药物分析技术
药物分析技术与方法
案例三：生物制品的质量控制与分析
生物制品的定义和分类
生物制品的质量控制方法
生物制品的分析方法
生物制品的质量控制与分 析在实际中的应用案例
案例四：体内药物浓度的监测与分析
目的：监测药物在体内的吸 收、分布、代谢和排泄情况
方法：采用高效液相色谱-质 谱联用技术（HPLC-MS）进 行定量分析
应用：用于药物剂量调整、 药物疗效评估和药物毒性研 究
微流控技术：在微小通道中实现药物 分析，提高灵敏度和速度
质谱分析技术：准确测定药物分子量 和结构
自动化药物分析技术：提高分析效率， 减少人为误差
5
药物分析技术的 应用案例
案例一：中药材质量检测与分析
目的：确保中药 材的质量和安全 性
方法：采用高效液 相色谱法、气相色 谱法等现代分析技 术
结果：准确测定 中药材中的有效 成分和杂质含量
药物分析技术在 药物研发中的应
用
药物分析技术在 药物质量控制中
的应用
药物分析技术在 药物安全性评价
中的应用
药物分析技术在 个性化医疗中的
应用
药物分析技术的发展趋势
高通量药物分析技术：快速、准确地 分析大量样品
色谱-质谱联用技术：分离和鉴定复杂 样品中的药物及其代谢物
生物分析技术：分析生物样品中的药 物及其代谢物
药物成分分析
药物成分分析的目的：确定药物中的有效成分和杂质 药物成分分析的方法：色谱法、光谱法、质谱法等 药物成分分析的应用：新药研发、药品质量控制、药品监管等 药物成分分析的重要性：确保药物的安全性和有效性
药物杂质分析
目的：确保药物质量 和安全性
应用：药物研发、生 产、质量控制等环节
方法：采用高效液相 色谱法、气相色谱法
化学中的药物分析技术
化学中的药物分析技术当人们提到化学，很多人首先想到的是实验室里的试管和烧杯，以及繁琐的量化分析工作。
事实上，化学在生命科学中扮演着十分关键的角色。
药物分析技术是化学在生命科学中的重要应用领域之一。
下面，本文将就药物分析技术进行探讨。
一、什么是药物分析技术药物分析技术是用化学方法、仪器和设备对药物进行定性、定量、测定纯度、确定质量等方面的技术。
药物的合成需要经过多个步骤，其中每个步骤都可能产生不纯物或不同的药物异构体。
药物分析技术可以用来检验纯度、形态、药效等，同时也可以用于监测药物剂量。
二、药物分析技术的种类1.色谱法色谱法是分析有机化合物的一种重要方法。
其中气相色谱法（GC）主要用于挥发性有机分子的分离和检测，常用于鉴别制药中微量污染物，检验制药中不纯物，同时也可以用于药物代谢动力学研究。
液相色谱法（HPLC）也是一种常用的分析手段，适用于测定药物中极微量的杂质甚至是无害物质，也可以用于制药中工艺的优化。
2.光谱法光谱法是分析药物的重要手段。
其中近红外光谱法是一种无损、快速的方法，用于测定液态药物的含量、质量错误等；荧光光谱法适用于药物成分的测定；拉曼光谱法常用于实时药物过程监控中。
3.电泳法电泳法是用电场将分子带电并移动，依据其不同的电性质，将其分离的技术。
毛细管电泳法适用于分离具有极性和离子性的化合物，钠离子是其一个常见的检测元素。
等电聚焦技术主要用于药物的蛋白质组成分析。
三、药物分析技术在制药中的应用药物分析技术在制药过程中是必不可少的。
药物分析技术可以从原材料的纯度到制成药物品种、产率和质量控制的方方面面提供帮助。
这些技术可以帮助制药公司和药品监管部门确定药品中是否含有不合适成分或化合物，而这些都对药品的安全性和疗效至关重要。
总之，药物分析技术是为确保药品质量提供支持、数据和支持制药中工艺改进的重要手段。
在越来越多的制药工艺中，药物分析技术将会发挥越来越重要的作用，并仍将推动药物发展。
药学专业中的药物分析技术与仪器应用
