药品不良反应监测报告记录
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应监测报告
药品不良反应监测报告药品不良反应是指在使用药品过程中，与药物的治疗性质、给药剂量、用药途径等相关因素有关的不良反应。
药品不良反应的引起原因多种多样，包括个体差异、药物剂量、药物相互作用等。
为了保障患者用药安全，药品不良反应监测报告显得尤为重要。
药品不良反应监测报告是指对药品不良反应进行系统、科学地监测，以便及早发现和预防不良反应，及时纠正和处理不良反应，并加强药物疗效和安全性的评价。
监测数据可以为药品的注册审批和监管机构提供重要依据，也为临床医生和患者提供科学依据。
下面列举三个关于药品不良反应的案例：第一，吉非替尼致肝损伤。
吉非替尼是治疗慢性髓性白血病的一种口服药物，但是患者在使用该药物后出现了严重的肝损伤，病情加重。
随后，监管部门发布了关于吉非替尼的不良反应提示，该药物使用时需注意肝功能。
第二，退普利出现过敏反应。
一位患有高血压的老年患者，在服用退普利后出现了严重的皮肤过敏反应，出现红肿、起疱等症状。
医生立即停止了该药物的使用，采取了对症治疗，患者症状逐渐缓解。
第三，奥美拉唑引发骨折风险增加。
该药物是治疗胃肠疾病的一种药物，但是最近的研究发现，奥美拉唑的长期使用会增加患者骨折的风险，特别是老年人和无钙骨症患者。
因此，医生在使用该药物时需要谨慎评估患者的骨折风险。
总之，药品不良反应监测报告对于药品的质量和安全控制至关重要。
只有通过及时的监测和报告不良反应，才能及时发现和解决问题，确保患者用药的安全和有效。
药品不良反应监测报告的工作需要依靠丰富的数据和专业的技术，同时各个环节都需要加强沟通和合作，共同推进监测工作的开展。
目前国家已经建立了一系列的药品不良反应监测和管理制度，例如药品不良反应监测中心、药品不良反应报告平台等，这些机构和平台在药品安全方面发挥了重要的作用，进一步完善了药品不良反应的监测和处理机制。
药品不良反应监测报告并不仅仅是指出问题，更着重于解决问题和预防问题。
通过对药品不良反应的监测和报告，可以更加全面地评估药品的安全性和治疗效果，提高临床用药的准确性和个体化水平，激发医学工作者的创新能力和责任感。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度为进一步做好我院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，特制定本制度。
一、为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
二、我院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
三、药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。
3.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时上报国家药品不良反应监测中心。
4.临床使用的所有药品及输液在使用中发现的不良反应。
四、药品不良反应监测报告的程序1.各科室发现药品不良反应后，应详细填写《药品不良反应报告表》，并立即报告药剂科。
2.药剂科药品不良反应监测联络员参与调查，协助相关科室将《药品不良反应报告表》填写完整后，负责通过国家药品不良反应监测网络进行报告，《药品不良反应报告表》交至药剂科集中保管。
3.对于发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
五、报表质量1.各栏目填写完整、规范、正确、无缺项。
2.不良反应发生、处理过程描述详细并在病例中有相关记录。
3.因果关系评价合理。
4.按照不良反应类型及时上报。
5.不良反应真实发生。
六、不良反应上报奖励措施及时上报并且不良反应报表填写完整的科室，由药剂科药品不良反应小组上报医务科由医务科在院周会上提出表扬，并在每月的科室考核中加分。
药品不良反应监测报告制度范本(2篇)
药品不良反应监测报告制度范本为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
药品不良反应报告记录
药品不良反应报告记录药品不良反应报告记录是一种记录和追踪药品不良反应的文档，用于监控和评估药品的安全性。
这些记录提供了对药物治疗过程中可能出现的不良反应情况的详细了解，有助于制定相应的干预措施和改进药品安全管理方案。
本文将介绍药品不良反应报告记录的重要性、格式和填写方法。
药品不良反应报告记录的重要性无法忽视。
首先，这些记录为药品监管机构提供了及时了解药品的安全性和有效性的渠道。
通过统计和分析录入的不良反应数据，药品监管机构可以及时发现和评估药品的安全问题，确保患者的用药安全。
其次，药品不良反应报告记录对医务人员也具有重要意义。
医务人员可以通过这些记录了解患者对药物的反应情况，及时与患者沟通、调整用药方案，提高治疗效果。
此外，药品不良反应报告记录还可以为药企提供重要的反馈信息，用于改进药品的研发和生产过程。
药品不良反应报告记录通常包含以下几个部分：患者信息、药品信息、不良反应描述、报告人信息和处理结果。
首先，患者信息包括患者的姓名、性别、年龄等基本信息，用于识别特定患者的不良反应情况。
其次，药品信息涵盖了药品名称、剂量、给药途径等信息，用于确定与具体药物相关的不良反应。
在不良反应描述部分，报告人需要详细描述患者出现的不良反应症状，如头痛、恶心、皮疹等，包括症状的起始时间、持续时间、严重程度等。
报告人信息包括报告人的姓名、联系方式等，用于后续沟通和进一步了解。
最后，处理结果部分记录了医务人员采取的治疗措施和药品管理机构的干预措施，如暂停使用药物、调整剂量等。
填写药品不良反应报告记录时，有几点需要注意。
首先，应当尽可能详细地记录患者的不良反应情况，包括症状的描述、起止时间和严重程度等。
这有助于医务人员准确评估患者的情况，制定适当的干预措施。
