2018年病原微生物实验室监督检查文件附表
病原微生物室生物安全检查表
附件2 病原微生物实验室生物安全检查表被督导单位：督导时间：实验室负责人：联系电话：1.实验室有关的资质证明、文件切合不切合缺项不合用1.1从事高致病性病原微生物实验活动同意文件（如切合，需供给证明实验室存案状况（如切合，需供给证明）切合不切合缺项不合用成立生物安全委员会（或领导小组）实验室生物安全管理工作实行方案拟订和落实专职或兼职生物安全监察员生物安全组织管理和相应的组织图2.5《实验室生物安全责任书》签署状况2.6《实验室生物安全承诺书》签署状况切合不切合缺项不合用生物安全管理手册程序言件拟操作病原微生物的风险评估报告并合时更新生物安全防备举措针对拟操作的病原微生物的标准操作程序（SOP)针对实验室仪器设备和设备使用的标准操作程序4.实验室管理制度成立切合不切合缺项不合用实验室生物安全管理制度实验活动管理制度安全捍卫制度和举措实验室荒弃物办理制度消毒管理制度紧迫事故报告办理制度生物安全工作内部自查制度生物安全管理人员及实验室人员培训查核制度实验室人员准入规定5.人员培训与管理切合不切合缺项不合用实验室人员生物安全培训记录能否认识实验室生物安全法律法例病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全通用准则WS233-2017实验室人员经过专业技术培训记录实验室人员经过实质操作技术培训和操练记录6.实验室环境、设备和设备切合不切合缺项不合用实验室进口处张贴生物危害标记实验室内部生物安全等各种表记紧迫撤退路线表记实验室内洁净整齐，无杂物，无与实验活动没关的物件门禁系统使用消毒溶液（有效期内）洗眼装臵（包含工作人员能否正确使用、状态正常）仪器使用状态表记仪器指示状态与实质符合仪器操作程序仪器保护程序生物安全柜放臵位臵位于远离人员活动、物件流动及可能搅乱气流的地方生物安全柜台面整齐生物安全柜内不使用明火生物安全柜前后回风格栅无堵塞生物安全柜经过检测合格（物理检测）通风橱通风橱内台面整齐通风橱内进气挡板无堵塞高压灭菌器高压灭菌器检测合格报告高压灭菌器从业人员经培训（持证上岗）减压阀和压力表状态优秀7.实验室记录和档案切合不切合缺项不合用实验项目生物安全审批记录实验计划审批记录实验室实验活动记录实验室受控文件的发放记录菌（毒）种和样本的引进与审批记录实验室菌（毒）种和样本的保留、使用、流向和销毁记录实验室生物安全自查记录消毒液配制与使用记录清场消毒成效检测记录灭菌成效（生物指示剂）记录重点防备装备使用记录灭菌成效（指示条）记录重点防备装备按期检测与保护记录仪器设备的使用记录仪器设备的保护记录实验室人员健康记录实验室人员进出记录实验室人员培训记录实验室人员查核记录实验室人员实质操作技术操练记录档案的保留和管理切合规定8.实验室应急方案切合不切合缺项不合用针对各种不测事故的应急方案实验室工作人员熟知应急方案操作程序并能娴熟掌握应急事件办理技术知足应付各种不测事故的物质贮备发买卖外事故的记录和报告9.个体防备切合不切合缺项不合用有特意人员肩负实验室感染控制工作实验室人员健康状况，实验室有关人员的健康档案工作人员留有本底血清实验室应个人防备用品贮备，抢救箱，抢救用品充分，并在有效期内10.菌（毒）种和样本的储蓄与管理切合不切合缺项不合用储蓄环境能否符合规范并具备相应等级收藏的基本设备储蓄能否有生物安全保障设备（特意房间、防盗监控等）储蓄设备能否双人双锁能否有详尽根源、保留、使用管理和销毁记录等有关资料能否存有一或二类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理菌（毒）种及其样品的培育物泄露所需消毒剂11.感染性物质的运输切合不切合缺项不合用实验室工作人员认识感染性物质运输的有关规定（包含审批范围、审批程序、包装要求等）实验室备有感染性物质包装运输资料为接收的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理《准运证书》单位内部感染性物质转运容器12.实验室荒弃物管理切合不切合缺项不合用实验室荒弃物从业人员（包含管理人员）有关知识培训实验室荒弃物分类寄存专用和有警告表记和警告说明的危险荒弃物容器利器（包含针头、小刀、金属和玻璃等）弃臵于利器盒内实验室内荒弃物办理记录高压灭菌室内荒弃物办理记录前述二者记录能否一致高压灭菌室内未高压和已高压的物件分区放臵，且表记清楚荒弃物由专业企业按期运走荒弃物交接记录13.目前实验室生物安全管理工作存在问题及下一步工作注：本栏目不作为检查内容，仅为搜集问题和建议。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订2018年04月04日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》中华人民共和国国务院令第698号十一、删去《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条第二款。
