[业务]纯化水系统操作规程
纯化水系统操作规程
目的：规范纯化水系统的操作程序，保证纯化水水质符合标准要求。
范围：纯化水机组及管线。
职责：制水岗位操作人员负责纯化水系统的操作，QA监督实施。
内容：1纯水机组启动前检查项1.1电源检查：确认供电系统处于接通状态1.2阀门检查:1.2.1检查自来水进水阀门V01是否打开，保证有水进入原水箱。
1.2.2检查原水箱出水阀V02是否打开，保证原水进入原水泵。
1.2.3打开原水泵出水阀V03，保证有水进入预处理系统（在天气寒冷，水温较低时，关闭阀门V03、打开阀门V04和V05。
原水泵出水经阀门V04进入板式换热器从阀门V05进入预处理系统）。
1.2.4检查一级RO进水阀门V06（纯水机组调试已调整好，保持一级高压泵压力为0.9Mpa左右）。
1.2.5检查一级浓水阀门V07和一级回水阀门V08（纯水机组调试已调整好，保证一级水达标，一级浓水排量最少，达到水利用率最大化）。
1.2.6打开一级水箱出水阀门V09，保证一级水进入二级RO系统。
1.2.7检查二级RO进水阀门V10（纯水机组调试已调整好，保证二级RO系统压力）。
1.2.8检查二级浓水阀门V11（纯水机组调试已调整好，保证纯水水质达标，浓水量最小，达到水利用率最大化）。
1.2.9关闭RO膜清洗、回流阀V12和V13，保证RO系统正常运行。
1.2.10、检查一级RO冲洗手动阀门V14（纯水机组调试已调整好，机组启动制水时，系统先自动膜冲洗3min，保证清洗膜水排出，又保持膜系统压力，使机组能正常制水）。
2启动纯水机组制水2.1在控制面板进入控制模式/自动，机组自动冲洗一级RO膜3min后启动制水。
2.2观察各压力表示数看机组能否正常制水2.2.1观察预处理系统压力表，调整阀门V03，保证压力维持在0.3Mpa到0.5Mpa 之间。
2.2.2观察保安过滤器压力表，使压力不低于0.1Mpa（当压力低于0.1Mpa时，系统自动停止即低压保护。
可通过调整阀门V03来增大压力，当压力大于0.1Mpa时系统自动启动开始制水）。
纯化水系统操作规程
纯化水系统操作规程
一、风险分析：
纯水系统在工作过程中易对操作人员造成触电、机械伤害等轻伤，若操作不当易引起爆炸事故。
二、控制措施：
应对相应设备进行接地绝缘、防爆等保护措施，操作工人正确佩戴劳动防护用品，同时严格按照操作规程进行工作。
三、操作规程：
1、当班使用者为该设备第一责任人，对本台设备全面负
责。
2、严格控制进水水质，保证装置在符合进水指标要求的水
质条件下运行。
3、操作压力控制。
应在满足所产水量与水质的前提下，尽
量取低的压力值，这样可以避免设备频繁起、停。
4、进水温度控制，最高不得大于35℃。
5、夏季水温过高的操作对策：
a)在保证产水水质的前提下，可降低操作压力，实施减
压操作。
b)根据供水量要求，并停RO装置时间不得大于24小时，
否则容易造成腊面细菌滋生，增加压降。
6、装置不得长时间停运，每天至少冲洗半小时。
如准备停
机72小时以上，应向组件内加入1%的亚硫酸氢钠溶液
（冬天需再加10－18%丙三醇溶液防冻）以实施保护。
7、RO装置每次停机都应在进水压力小于0.5Mpa条件下冲
洗5分钟，然后关闭总进水阀门。
8、操作工人应每2小时对运行参数进行记录，主要内容
为：
9、进水：电导率、压力、水温；
10、产水：电导率、流量；
11、出水：流量、压力。
严禁未经培训人员上岗操作。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。
【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。
2维修人员负责机器的故障处理。
3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。
密切注意出水质量和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。
手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。
纯化水系统标准操作规程
1. 目的
建立标准的纯化水系统操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。
2. 范围
生产车间纯化水系统的操作。
3.职责
3.1设备管理员按本规程操作。
3.2质量监督员监督本文件执行。
4.内容
4.1纯化水设备制水步骤
查看纯水箱的纯化水是否排干，排水阀门是否关闭→查看各装置运行状态→打开电源开关，状态标示牌转到“运行”→“手动/停/自动”开关调到手动状态→依次打开增压泵、一级泵、二级泵、PH泵、EDI泵、EDI电源→观察各压力表参数是否正常→当设备产水稳定以后，可让纯化水系统进行自动产水→迅速依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，“手动/停/自动”开关调到自动状态，设备自动制水，填写《纯化水设备运行记录》→产水结束后设备若处于自动状态将“手动/停/自动”开关调到停；若处于手动状态，依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，然后将“手动/停/自动”开关调到停。
