ISO9001-2015MRB作业管理规范A0
ISO9001-2015操作规程编写管理规范A0
操作规程编写管理规范（ISO9001：2015）1、目的：用于规范本公司操作规程编制的指导。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司操作规程的编制、审核。
4、责任：各部门相关人员5、内容：5.1 定义：操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
5.2 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
5.3 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
5.4 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：5.4.1确认和验证；5.4.2设备的装配和校准；5.4.3厂房和设备的维护、清洁和消毒；5.4.4 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；5.4.5 环境监测；5.4.6 虫害控制；5.4.7 变更控制；5.4.8 偏差处理；5.4.9 投诉；5.4.10 药品召回；5.4.11 退货。
5.5 每页要求：5.5.1 文件题目；5.5.2 文件编号；5.5.3 版本号；5.5.4 第几页/共几页。
5.6首页：5.6.1 公司名称；5.6.2 文件类型—标准操作规程；5.6.3 文件题目/文件编号/版本号；5.6.4第几页/共几页；5.6.5生效日期；5.6.6编制人、审核人、批准人签名/日期；5.6.7颁发部门；5.6.8文件发放：分发部门、份数。
5.7 正文：5.7.1 目的：描述文件的目标；5.7.2 依据：编制依据；5.7.3 范围：文件使用的范围；5.7.4 职责：5.7.4.1 描述标准操作规程中执行者和参与者的责任，如果任务可授权，需要明确指出；5.7.4.2 文件改版、检查和批准的职责；5.7.5 内容：5.7.5.1 定义：解释文件中的名词或缩略语，便于文件的理解；5.7.5.2 所用设备、材料：描述规程执行过程中需要使用的设备或材料；5.7.5.3 步骤：。
模具、塑胶厂ISO9001-2015专用全套资料
模具、塑胶厂ISO9001-2015专用全套资料模具、塑胶厂ISO9001-2015专用全套资料此套资料包括：质量手册、程序文件、作业规范、检验规范以及各种表格，2015版新增的表格都是填好的模板，可以参考使用！模具、塑胶厂可以下载后直接使用，其他类产品的工厂需要稍作修改后，才能使用！目录1.0 前言1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令1.3 公司简介2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织的角色、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2 能力7.3意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2 控制类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3 分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附件1 程序文件清单附件2 组织结构图附件3 质量管理体系职能分配表附件4：品质管制流程图附件5：管理者代表授权书附件6：各部门品质目标1.0前言1.1手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
ISO9001-2015产品图样与技术文件管理规范A0
ISO9001-2015产品图样与技术文件管理规范A0
产品图样与技术文件管理规范
（ISO9001：2015）
1 范围
本标准规定了公司产品图样与技术文件的入库流程、归档流程、发放流程、存档保管、借阅与复印、外协图纸管理、作废销毁处理程序等管理细则。