第二十二条第一款中的“取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，”修改为“三级、四级实验室”。
第二十三条第一款中的“取得相应资格证书的实验室”修改为“具备相应条件的实验室”。
第二十六条修改为：“国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。
”第五十六条修改为：“三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
”第五十八条中的“卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”修改为“卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”。
第六十一条中的“由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书”修改为“责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动”。
【2018修订版】病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
病原微生物实验室生物安全检查全套表格
有生物安全相关运行记录（2分），少1项记录扣0.2分。
4.7
实验室应对所有安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件。安全管理体系文件应具备唯一识别性。
查资料
有文件版本修订号。（1分）
5
安全计划 （3分）
5．1
实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。 其中包括(但不限于)：①实验室年度安全工作安排；②风险评估计划；③程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；④人员教育、培训及能力评估计划；⑤安全设施设备校准、验证和维护计划；⑥人员健康监督及免疫计划；；⑦废弃物处理消毒计划；⑧监督及安全检查计划；⑨审核与评审计划； ⑩持续改进计划。
查资料
有年度安全计划，内容符合要求。（1分）
5.2
每年至少一次按计划对实验室有关人员(包括管理、技术、辅助人员及运输和清洁员)进行生物安全培训(包括正确操作和对其工作及实验设施中潜在风险的培训，还应包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急措施与急救知识等)，并有培训相关记录。
查资料
查资料
有具体的职能部门负责。（1分）
职责明确。（1分）
3
建立并维持风险评估与风险控制程序（4分）
3.1
编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。其中包括(但不限于)：①病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性，致病性和感染数量，传播途径及潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等内容；②实验室实验活动评估及其危险性与预防措施；③实验室设施设备安全风险评估；④实验室人员安全状况评估；⑤实验室安全管理评估；⑥风险评估结论。
查资料
有生物安全管理手册。（0.5分）
生物安全管理手册内容符合要求。（0.5分）
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表县（区）卫生计生行政部门（盖章）
1.每年定期对工作人员进行培训，工作人员经考核合格上岗是口否口。
2.建立并按规定保存实验档案是口否口。
3.相关实验活动结束后，依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或送交
保藏机构保管是口否口。
4.病原微生物实验室医疗废物管理与处置符合要求是口否口。
5,运送高致病性的菌（毒）种和样本经过省级以上卫生计生行政部门批准的实验室病原微生物是口否口。
6.在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志的二级实验室是口否口。
实验室检查督导
7.是否向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的二级实验室是口否口。
8.对所采集样本的来源、采集过程和方法等进行记录的二级实验室是口否口。
9•从事病原微生物相关实验活动的工作人员职业防护措施符合要求的二级实验室是口
否口。
10.对从事病原微生物相关实验活动的工作人员开展健康监测，建立健康档案的二级实验
室是□否口。
11.制定实验室感染应急处置预案并备案的二级实验室是口否口。
