药品采购质量评审()(2020年整理).pdf
药品经营-药品采购质量评审操作规程
文件名称：药品采购质量评审操作规程文件编号： JN-QP-005-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。
职责：质管部负责执行本操作规程；采购部、储运部、销售部协助质管部提供相关材料。
内容1.供货企业的法定资格和质量保证能力评审：1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；1.2质量体系认证和运行情况；1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；1.4变更信息资料提供的及时性；1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
2.供货品种的合法性和质量可靠性评审：2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；2.4销后退回、顾客投诉情况；监督检查及监督抽样不合格药品情况等。
3.供货企业配送能力和质量信誉3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；4.服务质量评审4.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.2投诉处理的快捷和完善性，质量查询等方面的配合性；4.3价格的合理性及其他相关情况。
5.供货单位销售人员的合法资格评审：5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；5.2本人的身份证复印件情况；5.3到期及时变更及其他情况。
6.评审频次除特殊情况外，全面评审原则上每年一次，于12月底或下年1月初进行。
医药公司进货情况质量评审表和报告(质量评审)
XXXXX药业有限公司进货情况质量评审表评审人：质量负责人、质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员评审时间： XXXX年XX月XX日说明：①质量符合率超过95%，无客户投诉，无重大不良反应报告为优；②质量符合率超过90%，客户投诉少于2次，重大不良反应少于2次为良；③质量符合率超过80%，客户投诉少于4次，重大不良反应少于4次为一般；④质量符合率少于80%，客户投诉多于4次，重大不良反应多于4次为差。
XXXXX药业有限公司药品进货情况质量评审报告1、评审目的保证购进药品质量符合法定标准。
2、评审范围和依据适用于本公司购进药品的质量控制，评审的依据为《药品经营质量管理规范》，时间为XXXX年XX月XX日。
3、评审小组组长：质量负责人成员：质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员4、引用文件4．1《首营企业和首营品种审核制度》4．2《药品质量验收管理制度》5、综合评价：以询问、查资料等方式对公司进货情况进行了评审、结果表明，购进药品制定有采购计划或采购单；采购首营药品能够按程序进行，所需资料齐全；业务部对所有供应商建立了档案，有关证明文书完备；于各供应商签定有质量保证协议书；药品购进记录完整。
购进药品质量评审结论良好。
公司经营的药品基本适销，主要经营品种有一定的市场竞争力。
6、进货情况评审结果通过对2014年公司进货情况的评审，评审小组一致认为进货情况基本符合GSP和本公司对药品质量的要求。
7、进货情况评审记录附后。
XXXXX药业有限公司XXXX年XX月XX日。
药品采购质量评审操作规程
药品采购质量评审操作规程
一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。
三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审
四、职责：质量部对本制度负责。
采购部、储运部、销售部协助。
五、内容
1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。
2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。
采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。
3、评审内容
3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力
3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；
3.1.2质量体系认证和运行情况；
3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。
3.1.4变更信息资料提供的及时性。
3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
3.2.供货品种的合法性和质量可靠性
3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；
3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；
3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；
3.2.5销后退回、顾客投诉情况；
3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。
3.3.供货企业配送能力和质量信誉
3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；
3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；。
《药品经营质量管理实务》药品采购质量评审内容
服务质量
