中药制剂生产
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
中药行业工作的中药颗粒制剂生产质量控制与管理
中药行业工作的中药颗粒制剂生产质量控制与管理中药颗粒制剂是中药行业中广泛使用的一种剂型，具有方便服用、剂量准确等特点，因此在市场上拥有广泛的应用和需求。
然而，中药颗粒制剂的生产质量控制与管理是确保产品质量和安全的关键环节。
本文将详细讨论中药颗粒制剂生产的质量控制与管理要点。
一、原材料选择和检验中药颗粒制剂的原材料是保证产品质量的基础，应严格按照药典要求选用。
对于每批原材料，必须进行严格的检验，包括外观、理化指标、微生物检验等，确保合格的原材料才能用于生产。
同时，对于不同种类的中药颗粒制剂，其原材料的比例和配伍也需要符合相应的配方要求。
二、生产工艺控制在中药颗粒制剂的生产过程中，生产工艺的控制是十分重要的。
首先，应确保生产设备的洁净和合适，避免杂质的混入。
其次，在生产过程中，要严格按照标准操作程序进行，严禁跳过步骤或减少操作时间。
此外，要确保粉碎、浸膏、过滤、浓缩等步骤的操作参数（如温度、时间、物料比例）在规定范围内，以保证产品质量的稳定性和一致性。
三、质量控制点的监测为了确保中药颗粒制剂的质量，需要在生产过程中设立质量控制点进行监测。
例如，在中药煎煮、浸膏过程中，可以监测药液的密度、浓度和pH值等；在干燥和包装过程中，可以监测颗粒的含水量和外观质量。
通过监测这些关键参数，可以及时发现并纠正潜在的问题，确保产品质量的稳定性和可控性。
四、质量记录的建立和管理中药颗粒制剂生产过程中的质量记录非常重要，可以用于追溯产品质量和管理控制。
生产过程中应建立记录表，详细记录每个批次的原材料信息、生产工艺参数、质量监测结果等。
同时，对于不合格品或异常情况，应进行详细的记录和处理，以便事后分析和改进。
五、合规性管理和监管要求中药颗粒制剂在生产过程中需要遵循相关法律法规和监管要求。
企业应建立健全的质量管理体系，制定相应的质量管理文件和制度，确保生产过程的合规性和安全性。
此外，还需要定期进行企业自查和监督检查，确保质量管理措施的有效性和实施情况。
中成药制剂中的生产工艺
中成药制剂中的生产工艺中成药制剂指的是采用传统的中药制剂方法融合现代科学理论技术将一些中药材制成口服片剂、舌下片(丸)剂、注射剂、气雾剂、栓剂、线剂、条剂或钉剂等剂型，以更好地发挥药物疗效，同时也便于药物生产、携带和服用等，要达到这些目标要求，就需要采取科学的生产工艺进行中成药制剂制备。
下面小编就来说说中成药制剂中的生产工艺有哪些？1.净制净制被称为净选加工，指的是在进行中药材炮炙、切制前，提取药材药用部分，将非药用部位杂质及灰屑、霉变品、虫蛀品等除去，从而使药材达到药用净度标准。
净制工艺清除杂质的方法有多种，如挑选、筛选、水选、风选、磁选等。
2.炮炙炮炙是一类以火处理中药材的加工工艺，也即取净制后的中药材加盐水拌匀闷透，置于炒制容器内，采用小火加热，翻炒至规定程度后，取出放凉，最后将其制成理想的剂型。
通过炮炙能使中药材的药性、归经和理化性质、功效等发生一定的变化，从而能有效增强药性，并抑制偏性。
3.切制切制指的是用到将净制的中药材切成片、块、段、丝等，以促进药材和溶剂的接触面积增大，从而溶出更多的有效成分，且便于制剂保存储藏。
在切制过程中，制备人员应根据药材的特点合理对其进行切制，如对质地坚硬的根及根茎类药材切薄片(厚度约为0.2-0.5分)，质地疏散的根及根茎类药材切厚片(厚度约为0.5-2分)，茎较粗硬的全草类药材切较短的段(段长约为2-3分)，茎较细软的全草类药材切较长的段(段长约为3-5分)。
4.粉碎粉碎指的是一些较为坚硬、不易切制的药材制成粉末，然后制成相应的制剂，或将一些较为贵重的药材进行粉碎后直接入药。
在中成药制剂粉碎生产工艺过程中，制备人员应根据制剂特性合理选择药材粉碎方法，一般有湿法粉碎、干法粉碎、低温粉碎及微粉粉碎等四种，另外，还需合理控制粉碎温度、粉碎粒度、处分率等，才能保证粉碎质量。
5.提取提取指的是采用相关技术将中药材中的有效成分最大限度地提取出来，从而提高中药制剂的内在质量和临床治疗效果。
中药片剂生产工艺流程
中药片剂生产工艺流程中药片剂是将中药饮片经过一系列加工工艺加工而成的固体制剂。
以下是中药片剂的生产工艺流程。
1. 原料的准备：首先对所需的中药饮片进行质量检验，检查外观、湿度、杂质等。
然后根据生产配方，将符合质量标准的中药饮片进行称量。
2. 粉碎：将称量好的中药饮片进行粉碎，常用的方式有研磨和研磨机。
