GMP整改措施
gmp缺陷项整改报告
gmp缺陷项整改报告篇一：关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告XXX食品药品监督管理局：贵局于2022年4月14日-----4月15日派检查组对照《GMP认证现场检查工程》对我公司中药饮片加工厂进行现场GMP跟踪检查，经检查组检查评定结果为严重缺陷0项，一般缺陷14项，分别为0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301项。
并对检查中的问题提出了指导整改意见，我公司根据以上检查中提出的不合格工程组织召开专题会议研究部署，安排落实相关人员立即开展整改，现将整改情况汇报如下：1、0604项存在的问题是从事质量检验的人员实际检验操作技能和经验鉴别能力欠佳。
整改措施：要求检验人员加强专业知识和日常检验操作技能的学习，进一步提高经验鉴别的能力。
2、0701项存在的问题是从事中药饮片生产的局部人员GMP知识培训效果欠佳。
整改措施：立即制定培训方案，就GMP 知识以及相关法律法规和日常操作标准，对饮片厂人员定期培训以牢固树立标准操作的意识。
3、1001项存在的问题是防止昆虫进入的措施不到位。
整改措施：更换防虫设施。
4、1204项存在的问题是中间储物区较小，与生产规模不相适应。
整改措施：因我厂生产规模较小每天生产品种少，很少占用中间储存区，对提出的缺陷我们尽快整改。
5、3601项存在的问题是局部生产设备无明显状态标示。
整改措施：责令操作人员对生产设备必须标明状态标示。
6、4002项存在的问题是购入的局部中药材没有详细记录、包装上无明显的标签或标签内容不完整。
整改措施：是要求保管员认真补漏记录，标准填写标签。
7、4101项存在的问题是麸皮等物料购进单位的资质证明不全。
整改措施：已向购进单位索要了相关资质并存档保存。
8、4304项存在的问题是中药材、中药饮片未分库存放。
整改措施：对已切制的中药饮片分库存放。
gmp整改报告（3）
gmp整改报告（3）gmp整改报告模板1.5 预防措施1.5.1 加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高GMP文件的编写能力。
实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成2. 现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生产操作步骤（一百七十五条）。
2.1 企业关于该缺陷的描述。
ＧＭＰ认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。
2.2 原因分析。
对新版ＧＭＰ批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。
2.3 风险评估。
批生产记录中如果不对各工序的操作或活动、工艺参数及控制范围进行描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避免操作和填写差错，也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。
2.4 采取的整改措施。
2.4.1 立即对批生产记录按照ＧＭＰ的编写要求进行修订完善。
操作要求中对相关生产操作、工艺参数及其控制范围进行描述。
具体措施详见附件2.5 预防措施加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高ＧＭＰ文件的编写能力。
使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。
实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成附件红色部分为修订整改部分02药品GMP认证整改报告模版投稿：邵跂跃2017-01-19 09:24 | #3楼药品gmp认证现场检查单位名称：法人代表：联系人：联系电话：注册地址：生产地址：邮政编码：整改报告年月日云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：****年*月*日-****年*月*日，贵中心药品gmp认证检查小组对我公司*****…白沙小学三年级语文期中试卷分析一、试卷特点。
gmp整改情况汇报
gmp整改情况汇报近期，公司对GMP进行了全面的整改工作，以确保生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
现将整改情况进行汇报如下：一、整改背景。
由于市场监管部门对公司的GMP执行情况进行了全面检查，发现了一些存在的问题和隐患，因此公司决定对GMP进行全面整改，以确保生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
二、整改措施。
1.制定整改计划，公司成立了专门的整改小组，制定了详细的整改计划，明确了整改的时间节点和责任人，确保整改工作有序进行。
2.加强人员培训，对生产人员进行了GMP相关知识的培训，提高他们的专业素养和操作技能，确保生产过程符合GMP要求。
3.设备更新改造，对生产设备进行了全面的检修和更新改造，确保设备的完好性和生产的稳定性。
4.加强检测监控，增加了对生产过程的检测监控频次，确保生产过程的合规性和稳定性。
5.加强清洁消毒，对生产车间进行了全面的清洁消毒，确保生产环境的卫生和整洁。
三、整改效果。
经过全面的整改工作，公司的GMP执行情况得到了显著改善，取得了以下成效：1.生产过程合规，生产过程符合GMP的要求，各项指标稳定在合格范围内。
2.产品质量提升，产品质量得到了明显提升，符合市场和客户的需求。
3.安全风险降低，安全隐患得到了有效控制，生产过程更加安全可靠。
四、下一步工作。
为了进一步巩固整改成果，公司将继续加强对GMP的执行情况的监督和检查，确保生产过程的持续合规和稳定性。
同时，公司将不断完善GMP管理制度，提高员工的GMP意识和执行力，确保GMP的全面落实和执行。
以上就是公司近期GMP整改情况的汇报，希望各部门和员工能够继续支持和配合我们的工作，共同努力，确保公司的生产过程符合GMP的要求，提高产品质量和安全性。
gmp车间存在不足及整改措施
gmp车间存在不足及整改措施GMP（Good Manufacturing Practice）是一种良好的生产规范，旨在确保制药和医疗器械等行业的产品质量和安全性。
如果在GMP车间存在不足，可能会对产品质量和生产效率造成负面影响。
以下是存在的不足以及相应的整改措施：1.设备维护问题：o不足：设备维护不及时或不规范，可能导致设备故障、停机时间增加，影响生产计划和产品质量。
o整改措施：建立健全设备维护计划和相关记录，并进行定期维护、检修和校准，确保设备正常运行和完好状态。