本标准适用于公司产品所有纸质产品图样与技术文件（以下简称图纸与文件）的管理。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
正式产品图纸
指公司研发中心按制图标准绘制而成的已定型的产品图样。
2.2
合同产品图纸
指公司投产部（或研发中心）用于合同设计的产品图样。
2.3
试制产品图纸
指公司在开发设计阶段用于样机试制的产品图样。
2.4
外协图纸
德信诚培训网
ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ： 指公司各制造厂供应部用于零、部件外协询价、加工的产品图样。
2.5
技术文件
指与产品设计相关的文件，用于指导生产的设计文件，如生产通知单、装箱单等。
2.6
随机文件
随机文件是电梯产品供应商移交给建筑单位及安装单位的技术文件，这些文件应针对所安装的电梯产品，应能指导电梯安装人员顺利、准确地进行安装作业。
随机文件应包括以下内容：
a ）安装说明书；
b ）使用维护说明书；
c ）电气原理图；
d ）电气配线图；
e ）土建布置图；
f ）装箱单；
g ）安全钳、限速器、缓冲器、门锁装置的型式试验证书复印件；
h ）产品出厂合格证；
i ）部件安装图（根据需要可选）。
ISO9001-2015进料检验管理办法
进料检验管理办法（ISO9001：2015）1.目的为使进料产品之质量能符合本公司之要求，使有关部门及供货商有法可依，特制订此管理办法，针对IQC的作业内容、抽样计划、AQL水准、不良处理等进行明确定义。
2.范围所有提供本公司之原材料、零件、半成品的供应厂商均适用之。
3.权责工程部:负责提供标准之Sample及相关零配件或产品之工程规格及HSF标准。
资材部:负责采购之安排,材料之供应,提供新厂商及送验通知。
品保部:负责进料之检验、检验规范之制定。
4.定义4.1.严重缺点( CRITICAL DEFECT )可能导致产品对用户之安全造成伤害之缺点,亦即违反安全规定，谓之严重缺点(CR)。
4.2.主要缺点( MAJOR DEFECT )使材料功能丧失或对制程造成不易排除之影响,致该材料不堪使用，数量不符及混料者，谓之主要缺点(MA)。
4.3.次要缺点( MINOR DEFECT )与承认书、工程规格书要求有差异,但不影响材料使用功能或该缺点易于排除者、外观不良及包装不良者，其缺点谓之次要缺点(MI)。
4.4.重工(REWORK)系指所生产原材料、半成品，因有瑕疪或不良，且超出允收水平被判拒收，针对此一批退原因而做相关之处理动作，谓之重工。
4.5.拒收(REJECT)系指所生产之原材料、半成品，有瑕疪或不良，且超出允收水平被判批退。
4.6.质量异常反应供货商生产之半成品、成品在进料检验发现有重大不良时,品管应开立【质量异常单】，同时知会采购及生管，SQE提出【矫正措施报告】至厂商，并追踪改善结果。
4.7. AVL：Approved Vender List 合格厂商名册4.8. MRB：Material Review Board 物料监审委员会4.9. FAI：First Article Inspection新产品首件检验表4.10. MRS：Material Recognition Standard 零件检验标准书4.11. HSF：Hazardous Substances Free 不含有有害物质4.12. HSF左证资料：包含“ICP测试报告、MSDS、材质证明书、不使用保证书（承认用）、环境物质不使用证明书（承认用、量产用）”4.13.MSDS：Material Safety Data Sheet 物质安全数据表5.作业内容5.1.仓储单位收料后，依《仓储管理作业程序》将货物搬至待验区，再由仓库填写《收料单》，《收料单》后需附有相关产品检验报告交至IQC检验。
ISO9001-2015生管作业规范
生管作业规范
1．目的：
计划、组织、指挥、协调、管制与评估生产活动，使现有资源获得最佳组合，以达成品质、交期、成本三者并兼之经济效益。
2．适用范围：
凡本公司“产品”自业务部门接受客户订单后，从备料、排程、生产、跟催及出货安排均属之。