药学专业中的药物分析技术与仪器应用引言：药物分析技术与仪器应用是药学专业中一门重要的学科，它为药物研发、生产和质量控制提供了关键的支持。
本文将介绍药物分析技术的基本原理、常用仪器以及在药学领域中的具体应用。
一、药物分析技术的基本原理药物分析技术是通过对药物样品进行定性和定量分析，以获得药物的成分、含量、纯度等信息。
其基本原理包括色谱分析、光谱分析、电化学分析等。
1. 色谱分析色谱分析是药物分析中常用的一种技术。
它利用样品中化合物在固定相和流动相之间的分配行为，通过分离和检测来确定药物成分。
常见的色谱方法包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2. 光谱分析光谱分析是利用物质与电磁辐射的相互作用，通过测量样品对不同波长的光的吸收、发射或散射来分析药物的成分和结构。
常见的光谱方法包括紫外-可见光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振（NMR）等。
3. 电化学分析电化学分析是利用电化学方法来测定药物样品中的电化学性质，如氧化还原反应、电导率等。
常见的电化学方法包括电位滴定、电位法和循环伏安法等。
二、常用的药物分析仪器药物分析仪器是药学专业中不可或缺的工具，它们能够提供高灵敏度、高分辨率的分析结果，为药物研发和质量控制提供有力支持。
1. 气相色谱质谱联用仪（GC-MS）GC-MS是一种将气相色谱和质谱相结合的分析仪器。
它可以将复杂的混合物分离成单一化合物，并通过质谱的检测手段进行定性和定量分析。
在药物分析中，GC-MS常用于药物成分的鉴定和纯度的检测。
2. 高效液相色谱仪（HPLC）HPLC是一种常用的液相色谱仪器，它能够对药物样品进行高效、高分辨率的分离和检测。
HPLC在药物分析中广泛应用于药物含量测定、杂质分析和药物代谢研究等方面。
3. 紫外-可见光谱仪（UV-Vis）UV-Vis光谱仪是一种常用的光谱仪器，它通过测量样品对紫外和可见光的吸收来确定药物的成分和浓度。
UV-Vis在药物分析中常用于药物含量测定、纯度检验和稳定性研究等。
药物分析技术与方法
药物分析技术与方法
药物分析技术是用来研究药物化学性质、药物分子结构、药物类别等方面的分析方法和技术。
它主要包括以下几个方面的技术和方法：
1. 质谱分析技术：包括质谱仪、质谱图谱等，用于研究药物分子的质量、结构和组成等。
2. 红外光谱分析技术：用于研究药物分子的化学键、官能团等，常用的方法包括红外吸收光谱和傅里叶红外光谱。
3. 核磁共振光谱分析技术：用于研究药物分子的核磁共振基频、化学位移、偶合常数等，常用的方法包括质子核磁共振和碳-13核磁共振。
4. 热分析技术：包括热重分析、差示扫描量热法等，用于研究药物分子的热性能、热分解等。
5. 高效液相色谱法：用于分离和测定药物中的化合物，常用的方法包括高效液相色谱、气相色谱、离子色谱等。
6. 毛细管电泳技术：用于分离和测定药物中的离子和中性化合物，常用的方法包括毛细管电泳和电泳色谱。
7. 生物传感器技术：利用生物体内的生物传感器，如酶、受体等，对药物进行检测和定量分析。
当然，以上仅仅是药物分析技术的一部分，还有很多其他的技术和方法，如色谱-质谱联用技术、分子对接技术等。
这些技术和方法在药物的研发、质量控制、药代动力学等方面起着重要的作用。
药物分析技术的新趋势
药物分析技术的新趋势药物分析是制药行业发展的核心环节，其重要性不仅体现在药物的质量控制、稳定性研究等方面，更在于其对新药研发和临床应用的促进作用。
随着科技的进步，尤其是生物技术、信息技术和纳米技术的发展，药物分析技术也在不断创新与进步。