4.2 用水点供水操作步骤
当纯水箱液位计达到1/2以上时，打开紫外灯开关，填写《紫外灯使用记录》，开启循环泵→循环一段时间后，观察纯化水是否循环至纯水箱→用水结束后关闭循环泵和紫外灯，填写《紫外灯使用记录》，关闭制水参照纯化水设备制水步骤→关闭电源开关，状态标示牌转到完好→打开纯水箱排水阀门→填写《纯化水系统运行记录》→通知相关人员将洁净区循环管道的纯化水排干，用专用抹布把各个水槽的水擦干净。
5. 支持文件
5.1 《设备管理制度》
6.相关记录
6.1 《纯化水设备运行记录》
6.2 《紫外灯使用记录》。
纯化水系统操作规程
文件目录一.目的: (3)二.范围: (3)三.职责: (3)四.工艺流程图: (4)五.术语及定义: (5)六.系统说明: (6)七.系统操作: (7)八.系统监控: (8)九.注意事项: (9)十.附表: (11)十一.变更记载及原因: (12)文本编号一.目的：建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。
二.范围：本标准适用于广宁制药厂原料药、食品添加剂生产所用15T/H纯化水系统操作规定。
三.职责：1、纯化水系统操作人员：按本规程要求，负责对纯化水系统进行正确操作、规定监控和纠偏，并及时报告异常情况。
2、纯化水系统维护人员：按本规程要求，负责配合操作人员对系统必要的维护和保养。
3、工段长、车间主任：确保本规程的正确实施，并实行监督管理。
四.工艺流程图：五.术语和定义：1、纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
本纯化水是用二级反渗透法制备。
文本编号2、反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜。
它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。
3、反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
4、电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。
电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm。
5、脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。
脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100% 6、渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。
纯化水系统操作、维护保养标准操作规程
1 目的建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。
2 范围纯化水系统的操作及维护保养。
3 职责纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。
4 内容4.1 纯化水系统工作流程4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示4.1.2 水质要求4.2 标准操作规程4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。
4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统：4.2.5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。
4.2.5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。
4.2.6观察仪器上RO电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。
当RO电导率大于10μs/cm需更换反渗透膜；4.2.7在RO水位超过1/3时，开启EDI启动按钮。
观察仪器上EDI电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。
当RO电导率大于3μs/cm需更换反渗透膜；4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内序号名称适用范围备注1一级进膜压力表9-13mpa1>进膜压力-浓水压力值须在0.5-1.0之间2>当进膜压力-浓水压力值在1.5-3.0之间需2一级浓水压力表9-13mpa考虑清洗更换膜3二级进膜压力表≤0.6mpa4二级浓水压力表≤0.4mpa5一级浓水流量计≧13L/min6一级产水流量计≧26L/min≧二级产水+二级浓水总和7二级浓水流量计≧9L/min≤一级浓水流量8二级产水流量计≤17L/min≤一级产水流量文件名称纯化水系统操作、维护保养标准操作规程编码：4.2.9待各压力表流量计在合格范围中时，开启一级高压泵和二级高压泵，进入RO 产水箱。
纯化水系统操作规程
纯化水系统操作规程1.目的：建立纯化水系统操作规程，规范纯化水系统运行操作。