0 1 沟通的及时性、售后服务质量完善性 0 2 投诉处理快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性 0 3 价格的合理资格
0 1 授权委托书原件真实性 0 2 本人身份证复印件情况 0 3 到期及时变更及其他情况
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
药品采购质量评审内容
药品经营企业原则上每年年末由质量管理部、储运部、销售部等 相关部门，进行一次全面质量评审，完整记录评审全过程，建立药品质 量评审档案和供货单位质量档案。
供货企业的法定资格和质量保证能力
0 1 生产（经营）许可证、营业执照及变更情况 0 2 质量体系认证和运行情况 0 3 合同及质量保证协议的完善性和承诺性 0 4 变更信息资料提供的及时性 0 5 GSP标准要求的其他资料
供货品种的合法性和质量可靠性
0 1 提供品种的法定批准文号和质量标准 0 2 品种批次、入库验收合格率 0 3 在库储存养护期间药品质量稳定性 0 4 销售退回、顾客投诉情况 0 5 监督检查及监督抽样不合格药品情况等
供货企业配送能力和质量信誉
合同及质保协议执行情况 到货品种准确率及到货及时性 供货企业配送能力和质量信誉
药品进货质量评审表
有口无口
涉及品种：
药监部门抽检品种时，供货单位是 否积极配合
积极□不积极□
供货单位：
药监通报
有无被药监部门通报有严重违规、 违纪行为的供货单位
有口无口
供货单位：
质量投诉
有无被消费者投诉的品种
有口无口
涉及品种：
药品不良反应
有无药品不良反应情况发生
有口无口
涉及品种：
**********************
公司
药品进货质量评审表
时间：年 月 日
总项目
分项目
评审结果
供货商情况
பைடு நூலகம்名称：
生产企业：家；经营企业：家
（其中：首营企业：家；首营品种：个）
供货单位证照管理 情况
有无证照不齐或不符合规定的供货
单位
有口无口
供货单位：
采购合同签订
有无米购合同未注明质量条款的供
货单位
是口否口
供货单位：
合法票据
有无未按规定提高合法票据的供货
单位
有口无口
供货单位：
购进记录
购进记录是否符合规定
符合口不符合□
具体事项：
验收、养护、出库 复核
验收时有无拒收情况
有口无口
供货单位：
有无养护发现不合格品种储存于合
格品区的品种
有口无口
涉及品种：
有无出库复核发现不合格品种
有口无口
涉及品种：
药监抽检
有口无口
供货单位：
质量保证协议签订
有无未签订质量保证协议的供货单 位
有口无口
供货单位：
药品采购订单
进货前是否拟定药品米购订单
药品购进质量评审操作规程
药品购进质量评审操作规程文件编码：LY-GC-04-005起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。
2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。
3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。
4、规程:4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：4.1.1全年供货次数、入库验收合格次数；4.1.2内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；4.1.3销后退回品种数、全年送货总品种数；4.1.4药品全年质量投诉的总次数；4.1.5药品全年药检部门抽样结果。
4.1.6药品库存周转情况是否正常。
4.2、评审公式4.2.1验收合格率验收合格率=验收合格次数/全年送货总次数x 100%4.2.2销后退回率：销后退回率二销后退回批次数/全年送货总批次数x 100%4.3、评审标准及结论：4.3.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。
4.3.2合格供应商标准4.3.2.1 验收合格率》95%4.3.2.2药品销后退回率w 10%4.323药品全年质量投诉的总次数为 0;432.4药品全年药检部门抽样结果为合格；4.325药品库存周转情况正常；4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。
4.4、评审结果处理经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。
4.5、评审实施4.5.1评审频次：4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行一次。
4.6、评审参加人员：4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；4.6.2评审参加人员应包括：a）质量负责人；b）采购部经理、采购员、销售部经理；c）质管部经理、质管员、验收员；d）储运部经理、养护员。
年度药品进货质量评审表
评审日期： 年 月 日
一、供应商及供应产品评审
编号
供货单位
采购药品审核
质量信誉审核
收货有无拒收
验收合格率
在库储存养护情况
出库复核情况
销后退
回情况
质量投
诉情况
质量事故情况
有无不良反应品种
抽检有无不合格
票据提供
交货时间
价格
服务质量
社会信誉
供应商情况
生产企业：家；经营企业：家 （其中：首营企业：家；首营品种：个）
二、进货质量管理评审
评审内容
评审结果
评审内容度进行首营企业审批
供应商是否按协议供货
是否按制度进行首营品种审批
进货前是否拟定药品采购订单
业务员是否有授权书和身份证复印件
购进记录是否完整
与供应商是否签定质量保证协议
进口药品采购手续是否完整
存在问题
原因分析
改进措施
评定结果
参加评审人员：
药品进货质量评审表
不积极□供货单位
药监通报
有无被药监部门通报有严重违规、违纪行为的供货单位
有□供货单位
无□
质量投诉
有无被消费者投诉的品种
有□涉及品种
无□
药品不良反应
有无药品不良反应情况发生