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表
被查单位负责人：检查人员: 检查日期：年月日。
病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单-解释说明
病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单-概述说明以及解释1.引言1.1 概述病原微生物实验室是一个特殊的研究机构，主要致力于对病原微生物进行研究和实验。
这些病原微生物可能具有高传染性和高致病性，具有潜在的公共卫生风险。
因此，病原微生物实验室的生物安全成为了一个至关重要的问题。
为了确保病原微生物实验室的生物安全，国际上普遍采用监督检查制度来对这些实验室进行监督和检查。
监督检查的目的是为了防止病原微生物的意外泄漏和传播，保障人员和环境的安全。
本文旨在探讨病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单。
首先，我们将介绍病原微生物实验室的定义和分类，以及其所面临的生物安全风险。
然后，我们将详细讨论病原微生物实验室的监督检查制度，并列出监督检查的权责清单。
最后，我们将强调监督检查的重要性，评估监督检查的效果，并提出改进措施。
通过对病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单的研究，我们可以更好地了解监督检查的运作机制，提高实验室生物安全的管理水平，并有效预防和控制病原微生物的传播。
这对于保障公共健康和提高实验室的科研成果具有重要意义。
综上所述，本文将为病原微生物实验室生物安全的监督检查提供一份权责清单，为相关监督部门和实验室管理者提供指导和借鉴，助力病原微生物实验室的安全管理工作的开展。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以从以下几个方面进行编写：1.2 文章结构本文将按照以下结构进行讨论：1. 引言：首先对病原微生物实验室生物安全的重要性进行简要介绍，以及本文的目的和概述。
2. 正文：- 2.1 病原微生物实验室的定义和分类：介绍病原微生物实验室的基本定义和根据危险性分级的分类方法。
- 2.2 病原微生物实验室的生物安全风险：分析病原微生物实验室中可能存在的生物安全风险，包括传播途径、疫情防控和安全措施等内容。
- 2.3 病原微生物实验室的监督检查制度：介绍病原微生物实验室的监督检查制度，包括监督检查的程序、内容、频率、监督检查的主体和对象等方面。
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表
病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表县（区）卫生计生行政部门（盖章）
检查督导病原微生物
实验室
1.每年定期对工作人员进行培训，工作人员经考核合格上岗是□否□。
2.建立并按规定保存实验档案是□否□。
3.相关实验活动结束后，依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或送交保
藏机构保管是□否□。
4.病原微生物实验室医疗废物管理与处置符合要求是□否□。
5.运送高致病性的菌（毒）种和样本经过省级以上卫生计生行政部门批准的实验室
是□否□。
6.在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志的二级实验室是□否□。
7.是否向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的二级实验室是□否□。
8.对所采集样本的来源、采集过程和方法等进行记录的二级实验室是□否□。
9. 从事病原微生物相关实验活动的工作人员职业防护措施符合要求的二级实验室
是□否□。
10. 对从事病原微生物相关实验活动的工作人员开展健康监测，建立健康档案的二级实验
室是□否□。
11. 制定实验室感染应急处置预案并备案的二级实验室是□否□。
被查单位负责人：检查人员：检查日期：年月日。
湖北省病原微生物实验室生物安全管理监督检查表-副本