2.范围：适用于FSJ42R-2XB-2型纯化水机的操作。
3.职责：纯化水岗位的员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1使用前先确认水电供应正常，原水箱有适量水位，所有阀门已关闭，打纯化水系统配电箱电源。
4.2石英砂过滤器的冲洗4.2.1开启原水箱出水阀=F14.2.2反洗打开Fs2、Fs3，“原水泵”启动，反洗时间为10分钟后。
4.2.3正洗关闭Fs2、Fs3打开Fs1、Fs4，正洗时间为5 分钟后。
4.3活性炭过滤器的冲洗4.3.1反洗打开Ft2、Ft3，关闭Fs4，反洗时间为10 分钟后。
4.3.2正洗打开Ft1、Ft4，关闭Ft2、Ft3，正洗时间为 5 分钟后。
4.4反渗透系统的操作4.4.1排气4.4.1.1微开F3，全开Fm1和Fm2再打开Ft5，关闭Ft4.4.4.1.2打开精滤排气阀排气，当排气阀有水外溢时，即打开一级泵排气阀，关闭精滤排气阀，当一级泵排气阀有水外溢时，即完成各级排气工作，RO主机即可进入正常状态，关闭一级泵排气阀，打开一级浓水排放阀与一级淡水排放阀。
4.4.2启动一级泵，使水进入一级反渗透。
4.4.2.1调节F3对膜进行低压冲洗，此时观察膜前压是否正常，正常范围为0.1～0.5MPa4.4.2.2低压冲洗5-10分钟后，一级电导率在10μs/cm以下，缓慢调节一级浓水调节阀Fm1,此时需注意RO装置的膜前压（正常范围0.5～1.0MPa）、膜后压（正常范围0.3～1.0MPa）、膜前膜后压的压力差（正常范围≤0.3 MPa），产水流量和浓水流量的比例（正常范围≤65%）等，并进行相应调整。
电导率稳定后全开一级淡水调节阀、关闭一级淡水排放阀，开始向一级水箱注入一级淡水。
4.4.2.3调节一级反渗透出水在60-70LPM，浓水在25 LPM，产率在60%左右。
当淡水箱中水位达到中位时微开淡水出水阀F4，全开Fm3和Fm4打开二级浓水排放阀与二级淡水排放阀，打开二级泵排气阀对二级泵进行排气，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀，可以启动二级泵。
纯化水制水系统操作规程
目的：规范纯化水系统的操作程序，保证纯化水水质符合标准要求。
范围：纯化水机组及管线。
职责：制水岗位操作人员负责纯化水系统的操作，QA监督实施。
内容：1纯水机组启动前检查项1.1电源检查：确认供电系统处于接通状态1.2阀门检查:1.2.1检查自来水进水阀门V01是否打开，保证有水进入原水箱。
1.2.2检查原水箱出水阀V02是否打开，保证原水进入原水泵。
1.2.3打开原水泵出水阀V03，保证有水进入预处理系统（在天气寒冷，水温较低时，关闭阀门V03、打开阀门V04和V05。
原水泵出水经阀门V04进入板式换热器从阀门V05进入预处理系统）。
1.2.4检查一级RO进水阀门V06（纯水机组调试已调整好，保持一级高压泵压力为0.9Mpa左右）。
1.2.5检查一级浓水阀门V07和一级回水阀门V08（纯水机组调试已调整好，保证一级水达标，一级浓水排量最少，达到水利用率最大化）。
1.2.6打开一级水箱出水阀门V09，保证一级水进入二级RO系统。
1.2.7检查二级RO进水阀门V10（纯水机组调试已调整好，保证二级RO系统压力）。
1.2.8检查二级浓水阀门V11（纯水机组调试已调整好，保证纯水水质达标，浓水量最小，达到水利用率最大化）。
1.2.9关闭RO膜清洗、回流阀V12和V13，保证RO系统正常运行。
1.2.10、检查一级RO冲洗手动阀门V14（纯水机组调试已调整好，机组启动制水时，系统先自动膜冲洗3min，保证清洗膜水排出，又保持膜系统压力，使机组能正常制水）。
2启动纯水机组制水2.1在控制面板进入控制模式/自动，机组自动冲洗一级RO膜3min后启动制水。
2.2观察各压力表示数看机组能否正常制水2.2.1观察预处理系统压力表，调整阀门V03，保证压力维持在0.3Mpa到0.5Mpa 之间。
2.2.2观察保安过滤器压力表，使压力不低于0.1Mpa（当压力低于0.1Mpa时，系统自动停止即低压保护。
可通过调整阀门V03来增大压力，当压力大于0.1Mpa时系统自动启动开始制水）。
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[业务]纯化水系统操作规程SHANDONG TRIPARDUSPHARMACEUTICALS CO., LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE纯化水系统标准操作规程Document Number / 文件编号:Issue No/版本号: 1Issue Date/颁发日期: 2008年 2月 18日Date/日期: Written by/起草人:QA Officer /QA职员 Signed/签名: 年月日Date/日期: Approved by/批准人:QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日Date/日期: Authorized by/授权人:QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日Document check/文件审查页 This page is checked and signed by relevant department manager, the purpose of which is to confirmthe document content doesn’t conflicted with the working principle. Sign and date after confirmation. 本页面由使用本文件的体系负责人或部门负责人对文件审查后签署，审查目的是检查本文件内容与自己负责的工作原则是否有冲突，签名表示文件内容与本人负责的工作无冲突。