本文将探讨药物分析技术的发展现状及其未来趋势。
一、传统药物分析技术的局限性传统的药物分析技术包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、紫外-可见光分光光度法和质谱（MS）等。
这些技法在药物成分鉴定、含量测定、杂质分析等方面发挥了重要作用。
然而，这些传统技术也存在一些局限性，例如：分析时间长：很多传统方法需要较长的分析时间，尤其是在样本准备和分离过程中，这为快速检测带来了挑战。
样本处理复杂：传统技术往往需要复杂的样品前处理步骤，增加了实验的难度和时间成本。
选择性差及灵敏度低：虽然这些方法在某些情况下非常有效，但面对复杂样本时，选择性和灵敏度可能无法满足需求。
设备昂贵且维护费用高：很多传统仪器设备的价格昂贵，日常维护需要高额支出，不适合小型实验室和发展中国家的使用。
二、新兴药物分析技术随着现代科学技术的发展，许多新兴的药物分析技术不断涌现，为药物质量监测提供了更多的可能性。
这些新兴技术具备快速、简易、高效等优点。
（一）基于纳米技术的分析方法纳米技术在药物分析中表现出了巨大的潜力，特别是在提高灵敏度与选择性的方面。
例如：纳米固体结合相色谱：此方法利用nano-sorbent材料，加强了对微量化合物的捕获，从而提升了分析灵敏度。
纳米传感器：这些传感器可以迅速响应目标分子并产生信号转换，能够实现实时检测和监控。
纳米传感器在生物医学监测领域中展现出良好的应用前景。
（二）自动化与高通量筛选技术随着信息技术的发展，高通量筛选（HTS）成为新的趋势。
通过将多个实验同时进行，大大提高了样品处理能力。
结合自动化设备，这种技术使得对成千上万的候选化合物进行快速评估成为可能。
机器人系统：现代机器人系统能够在极短时间内完成多项检测操作，为药物研发提供了巨大的支持。
药物分析技术的发展趋势与前景
药物分析技术的发展趋势与前景随着科学技术的不断进步和医药领域的迅速发展，药物分析技术在药学研究和制药过程中起着至关重要的作用。
药物分析技术的发展已经取得了显著的成就，同时也面临着一些挑战和机遇。
本文将探讨药物分析技术的发展趋势与前景，分析其在药学领域中的应用与挑战。
一、药物分析技术的发展历程药物分析技术的发展始于20世纪初，最早的分析方法主要采用化学方法，如酸碱滴定法、重金属离子分析法等。
随着分析仪器的推出，药物分析技术逐渐向仪器分析方法转变。
20世纪50年代，质谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计等仪器的问世，极大地推动了药物分析技术的发展。
此后，液相色谱和气相色谱等高效分离技术的引入，进一步提高了药物分析的速度和准确度。
随着计算机技术的不断进步，药物分析技术进入了自动化和智能化的阶段，为药物研究和临床应用提供了更为可靠和有效的手段。
二、药物分析技术的发展趋势1.高通量分析技术的应用高通量分析技术是当今药物分析领域的一个重要发展方向。
它基于微流控技术和仿生学原理，可以实现对大量样品的高效快速分析。
对于药物研发和质量控制而言，高通量分析技术可以大大提高实验效率和数据准确性，为药物的筛选和评估提供了有力的支持。
2.多维分析技术的应用药物的成分复杂多样，传统的分析方法往往难以满足其综合分析的需要。
多维分析技术的应用可以解决这一难题，通过多种分析方法的组合和耦合，实现对药物样品的全面分析。
多维分析技术包括液相色谱-质谱联用、气相色谱-质谱联用等，已经在药物领域中得到了广泛应用。
3.分子成像技术的应用分子成像技术是近年来药物分析领域的一个热点研究方向。
该技术可以实现对药物在生物体内的定位和分布情况进行准确探测，为药物的研发和评价提供可靠的依据。
