药厂gmp认证工作总结

药厂gmp认证工作总结篇一：某企业GMP复认证工作小结GMP复认证工作小结XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。

对公司各个部门进行了检查。

我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。

回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。

进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。

这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。

并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。

也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。

接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。

进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。

（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。

我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。

出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。

检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。

事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。

见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。

物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。

称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。

接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。

其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。

出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。

其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。

显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。

我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。

出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由QA负责配制发放。

检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。

很认真，前一天配制的50L酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。

上一次配制了50L，但是累加起来发放了49L就用完了，显然数据不对。

我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到QA会犯如此低级的错误。

那个QA也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49L。

出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。

检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。

出了中间站二，到了压片间。

这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。

检查员查看了生产现场，提出了2个问题：1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。

建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。

这样直观醒目。

2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。

检查员听后说，让我去找操作工。

我也一头雾水。

等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。

第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。

第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。

但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。

后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。

检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。

这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。

首先，平时对GMP贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。

记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。

从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。

其次，对质量管理是说一套做另一套。

平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。

这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。

当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合GMP，就要结束检查回去了。

老板急忙打电话给ｘｘ药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。

后来不晓得怎么谈的，居然通过了。

篇二：XX版GMP认证总结XX版GMP认证总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。

一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。

如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。

每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生人员更衣程序、(来自: 小龙文档网:药厂gmp认证工作总结)健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。

（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

五、仓储区检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区七、设备检查要点1：设备清单检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。

检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验八|、制药用水检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管检查要点3：工艺用水电导率及控制指标检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：纯化水系统的验证情况九|、空调系统检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）检查要点4：空调系统监测规定及相关记录检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：空调系统的验证情况十、物料检查要点1：原辅料的质量标准检查要点2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单检查要点5：进口药材相关批件检查要点6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上）检查要点7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）检查要点8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）。