有□涉及品种
无□
参加评审人员（签字）：
进货前是否拟定药品采购订单
拟定□ 未拟定□
到货情况
有无送货不及时或帐货不符
有□供货单位
无□
履行合同情况
有无不认真履行合同的供货单位
有□供货单位
无□
首营企业审批
是否按制度进行首营企业审批
是□
否□供货单位
首营品种审批
是否按制度进行首营品种审批
是□
否□涉及品种
合法票据
有无未按规定提供合法
票据的供货单位
有□供货单位
无□
购进记录
购进记录是否符合规定
符合□
不符合□ 具体事项
验收、养护、
出库复核
验收时有无拒收情况
有□供货单位
无□
有无养护发现不合格且属
非储存原因的品种
有□涉及品种
无□
有无出库复核发现不合格且
属非储存原因的品种
有□涉及品种
无□
药监抽检
药监抽检有无不合格品种
有□涉及品种
无□
药监抽检出现不合格品种时，供货单位是否积极配合处理
药品进货质量评审表
（2014年度）
总项目
分项目
评审结果
供应商情况
生产企业74家；经营企业128家
供货单位证照管理情况
有无证照不齐或不符
合规定的供货单位
有□供货单位
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2017年度药品采购质量评审
药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。
药品采购质量评审计划
一、评审人员组成：
总负责：****
成员：*********
评审时间：2017年12月28日-29日
二、评审内容：
本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。
三、评审要点
1、供货企业资质的审核
·供货方的证照是否齐全、有效
·供货方经营方式、范围与证照是否一致
2、供应药品质量的评价：
·供应药品入库验收合格情况
·供应药品被召回批数情况
·在库药品稳定性情况
·供应药品滞销批数情况
·国家局、省局质量抽检情况
3、供货企业质量信誉的审核
·服务质量
·交货及时性
·价格
·社会信誉
三、供货企业供货合同和质保协议的审核
·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款
·供货企业履行合同和质保协议条款的情况
五、具体要求：
1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作；
2.认真记录评审内容；
3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。
六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。
七、供货企业质量评审总结。
2014年度进货情况质量评审首次会议记录
开会时间：2017年11月10日9：00至9：30
开会地点：公司会议室
会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议
主持人：张金跃
出席人员：业务部经理、采购人员
1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。
2、评审员应客观、准确地记录审核结果。
3、提问、查资料相结合。
*****药业有限公司
2017年11月10日
2014年度进货情况质量评审末次会议记录
开会时间：2017年11月10日17：00至17：30
开会地点：公司会议室
会议名称：2017年度进货情况质量评审末次会议
主持人：张金跃
1、总经理田贵禄作GSP进货质量管理管理执行情况检查报告，肯定了公司对GSP工作所取得的成绩，并要求各部门要继续做好GSP 工作，保证人民用药安全。
本年度为GSP准备认证的关键阶段，公司各方面均能按新版GSP 进行日常工作，特别是采购人员能按新要求对购货单位资质、产品资料进行严格审核确保药品源头质量关。
2、质量负责人进行对2014作进行总结，并下达下一步工作任务。
*****药业有限公司
2017年11月10日
药品采购整体情况评审报告
一、评审目的：
为了掌握药品进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全有效。
二、评审依据：
《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员：
评审机构：质量领导小组；
评审人员：总经理、质量负责人、质管部负责人、业务部经理、采购员
四、评审项目：
1、药品采购订单是否符规范；
2、首营企业及首营品种审核情况
3、购进合同或质量保证协议书签订情况
4、购进记录情况
5、供货单位证明管理情况
6、药品验收情况
五、评审时间： 2017年11月10日
六、综合评价：
本年度采购工作能按照公司规定执行，全年为出现采购超经营范围的药品，无采购假劣药的情况。
供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。
经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期及服务等方面均符合规定要求。
药品质量：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。
药品生产企业为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。
七、评审结果：
经评审本公司目前的合格供应商符合以下方面要求。
1. 药品生产或经营规模符合本公司要求。
2. 合格供应商质量体系健全。
3. 药品价格均按合同执行，药品运输能力符合要求特性。
4. 药品质量符合要求，验收合格。
5. 本年度未接到药品不良反应报告情况，无药品质量方面的投诉。
6. 药监部门公告中未涉及我公司供应商。
八、评审建议
经评审本公司目前供应商均符合要求，继续保持。
部分公司证照效期临近请采购人员主动联系供应商进行索要。
*****药业有限公司
2017年11月10日。