售药店及零售连锁门店药品经营许可证申办程序精选文档
药品经营许可零售申办审批目录程序
《药品经营许可证》（零售）申办审批一、审批事项申请《药品经营许可证》（零售）的审批二、审批依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《江西省开办药品经营企业暂行办法》、《关于南昌市药品零售企业实施分级管理工作的通知》、《关于药品零售企业分级管理补充规定的通知》三、审批类型行政许可非一审一核四、申办条件拟办单位应为企业性质(法人企业或非法人企业)，非个体户。
1、经营范围应符合药品零售企业分级标准的要求。
一级药品零售企业：乙类非处方药二级药品零售企业：非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，中药饮片；三级药品零售企业：非处方药、处方药（禁止类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品，中药饮片；2、具有进行药品零售的经营场所，营业场所的面积符合药品零售企业分级标准，房屋层高不低于2.5米。
设置药品仓库的，仓库面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离。
连锁门店、与不超过2～3家就近的批发企业签订供货合同的单体药店，可不设置仓库。
一级药品零售企业：县（含）以上城区不少于40平方米；车站、码头、宾馆（酒店）、学校、商业超市等特定场所及县以下农村地区均不少于20平方米。
二级药品零售企业：城区建筑面积不少于80平方米（实际面积68平方米），县城建筑面积不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区建筑面积不少于40平方米（实际面积35平方米）。
三级药品零售企业：城区不少于100平方米（实际面积85平方米），县城及县以下农村地区不少于60平方米（实际面积55平方米）。
二、三级药品连锁门店：县（含）以上城区不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区不少于20平方米。
3、具有保证所经营药品质量的制度，应设置质量管理机构或专职质量管理人员负责药品质量管理、验收、养护和处方审核等工作。
申请药品经营许可证流程
申请药品经营许可证流程一、申请条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件。
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
二、申请材料1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。
2、执业药师执业证书原件、复印件。
3、拟经营药品的范围。
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
三、申请流程1、申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。
2、(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请进行受理和审核。
3、受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
申请药品经营许可证流程
申请药品经营许可证流程
第1步，准备资料。
我们想要办理药品经营许可证，一定按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料，办理资料一般需要办理申请书，负责人身份信息证明，履历表，营业执照，法人，执业药师人员名单及证件，房屋所有权或租赁证明，守法证明等。
第2步，提交申请。
我们办理药品经营许可证，就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。
第3步，递交材料。
提出申请后，按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。
受理部门收到材料后，会进行初审，假如资料不齐，还需要进行补缴。
第4步，审核材料。
受理部门收到提交的资料后，会对提交的资料进行审核和查验资料的真实性，并对资质进行实质审查，审核周期一般为30个工作日。
第5步，颁发资质。
如果提交的资料满足条件，成功通过职能部门的审核，相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料，也就是药品经营许可证。
审批药品经营许可证的流程
审批药品经营许可证的流程根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
药品经营许可证申请方法及程序
连锁药店分店设立《药品经营许可证》申请办法目前有些区域是禁限开办的（不可以开单体药店），鼓励开办连锁药店，方便统一管理。
连锁药店开办要求，需要有十家（大于等于）分店，有库房（或者找有资质的企业做委托配送），总部办理办法下期再详细解说，本期详细说下医药零售连锁药店开办分店的详细规则和方法。
一、店面选址，市区最好选择住宅小区集中地区，乡镇选择商业街（乡镇有大集的这种），店铺门前方便停车，招牌显而易见。
二、办理营业执照（具体方法后期详细介绍）
三、下面是本期的重点《药品经营许可证》的设立方法
A现场
1、店铺的面积，有些地区对分店是面积限制的，城镇≥70㎡，市区≥40㎡。
有些地区现在已经对面积没有要求；
2、店内分区，根据店内使用面积要求药店主业经营范围和《药品经营管理规范》等，分区如下图：
3、设备灭蝇灯、灭火器、电脑、打印机、空调、排风扇、门帘、窗帘、防鼠设备（粘鼠板或者鼠笼）、冷藏柜、阴凉柜（条件允许的话可以设置阴凉区）、温湿度计、
四、人员资质
企业负责人：大专学历，相关专业毕业；
质量负责人：学历不限，要求有药师资质；
处方审核员：大专学历以上，要求为执业药师；
验收养护员：大专以上相关学历毕业；
销售人员：学历不限
以上人员都要求有健康证，
五、各种记录表格及制度文件
入库记录、出库记录、含麻黄碱销售记录、温湿度记录、花名册、组织机构图等等（详细的后期会具体说明）
六、ERP软件目前用海典和雨诺的比较多
七、以上都准备齐全后，就可以向所属的审批局提交资料了，然后就是现场勘察，合格后就可以发证然后营业了。
申办《药品经营许可证》程序及要求
药品零售企业申办《药品经营许可证》程序及要求一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》零售企业二、行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、云南省《药品经营许可证管理实施细则》、《云南省开办药品零售企业验收标准》、《昭通市药品零售企业行政许可项目办理规程》。
三、审批条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所(县城100平方以上、乡镇40平方以上、村级20平方以上）设备、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
四、程序及时限：1、申请人提出申请材料；2、食品药品监督管理局对资料进行初审，在5个工作日内作出是否同意筹建；3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请；4、食品药品监督管理局在7个工作日内按《云南省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收符合条件的，申报办理《药品经营许可证》，验收不符合条件的，发给申请人〈未通过审查验收通知书〉。
申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理《药品经营许可证》，不合格，不申报办理《药品经营许可证》。
五、申请需提交的材料目录（一）经工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》。
（二）拟书面提出申请（拟企业名称、经营范围、经营地点等内容）。
（三）拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件，个人简历，上岗证，无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。
（四）拟办质量负责人毕业证（县级以上中专以上药学相关专业〈包括医学、化学、生物、护理〉；乡镇高中以上文化）、身份证、药师协理(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，(注:已参加市局注册培训考试合格)，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。
（五）拟办企业人员身体健康体检证明。
《药品经营许可证》(零售连锁门店)核发审批事项办理规程.doc
办事指南委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1.《药品管理法》（2015年修订）第十三条2.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）第二十八条、第二十九条3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发﹝2014﹞27号）4.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、委托方应当是取得该药品批准文件的本省药品生产企业；2、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的本省药品生产企业；3、委托品非疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场勘察→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（40个工作日），设定依据：《药品委托生产监督管理规定》（2014年国家食品药品监督管理总局公告第36号）第十七条需要进行生产现场检查的，所需时间另计。
