药店GSP程序文件表格汇编
药店GSP管理表格全套
编号：
通用名称
商品名称
剂 型
规 格
产品批号
有效期至
生产企业
批准文号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保 管 员： 年 月 日
不合格情况复 查
负 责 人： 年 月 日
质量管理部意 见
负 责 人： 年 月 日
主管负责人审批意见
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
主管负责人： 年 月 日
备
注
填表人：
药品拒收报告单
编号：
通用名称
商品名称
检查验收人
剂 型
单 位
数 量
规 格
批 号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
保 管 员： 年 月 日
业务部门意 见
负 责 人： 年 月 日
质量管理部门意见
负 责 人： 年 月 日
合格供货方档案表
编号： 建档日期：
企业名称
地 址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电 话
传 真
主要产品
依法经营状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主要负责人： 质管部负责人：
年 月 日 年 月 日
备
注
药品质量档案表
药店GSP管理表格全套打印
剂 型
规 格
批 号
有 效期 至
拆 零规 格
拆 零
数 量
生 产企 业
拆 零
经办人
处方药销售记录
编号：东营市河口区德兴隆大药房
日 期
姓名
年龄／性别
疾病症状
单位／数量
建议销售药品
调配人
处方审核人
备注
企业名称地址邮编法定代表人质量负责人营业执照编号许可证编号生产经营围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真email主要产品依法经营状况经审核符合规定可以列为合格供货方
合格供货方档案表
编号： 建档日期：
企业名称
地 址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
编号： 报告时间： 年 月 日
通用名称
商品名称
规 格
有效期
剂型
单价
数量
总额
批号
生产单位
供货企业
不合格原因：
仓库主任签字
保管员签字
业务部门意见：
年 月 日
质量管理部门意见：
年 月 日
备 注
不合格药品销毁记录
编号：
销毁药品品种数
批次数
总金额
销毁原因
销毁时间
销毁地点
销毁方式
运输工具
质量部门审批意见
签字： 年 月 日
不合格情况复 查
负 责 人： 年 月 日
质量管理部意 见
负 责 人： 年 月 日
主管负责人审批意见
负 责 人： 年 月 日
备 注
不 合 格 药 品 台 帐
新版GSP体系文件-汇编4-表格
文件编制申请批准表编号：XXXDYF-JL-2017-01申请人（部门）：药房员工花名册编号：XXXDYF-JL-2017-02供货方汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-03供货方质量体系调查表编号：XXXDYF-JL-2017-04制度检查考核记录表编号：XXXDYF-JL-2017-05证件过期提预警表编号：XXXDYF-JL-2017-06员工培训记录表编号：XXXDYF-JL-2017-07 部门：员工培训计划一览表编号：XXXDYF-JL-2017-08 部门：培训时间：至药师在岗服务记录表编号：XXXDYF-JL-2017-09部门：药师信息表编号：XXXDYF-JL-2017-10部门：药品追回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-11日期范围：至部门：药品召回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-12日期范围：至部门：药品销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-13部门：日期范围：至药品停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-14药品拒收报告单编号：XXXDYF-JL-2017-15门店：验收日期：至药品解除停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-16药品采购记录表编号：XXXDYF-JL-2017-17日期范围：销售退回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-18部门：日期范围：温湿度检测记录表编号：XXXDYF-JL-2017-19数据修改审批表编号：XXXDYF-JL-2017-20XXXXXXX大药房数据修改记录表编号：XXXDYF-JL-2017-21首营企业审批表编号：XXXDYF-JL-2017-22填表人：首营品种审批表编号：XXXDYF-JL-2017-23填表人：缺货登记记录表编号：XXXDYF-JL-2017-24XXXXXXX大药房员工健康检查汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-25 部门：检查日期：至XXXXXXX大药房员工个人健康档案表编号：XXXDYF-JL-2017-26姓名：检查日期：至XXXXXXX大药房设施设备一览表编号：XXXDYF-JL-2017-27部门：XXXXXXX大药房特殊药品复方制剂销售登记表编号：XXXDYF-JL-2017-28部门：登记日期：至XXXXXXX大药房购进药品验收记录表编号：XXXDYF-JL-2017-29部门：日期范围：XXXXXXX大药房供货方人员资质表编号：XXXDYF-JL-2017-30XXXXXXX大药房处方药销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-31陈列药品质量检查记录表编号：XXXDYF-JL-2017-32 日期范围：不合格药品处理记录表编号：XXXDYF-JL-2017-33XXXXXXX大药房不合格药品报损审批表编号：XXXDYF-JL-2017-34XXXXXXX大药房报废药品销毁表编号：XXXDYF-JL-2017-35部门：销毁日期：至顾客意见征询表编号：XXXDYF-JL-2017-36尊敬的顾客：为提高本药店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)
新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。