Signed/签名: Date/日期: Health and Safety安全和健康年月日Signed/签名: Date/日期: Environment control环境控制年月日Signed/签名: Date/日期: Risk and hazard control风险和危害控制年月日Signed/签名: Date/日期: Quality Management质量管理年月日Signed/签名: Date/日期: 年月日Signed/签名: Date/日期: 年月日Signed/签名: Date/日期: Check for 年月日 complianceSigned/签名: Date/日期: 符合性审查年月日Signed/签名: Date/日期: 年月日Signed/签名: Date/日期: 年月日Signed/签名: Date/日期: 年月日Signed/签名: Date/日期: 年月日Signed/签名: Date/日期: 年月日Signed/签名: Date/日期: 年月日1 Purpose/目的为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。
2 Scope /范围本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。
3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system与质量管理体系或GMP体系的相关性------5.103.2 Health and safety system与健康安全体系的相关性-----5.7.63.3 Environment control system与环境控制体系的相关性-----5.7.73.4 HACCP system与危害风险控制体系的相关性-----5.7.1—5.7.5 4 Responsibility/职责4.1纯化水系统操作工、设备维修工执行本规程。
4.2动力主管和设备工程部经理监督执行。
5 Contents/内容5.1结构(工艺流程)原水原水箱原水泵板式换热器多介质过滤器阻垢剂投加一级电导率在线检测PH值调节装置活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透一级产二级电导率在线检测水中间储罐二级反渗透 RO产水中间储罐送水泵紫外线消毒 EDI系统纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点5.2系统描述瑞博德制药有限公司纯化水系统为淄博汇邦环境工程有限公司生产的HBRO-1.8双级级间泵逆渗透，EDI系统，产水量每小时1.8吨。
由原水箱、原水增压泵、板式换热器、多介质过滤器、保安过滤器、阻垢剂投加装置、一级反渗透装置、PH值调节装置、一级产水中间储罐、二级反渗透装置、RO 产水中间储罐、送水泵、紫外线消毒器、EDI系统、纯化水储罐、循环泵和紫外线消毒器组成。
本系统可去除99%以上的溶解固体，99%以上的有机物及胶体，几乎100%的细菌，生产出的纯化水主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备清洗用水和质量检验用水。
整套系统配置先进，采用PLC控制，制水过程中的流量、压力、电导率和电阻率均在线检测。
储罐、水泵、阀门和输送管路为316L不锈钢材质，无毒、耐腐蚀，适应一定的温度范围，对水质不发生污染，储罐和输送管道经电抛光和钝化处理，结构设计无死角、盲管，管路的连接采用热熔式氩弧焊焊接和U型弯以及快装卡盘连接，无螺纹接口，易清清和消毒。
与设备配套的供生产和检验用的仪器、仪表和量具的适用范围、精确度均符合生产和检验的要求，并有明显的合格标志。
产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准，完全能满足公司药品生产的需要。
主要技术参数:产水量 ?1.5T/h电导率 ?0.5μs/cm设计温度 20?水利用率 ?60%耗电量 ?15KW有机碳TOC ?0.5 mg/l产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准执行标准:反渗透系统的设计符合美国海德能公司《反渗透系统设计导则》产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准预处理系统符合《JB/T2932—1999水处理设备技术条件》设备配置符合中国GMP认证规范。
