的极片材料,低闪点的轧制油标号将直接影响电容器的比容(比容与铝箔极片材料表面积成正比)。

5)轧制油的闪点影响铝箔的产品质量、生产安全性。

高闪点油具有油膜强度、良好的润滑性,但影响铝箔表面的清洗、退火等质量。

低闪点油具有良好的冷却性、流动性、低温退火时易挥发,不产生油斑,无有害物质,但生产的安全性风险大。

由此,为防止轧制过程火灾发生,轧机成套设备均带有气体灭火罐组。

2.调查的生产部门的环境因素、危险源识辨信息中,未见将铝箔轧制过程的(使用低闪点轧制油)高温导致火灾发生的环境因素、危险源予以识辨。

3.安环主控部门提供了2015年度一起轧机起火事故的处理报告,审核时发现针对起火所采取纠正措施的有效性欠缺。

因一阶段审核时间短,对上述发现的问题未有时间深入了解、取证,就事论事地提出了二阶段要求补充识辨的环境因素、危险源,制定防止火灾发生的管理方案等整改要求,列出了整改清单。

(二)二阶段审核时,轧机起火作为重点跟踪整改的内容之一,我作为专业审核员,在审核设备部、生产车间时,进行了深入调查、取证,了解问题的发生及改进效果,获得如下信息:1.从生产办公区域看板图表中获得1995年至2015年共发生起火35(实际是36)次,平均每年1.8次,三台轧机均有发生。

2.从设备部获悉,2012年由现主管接手生产设备管理以来,有12次轧机起火。

另从生产线员工处获得2016年已经有一次轧机冒烟(处于起火临界点,及时停机后未列为起火)。

这四年的起火分别为2012年二次、2013年一次,2014年四次、2015年五次。

四年中每年平均3次,若以年工作日为300天计,平均100天一次。

2014、2015年起火频次成倍增加,平均近60天一次,见图表1。

因轧机轧机起火位置均在轧辊工作区(见图表2 ),应急灭火系统及时扑灭,未发生人员伤亡,审核过程将起火问题作为事件考虑。

图表23.再溯查针对起火事件的原因分析、整改措施:1) 设备部门仅提供了2014年2月的一份“轴承卡块断裂问题引发起火”的书面原因分析报告,一份2014年7月3#机检查表。

2) 见到一份36次轧机起火统计表,统计起火原因机械(轴承)问题引发占50%、电气问题引发占25%、其他(未说清楚什么原因)占25%(见图表3)。

图表33) 另提供了有其他起火时段起火问题会议的零星笔记,只简单描述起火事件、修理轧辊安排,无后续的整改计划或方案、整改跟踪的记录(如涉及产品的报废处置、环境和安全整改计划或行动方案)。

4) 调查轧机日常如何管理的,有编制的维修计划、有通用项目的点检记录,缺少针对起火问题的专项维修、检查、验收记载的信息。

5) 了解有无借助于管理工具分析问题原因、采取措施?回答是相关人员缺少这方面知识、运用的方法,凭工作经验分析原因、采取措施。

4.从专业和行业生产方式来说,铝箔轧制过程必须使用易燃油,轧制是高压力、高速度碾压铝箔的过程,轧机线配备了灭火系统本身考虑起火因素,以防止偶发性起火,目前出现的高频次起火显然是个管理上的问题,是不正常的、也是危险的,这不仅大幅增加生产成本、严重影响企业经济绩效、也是重大安全隐患。

问题究竟在哪儿?我们的审核或许不能完全根治起火,但能否控制高频次起火?以降低企业的火灾风险和我们审核的风险?能否给企业改进过程管理、明显减少此问题的发生提供有价值的帮助、以实现增值审核呢?由此,审核过程从管理的系统方法着手,运用管理工具、过程方法详细调查原因、分析,提出改进要求。