药房gsp73种表格
1.采购进货（共7种） ①本企业经营进口品种一览表 ②首营企业审批表 ③首营品种审批表（包括首营品种质量档案登记表） ⑴ ④药品采购进货计划表（购货计划表）★ ⑤药品购进记录★ ⑥质量保证协议 ⑦购进药品退货通知单 2.验收上柜（共19种） ①中药饮片装斗复核记录★ ②药品到货请验单★ ③退回药品验收记录 ④药品检验报告书（以进口药品为主） ⑴ ⑤强制检定工作计量器具定期检查记录卡 ⑥药品到货拒收报告单 ⑦药品拒收台帐 ⑧药品入库记录★ ⑨购进药品退出记录 ①不合格药品报告确认单 ⑵ ②不合格药品报废销毁审批表 不 ③不合格药品报表 合 ④不合格药品报损审批表 格 药 ⑤不合格药品报废销毁记录 品 ⑥不合格药品台帐 ⑦不合格药品处理情况汇总分析 ⑶ ①购进药品验收记录★ 验 ②进口药品验收记录★ 收 记 ③中药材、中药饮片验收记录★ 录 ④特殊药品验收记录 3.销售与服务（共5种） ①药品拆零登记表★ ②药品不良反应报告表 ⑴ ③处方药调配销售记录★ ④中药材、中药饮片调剂销售登记记录 ⑤特殊管理药品销售登记表 4.储存与养护（共9种） ①陈列药品定期检查记录表（制） ②重点养护品种确认表 ③近效期药品标志牌 ④中药材、中药饮片在库养护记录表 ⑴ ⑤库存药品养护检查记录 ⑥药品停售通知单（制） ⑦解除停售通知单（制） ⑧近效期药品催销月报表（制） ⑨药品陈列（环境）检查记录表 GSP编号 YH2104001 YH2104002 YH2104003 YH2104004 YH2104005 YH2104006 YH2104007 YH2105001 YH2105002 YH2105003 YH2105004 YH2105005 YH2105006 YH2105007 YH2105008 YH2105009 YH2105010 YH2105011 YH2105012 YH2105013 YH2105014 YH2105015 YH2105016 YH2105017 YH2105018 YH2105019 YH2105020 YH2109001 YH2109002 YH2109003 YH2109004 YH2109005 YH2109001 YH2109002 YH2109003 YH2109004 YH2109005 YH2109006 YH2109007 YH2109008 YH2109009 做表时间 A B B A A B A A A E A J A A A E D D D D D D D A A A A E E E E E G G G G G E E G G
药品零售企业GSP教材表格模板
培训计划（12）核准：审查：拟定：培训纪录表（12）编号：核准：审查：记录：培训考核表编号：核准：审查：拟定：培训现场记录统计表员工个人培训教育档案（33）编号：录入：企业员工健康检查汇总表（3）编号：体检时间：员工个人健康档案（3）编号：建档时间：设施设备一览表（1）编号：合格供货方档案表（10）编号：建档时间：首营企业审批表（10）首营品种审批表编号：注：附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品购进记录编号：药品拒收报告单（5）编号：购进药品检查验收记录药品停售通知单（5）年第号药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因质量管理部年月日（一式四联：一联存质管部，二联交仓储部门，三联交柜组，四联交采购部门）解除停售通知单（5）年第号如下药品质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售使用，特此告知。
药品通用名称户规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人质量管理部年月日（一式四联：一联存质管部，二联交仓储部门，三联交柜组，四联交采购部门）编号；编号：不合格药品报告表（5）编号：不合格药品台帐（5）不合格药品报损审批表（5）编号：报告时间：年月日报损药品销毁记录（5）编号：批准人：见证人：经手人：销毁方式：销毁地点：购进药品退出通知单（5）编号：制单日期：经手人：（公章）本表一式五联：（1）填报部门存根；（2）仓储部门；（3）采购部门；（4）质量管理部门；（5）财会部门（注：如填报部门为（2）-（5）中之一，则只要有四联即可）购进药品退出记录（5）不合格药品处理情况汇总分析（5）陈列/库存药品质量养护记录中药饮片在库养护记录表陈列/储存药品质量检查记录药品养护档案表药品质量信息反馈单（5）近效期药品催销表（10）药品陈列/储存环境温湿度记录表养护设备检修维护记录（5）强制检定计量器具检定记录卡（5）编号：企业名称：电话：报告日期：年月日报告人单位：职务：报告人签名：顾客意见及投诉受理卡（10）零售药品与服务质量满意度征询表注：意见与建议可另附纸，对于好的建议一经采用，本公司将对顾客给予奖励。
新版药店GSP记录表格
XX药业XX公司不良反应报告记录
- -.可修编-
XX药业XX公司不合格药品销毁记录
- -.可修编-
XX药业XX公司处方药销售记录
- -.可修编-
XX药业XX公司拆零药品登记记录
- -.可修编-
XX药业XX公司中药饮片验收记录
- -.可修编-
XX药业XX公司顾客意见薄
- -.可修编-
XX药业XX公司购进药品质量验收记录
- -.可修编-
XX药业XX公司中药饮片配方销售记录
- -.可修编-
XX药业XX公司中药饮片装斗复核记录
- -.可修编-
XX药业XX公司含特殊药品复方制剂销售记录
- -.可修编-
XX药业XX公司门店列药品检查记录门店名称：检查时间：
- -.可修编-
- -.可修编-。
药店GSP管理表格-全套
编号：建档日期：
通用名称
商品名称
外文名称
有效期
规格
批准文号
剂型
GMP认证
生产企业
地址
邮编
用途
建档目的
检验项目
性状
包装情况
内：
储存条件
中：
外：体积：
养
护
质
量
问
题
摘
要
时间
生产批号
质量问题
时间
生产批号
质量问题
记录人：
中药饮片装斗复核记录
日期
品名
规格
生产日期
生产厂商
装斗数量
操作人
质量状况
复核人
有效期至
生产企业
批准文号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保管员：年月日
不合格情况复查
负责人：年月日
质量管理部意见
负责人：年月日
主管负责人审批意见
负责人：年月日
备注
不合格药品台帐
编号：
日期
通用
名称
商品
名称
生产
企业
供货
单位
批号
有效
期至
规格
单位
备注
药品拆零销售记录表
药品通用名称：商品名称：