破碎后的中药粉末要经过过筛处理，去除杂质和大颗粒。
3. 调制料浆：将中药粉末与一定比例的辅料混合，加入适量的水或其他溶剂调制成均匀的料浆。
调制过程中需要注意控制温度和湿度，以免影响药剂的质量。
4. 真空浓缩：将调制好的料浆进行真空浓缩，使其浓度逐渐增加。
浓缩过程中需要注意控制温度和真空度，以免破坏药物的有效成分。
5. 涂敷：将浓缩好的药浆均匀涂敷在载体上，常用的载体有薄膜、纸、胶囊等。
涂敷过程需要控制涂层的厚度和均匀度，以确保每片药片的含药量一致。
6. 干燥：将涂敷好的药片进行干燥，常用的干燥方法包括热风干燥、真空干燥等。
干燥过程需要控制温度和湿度，以避免药片变质或形变。
7. 整形：将干燥好的药片通过模具进行整形，常用的模具有圆形、长方形等。
整形过程需要控制压力和温度，以确保药片的形状和尺寸符合要求。
8. 包装：将整形好的药片进行包装，常用的包装方式有泡包装、瓶装、铝箔包装等。
包装过程需要控制温度和湿度，以确保药片的质量和保质期。
9. 质量检验：对成品药片进行质量检验，检查外观、含药量、杂质等。
只有符合质量标准的药片才能出厂销售。
以上是中药片剂的生产工艺流程。
通过严格的生产工艺和质量控制，可以保证中药片剂的质量和安全性。
中药片剂的生产工艺流程还可以根据具体药物的特性和用途进行调整和优化，以提高生产效率和产品质量。
中药行业的中药外用制剂研发与生产
中药行业的中药外用制剂研发与生产中药外用制剂是中药行业中的一项重要领域，其在医疗与美容领域中发挥着重要的作用。
本文将介绍中药行业中的中药外用制剂的研发与生产情况。
一、中药外用制剂的定义与应用领域中药外用制剂是指将中药通过外用途径（如药膏、喷雾、贴剂等）应用于病患体表的药物形式。
中药外用制剂因其独特的应用方式，在皮肤病、创伤、风湿病等领域有广泛的应用。
二、中药外用制剂的研发过程1. 研究课题确定：确定需要研发的中药外用制剂的类型与应用领域，以及需要解决的临床问题。
2. 中药选取与配方研究：根据研究课题，选取适合用于中药外用制剂的中药材，并进行相应的配方确定。
3. 药物活性评估：通过体外试验和动物试验，评估中药外用制剂的药物活性，确认其有效成分和作用机制。
4. 制剂工艺研究：根据药物活性评估结果，对中药外用制剂的制剂工艺进行研究，包括药物的提取、纯化、稳定性等方面。
5. 质量控制方法建立：建立中药外用制剂的质量控制方法，包括物理性状、含量测定、微生物检测等方面。
6. 安全性评价：通过临床试验，评估中药外用制剂的安全性和副作用。
7. 注册与上市：通过国家药品监督管理部门的审核，完成中药外用制剂的注册和上市准备工作。
三、中药外用制剂的生产流程1. 中药材采购：选择优质的中药材供应商，进行中药材的采购工作，并进行质量检验。
2. 中药材加工：通过中药材的洗净、研磨、炮制等工艺步骤，将中药材加工成符合制剂要求的形式。
3. 制剂生产：根据研发过程中确定的制剂工艺，进行中药外用制剂的生产工作，包括溶解、过滤、灭菌等环节。
4. 包装与质检：将制剂进行包装，同时进行质量检验，确保产品符合规定的质量标准。
5. 库存与配送：将生产完成的中药外用制剂进行库存管理，并安排配送到各销售渠道。
四、中药外用制剂的市场状况中药外用制剂在医疗与美容领域有着广阔的市场前景。
随着人们对传统医学的认可度提高，中药外用制剂的市场需求也在不断增加。
医院中药制剂的管理制度
医院中药制剂的管理制度一、总则中药制剂是中医药临床治疗的重要药剂形式。
为确保中药制剂的质量与安全，医院应建立健全的中药制剂管理制度，有效监督中药制剂的生产、配制、存储和使用。
本管理制度适用于医院中药房及相关中药制剂生产单位，以及临床科室中的中药制剂使用。
二、中药制剂生产管理1. 任何医院中药制剂的生产，必须取得国家药品管理部门颁发的《药品生产许可证》，并严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。
生产人员必须持有相应的执业资格证书，且经过专业的技术培训。
2. 中药制剂的原材料必须符合《中药材和中药制剂审定管理办法》规定的质量标准，原材料进货时必须与原产地的生产厂家签订合同，严格把关原材料质量。
3. 生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的评价、采购、检验、储存等环节，以及生产过程中的各项记录和质量控制文件。
4. 生产车间需要符合GMP规定的卫生要求，对生产场所、设备、人员等进行定期的清洁和消毒，保证产品生产的卫生安全。