2.人员培训：o不足：员工缺乏足够的培训和了解GMP要求，可能导致操作不规范、处理不当，影响产品质量和安全。
o整改措施：开展员工培训计划，确保员工了解GMP 要求、操作规程和质量控制措施，同时进行培训记录和评估。
3.清洁和消毒：o不足：车间清洁和消毒不到位，可能导致交叉污染、微生物污染等问题，影响产品的纯度和安全性。
o整改措施：建立清洁和消毒程序，并确保定期执行，包括表面清洁、设备清洁、手部卫生等，以减少污染源。
4.文件管理：o不足：文档管理不规范，包括各类记录和报告的归档、更新和审查，可能导致信息的不准确和不完整。
o整改措施：建立有效的文档控制系统，包括文件版本控制、文档备份、审查和批准程序等，确保信息的准确性和完整性。
5.质量风险评估：o不足：在制定生产和质量决策时，缺乏全面的质量风险评估，可能导致风险的忽视和产品质量问题。
o整改措施：制定质量风险评估流程，包括风险识别、评估和管理，确保在生产过程中采取适当的质量控制和预防措施。
以上是一些存在的不足和相应的整改措施，具体问题还需要根据实际情况进行具体分析和改进。
对于GMP车间，持续的自我评估、审核和改进是确保符合GMP要求的重要措施。
GMP实施中存在的问题及对策
GMP实施中存在的问题及对策引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的规范和标准，对药品生产过程中涉及到的各个环节进行管理和控制，以确保生产出的药品质量符合相关法规和标准。
然而，在GMP实施过程中，往往存在一些问题，本文将探讨一些常见的问题，并提出相应的对策。
问题一：员工培训不到位GMP实施的关键是员工的培训和学习，而一些企业在这方面存在着不到位的问题。
员工对GMP的理解不深入、对操作规程不熟悉等问题存在，这给药品质量带来了很大的隐患。
对策：1.加强培训力度：企业应制定完善的培训计划，包括理论培训、实践操作培训等，确保员工全面了解并掌握GMP相关知识和操作技能。
2.定期复习：企业要定期组织员工进行GMP相关知识的复习和考核，以巩固所学内容，提高员工对GMP的理解和运用能力。
3.提供学习资源：企业可以建立自己的学习资料库或在线学习平台，为员工提供便捷的学习资源和知识分享。
问题二：设备维护保养不及时GMP要求对生产设备进行定期的维护保养，以保障设备正常运行和药品生产质量。
然而，在实际操作中，设备维护保养往往存在不及时的情况，导致设备故障频发，从而影响生产进程和药品质量。
对策：1.制定维护计划：企业应制定详细的设备维护计划，并按计划定期对设备进行检查、清洁和保养，确保设备的正常工作状态。
2.强化维护培训：企业要对设备维护人员进行培训，提高他们的技术水平和维护意识，使其能够及时发现和解决设备问题。
3.建立维护记录：企业要建立设备维护记录，记录设备的维护情况和处理措施，以便对设备进行追溯和分析。
问题三：原材料采购不规范GMP要求对原材料采购进行规范管理，确保原材料的质量和安全性。
然而，一些企业在原材料采购过程中存在一些问题，比如采购渠道不明确、采购标准不统一等，导致采购到的原材料存在质量风险。
对策：1.选择合格供应商：企业应建立供应商管理制度，评估和选择符合要求的合格供应商，降低原材料质量风险。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施
GMP认证现场检查缺陷项目整改报告大容量注射剂（造影剂）GMP认证现场检查缺陷项目整改回复报告国家药品认证管理中心于2011年5月10日至2011年5月13日对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行GMP认证现场检查，现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷13项。
公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）对存在的问题制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况汇报如下：缺陷1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。
（27）1)、将原执行文件PR-318G《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、PR-316G《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版GMP要求进行修订，修订为PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》、PR-318G H《D级洁净区清洁、消毒工作》。
将洁净级别按2010版规范附录要求分为A、B、C、D级，并在文件内对洁净区的级别进行对应分类，如A（百级）、灌装间辅助区域B级，C（万级）及D （十万级）等，并对岗位人员进行了培训考核。
修订后的PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-1PR-318 H《D级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-2修订后的文件培训记录见附件1-32)、对质量转受权人的培训情况进行了审核，其已接受过相关法规的培训考核，能够理解相关法规的内容要求，但对其仍进行了相关法规的再培训，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，明确了《药品生产许可证》、《药品生产批件》、GMP认证以及产品上市的相互关系和要求。
质量转受权人相关法规培训记录见附件1-42、灭菌前室与灭菌后室之间的门，没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。
（38）1)变更sop PO-2 101 007B《灭菌岗位的标准操作规程》，对穿越灭菌前室与灭菌后室之间的人流及物流加以控制，在灭菌前室与灭菌后室之间的门上安装单向门禁，仅限于灭菌后的空车返回。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
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通知
质量部所有人员：
签于质量部近期人员纪律松散，大量人员不假不到，特作如下措施端正工作作风。
1、需要回家休息的人员提出申请由质量部批准。
2、每天上、下班时到办公室签到。
3、有事先向质量部部长或副部长请假，未请假人员者又不上班按旷工处理。
4、请假者均记入考勤交财务处。
5、各室检查未完成的各种辅助记录，一周内由各室组长书面上报完成时间。
6、GMP认证期间每周不定时开会，检查工作进度，十分钟内未请假又不到者记作旷工。
质量保证部
2013.03.06。