湖北省病原微⽣物实验室⽣物安全管理监督检查表-副本附件1湖北省病原微⽣物实验室⽣物安全管理监督检查表单位（盖章）：房县妇幼保健院序号项⽬检查内容是否符合要求存在问题说明/整改措施1 组织管理1.1建⽴⽣物安全管理责任制实验室负责⼈是⽣物安全第⼀责任⼈有具体的职能部门主管⽣物安全管理⼯作职能部门职责明确符合1.2单位成⽴⽣物安全专家委员会并且职责明确成⽴⽣物安全专家委员会专家委员会⼈员安排合理专家委员会职责明确符合1.3实验室设⽴⽣物安全员并明确监督的职责设⽴⽣物安全员⽣物安全员监督职责明确⽣物安全员切实履⾏职责符合1.4建⽴并实施实验室安保制度建⽴实验室安保制度实验室有安全保卫措施符合2 实验室资质和备案2.1⽣物安全⼀、⼆级实验室在卫⽣⾏政部门备案BSL-1实验室备案情况BSL-2实验室备案情况符合2.2⽣物安全三级实验室活动资质取得情况科技部建设审查情况实验室认可情况国家卫计委实验室及活动资格符合2.3 HIV实验室资格HIV实验室资质情况符合3 ⽣物安全管理制度3.1建⽴并实施实验室准⼊制度建⽴实验室准⼊制度实验室⼈员有进出记录实验室有外来⼈员进出记录符合3.2建⽴并实施实验室⽣物安全⾃查制度建⽴实验室⽣物安全⾃查制度每年有⽣物安全⾃查记录符合序号项⽬检查内容是否符合要求存在问题说明/整改措施3.3建⽴并实施实验室意外事故处理及报告制度建⽴实验室意外事故处理及报告制度有应急预案每年开展过应急演练不符合未开展应急演练3.4建⽴菌（毒）种或样本管理制度建⽴菌（毒）种或样本等感染性材料管理制度符合3.5建⽴医疗废弃物的管理制度建⽴医疗废弃物的管理制度符合3.6建⽴实验室个⼈防护及健康监护制度建⽴实验室个⼈防护及健康监护制度符合3.7建⽴并实施实验室⼯作⼈员培训制度建⽴实验室⼯作⼈员培训制度定期对实验室⼈员进⾏⽣物安全培训并有记录符合3.8建⽴实验室⽣物安全危害评估制度建⽴实验室⽣物安全危害评估制度有危害评估报告⾼致病性病原微⽣物危害评估报告应得到⽣物安全专家委员会的批准不符合⽆评估制度和报告3.9建⽴实验室设施设备管理制度建⽴实验室设施设备管理制度定期校准或检定、定期维护，并有记录有使⽤记录符合3.10实验室应有⽣物安全⼿册有⽣物安全⼿册实验⼈员在⼯作地点能随时查阅⽣物安全⼿册定期修订符合4 ⼈员管理4.1实验⼈员经⽣物安全考核合格持证上岗实验⼈员经⽣物安全考核合格持证上岗从事⾼致病性病原微⽣物实验⼈员接受过省级或省级以上卫⽣主管部门组织的⽣物安全培训符合4.2建⽴实验室技术⼈员管理档案技术⼈员管理档案完整，有相关授权、科研能⼒、培训、技能、教育和专业资格记录符合4.3建⽴实验室⼈员健康档案实验室⼈员定期体检并有记录必要时进⾏的免疫接种并有记录符合5 设施和环境 5.1实验室主⼊⼝门有进⼊控制措施主⼊⼝门能⾃动关闭有警⽰语提⽰、⽣物危害标记不符合门不符合要求序号项⽬检查内容是否符合要求存在问题说明/整改措施5.2实验室门⼝有存⾐装置有存⾐装置将实验⼯作服与个⼈服装分开符合5.3 实验室的门应可⾃动关闭，实验室有透视窗实验室的门能⾃动关闭有透视窗符合5.4实验室门上贴有国际通⽤⽣物危害警告标志有⽣物危害标志符合5.5 BSL-2实验室配备⽣物安全柜按要求配备⽣物安全柜实验室⽣物安全柜放置合理、正确安装有相关使⽤和维护记录符合5.6 BSL-2实验室或所在建筑内配备⾼压灭菌器配备以风险评估为依据的⾼压灭菌器有相关使⽤、维护、定期校准记录符合5.7 BSL-2实验室配备洗眼装置在实验室⼯作区配备洗眼装置符合5.8实验室有防⽌节肢动物和啮齿类动物进⼊的措施实验室如有可开启的窗户，应安装纱窗符合5.9实验室应设洗⼿池实验室设洗⼿池设置在靠近实验室的出⼝处符合5.10实验室整齐、清洁，内务管理规范实验室整齐、清洁实验室未存放⾷品，未在内饮⾷、抽烟符合6 菌毒种、样本及实验试剂管理6.1按规定采集感染性样本对感染性样本有详细登记，记录规范符合6.2菌毒种及样本保存实⾏专⼈负责有详细来源、使⽤、传代、去向和销毁记录⾼致病性病原微⽣物双⼈双锁管理未开展相应业务6.3运送菌毒种及样本有严格的交接，运送容器应符合国家相关要求运送菌毒种及样本有严格的交接运转登记运送容器应符合国家相关要求未开展相应业务6.4运输⾼致病性病原微⽣物应符合国家相关要求运输⾼致病性病原微⽣物应办理准运证专⼈专车双⼈护送未开展相应业务序号项⽬检查内容是否符合要求存在问题说明/整改措施6.5 实验室试剂管理有实验室试剂管理制度并按要求执⾏专⼈专管有各类易燃易爆危险品、毒性化学品及其他危险品存放使⽤及检查记录符合7 个⼈防护措施及应急处置7.1实验室备有⾜够的与风险⽔平相适应的个体防护设备实验室内⼯作⼈员穿戴适当的个防护⽤品⼯作鞋应防⽔、防滑和耐扎，可有效保护脚部符合7.2实验室应有消毒器械和消毒剂符合符合7.3实验室储备有适当的应急物品有急救箱、灭⽕器、消毒设备符合8 医疗废弃物管理8.1医疗废物分置于符合规定的包装物或者容器内有符合规定的包装物或者容器实验室锐器应直接弃置于锐器盒符合8.2实验活动期间对实验环境、感染性废弃物及时规范处理及时规范处理并有相关记录定期对⾼压灭菌器等灭菌设备进⾏灭菌效果检查并有相关记录符合8.3经灭菌处理后的医疗废弃物交由当地有资质的医疗废物处置中⼼回收当地有资质的医疗废物处置中⼼回收有交接运转记录符合检查⼈员：戢建华检查时间：2015 年9 ⽉1 ⽇实验室负责⼈：杨兴艳。
CNAS-CL01-A001：2018(微生物)
样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会有影响，实验室是否核杳并记录所接受样品的状态？
条款
核査内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