5. 生产企业必须对生产过程中产生的废弃物和污染物进行合理处理，不得污染环境。
6. 严格执行生产日期和有效期、批号等标识标准，所有中药制剂必须打上产品标签和批号，以便追溯质量问题。
7. 中药制剂生产企业必须设立质量监督部门，对产品进行抽样检验，确保产品质量符合相关标准。
三、中药制剂配制管理1. 中药制剂配制必须由具有专业执业资格证书的中医药师或中药调配员进行，严格按照中药制剂的规范进行。
2. 配制过程中应严格控制生药质量，保证每批次的配剂过程符合中药制剂的要求。
3. 严格执行卫生操作规程，无菌操作必须在无菌条件下进行，避免外源性污染。
4. 配制中药制剂必须按规定时间、温度、湿度、光照等条件进行，保证制剂的稳定性。
5. 配制完成的中药制剂，必须经过检验合格后才可投入使用，保证制剂的质量符合标准。
6. 配制完毕的中药制剂需在规定的条件下进行适当的包装和标签，以便识别及追溯。
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是中药材或中药提取物在一定的工艺条件下制备成的药物剂型，是中药现代化生产的重要形式，也是中医药产业发展中的重要组成部分。
随着人们对中医药疗效认识的提高和市场需求的增加，中药制剂的生产与应用也得到了广泛关注。
在中药制剂生产过程中，存在着一些问题和挑战，这些问题不仅影响了中药制剂的质量和安全，也制约了中药产业的发展。
中药制剂生产工艺存在的问题主要体现在以下几个方面：工艺流程复杂、质量控制不到位、原材料质量参差不齐等。
这些问题不仅增加了中药制剂生产的难度和成本，也容易导致产品质量不稳定、安全隐患等风险。
有必要对这些问题进行深入分析，并提出相应的对策和建议，以确保中药制剂的质量和安全，促进中药产业的可持续发展。
1.2 研究意义1. 促进中药制剂行业的健康发展。
通过解决中药制剂生产工艺存在的问题，提高产品质量和生产效率，推动整个行业的良性发展。
3. 推动传统中医药文化的传承与发展。
中药制剂作为中医药文化的重要组成部分，其生产工艺问题的解决，将有助于促进中医药文化的传承与发展，推动中医药事业的健康发展。
2. 正文2.1 中药制剂生产工艺存在的问题中药制剂生产工艺是一个复杂的过程，涉及到多个环节和步骤。
在实际生产中，经常会出现一些问题影响着制剂的质量和效果。
以下是一些常见问题：问题一：工艺流程复杂中药制剂生产工艺的流程通常比较复杂，需要控制多个参数和条件。
如果操作不当，容易导致生产过程出现偏差，影响制剂的质量和稳定性。
问题二：质量控制不到位在中药制剂生产过程中，质量控制是非常重要的一个环节。
如果质量控制措施不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量问题。
问题三：原材料质量参差不齐中药制剂的质量直接受原材料的影响，原材料质量的好坏直接影响着最终产品的质量。
如果原材料质量参差不齐，将影响整个制剂的质量和功效。
中药制剂生产工艺存在着复杂的工艺流程、质量控制不到位和原材料质量参差不齐等问题，需要采取一定的对策来解决。
中药制剂生产和验证
② 规范的工艺流程图 ④ 适用的内控标准 ⑥ 准确的处方配比量 ⑧ 合理的工序收率
（2）工艺规程（提示）
《1》批准的药品标准----编制工艺规程的技术基础和依据。
药品批准标准
工艺规程（岗位SOP） 批生产记录 《2》 规范的工艺流程图
物料---工艺流程的主体，圆形图示；
需一一对应。
工序---工艺流程中必经的加工步骤，长方形图示；
工艺 卫生
2、生产过程监控 （3）物料传递监控 审核依据 签发 证 书
（1）检验报告书 或检查报告书
（2）现场（过程） 监控记录
（1） 许可（使用、 传递、放行）证
（2）合格证（检 验批件数）
（ 4）
标签、使用说明书全过程监控
监控要点 监控依据
管理程序
设计
制版 印刷 入库 储存
审核
QS评估 校对、批准 检查、验收 监控
中药制剂 生产和验证
* * * * * * * * * * *
中药制剂生产和验证内容
一、中药制剂生产概述----剂型、工段、生产管理要点。 二、中药制剂生产验证-----要求、相关性、内容、方式、 数据分析。
三、前处理工段----要求、炮制、粉碎、毒性药材、工 艺验证。
四、提取工段----特点、影响因素、出膏量、工艺验证。 五、制剂工段----常见问题、验证项目、验证示例。 六、包装工段----常见问题、验证示例。
原则 内容
要求
指标值高于或等于法定标准
指标值经验证或稳定性试验确定
