药品网络交易第三方平台备案表材料清单备案信息网络销售企业报告信息表
药品网络销售监督管理办法培训
培训讲师：
目录 /CONTENTS
1
总则
2
药品网络销售管理
3
平台管理
4
监督检查
5
法律责任
施行日期：自2022年12月1日起施行 目的：规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理
权责划分：药品网销违法行为由 发生地的监管部门负责查处。 因网销活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由 违法行为结果地的监管部门负责。
01
进入药品网络销售和网络平台服 务相关场所实施现场检查
02
对网络销售的药品进行抽样检验
03
询问工作人员，了解药品网络销 售活动情况
05
对有证据证明可能危害人体健康 的药品及其有关材料，依法采取 查封、扣押措施
零售企业
在线药学服务制度
经过资格认定的专业 人员开展处方审核调 配、指导合理用药等 工作。人员数量要与
经营规模相适应
1 国家实行特殊管理的药品：
• 医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品
• 药品类易制毒化学药品等 • 疫苗、血液制品
2 不得超范围经营
3 没有零售资质不得向个人销售药品
4 零售药店不得以买药品或买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、
02期 限
03目 的
确保资料、信息和数据的真实、完整， 为入驻的企业自行保存数据提供便利
经营企业： 不具备资质销售药品的 销售国家实行特殊管理的药品的 超范围经营药品的 因违法行为被监管部门责令停止销售、吊销药品经营许可
证的
药品网络销售监督管理办法-山东省执业药师继续教育参考答案
《药品网络销售监督管理办法》解读山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品生产或者经营许可证信息。
药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息，上述信息发生变化的，应当在（C）A.1个工作日内予以更新B.5个工作日内予以更新C.10个工作日内予以更新D.20个工作日内予以更新2.关于第三方平台的备案要求，以下表述不正确的是（D）A.山东省内从事药品网络交易服务的第三方平台，应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向省药监局备案B.为优化服务，省药监局开发专门信息系统，备案通过山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台—药品网络交易服务第三方平台备案端口进行全程网办C.省药监局依法将备案信息向社会公示D.第三方平台终身只需要备案一次3.根据《药品网络销售监督管理办法》，以下关于网售处方管理表述不正确的是（D）A.通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制B.药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用C.第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议D.药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，无需避免处方重复使用4.药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责，以下表述不正确的是（C）A.配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备B.配送的药品应当放置在独立空间并明显标识C.药品网络零售企业委托配送的，与受托企业签订质量协议即可，无需对受托方进行监督D.确保符合要求、全程可追溯5.违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，以下处罚正确的是（A）A.依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚B.责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款C.责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款D.责令限期改正，处5万元以上7万元以下罚款6.2022年11月30日，国家药监局发布关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年第112号），没有对药品网络交易第三方平台提出要求的项目是（B）A.办理备案B.数据分析C.变更备案D.取消备案7.根据《药品网络销售监督管理办法》，第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少（A）A.每六个月核验更新一次B.每十个月核验更新一次C.每十二个月核验更新一次D.每十八个月核验更新一次8.根据《药品网络销售监督管理办法》，以下表述不正确的是（D）A.药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度B.药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作C.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应D.药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施后立刻在网站首页悄悄撤回9.药品监督管理部门对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密（A）A.严格保密B.可以泄露C.可以出售D.可以非法向他人提供10.关于不同药品网络销售主体的报告方式，以下表述不正确的是（D）A.药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，应当向所在地省药监局区域检查分局报告B.从事药品网络销售的零售企业，应当向所在地的市县级药品监督管理部门报告，报告信息可在线填报C.从事药品网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致D.经营企业的网络经营方式可以与经营许可或者备案的经营方式不同11.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化的，应当在（C）A.1个工作日内报告B.5个工作日内报告C.10个工作日内报告D.20个工作日内报告12.以下可以从事药品网络销售，开展药品网络销售业务的是（A）A.具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人B.具备保证网络销售药品安全能力的药品批发企业C.具备保证网络销售药品安全能力的药品零售企业D.具备保证网络销售药品安全能力的个人13.以下不属于第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示信息的是（C）A.营业执照B.相关行政许可和备案C.企业法人资料D.投诉举报方式14.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》2022年11月30日发布（2022年第113号），自以下哪个日期起施行（C）A.2022年11月30日B.2022年12月30日C.2023年1月1日D.2023年5月1日15.《药品网络销售监督管理办法》办法（A）A.自2022年12月1日起施行B.自2023年1月1日起施行C.自2023年3月1日起施行D.自2022年5月1日起施行16.《药品网络销售禁止清单（第一版）》2022年11月30日发布（2022年第111号），自以下哪个日期起施行（D）A.2022年11月30日B.2022年12月30日C.2023年1月1日D.2022年12月1日17.以下关于加强药品网络销售数据对接与监测表述不正确的是（D）A.省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接B.药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置C.药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作D.药品网络销售没有特殊性，无需用药品网络销售监测平台持续加大监测力度18.违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，以下处罚正确的是（B）A.责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款B.依照药品管理法第一百二十六条的规定处罚C.责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款D.责令限期改正，处5万元以上7万元以下罚款19.根据《药品网络销售监督管理办法》，销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限（D）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年，且不少于药品有效期满后1年D.不少于5年，且不少于药品有效期满后1年20.违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。
纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识能力考核试题及答案
纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识能力考核一、单选题1 .根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）［单选题］*A、安全控制、全程管控、社会共治B、风险管理、全程管控、质量监管C、风险管理、全程管控、社会共治VD、风睑管理、安全控制、质量监管2 .根据《药品管理法》,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）［单选题］*A、药物追溯制度B、药物合理用药监测制度C、药物警戒制度√D、药品不良反应报告制度3 .根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
