品泽生物标准操作规程SOP-临床试验CRC带教管理制度
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
医院临床研究协调员CRC管理标准SOP
医院临床研究协调员（CRC）管理SOPⅠ. 目的：规范药物临床试验外派临床研究协调员管理，保护受试者的权益，保证临床试验的质量。
Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验。
Ⅲ. 规程：临床研究协调员（CRC）是指在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，以确保药物临床试验顺利进行，在药物临床试验过程中起协调及管理作用。
CRC可以是SMO委派或申办者、主要研究者（PI）、机构办协商聘请的CRC。
药物临床试验机构负责对CRC的进行全面管理和监督，包括协助CRC办理入职（办理临时工作证、就餐卡等）、变更和离职手续，组织CRC的考核工作。
1 资质要求及职责1.1 资质要求1.1.1 CRC应有医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训，并能提供相应的证书。
1.1.2 必须与我院签署相应的协议后方能在我院开展相关的工作，协议应明确CRC的工作范围、相关职责、培训和考核等。
1.1.3 具有从事CRC工作经验，原则上要求从事1年以上CRC工作工作方可独立承接项目授权。
1年以下工作经验的CRC，SMO应安排另一名具备2年以上工作经验的CRC同时接受项目授权并予以指导。
1.2 CRC职责CRC除了按协议要求履行职责外，还应：1.2.1 项目出现重大方案违背时，CRC需尽快与机构质量管理员沟通避免类似问题发生。
1.2.2 CRC要定期向机构汇报工作和项目进展，如在第一例受试者入组后应及时告知机构质控员，配合机构办开展质量管理工作。
2 CRC申请项目立项阶段与项目PI、机构办提前沟通确定临床机构管理组织（SMO）。
2.1 首次在本中心承接项目CRC的申请2.1.1 机构按医院要求与SMO公司签署CRC协议；2.1.2 填写《第一医院CRC申请表》（附件1），随申请表附CRC的资质证明（简历、毕业证书及GCP培训证书等复印件）等；2.1.3 主要研究者及机构办对CRC的资质进行审核，必要时进行面试，机构办主任审核签名。
临床试验方案设计标准操作规程
临床试验方案设计标准操作规程标准操作规程(SOP)制定SOP1标准操作规程（SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程2 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。
制定和执行严谨、详细和可行的SOP，监查员按照SOP监查试验全过程，是统一操作规程、达到统一标准的有效方法。
3 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。
例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验程序的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。
4 SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
5 研究单位应根据GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的SOP，其中包括所有常规要素的SOP，在临床试验准备时再按照临床验方案和试验的特殊要求进行修改和补充，制定特定的临床试验标准操作规程（CSOP）。
SOP应定期进行复查，至少每年复查1次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。
6 临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，药物临床试验方案设计SOP---临床试验方案(clinical Trial protocal)是临床试验的主要文件，由申办者与主要研究者共同讨论制定。
试验方案必须符合《赫尔辛基宣言》原则、符合GCP要求和我国SFDA有关法规的规定并符合专业与统计学设计要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。
临床试验方案对有效性、安全性评价的标准及观察指标和判定异常的规定等设计必须十分明确具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至于达到具有统计学显著意义。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
临床试验SOP文件管理标准操作规程
临床试验SOP文件管理标准操作规程临床试验 SOP文件管理标准操作规程【目的】为使临床试验所有行为与操作标准化，建立临床试验所有的标准操作规程（SOP 文件）的起草、审核、批准、颁发和执行、修订、改版、撤消、归档、保存管理规程，以实现SOP文件的标准化管理。
【适用范围】临床试验的所有SOP文件。
【规程】1.SOP的起草（1）SOP编写小组与内部质量工作监控小组首先应制定出“SOP 设计与编号规程”，保证所有的SOP文件按统一的格式制定，便于查阅及管理。
（2）SOP编写小组与内部质量工作监控小组共同制定出与临床试验相关的所有SOP项目列表，并交给各职能小组分头编写材料。
（3）各职能小组负责人在接到相关SOP的编写任务后，应组织熟悉业务或有丰富实践经验的相关人员编写本组的标准操作规程。