增加检测项目，提高控制指标值
全面性，适用性
（2）工艺规程（提示）
《5》 适宜的储存条件
面积和空间----与生产规模相适应；
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中药制剂生产基础知识第一章片剂第一节概述一、中药片剂的含义中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。
主要供内服，亦有外用。
片剂问世于 10 世纪后叶，而中药片剂创用于 20 世纪 50 年代。
近些年来，由于新技术、新工艺、新设备、新辅料的应用，中药片剂的剂型理论、生产技术日臻完善，中药片剂的品种不断增加，质量迅速提高，已发展成为目前临床应用最广泛的广泛的剂型之一。
二、中药片剂的特点主要优点：①剂量准确，因病人近片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较文便；⑤品种丰富能满足医疗、预防用药的不同需求。
缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。
三、片剂的分类按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：（一）内服片系供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身疗效的片剂。
1.普通压制片（素片）系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。
一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。
2.包衣片系指在压片（常称片心）外包衣膜的片剂。
如三七伤药片、盐酸黄连素片。
3.咀嚼片指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物。
如酵母片、乐得胃片。
4.分散片系指遇水能迅速崩解形成具较大粘性的均匀的混悬性水分散体的片剂。
这种片剂一般由药物和崩解剂及溶胀辅料组成。
可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮。
如复方阿司区林分散片。
5.泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。
泡腾片遇水即产生气体，促使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。
6.多层片系指由两层或多层组成的片剂。
各层含不同的药物，或各层药物相同而辅料不同，可避免复方药物间的配伍变化，且可呈现多种疗效或兼有速效或长效的作用。
此外，尚有缓释片、控释片、微囊片、纸型片、固体分散片等。
第二节片剂的辅料片剂辅料系指片剂中除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。
制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。
辅料选用不当或用量不当，不但可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响，片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与主药及其他辅料起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，且价廉易得。
片剂的常用辅料按其用途分为稀释和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。
一、稀释剂和吸收剂稀释剂和吸收剂统称为填充剂。
前者适用于药剂量小于 0.1g，或含浸膏量多、或浸膏粘性太大而制片困难者。
后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油和其他液体，而需制片者。
常用有以下品种，有些兼有粘合和崩解作用。
1.淀粉为白色细腻粉末；性质稳定，能与大多数药物配伍；不溶于冷水和乙醇，在水中加热至62~72℃可糊化；遇水膨胀，但遇酸或碱在潮湿状态及加热时逐渐水解而失去膨胀作用；能吸收 12%~15%的水分而不潮湿。
本品价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。