［单选题］*A、保障体系B、法律体系C、诚信体系VD、监察体系4 .根据《药品管理法》，国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（）［单选题］*A、优先审评审批√B、附条件审评审批C、优先备案D、无条件审评审批5 .根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为（）［单选题］*A、不同意B、同意√C、备案D、放弃6 .根据《药品管理法》药物临床试验机构实行（）管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定［单选题］*A、许可B、备案√C、审批D、核查7 .根据《药品管理法》在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）［单选题］*A、药品注册证书√B、医药产品注册证书C、药品批准证书D、药品许可证书8 .《药品管理法》中所称的辅料,是指生产药品和调配处方时所用的［单选题］*A、赋形剂和附加剂VB、原材料和包装材料C、添加剂和粘合剂D、内包装材料和标签材料9 .根据《药品管理法》负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）［单选题］*A、国务院药品监督管理部门√B、国务院卫生健康主管部门C、国家药典委员会D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构10 .根据《药品管理法》，列入国家药品标准的药品名称为（）［单选题］*A、药品商品名称B、药品通用名称√C、药品专用名称D、药品常用名称11 .根据《药品管理法》，以下哪类药品的标签及说明书不需要印有规定的标志（）［单选题］*A、外用药品B、非处方药C、精神药品D、含麻黄碱复方制剂√12 .根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不具有药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进的品种是（）［单选题］*A、未实施审批管理的中药材VB、未实施审批管理的中药饮片C、未实施审批管理的中成药D、未实施审批管理的生物药13.持有人用户信息和产品信息发生变更时，应当自变更之日起（）内在国家药品不良反应监测系统中完成信息更新。
药品网络销售监督管理办法
药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称《电子商务法》）等法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理，应当遵守本办法。
第三条【监管职责】国家药品监督管理局负责指导全国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理。
省级药品监督管理部门负责药品网络交易第三方平台的监督管理。
县级以上地方负责药品监督管理的部门按照职责分工，负责本行政区域内药品网络销售的监督管理。
第四条【义务条款】从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守药品法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。
药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台），是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。
第五条【追溯义务】从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。
第六条【社会共治】负责药品监督管理的部门应当加强部门协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进诚信体系建设，促进社会共治。
第二章药品网络销售管理第七条【药品网络销售者】药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。
中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务。
第八条【网络销售范围】药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。
药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。
没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。
《中华人民共和国统计法》第七条规定国家机关、企业事业
批发零售统计台账（20_____)年《中华人民共和国统计法》摘要第二十一条国家机关、企业事业单位和其他组织等统计调查对象，应当按照国家有关规定设置原始记录、统计台账，建立健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度。
统计资料的审核、签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、准确性和完整性负责。
第二十九条统计机构、统计人员应当依法履行职责，如实搜集、报送统计资料，不得伪造、篡改统计资料，不得以任何方式要求任何单位和个人提供不真实的统计资料，不得有其他违反本法规定的行为。
统计人员应当坚持实事求是，恪守职业道德，对其负责搜集、审核、录入的统计资料与统计调查对象报送的统计资料的一致性负责。
第四十一条作为统计调查对象的国家机关、企业事业单位或者其他组织有下列行为之一的，由县级以上人民政府统计机构责令改正，给予警告，可以予以通报；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员属于国家工作人员的，由任免机关或者监察机关依法给予处分：（一）拒绝提供统计资料或者经催报后仍未按时提供统计资料的；（二）提供不真实或者不完整的统计资料的；（三）拒绝答复或者不如实答复统计检查查询书的；（四）拒绝、阻碍统计调查、统计检查的；（五）转移、隐匿、篡改、毁弃或者拒绝提供原始记录和凭证、统计台账、统计调查表及其他相关证明和资料的。
企业事业单位或者其他组织有前款所列行为之一的，可以并处五万元以下的罚款；情节严重的，并处五万元以上二十万元以下的罚款。
个体工商户有本条第一款所列行为之一的，由县级以上人民政府统计机构责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。
第四十二条作为统计调查对象的国家机关、企业事业单位或者其他组织迟报统计资料，或者未按照国家有关规定设置原始记录、统计台账的，由县级以上人民政府统计机构责令改正，给予警告。
企业事业单位或者其他组织有前款所列行为之一的，可以并处一万元以下的罚款。
个体工商户迟报统计资料的，由县级以上人民政府统计机构责令改正，给予警告，可以并处一千元以下的罚款。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
《药品网络销售监督管理办法》专题培训
药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。
药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处 方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。
药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使 用。
第十条 药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储 存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。
药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药 学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学 技术人员数量应当与经营规模相适应。
第六条 药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用， 推进信用体系建设，促进社会共治。
办法全文
第二章 药品网络销售管理
第七条 从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持 有人或者药品经营企业。
中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规 定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药 品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
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药品网络交易第三方平台备案表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。
二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
药品网络交易第三方平台备案材料清单
L签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；
2,营业执照原件扫描版；
3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；
4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；
5.组织机构与部门设置说明；
6.电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服务备案说明；
7.互联网药品信息服务资格证书原件扫描版；
8.药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；
9.网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
10.其它相关证明材料。
药品网络交易第三方平台备案信息
填表说明：
一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（）内填写省份简称，（）内填写
年份，“第号”填写6位数流水号和3位数变更号。
二、办理备案，如：（京）网药平台备字（2022）第OOOoOI-OoO号、（沪）网药平台备字（2022）第OOOo23-000 号。
三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（京）网药平台备字（2022）第OoOoOI-OoI号，如是第二十次变更的：（沪）网药平台备字（2022）第OOoo23- 020 号。
四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用/进行分隔。
备案部门（公章）
备案日期：年月日
药品网络销售企业报告信息表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。
其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。
二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。
所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。