拆零
起始日期
销完
日期
剂型
规格
批号
有效期至
拆零规格
拆零
数量
生产企业
拆零
经办人
处方药调配销售记录
编号：记录人：
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药店GSP程序文件表格汇编GSP程序文件汇编质量体系文件管理程序1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保经营部所经营兽药安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审批、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《兽药管理条列》，《兽药经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于经营部经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：1、文件的起草：(1)文件应依据有关规定和实际工作的需要，进行起草，经质量管理人员及经理批准后实施。
(2)文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和经营部实际情况的人员起草。
(3)文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
(4)岗位职责应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
(5)文件起草依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
2、文件的审核和批准：（1）质量管理人员对已经起草的文件进行审核。
（2）审核的要点：a是否与现行的法律法规相矛盾。
b是否与本经营部实际相符合。
c是否与本经营部现行的文件相矛盾。
d文件的意思是否表达完整。
e文件的语句是否通畅。
f文件是否有错别字。
(3) 文件审核结束后,交经理批准签发,并确定生效日期.(4) 文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导的监督.3、文件的印制、发放：(1) 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数.(2) 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。
4、文件的复审：(1)复审条件：a法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
b在文件实施过程中，文件的内容有没有实用性和可操作性。
c每年12月对现行标准文件组织复审一次。
(2)文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
(3)质量管理人员依据复审结果，做出对文件处理的决定。
a若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
b若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。
(4)质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。
5、文件的撤销：(1)已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。
(2)当经营部内、外部环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应制定一系列新的文件。
新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
6、文件执行情况的监督检查：(1)文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。
a定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
b检查文件的执行情况及其结果：各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
c记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营兽药的可追溯性。
d已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
7、文件的修订：(1)质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相关的修订，已确保其适用性和可操作性。
(2)文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制订计划和方案，上交经理评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
(3)文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
8、文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
(1)编制质量体系文件明细表及文件目录。
(2)提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。
(3)确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。
(4)各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放。
兽药购进程序一、目的：建立兽药购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的兽药。
二、依据：《兽药经营质量管理规范》。
三、适用范围：本经营部兽药购进过程的质量管理。
四、责任：兽药购进人员对本程序的实施负责。
五、内容：1、确定供货单位合法资格和质量信誉。
(1)对供货单位合法资格的确定a兽药采购人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；b兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核：c“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；d“证照”是否在其注明的有效期之内；e“证”与“照”的相关内容是否一致；f“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；g必要时，可索取“证照”的原见进行查验。