淀粉的可压性差，使用量不宜太大，必要时可与适量粘合力较强的糊精、糖粉合用以增其粘合性。
中药天花粉、淮山药、浙贝母等含淀粉较多，粉碎成细粉加入，兼有稀释剂、吸收剂和朋解剂的作用。
2.糊精为淀粉水解的中间产物，白色或微黄色细腻的细末；不溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成粘胶状溶液，产呈弱酸性。
常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。
糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。
应注意糊精对某些经物含量测定有干扰，也不宜用作速溶片的填充剂。
3.糖粉为蔗糖磨成的白色细粉，味甜，易溶于水，易吸潮块。
本品为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。
多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。
糖粉常与淀粉、糊精配合使用。
糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。
4.乳糖为从动物中提制而得的白色结晶性粉末，略带甜味；易溶于水，无引湿性；具良好的流动性、可压性；性质稳定，可与大多数药物配伍。
乳糖是优良的填充剂，制成的片剂光洁、美观、硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿性药物。
但国内本品量少价高，现多用淀粉、糊精、糖粉（7:1:1）混合物替代。
喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。
5.甘露醇为白色结晶粉末，清凉味甜，易溶于水；无引湿性，是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。
山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂。
6.硫酸钙二水物为白色或微黄色粉末，不溶于水，无引湿性，性质稳定，可与大多数药物配伍。
对油类有较强的吸收能力，并能降低药物的引湿性，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。
硫酸钙半水物遇水易固化硬结，不宜选用。
使用二水化合物以湿颗法制片时，湿粒干燥温度应控制在70℃以下，以免温度过高失去 1 个分子以上的结晶水后，遇水硬结。
据报道，本品可干扰槲皮素的吸收。
7.磷酸氢钙为白色细微粉末或晶体，呈微酸性，具良好的稳定性和流动性。
磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。
8.其他氧化镁、碳酸钙、碳酸镁均可作为吸收剂，尤适于含挥发油和脂肪油较多的中药制片。
吸油能力由强到弱为：氧化镁>碳酸镁>碳酸钙。
其用量应视药料中含油量而定，一般为 10%左右。
应注意酸性药物不适用，因它们碱性较强。
微粉硅胶和氢氧化铝亦可选作吸收剂。
二、润湿剂和粘合剂润湿剂和粘合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。
本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。
适用于具有一定粘性的药料制粒压片。
本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料，称为粘合剂。
适用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片。
粘合剂有固体和液体型两类，一般液体型的粘合作用较大，固体型（也称“干燥粘合剂）往往兼有稀释剂的作用。
润湿剂和粘合剂的合理选用及其用量恰当控制关系到片剂的成型，影响到有效成分的溶出及片剂的生物利用度。
常用的润湿剂与粘合剂有以下品种。
1、水水为润湿剂。
凡药料本身具有一定粘性，用水润湿即能粘结制粒。
使用时应使水均匀分散，以免产生结块现象。
常采用喷雾法。
一般多用蒸馏水或去离子水。
易溶于水或易水解的药物则不适用。
2、乙醇凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。
中药浸膏粉、半浸膏粉等制粒常采用乙醇作润湿剂，用大量淀粉、湖精或糖粉作赋形剂者常用乙醇作润湿剂。