分子成像技术主要包括光学成像、核磁共振成像和正电子发射断层成像等，具有成像速度快、分辨率高的特点，被广泛应用于药物药效学和毒理学研究中。
三、药物分析技术的应用与挑战1.药物研发中的应用药物研发是药学领域中最为重要的环节之一，药物分析技术在药物研发中扮演着重要的角色。
化学与生物药物分析技术
化学与生物药物分析技术化学与生物药物分析技术是现代医药研究中不可或缺的一部分。
它通过使用各种化学和生物技术手段，对药物化合物和生物分子进行分析、鉴定和定量，为药物研究和开发提供重要支持。
该技术的发展使得药物研究者能够更加深入地了解药物的性质和功能，从而为新药的发现和临床应用提供有力支持。
一、分析技术的类型和原理化学与生物药物分析技术包括多种方法和手段，如色谱分析、质谱分析、核磁共振等。
其中，色谱分析（Chromatography）是最常用的分析技术之一。
它通过将待测样品与固定相相互作用，根据其在固定相上的分配或吸附特性，实现对复杂混合物的分离和纯化。
质谱分析（Mass Spectrometry）则通过将化合物离子化，根据其质量-电荷比，进行分析和鉴定。
核磁共振（Nuclear Magnetic Resonance）则是一种利用核自旋的特性进行分析的技术。
二、应用于药物分析中的技术化学与生物药物分析技术广泛应用于药物研究和生产过程中。
首先，可以用于药物的质量控制。
药物的质量是用于保证药效的重要参数。
化学分析技术可以对药物中的各种成分进行定量和定性分析，从而确保药物的质量稳定性和一致性。
其次，可以用于药代动力学研究。
药代动力学研究是研究药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，可以帮助研究者了解药物在体内的转化过程和半衰期等重要参数。
分析技术可以用于测定血液和组织中的药物浓度，揭示药物在体内的代谢和动力学特征。
此外，分析技术还可以用于药物蛋白相互作用研究、药物分子的构效关系评价等。
三、挑战与发展化学与生物药物分析技术的发展遇到了一些挑战。
首先，药物分析技术需要对样品进行精确定量和定性分析，因此需要高分辨率、高灵敏度的仪器设备和新的分析方法。
其次，随着药物分子的复杂性和多样性增加，研究者需要发展更加精确和快速的分析方法，以满足药物研究和生产的需求。
此外，药物的分析还面临着复杂的生物样品基质和药物代谢物的影响，因此需要不断优化样品准备和分析方法。
药物分析中的药物结构表征技术
药物分析中的药物结构表征技术药物结构表征技术是药物分析领域中至关重要的技术之一，它提供了对药物分子结构进行准确描述和分析的方法。
药物结构表征技术的发展不仅能够帮助药物研发人员更好地理解药物的特性，还能够为药物安全性评价、药物代谢研究等方面提供重要支持。
本文将介绍几种常用的药物结构表征技术，包括质谱分析、核磁共振谱分析和红外光谱分析。
一、质谱分析技术质谱分析技术是一种通过测量药物分子的质荷比和相对丰度，从而确定药物分子的组成和结构的分析方法。
质谱分析技术包括质谱仪、质谱图谱等多个方面。
首先，药物样品经过适当的预处理后，被导入质谱仪中进行分析。
质谱仪会对药物分子进行分解，并测量分子离子的质荷比。
通过对分子质荷比的测量和比对已知药物的质谱图谱，可以确定药物的结构和组成。
质谱分析技术在药物分析中被广泛应用，不仅可以用于快速鉴定药物成分，还可以用于药物代谢动力学研究、药物失效分析等方面。
二、核磁共振谱分析技术核磁共振谱分析技术（简称NMR）是一种通过测量药物分子在磁场中的信号来确定其结构和组成的方法。
核磁共振谱分析技术基于原子核的磁共振现象，通过检测样品中的核磁共振信号来确定药物分子的结构。