7.4.4
样品贮存设备是否足够保存所有的试验样本，并具备保持样本元整性和不会改变其性状的条件？
如在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备是否有足够的容量和满足样本保存所要求的条件？
7.2.1.3
b)
当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室是否有相应的选择规定？
7.2.1.5
标准方法在引入检测之前，实验室是否证实能够正确地运用这些方法？在进行方法证实时，样品的选择是否尽可能采用了自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验？
条款
核査内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
1）适用时，实验室是否限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等？
2）检测样品中的霉菌时，实验室是否有适当的措施控制抱子在空气中的扩散？
3）实验室是否有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度？
4）实验室是否配备满足要求的生物安全柜？
5）进入实验室是否穿工作服？是否禁止穿着从事检测活动的工作服到实验室以外的地方？
条款
核查内容
对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.4.2
在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，是否在适当的技术控制和有效监督下进行？
需要时是否在各站点设授权签字人，是否保留其所有相应活动的记录？
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实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求，以及人员舒适性、卫生学等要求。
c)
需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口应有警示和进入限制。
d)
房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。
e)
应设计紧急撤离路线，紧急出口处应有明显的标识。
f)
实验室应根据房间或实验间在用、停用、消毒、维护等不同状态时的需要，采取适当的警示和进入限制措施，如警示牌、警示灯、警示线、门禁等。
2.3
实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。
2.4
实验室应建立对实验活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
3
实验室设施和设备要求
3.1
实验室设计原则及基本要求
a)
实验室的设计应充分考虑人员和物品可通过的便利性，实验室分区合理。
e)
实验室入口应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。
3.4
加强型BSL-2实验室
a)
适用时，应符合3.3的要求。
b)
加强型BSL-2实验室应包含缓冲间和核心工作间。
c)
核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于10 Pa。在核心工作间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。
d)
实验室内应配置压力蒸汽灭菌器，以及其他适用的消毒设备。
e)
核心工作间温度18℃～26℃，在安全柜开启时噪音应低于68 dB。
f)
正常情况下，实验室的相对湿度宜控制在30-70%范围内；消毒状态下，实验室的相对湿度能满足消毒的技术要求。
g)
实验室防护区的静态洁净度应不低于8级水平。
3.5
BSL-3实验室配备的设施和设备及参数满足实验室生物安全认可对BSL-3实验室的要求
b)
病原微生物菌（毒）种和样本的标准操作程序；
c)
实验室各类仪器设备的操作使用说明和具体管理要求；
d)
供现场工作人员快速使用的安全手册；
e)
实验室日常监督、定期自查和管理评审制度；
f)
实验室安全保卫制度；
g)实
实验室用于标识、警示、指示、证明等的图文标识，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”“设备检修”等。
1.3
应定期进行风险评估或对风险评估报告进行复审。
1.4
在以下情况发生时，应重新进行风险评估：
a)
病原体生物学特性或防控策略发生变化；
b)
开展新的实验活动或变更实验活动（包括设施、设备、人员、活动范围、规程等）；
c)
操作超常规量或从事特殊活动；
d)