乙醇常用浓度为 30~70%，应视药物和赋形剂的性状及气温高低而定。
乙醇浓度愈高，粉料被润湿后粘性愈小。
药料水溶性大、粘性大、气温高时，乙醇浓度应高些。
反之，其浓度可稍低。
操作时应迅速混合，立即制粒，及时干燥，以免乙醇挥发使软材结团或湿粒变形。
生产中应注意防火、防爆。
3、淀粉浆（湖）为最常用的粘合剂。
系由淀粉加水在70℃左右糊化制成的稠厚胶体液，放冷后呈胶冻状。
使用浓度一般为 8~15%，以 10%最为常用，亦有低至 5%或高于 20%者，应根据原、辅料的性质及颗粒的松紧要求而定。
本品适用于对湿热稳定，而且药物本身不太松散的品种，尤适用于可溶性药物较多的处方。
淀粉浆能均匀地润湿片剂粉料，制出的片剂崩解性能好，对药物的溶出影响小，亦是色素的良好载体。
本品可与糊精浆、糖浆或胶浆配合使用，以提高粘性。
淀粉浆的制法有煮法和冲浆法二种。
煮浆法系将淀粉加全量冷水搅匀，置夹层容器内加热搅拌使糊化制成；冲浆法系取淀粉加少量冷水混悬后，冲入一定量沸水（或蒸汽），并不断搅拌使糊化而成。
前者因淀粉粒糊化完全，故粘性较后者强。
4、糊精主要作为干燥粘合剂，亦有配成 10%糊精浆与 10%淀粉浆合用。
糊精浆粘性介于淀粉与糖浆之间，其主要使粉粒表面粘合，不很适用于纤维性大及弹性强的中药制片。
5、糖浆为蔗糖的水溶液，其粘性力强，适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的药物。
使用浓度多为 50~70%，常与淀粉浆或胶浆混合使用。
不宜用于酸、碱性较强的药物，以免产生转化糖而增加引湿性，不利制片。
液状葡萄糖、饴糖、炼糖都具有较强的粘性，适用的药物范围与糖类类似，但均具一定引湿性，应控制用量。
6、胶浆类具有强粘合性，多用于可压性差的松散性药物或作为硬度要求大的口含片的粘合剂。
使用时应注意浓度和用量，若浓度过高、用量过大会影响片剂的崩解和药物的溶出。
此类中的阿拉伯胶浆和明胶浆主要用于口含片及轻质或易失去结晶水的药物。
另一多功能粘合剂聚乙烯吡咯烷酮（PVP）胶浆，其水溶液适用于咀嚼片；其干粉为直接压片的干燥粘合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解；其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混合制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液适用于对湿热敏感的药物制粒；而 5~10%PVP 水溶液是喷雾干燥制粒时的良好粘合剂。
7、微晶纤维素为纤维素部分水解而成的聚合度较小的白色针状微晶，不溶于水、稀酸及有机溶剂中；吸水膨胀；磨擦系数极低；可压性好，受压时粒子间借氢键而结合；有较大的容纳量。
可作粘合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂。
常用量为 10~30%。
因具吸湿性，故不适用于包衣片及某些对水敏感的药物。
8、纤维素衍生物甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素和低取代羟丙基纤维素均可作粘合剂。
除甲基纤维素外，其他都兼有崩解作用。
可用其溶液，也可用其干燥粉末加水润湿后制粒，用量一般为 1~5%。
这类化合物的聚合度和取代度不同，其粘度等性质亦不同，应恰当选择。
乙基纤维素不溶于水，基醇液可用作对水敏感药物的粘合剂，亦可作缓释制剂的辅料。
此外，海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶、聚乙二醇 4000、中药稠膏等也可选作粘合剂。
而改良淀粉、聚乙二醇 6000、速流乳糖、高纯度糊精等也可作为干燥粘合剂。
三、崩解剂崩解剂系指能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子而使药物易于释放的辅料。
除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加用崩解剂。
中药片剂因大多含有药材细粉或浸膏，其本身遇水后能缓缓崩解，故一般不另加崩解剂。
（一）片剂的崩解机制片剂的崩解机制与所用崩解剂所含药物的性质有关，主要有以下几点：1.毛细管作用片剂具有许多毛细管和孔隙，与水接触后立即从这些亲水性通道进入片剂内部，强烈的吸水性使片剂润湿而崩解，淀粉及其衍生物和纤维素衍生物的崩解作用多与此相关。