(2)对供货单位质量信誉的确定a兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；b兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；-“证书”是否加盖了供货单位的原印章；-对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；-“证书”是否在其所注明的有效期之内；2、对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核(1)对购进兽药合法性的审核a兽药购进人员应向供货单位索取所购进兽药的生产批件和法定质量标准的复印件；-本企业已收集并属于国家兽药标准的品种，则不需要索取。
b兽药购进人员对索取的上述资料的复印件进行以下审核：-上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；-所购进的兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内；-所购进的兽药是否在本企业的经营范围之内；-所购进的兽药是否是国家兽药监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的兽药。
(2)对购进兽药质量可靠性的审核a了解兽药的适应症或功能主治、储藏条件；b购进的兽药是否是国家或四川省兽药监督检验所抽验不合格的兽药；c购进的兽药是否曾是有发生严重不良反应报告的兽药。
3、对供货单位兽药销售人员合法资格的验证(1)向供货单位兽药销售人员索取以下资料：a供货单位兽药销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；b供货单位兽药销售人员的身份证复印件；(2)对上述资料进行审核和验证：a“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；b“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；c向供货单位兽药销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。
4、对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。
5、签订有明确质量条款的购进合同(1)对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，兽药购进人员应与供货单位兽药销售人员就购进兽药的质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。
购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：-供货单位为兽药生产企业时，购进合同中必须明确：①兽药质量符合质量标准和有关质量要求；②兽药附产品合格证；③药包装符合有关规定和货物运输要求；④进口兽药，供货单位应提供符合规定的证书和文件。
(2)购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。
质量保证协议书应明确有效期限。
6、合同中质量条款的执行(1)规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；(2)质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；(3)当质量条款的内容需要增加时，兽药购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；(4)对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知兽药质量验收员予以执行。
7、档案管理要求(1)兽药购进人员应将索取符合要求的各种资料整理后，存档备查。
(2)首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。
(3)首营品种的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量管理档案管理。
兽药采购管理流程图首营企业审核程序一、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。
二、根据：《兽药经营质量管理规范》。
三、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向本经营部首次销售兽药的生产企业或经营企业的质量审核管理。
四、责任：企业负责人、兽药购进人员、质量管理人员及相关岗位人员对本程序的实施负责。
五、内容：1、兽药购进人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：(1)首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：a加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。
b加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
(2)首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GMP或GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：a加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。
b加盖有首营企业原印章的企业GMP或GSP认证证书复印件。
(3)验明首营企业兽药销售人员的合法身份，并索取下列资料：a加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。
b首营企业兽药销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。
(4)填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量人员和企业负责人。