（4）制定的SOP必须根据现行的GCP标准、相关法规等，必须合理可行，具有可操作性，其格式必须符合“SOP设计与编号规程”的要求。
2.SOP的审核（1）在SOP的起草过程中，各职能小组应阶段性地开展样稿讨论会，共同商讨SOP文件编写中遇到的问题和保证SOP切实可行的措施等。
确定初稿后交至研究室负责人审核。
（2）审核要点：包括是否符合现行GCP标准及相关的法律、法规;文件内容是否具有可操作性;文件的格式是否符合统一的规范;文件的书写文字是否简练、准确、易懂;同已生效的其他文件是否有矛盾之处。
3.SOP的批准经审核后确定的SOP文件，由审核人签名并注明日期后交院药物临床试验机构审批和批准。
批准人在相应位置签名并注明生效日期。
4.SOP的颁发和执行（1）SOP生效后，由SOP编写小组将各部门相关的SOP复印一份颁发至相关部门。
（2）试验人员必须按照SOP的规定严格执行。
在未经批准或制定新的SOP之前，必须严格按照原SOP操作，试验者不得擅自改变操作内容。
（3）所有SOP都应放在相应仪器或设备附近，或在试验室的固定位置，便于操作人员取用。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP目录SOP (Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOIP XX”，“JG'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOPO016、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8 新的SOP S过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSO P XX”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“XXX”为本专业SOP的顺序号。
例女口：心血管专业的第一个SOP的编号为：“ XXSOPO01。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP S过后，旧的SOP同时废除。
8 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验伦理委员会制定SOP的标准操作规程
临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程版本号 1.0 页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期**市**区第二医院临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程一目的本标准操作规程（SOP）用于本院药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写，包括本SOP的书写及命名规范和SOP的管理原则。
二范围适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订相关制度及SOP的各工作环节。
三内容1规章制度：规章制度需要有题头，并需要体现制度的名称，以及起草人、审核人和批准人签字及日期。
规章制度的内容应包括：目的、范围、内容等。
2SOP的结构：1)每份SOP需要有封面或题头，封面需要体现制度的名称及起草人、审核人、批准人签字及日期。
若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。
2)SOP内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格、流程图（必要时）：(1)目的：描述SOP的用途；(2)范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；(3)内容：描述具体的操作方法和达到的结果；(4)流程图：相关SOP的操作流程。
3相关制度、SOP的编号原则1)所有文件都有文件名（标题）和文件编号，编号均以“IEC—☆☆☆—口口口—△△”格式编写。
2)“IEC”=伦理委员会。
“☆☆☆”代表：“REG”=章程，“ZN”=申请指南，“ADM”=管理制度，“SOP”=标准操作规程，“RES”=人员职责。
3)“口口口”代表编号。
4)“△△”代表版本号，首次制订的版本为第1.0版。
当标准操作流程修改、管理制度调整、职责变更时，应直接变更版本，依第2.0、3.0 版递增。
5)相关附件表格编号规则：以“AF/YY-Z.W”格式命名的唯一编码。
AF是附件表格（Annex Form）的缩写，“YY”代表序号，“Z.W”代表版本号及微小修订。
例如：AF/01-1.1指第一个附件表格第1.1版(第1版的第一次小修改）。
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研究中心关闭;
临床协调员工作范围;
cRc人员交接标准操作规程;
·「WRS/IVRS的使用;
研究方案的学习与培训;
软技巧的学习;
其他项目相关培训及工作表格使用。
2、带教cRc的委派和职责：
2.1带教CRC一般委派为CRC2及以上级别,并具有良好的职业素养和专业技能的CRC,应优先考虑ScRc;
Standard Operating procedure
SOP中出现的字/词/缩写（Word/Terms/Abbreviation used in the SOP）
定义
（Definitions）
AE(AdverseEvent)
不良事件
CRC(Clinical Research Coordinator )