其次，报告人需要提供真实有效的联系方式，以便医务人员或药品管理机构与其沟通和核实信息。
此外，药品不良反应报告记录应该及时填写，以确保数据的准确性和时效性。
总之，药品不良反应报告记录对于监控和评估药品的安全性至关重要。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的和意义为了加强药品不良反应（ADR）的监测和管理，及时发现和控制药品风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告和监测工作，提高药品安全性，促进合理用药，保护患者权益。
二、适用范围本制度适用于全国范围内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关组织和公民个人。
所有从事药品生产、经营、使用、监管和科研活动的单位和个人均应遵守本制度。
三、组织机构和管理体制国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
四、报告程序和时限药品生产、经营企业、医疗机构发现或者获知药品不良反应，应当立即向所在地药品监督管理部门报告，并在7个工作日内提交完整的药品不良反应报告。
严重或者罕见的药品不良反应应当立即报告，并在24小时内提交完整的报告。
五、报告内容和格式药品不良反应报告应当包括以下内容：1. 患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式等；2. 药品的基本信息，包括药品名称、生产批号、规格、生产厂家等；3. 药品不良反应的描述，包括不良反应的性质、发生时间、持续时间、严重程度等；4. 相关的医学检查和治疗措施，包括实验室检查、影像学检查、药物治疗等；5. 其他需要报告的信息，如药品不良反应的转归、因果关系评估等。
六、监测和分析药品监督管理部门应当对报告的药品不良反应进行收集、整理、分析和评价，及时发现药品安全隐患，采取相应的风险控制措施。
医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对发生的药品不良反应进行记录、分析和报告。
七、信息发布和交流药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测信息，提供给药品生产、经营企业、医疗机构等相关单位和个人参考。
药品不良反应报告制度、流程及报告表
药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。
1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。
由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。
2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。
3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。
5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。
⑵新药使用后发生的各种不良反应。
⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
⑷各种类型的过敏反应。
⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。
药品不良反应聚集性事件报告和处理标准操作程序及检测记录
1定义药品不良反应聚集性事件：同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
2参考文件/依据2.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；2.2《药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行》文献2.3关于药品上市许可人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）；3正文3.1药品不良反应聚集性事件分级管理➢A级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥50例；严重的药品不良反应数量≥10例；死亡病例数≥3例。
➢B级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥30例；严重的药品不良反应数量≥5例；死亡病例数≥2例。
➢C级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥20例；严重的药品不良反应数量≥3例。
➢D级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥10例；严重的药品不良反应数量≥2例。
➢E级：15天内，同品种、同企业，死亡病例数≥2例。
3.2药品不良反应聚集性事件信号的检测设定的统计时间点以不良反应发生时间为主，特殊情况时可选首次获知时间。
每月定期按照聚集性事件分级管理要求检测药物警戒数据，及时发现可疑聚集性事件信号。
3.3可疑聚集性事件信号评估确认药物警戒部发现疑似药品不良反应聚集性事件信号时，评估不良反应病例的来源、病例与病例间关联性、不良反应特征、严重程度、不良反应结局，分析不良反应病例的用药过程，必要时进行随访，确认是否为聚集性事件。
填写“药品不良反应聚集性事件信号检测记录”。
3.4应急处理措施。
3.4.1当确认发现或获知药品不良反应聚集性事件时，药物警戒部应第一时间向企业负责人汇报，并立即通知各经销商暂停该批药品销售使用，若涉及多个批次，则相关批次均应暂停销售使用，并密切关注同期生产批次的使用情况。
3.4.2发出相关通知的同时，药物警戒部应立即通过电话或传真的方式报告市级药品监督管理局和省级药品监督管理局，有重要进展时应跟踪报告。