核磁共振谱分析技术对药物分析的要求较高，需要样品具备一定的纯度和溶解度。
通过核磁共振谱分析技术，可以非常精确地确定药物分子的结构，包括原子间的关系、分子的取向和构象等。
因此，核磁共振谱分析技术在药物分子结构表征方面有着独特的优势。
三、红外光谱分析技术红外光谱分析技术是一种通过测量药物分子在红外光波段的吸收谱来确定其结构和组成的方法。
红外光谱分析技术基于药物分子对红外光的吸收特性，并通过分析红外光谱图来确定药物分子中的官能团和化学键。
红外光谱分析技术的样品制备相对简单，可以应用于各种不同形态的药物样品。
通过红外光谱分析技术，可以快速、准确地鉴定药物分子的组成和结构特征，在药物分析领域有着广泛的应用。
综上所述，药物分析中的药物结构表征技术包括质谱分析技术、核磁共振谱分析技术和红外光谱分析技术。
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药物分析技术212 药物分析技术主编李家庆中国医药科技出版社《药物分析技术》编委会主编李家庆副主编孙轶梅陈静编委（以姓氏笔画为序）王晓洁（湖北省医药学校）孙轶梅（河南省医药学校）张玮芳（上海市医药学校）肖海燕（山东药品食品职业学院）李家庆（湖北省医药学校）李婷菲（广东省食品药品职业技术学校）陈静（江西省医药学校）彭先芬（湖北科益药业股份有限公司）蒋波（江苏省常州技师学院医药校区）内容简介本教材由模块-项目-任务组成，有三个模块，分别是“模块一药物分析技术基础知识”.“模块二药物分析技术专项技能”和“模块三药物分析技术综合技能”。
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编者xx年3月前言国务院“关于大力推进职业教育改革与发展的决定”明确提出：职业教育要为经济结构调整服务：为促进就业和再就业服务；为农业与农村服务：为推进西部大开发服务。
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本教材以《教育部中等职业学校专业目录》为纲要，紧扣《中国药典》（xx年版）和《中国药品检验标准操作规范》（xx 年版），真正体现“以就业为导向.以能力为本位.以发展技能为核心”的职业教育宗旨，强调理论知识“够用”，强化技能训练，突出技能的“适用”。
本教材力求突出职业教育的特色，即：能力观课程结构来源于对工作过程的分解；结果观创设真实的工作情景展开教学。
本教材分成三个模块共二一个项目，模块一是药物分析技术基础知识，主要是“应知”的药物分析基础知识；模块二是药物分析技术专项技能，主要是“应会”的“性状”.“鉴别”和“检查”各个专项技能；模块三是药物分析技术综合技能，是以15个药物的质量标准为案例，以药物的“性状”.“鉴别”.“检查”和“含量测定”为主线，学习如何对药物进行全检（不含微生物检定）。
每个模块由项目组成，为满足中等专业学生的学习要求，每个项目由学习目标（知识目标和技能目标）.主题内容.知识拓展（链接）.目标检验和实践任务等栏目组成。
本教材可供药学.药物制剂.制药工程.药品营销等专业教学使用，也可作为医药生产企业培训教材。
本教材的编委有孙轶梅（河南省医药学校）.陈静（江西省医药学校）.肖海燕（山东药品食品职业学院）.张玮芳（上海市医药学校）.蒋波（江苏省常州技师学院医药校区）.李婷菲（广东省食品药品职业技术学校）.王晓洁（湖北省医药学校）.彭先芬（湖北科益药业股份有限公司）.李家庆（湖北省医药学校）。