3．定义：无
4．权责:
4．1 对生产指令表的生产交期与原料的估算。
4．2 计划和计算实际的生产交期和物料用量。
4．3 与业务部商讨生产进度，并作必要的安排。
4．4 对各生产部门下达生产进度。
4．5 监控各生产部门的生产进度，并作必要的调整。
4．6 生产成品入库数量的掌控，出货的计划和实际安排。
5．作业内容：
5．1 业务部接受正式订单后，开立《生产指令表》和《托染通知单》到生管及相关部门，生管按照业务下单的要求去备料，并编制《生产排程
表》下发至相关部门。
5．2 印染厂根据《托染通知单》的要求,按标准合格样(或大货)领料下染. 5．3 制一课、制二课根据《生产指令表》织造出相对应的规格码重入绣补车间进行剖布及绣补，并统计制一、制二产量日报表。
5．4 制三课上浆组按生产指令表要求集中统一的浆号及幅宽整理过浆，再经过预剪、梳毛压剪整理。
经品管检验合格后入库，并根据当日的入库产量作日报表。
6．相关文件：
无
7．相关表单：
7．1 成品入库日报表
7．2 生产指令表
7．3 成品出库日报表
7．4 托染通知单
7．5 制一、制二产量日报表
领料单
领料人：经手：时间：。
ISO9001-2015工具工装管理规范A0
工具工装管理规范（ISO9001：2015）1 、目的为了能稳定、可靠地保证产品在生产加工过程中的质量，降低其制造成本，从而提高产品在市场中的竞争力，依据CCC认证、UL 、ISO 9001等标准，特制定本管理办法。
2 、适用范围本标准适用于我公司所有产品在加工生产过程中所使用的外购或外协来的通用工具工装和专用工具工装，不包括各生产工序中所自制的工具工装。
3 、职责3.1 资材部负责本管理办法的实施和管理工作。
3.2 工艺技术部负责对专用的夹具、刀具类工装的鉴定工作。
3.3 品质保证部负责按设计图纸要求对所有量具类工装的鉴定及计量工作。
3.4 其他部门配合本管理办法的实施。
4 、工作程序4．1 工具工装的入库4.1.1资材管理部外购的标准工具工装必须持有相应的制造厂家的合格证，工具室按合格证进行验收入库。
4.1.2资材管理部所外购或外协的专用的夹具、刀具类工装到货后，采购人员填写工具工装验证单（附表1），同时到货的专用夹具、刀具类工装很多时可集中填写在一张验证表上（附表2），然后将单（表）交工艺技术部同时通知相关设计人员对到货工装进行确认。
4.1.3设计人员及时确认到货的专用夹具、刀具类工装是否符合设计图纸要求，必要时由制造部相关使用单位配合进行实际加工验证，确认合格后设计人员在工具工装验证单（表）签字,然后将签字后的工具工装验证单（表）返还采购人员。
4.1.4采购人员持已确认合格的工具工装验证单（表）到工具室办理入库手续。
4.1.5资材管理部所外购或外协的专用量具类工装到货后，采购人员填写工具工装验证单（附表1），同时到货的专用量具类工装很多时可集中填写在一张验证表上（附表2），然后将单（表）交品质保证部，品质保证部见工具工装验证单（表）后按设计图纸要求对其进行鉴定验收，具体操作过程见《计量器具管理办法》。
4.1.6品质保证部出具合格证明后，采购人员方可到工具室办理入库手续。
4.1.7进入工具室的工具工装应及时作好记录，再通知有关使用部门。
ISO9001-2015质量检验管理程序A0
质量检验管理程序（ISO9001：2015）1.目的：1.1为确保本公司进料、制程、成品过程监视和测量，确保未经检验和不符合质量、HSF产品要求不投入使用、加工和流出，提供检验者在执行检验作业时遵循的依据，并及时发现质量、HSF异常，降低成本，确保最终产品符合客户需求。
2.范围：2.1此程序适用于本公司所有产品检验与测试作业要求。
3.职责：3.1品质部：3.1.1 IQC负责进货物料的检验、来料异常的处理。
3.1.2 IPQC按品质规划要求，对在制品进行首件和制程5M1E确认，对外发表面处理半成品的品质确认和对不良品的跟踪处理,制程异常的分析及后续的追踪工作。
3.1.3 FQC负责装配，成品的检验及出具相关检验记录。
3.1.4 OQC负责包装出货检验并记录。
3.2 生产部：督导所属人员做好三检工作，及对不合格品的返工/返修，挑选处理；生产部负责通知IPQC/FQC对产品进行首件、转序、成品检验。