生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。
需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。
注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。
企业补齐补正资料、企业整改及整改复核需停摆。
申请材料首次申请药品委托生产1、《药品委托生产申请表》。
委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2、委托方持有的《药品生产许可证》复印件。
（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）3、受托方持有的《药品生产许可证》复印件。
（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、委托方持有的《营业执照》复印件。
简述开办药店申请药品经营许可证的流程
买药店的毒品经营许可证就像跑马拉松一样药店要跳过当地卫生部门和监管部门设置的所有球洞。
这意味着让一个超级杜伯药剂师登机，为药店找到完美的位置，确保这个地方和银行金库一样安全。
一旦这些箱子被勾住，药店就能够最终整理出自己的东西，申请药品营业执照。
这有点疯狂，但嘿，没有人说获得发放药剂的许可是在公园散步！
你接下来要做的是准备好所有的文件寄给当地卫生部门或监管机构他们会想知道药店的老板是谁还要证明药剂师长合格并有合适的资格你还要告诉他们你要卖的毒品种类以及供应商的详细情况他们甚至可能要求药店的蓝图和关于你的安全设置的信息。
必须确保所有的文件都准确无误并准确显示你的药店如何运作
在提交申请和拓宽文件后，当地卫生部门或管理当局应对材料进行全面审查，以确定药店是否遵守关于取得药品经营许可证的所有规定。
这种严格的程序可能需要对药房进行彻底的现场检查，并询问药房管理人员和工作人员。
药品经营许可证在完成审查程序，确认药店充分具备所有管理标准后，应当正式颁发。
必须强调，批准药品经营许可证的时限取决于药店业务的管辖权和复杂性，这就要求申请人为可能旷日持久的程序做好准备。
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售药店及零售连锁门店药品经营许可证申办程
序精选文档
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零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序
一、行政许可内容
《药品经营许可证》（零售、零售连锁门店）核发
二、设定许可依据：
1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《药品经营许可证管理办法》
4、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定》（试行）
5、《广西壮族自治区开办药品零售企业验收实施标准》（试行）
三、许可条件
（一）开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；
（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
1、零售药店质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；
零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
2、药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：
执业药师；
药师以上（含药师和中药师）的技术职称
驻店药师（县以下）。
3、经营处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；
4、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
5、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；
6、县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员有太偶见的应配备执业药师或药士（含）以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。
（四）投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；
2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。
经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。
（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列；
（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。
四、申办材料
（一）筹建申请需提交如下材料?
1、筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售锁门店或零售零售药店的理由，拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；
2、拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；
3、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；
4、执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；
5、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；
6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业
设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）
8、拟配备的设备、仓诸设备一览表；
9、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）；
10、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）；
11、零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。
以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。
提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件经核对后退回。
（《药品经营许可证管理办法》第九条）
（二）申办人完成筹建后，向桂林市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下材料：
1、验收申请；
2、药品经营许可证申请审查表；
3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
5、企业组织机构框图；
6、企业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；
9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；
10、企业验收人员情况表
11、企业经营设施、设备情况表；
12、企业质量管理文件目录；
13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、面积）；
14、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；
15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。
以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。
五、许可程序：
（一）筹建审批：
申请人递交筹建申请材料---材料齐全，符合法定形式，开具《受理通知书》----资格审查---发出同意筹建批复文件。
（二）验收发证审批：
申请人完成筹建，递交验收申请材料---材料齐全，符合法定形式，组织验收---公示---核发《药品经营许可证》。
六、行政许可时限：
（一）接到申办材料后30个工作日内，作出是否同意筹建批复（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。
（二）受到验收材料后15个工作日内组织验收（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。
（三）验收合格的，公示期10天，公示期满后5个工作日内发《药品经营许可证》。