在本教材的编写过程中，武汉马应龙药业集团股份有限公司的袁郭红.湖北省科益药业的陈峰.湖北省益康药厂的郑圣华.张红霞和湖北午时药业的胡安斌等企业专家为本书的编写提供了大力支持，再次一并感谢！也感谢中国医药科技出版社的领导和编辑们，感谢各位编委及其单位的领导的大力支持！本教材编写思路是本人和各编委一次全新的探索，经验和学识欠缺，书中不妥之处，请同行专家批评指正。
编者xx年3月目录模块一药物分析技术基础知识项目一药物分析技术概况任务一药物分析技术一.什么是药物分析技术二.药物分析的任务任务二药品检验的依据和程序一.药品检验的依据二.法定药品质量标准三.药品检验的程序项目二药品质量标准任务一药品质量标准一.概述二.药品质量标准的分类任务二中国药典一.《中国药典》的沿革二.《中国药典》的基本结构和内容任务三国外药典简介一.《美国药典》二.《英国药典》三.《欧洲药典》四.《日本药局方》模块二药物分析技术专项技能项目三溶液的配制任务一溶液的粗配一. 百分浓度溶液二. ХХХХ试液三. ХХХХ溶液（X → Y）四. 指示液的配制五. 流动相的配制六. 滴定液的配制（近似法）任务二溶液的准确配制一. 滴定液的配制（直接法）二. 对照品溶液的配制三. 标准品溶液的配制四.样品溶液的配制（定量分析）项目四药物的性状任务一药物的外观性状一.外观与臭.味二.溶解度任务二物理常数一.相对密度二.吸收系数三.比旋度和旋光度项目五药物的鉴别任务一一般鉴别试验一.水杨酸盐鉴别反应二.芳香第一胺鉴别反应三.托烷生物碱类鉴别反应四.无机离子的鉴别反应任务二药物的光谱鉴别法一. 紫外-可见分光光度法(UV)二.红外分光光度法（IR）任务三药物色谱鉴别法一. 薄层色谱法(TLC)二.高效液相色谱法（HPLC）项目六药物的检查任务一药物的杂质及来源一.药物的纯度二.杂质的来源三.杂质的种类四.杂质的限量检查及有关计算任务二一般杂质的检查一.氯化物检查法二.硫酸盐检查法三.铁盐检查法四.重金属检查法五.砷盐检查法六.酸碱度检查法七.溶液澄清度检查法八.溶液颜色检查法九.炽灼残渣检查法 .干燥失重测定法一.易炭化物检查法二.水分测定法三.有机溶剂残留量测定法任务三特殊杂质的检查一.薄层色谱法二.高效液相色谱法任务四制剂通则检查一.片剂的常规检查二.注射剂常规项目检查模块三药物分析技术综合技能项目七阿司匹林的分析任务一性状任务二鉴别一 .鉴别反应二.红外光谱法任务三检查一.溶液的澄清度二.干燥失重三. 易炭化物四.干燥失重五.炽灼残渣六.重金属任务四含量测定一.测定方法二.操作三.计算项目八对乙酰氨基酚的检验任务一性状观测任务二鉴别一.鉴别反应二.红外分光光度法任务三检查一.酸度二.乙醇溶液的澄清度与颜色三.氯化物四.硫酸盐五.干燥失重六.炽灼残渣七.重金属任务四含量测定一.测定方法二.主要操作三.含量计算项目九维生素C颗粒的检验任务一性状观测任务二鉴别一.鉴别反应二.薄层色谱法任务三检查一.粒度检查二.干燥失重三.溶化性四.装量差异任务四含量测定一.测定方法二.计算项目维生素B1片的检验任务一性状观测任务二鉴别一.硫色素反应二.氯化物的鉴别反应任务三检查任务四含量测定一.测定方法二.主要操作流程三.计算项目一葡萄糖酸钙口服溶液的检验任务一性状观测任务二鉴别任务三检查一.溶液澄清度二.相对密度三.pH值任务四含量测定一.测定方法二.操作三.计算项目二磺胺醋酰钠滴眼液的检验任务一性状任务二鉴别任务三检查一.pH值二.颜色三.磺胺任务四含量测定一. 测定方法二.操作三.计算项目三维生素A软胶囊的检验任务一性状观测任务二鉴别任务三检查一.装量差异二.崩解时限任务四含量测定项目四谷氨酸片剂的检验任务一性状观测任务二鉴别一.鉴别反应二.薄层色谱法任务三检查一.溶出度测定法二.主要操作三.计算任务四含量测定二.主要操作三.计算项目五尼可刹米注射液的检验任务一性状观测任务二鉴别一.鉴别反应二.