本实验室或同类实验室发生感染事件、感染事故；
e)
相关政策、法规、标准等发生改变。
2.3
实验室设立单位对实验室工作人员培训考核的监督检查。
2.4
实验室感染应急处置情况。
3
当前实验室生物安全管理工作存在的问题和下一步工作建议
二、实验室基本信息
实验室名称
实验室所属单位
实验室级别
实验室地址
实验室总人数
实验室总面积
法定代表人
联系电话
实验室负责人
联系电话
邮编
传真
注：本表适用于单个实验室，如自查多个实验室，需分开填写。
附件1
病原微生物实验室生物安全检查表
一、病原微生物实验室生物安全卫生计生行政部门检查指标
序号
检查内容
符合
不符合
不适用
备注
1
省级卫生计生行政部门检查内容
1.1
建立生物安全管理领导小组。
1.2
建立省级病原微生物实验室生物安全专家委员会。
1.3
生物安全管理培训实施及考核情况。
1.4
实验室生物安全检查：
a)
3.6
设施设备运行维护管理
a)
实验室应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的政策和运行维护保养程序，包括设施设备性能指标的监控、日常巡检、安全检查、定期校准和检定、定期维护保养等。
b)
实验室设施设备性能指标应达到国家相关标准的要求和实验室实验的要求。
c)
应依据制造商的建议和使用说明书使用和维护实验室设施设备，说明书应便于有关人员查阅。
检查日期：
三、病原微生物实验室生物安全检查指标
序号
检查内容
符合
不符合
不适用
备注
1
风险评估与风险控制：实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，并明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求。
1.1
应对所有拟从事致病性生物因子实验活动的风险进行评估。
1.2
风险评估报告内容应全面。风险评估内容至少应包括实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论等。
d)
应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。
e)
应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。
f)
应配备足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。
g)
应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。
h)
应配备适用的通讯设备。
i)
必要时，可配备适当的消毒、灭菌设备。
3.3
普通型BSL-2实验室
a)
适用时，应符合3.2的要求。
b)
实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。
c)
应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备，所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。
d)
应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时，应在每个工作间配备洗眼装置。
日常监督检查；
b)
飞行检查；
c)
重大活动生物安全保障检查；
d)
实验室生物安全专项检查。
1.5
实验室备案记录。
1.6
实验室备案网络化管理。
1.7
病原微生物菌（毒）种或样本省内运输准运证办理情况。
2
地市级卫生计生行政部门检查内容
2.1
对病原微生物菌（毒）种或样本采集、运输、储存监督检查。
2.2
高致病性病原微生物实验活动监督检查。
1.5
是否根据风险评估结论采取相应的风险控制措施。
2
实验室生物安全管理体系
2.1
实验室设立单位应成立生物安全委员会，负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导和评估等相关事宜。
2.2
实验室生物安全管理责任部门应负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件，应至少包括：a)实验室安全管Fra bibliotek手册；g)
实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。
3.2
BSL-1实验室
a)
在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施，应将个人服装与实验室工作服分开放置。
b)
实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。
c)
实验室涉及刺激性或腐蚀性物质的操作，应在30 m内设洗眼装置，风险较大时应设紧急喷淋装置。