1) 运用事故树分析。

因未发生人员伤亡事故,我将起火作为置顶事件分析,现场草拟分析图,见图表4。

图表4。

2) 与设备部部长、车间设备主管、工艺主管等人员深入地梳理出引发事件的风险因素,排列出轴承安装、轧辊紧固、电线短路、错用轧制油等涉及质量、环境、职安危险问题的最基本输入共13个,将输入因素排列为逻辑与门、逻辑或门8个单元。

确定出与门和或门q1、q2、q3的3个中、小割集后进行事故树分析、测算。

3) 估算顶上事件发生概率。

因置顶事件是条件与门,设Xa-轴承发热,X b-轴承座发热, X12-电路问题,X13-铝箔静电, X14-使用了低闪点油, X15-错用轧制油。

另已经估算出q1(Xa.Xb)、q2(X12+X13)、q3(X14+15)。

因置顶事件是条件与门则事件树表达为: T=G1+G2=Xa·Xb·(X12+X13)·(X14+X15)①因已经估算出轴承引发q1-0.5, 电路电线问题q2-0.25 铝箔断带或碎片粒摩擦产生静电、轧制油问题q3-0.25,则近似估算因q1、q2、q3引发的概率: g(q)=q1·q2+q3=[1-(1-q1)(1-q2)][1-(1-q2)(1-q3)]≈0.34 测算结果可见,轧机起火已经属于再发生的高概率事件或事故,要降低发生概率,就得针对排列出的13个输入因素,查过程的PDCA控制。

4) 以过程控制5M1E考虑输入的13个因素的控制:①人--应具备控制安装的轴承推力的大小、检查电路、材料(油闪点)、按章操作轧机等技能;②机---三台轧机全部由电脑控制,具备生产合格产品的能力,具有超温显示、扑灭起火的能力,要重点控制的是轴承、轴承座安装或磨损、轧辊锁紧力、电线老化和破损、设备维修保养及验收问题;③料---要控制的是轧制油闪点质量、使用磨损或劣质轴承、轧制用铝箔材中碎粒(此问题可能性较小)问题;④环---经分析、确认,生产现场轧制区域,空气流通,无环境高温导致起火的因素;⑤法、检—上述事件树分析中,未提及起火问题的管理规范、材料检验、设备验收要求,要审核其适宜性、有效性。

5)从4.①~⑤分析,以排除法确定当前重点管控的风险,审核发现如下:①查策划--P:a)编制有生产设施控制程序、管理制度、有每班生产指令单。

b)针对一阶段问题清单,补充了轧机起火的管理方案、轧机工作辊检查规范。

c)编制有轴承、轧制油、铝箔的进料检验规范。

上述的规范性文件中,针对起火问题管控的准则(如控制事件树分析的13输入因素等)要求不够明确,重点要求缺失(问题一)。

如:●轧辊组件、轴承及轴承座等零件、电路的拆装维护、维修后检查验收细则、参加验收的部门及方式,验收档案建立;●检验规范、班生产指令单中未规定轧制油标号信息的传递要求。

②查实施--D、检查—C:●提供了一份轧辊组件维修(一阶段审核后)记录,记录中仅记载修理人名,缺少修理问题、换辊、轴承等零部件的详细信息,无生产、设备部门参与验收,理由是轧机设备投产时已经验收过,轧辊组件只是部件,无需要其他部门/人参加验收,修理后直接告知当班电脑操作室(问题二)。

●查阅铝箔进料检验报告,项目有杂质等表面质量项目,符合规范要求。

●现场观察到,正在做的轧制油检验,闪点等指标检验合格,问其检验结果如何传递、本岗位如何避免粗轧与精轧油错用(闪点不同),检验员说,检验结果记录在检验报告中,合格后就到车间库,不通知。

记录由部门存档,生产部门一般不问,我们也不反馈结果,不合格就走程序处理,直至通知采购部门退货。

●查阅轧机控制台当班及近期的生产指令单(注:生产指令单内容涉及铝箔材料及成品要求的规格、顾客代码、产品批号、交付时间、工序控制主要参数等)均无轧制油检验批及标号的信息(问题三)。

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