红外光谱鉴别任务三检查一.pH值测定二.有关物质任务四含量测定一.测定方法二.主要操作项目六地西泮片的检验任务一性状观测任务二鉴别一.荧光现象二.高效液相色谱法任务三检查一.有关物质二.含量均匀度测定三. 溶出度测定任务四含量测定二.主要操作三.计算项目六硫酸阿托品片的检验任务一性状观测任务二鉴别一.托烷生物碱类的鉴别反应二.硫酸盐的鉴别反应任务二检查一.含量均匀度二.崩解时限任务三含量测定一.测定方法二.主要操作三.计算项目八醋酸泼尼松眼膏的检验任务一性状观测任务二鉴别任务三检查一.粒度二.金属性异物三.装量任务四含量测定一.测定方法二.主要操作三.计算项目九黄体酮注射液的检验任务一性状观测任务二鉴别任务三检查一.有关物质二.其他任务四含量测定项目二维生素E软胶囊的检验任务一性状观测任务二鉴别一.鉴别反应二.高效液相色谱法任务三检查一.比旋度二.有关物质任务四含量测定一.测定方法二.气相色谱仪三.计算示例项目二一注射用头孢硫脒的检验任务一性状观测任务二鉴别一 .薄层色谱法二.高效液相色谱法三.红外分光光度法任务三检查一.溶液的澄清度与颜色二.有关物质三.水分四.不溶性微粒任务四含量测定一.测定方法二.操作要点三.色谱图及数据四.计算参考文献模块一药物分析技术基础知识项目一药物分析技术概况学习目标知识目标掌握药物分析技术的定义；熟悉评价药物质量的主要指标；熟悉药物分析技术的主要作用；了解药物分析技术的其他作用；熟悉药物分析的对象；熟悉药物分析检验工作的程序；技能目标会计算从一批样品中抽取的样本数；会正确填写检验记录；第一节药物分析技术的作用任务一药物分析技术一.什么是药物分析技术药物是用于预防.治疗.诊断人的疾病.有目的地调节人体生理机能的物质。
药物成为商品后就是药品，药品是规定有适应症.用法和用量的物质，包括药材.中药饮片.中成药.化学药.抗生素.生化药品.放射性药品.生物制品等。
药品是治病救人的物质，是一种特殊商品。
药品的特殊性主要体现在以下几个方面：（1）药品的两重性（有效性和毒.副作用）（2）药品的专属性（3）药品的时效性（4）药品监督管理有很强的科学性。
药品只有经过药品检验合格，才允许出厂销售和使用。
药品检验技术包括药物分析技术和生物测定技术。
药物分析的对象是药物，它包括：（1）原料药；（2）制剂；（3）各种制剂的赋形剂和附加剂；（4）原料药制备过程中的原料.中间体和副产品等；（5）药物的降解产物和体内代谢产物。
原料药是药物制剂中的有效成分，原料药可通过提取分离.人工合成或半合成.或生物发酵或生物工程等方法获得。
药物分析技术是利用药物的物理.化学或其物理化学性质，来检测药物的性状.鉴别药物的化学组成.检查药物的杂质限量和测定药物组分含量的一门方法和技术。
现以《中国药典》xx年版正文中收载的乙琥胺为例加以说明，见表1-1。
表1-1 乙琥胺质量标准中的质量控制项目【性状】本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味为苦；有阴湿性。
本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易容。
熔点本品的熔点为43～47℃（以液体石蜡为传温液）。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml，微微煮沸，其蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色（2）取本品约0.1g，加间苯二酚约0.2g与硫酸2滴，在约140℃加热5分钟，加水5ml，滴加20%氢氧化钠溶液使成碱性，取此液数滴，滴入5ml水中，即显黄绿色荧光。