5.3运行前检查5.3.1检查原水进水压力5.3.2检查各泵、管道、阀门位置5.3.3检查各药箱的药剂液位5.3.4按工艺流程检查原水单元、预处理单元、二级反渗透单元、EDI单元是否正常、完好5.3.5检查各仪器仪表、玻璃转子流量计是否正常5.3.6检查生产场所是否整洁5.4纯化水系统启动运行注:逆时针旋转90度为开启阀门，顺时针旋转90度为关闭阀门，此项适用于纯化水系统的ABS 塑料球阀门和不锈钢卫生球阀门。
5.4.1原水单元的操作5.4.1.1夏季:开启原水管道进水不锈钢卫生球阀门，依次关闭板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，开启板式换热器冷水旁路阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。
5.4.1.1冬季:开启原水进水不锈钢卫生球阀门，关闭板式换热器冷水旁路阀门，依次开启板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。
5.4.2 预处理单元的操作5.4.2.1多介质过滤器的反冲洗:关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启上出水阀门，关闭下出水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。
A:打开配电箱，合上总电源开关，接通控制电路，总电源批示灯亮。
B:启动原水泵，使原水进水压力达到0.2MPa，此时，低压报警灯熄灭。
对多介质过滤器反冲洗20争钟。
5.4.2.2多介质过滤器的正冲洗:开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗15分钟，关闭排水阀门。
5.4.2.3活性炭过滤器的反冲洗:关闭上进水阀门，开启下进水阀门，关闭下出水阀门，开启上出水阀门，开启排水阀门，反冲洗20分钟。
注意:活性炭反冲洗时，原水流量控制在00L/h，预防活性炭反冲起来堵住上集散。
如发生进水压力增大，立即转到正冲洗程序，进行正冲洗1,2分钟，然后继续反冲洗。
5.4.2.4活性炭过滤器的正冲洗:开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗15分钟，关闭排水阀门，开启预处理产水阀门，进入RO产水程序。
5.4.3二级反渗透单元的操作:5.4.3.1开启反渗透浓水排放阀门和产水排空阀门。
5.4.3.2慢慢调节浓水排放阀门，使RO产水量达到2.3t/h，浓水排放量为1.0t/h。
5.4.3.3打开一级电导率仪开关，在产水电导率达到设定的00μs时，再关闭RO产水排放阀门，此时，一级反渗透产水进入中间储水箱。
5.4.3.4确认中间储水箱液位处于箱体的1/2时，启动二级反渗透高压泵，慢慢调节二级浓水排放阀，使二级RO产水量达到1.8t/h，二级产水电导率小于2μs 时，关闭不合格排水阀门，产水进入EDI中间储水箱，进入EDI操作程序。
注意:二级反渗透系统装设压力传感器，当进水压力小于00 MPa或膜前压力高于00 MPa时，系统会自动停机，待进水压力或膜前压力达到标准压力范围内时，系统会自动重新开机。
5.4.4EDI单元的操作:【警告】在EDI单元操作前，观察供电电源不得超过本设备的供电容量5.4.4.1确认EDI中间储水箱液位处于箱体的1/2时，启动EDI中间水泵。
5.4.4.2当EDI进水压力达到0.3MPa时，启动循环水泵和EDI整流电源器，并将电流慢慢调节到4A，EDI进入产水状态。
5.4.4.3EDI产水合格后，进入纯化水储罐，进入纯化水储罐操作程序。
5.4.5纯化水储罐的操作:5.4.5.1确认纯化水储罐液位处于罐体的1/3时，打开送水阀，打开回水阀，启动纯化水循环泵，紫外灭菌灯同步启动，进行在线灭菌，纯化水进行循环状态。
如接到生产车间用纯化水通知，关闭回水阀。
5.4.5.2当液位达到纯化水储罐的70%时，纯化水系统进入停机程序。
5.5纯化水系统的停机操作5.5.1启动一级、二级RO膜冲洗阀，对RO元件进行低压冲洗3分钟，防止不合格RO产水进入纯化水储罐，关闭电导率仪开关。
5.5.2依次关闭二级高压泵、一级高压泵、原水泵、一级反渗透膜冲洗阀、二级反渗透冲洗阀。
5.5.3依次关闭EDI变压器、纯化水泵。
5.5.4关闭总电源，关闭原水管道进水卫生球阀门。
5.5.5当日下班前，关闭纯化水循环泵。
开启纯化水储罐底部排水阀，放空储罐内的纯化水;开启循环泵底部排水阀，放空输送管路中的纯化水，纯化水系统进入静止状态。
5.6运行管理5.6.1动力设备操作人员，须进行岗前培训，熟悉动力设备的工作原理、工艺流程和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。
5.6.2动力设备操作人员，不断学习、精心操作，为生产提供稳定、可靠、高质量的各种动力介质。
5.6.3纯化水系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应及时采取有效措施并上报主管领导。
5.6.4制水间要保持场所整洁，不存放任何与工作无关的物品。
5.6.5SOP文件夹必须放置在工作台，各种设备运行记录必须适时、客观。