品泽生物标准操作规程（SOP）
PZSWSTANDARD OPERATING PROCEDURE
SOP编号（SOP Number）
标题（Titel）
PZSW-PRM-2018
The Submission Procedures for EC Approval
带教管理流程
前SOP编号（Supersedes SOP Number）
1、带教内容和时间：1.1新入职的CRC1适用于10周的基础带教+临床试验知识带教, cRc2及以上适用于4周的基础带教;
1.2基础带教:
1.2.1适用于公司所有新入职的CRc;
1.2.2基础带教应在入职后4周内完成,
1.2.3基础带教的日的是使新员工了解企业文化,工作流程及相关制度,包括但不局限于以下内容:
交互式语音应答系统/交互式网络应答系统
RM(Regiona1 Manager)
区域经理
POL(Policy)
制度
PI(Principal investigator)
主要研究者
SOP(Standard Operating procedure)
标准操作规程
SAE (Serious Adverse Event)
临床试验知识带教:
1.3.1适用于公司所有新入职的cRc1,
1.3.2临床试验知识带教应在入职后1o周内完成;
1.3.3临床试验知识带教的目的是加强试用期cRc对GcP及soP的认识,,使其能够更加深入地学习临床试验知识,熟悉临床试验流程,掌握CRC工作职责。临床试验知识带教包括但不局限于以下内容:
批准日期
（Approval date）
生效日期（年-月-日）(EffectiveDate(yyyy-mm-dd)）
目的（OBJECTIVE）
規范CRC带教操作流程,完書带教培训系统,提高cRc的职业素养和专业技能,培养一批专业化优质化的cRc带教队伍。
范围（SCOPE）
適用于本公司全体cRc。
定义（DEFINITIONS）
落司环境、组织架构,了解企业文化;
整業重信息如公司些装制度、员工手空、财务报驚流醫;
学男A司相关SOP(标准操作规程) ,并7,-,成SOP阅联、増训及文
件签署流程;
完成公司简历。
(了解公司的工作流程,包括企业微信的使理及2合書介绍、cMs考望系统的填写、邮件的使用及书写注意事项、转正削周工作总结、转正评估资料及相关表格的填写;
**********************
相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格
（ASSICIATED POLs，SOPs,WISs，ANDFORs）
相关文件
（Associated Document）
无
适用的法规/指南
（APPLICABLE REGULATIONS/GUIDELINES）
法规/指南
2.6基础带教和临床试验知识带教的考核,都计入新员工转正评估。
3、试用期CRC的职责：
责任人（INDIVIDUUALS RESPONSIBLE FOR ENSURING COMPLIANCE AND SOP VALIDATION）
******************
意外条款（CONTINGENCIES）
·GcP的学习和讨论;
·首次拜访研究中心;
协助临床试验相关协议的签署;
协助递交伦理文件;
研究中心启动(srv);
知情同意;
协助研究者进行受试者访视;
病例报告表/电子病例报告表的填写;·安全性报告;
研究用产品管理;
研究中非IP类物资管理;
研究样本管理;
协助研究中心监査、稽査、视察访视,·受试者文件夹管理;
（Regulation/Guidelines）
来源
（Source）
GCP
ICH
GCP
CFDA
CRC部门总监
CMS(CRC Management Sy stem)
CRC管理软件
GCP(Good Clinical Practice)
药物临床试验质量管理规范
「VRS/「WRS(Ilnteractive Voice Response System/Ilnteractive WebResponse System)
版本号（Version Number）
无
版本修改历史（REBISION HISTORY））
版本
（Version Number）
作者
（Author(name)）
注释
（Remarks）
1.0
1.初次发布
正式批准（APPROVAL）
版本
(Version Number）
批准者
（Approver(name)）
严重不良事件
SCRC(Senior ClinicalResearch Coordinator)
高级临床研究协调员
TL(TeamLeader)பைடு நூலகம்
网络优化项目负责人)
规程（PROCEDURE）
责任
（Responsibility）
职责
（Responsibilities）
CRC
*************
CRC
2.2带教CRC需制定带教培训计划,根据实际带教情况进行调整;
2.3带教CRC需跟进试用期CRc的学习情况,并对学习情况、每周的工作总结进行及时反馈,对试用期CRc的困惑/问题进行及时解答,跟进不足/需要改进部分;
2.4带教CRC需与TL/RM/CRCD保持沟通,反馈带教情况;
2.5带教CRC要及时完成“试用期CRC评估表”,带教第4周或第4周、8周和1o周结束后的2天内及时完成相关评估表、带教培训计划,并在带教结束后交于RM,抄送TL和CRCD;
临床研究协调员
CRA（Clinical Research coordinator）
临床研究监查员
CRF/eCRF(Case Report Form/ Electronic CaseReport Fom)
病历报告表/电子病历报告表
CRCD(Clinica1 Research Coordinator Director)