3.3 PMC部：3.3.1仓库负责通知IQC对来料产品进行检验；半成品、成品入库、出货安排。
3.3.2 计划负责提出MRB物料评审。
3.4 采购部：负责对来料不合格的退货处理，改善报告发出、跟进。
4.定义：4.1 IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制4.2 IPQC: In Process Quality Control 制程巡检4.3 FQC: Final Quality Control 成品检验4.4 OQC: Out-going Quality Control 出货检验5.内容：5.1来料检验5.1.1进货物料入仓时，仓库收货员对进货物料的品名、规格、数量等内容进行确认，将待检物料摆放在待检区，提交“供应商送货单”交IQC检验。
5.1.2 IQC根据仓管提供的“供应商送货单”，于货仓“待检区”对进货物料进行抽检。
A．环保物料要查核供应商是否是提供材质报告，SGS测式报告等。
ISO9001-2015不合格品返修管理规范A0
ISO9001-2015不合格品返修管理规范A0不合格品返修管理规范（ISO9001：2015）1、目的籍由此办法，明确不合格品返修处理各环节之管控重点，从而确保不合格品返修品质，最终确保出货产品品质。
2、范围厂内所有外观、电气之不合格品返修。
3、定义不合格品返修：是指生产单位依据技术部门提供的方法对缺陷产品重新加工的过程。
4、权责4.1技术课：确认不合格品之可返修性并提供切实可行之返修方法。
4.2生产物料员/作业员：4.2.1不良品的收集与标识；4.2.2依技术提供之返修方式对不良品进行正确的返修，并记录返修方式。
4.3生产班长：对物料员与作业员返修方法之确认，确保所有返修活动按要求实施。
4.4品控检查员/OQC：负责返修效果之确认。
5、内容5.1返修人员资格要求：5.1.1物料员：熟练掌握生产工艺流程及其品质要求5.1.2作业员：熟练掌握本工位之作业要求5.2返修品标识要求：5.2.1返修前：5.2.1.1品控检出不合格品时，在相应不合格品筐上标明不良项目；5.2.1.2加工单位依品控标识内容对不合格品进行收集整理，并做好标识（含：品名、数量、日期、班级、LOTNO、不良内容、状态，以下同），标识方法见附件二；5.2.2返修中：5.2.2.1检查前：红/黄草绳捆扎，若为无需扎线产品，用挂卡标识，若为扎线产品，则用【现品票】标识，标识方法见附件二；5.2.2.2检查中：半成品检查OK品，用蓝/黄草绳捆扎，标识状态更新（例如：“已半成品测试”等），标识方法见附件二；5.2.2.3检查后：完成品检查OK品，若为无需扎线产品，则用黄色草绳捆扎；需要扎线的产品，则用【现品票】标识，标识方法见附件二。
5.3返修区域要求5.3.1品控检出之不合格品，必须收集至返修台处统一返修。
5.4返修流程及注意事项：5.4.1生产物料员负责品控检出不合格品的收集，收集频率为次/小时，收集不良品时，在【返修品检查依赖表】中注明不合格内容及数量，收集后的不合格品需做好标识，并统一放入绿色胶框，返修作业时，从绿色胶框内取出不合格品并于指定返修场所返修。
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MRB作业管理规范
（ISO9001：2015）
1.0目的
为了清晰MRB的工作流程，明确各相关部门的工作职责，提高MRB的运作质量和效率，特制定本规定。
2.0范围
本规定适用于IQC对外购物料或外协加工物料及IPQC/QA对物料或产品检验结果为不合格时。
3.0定义
MRB（materials review board）：物料审核委员会。
其组成成员有：IQC/QA 主管、物控部经理、采购部经理、工程部经理、生产部经理、开发部经理、市场部经理、品质部经理、运作总监。
4.0职责
4.1 IQC主管：根据以往交货来货状况评估来料不良缺陷对产品装配影响程
度，做出可否投入生产使用的初步判断，给出拒收、条件接收的建议。
4.2物控部经理或采购部经理：根据与供应商沟通协商的意见、生产排期、
物料的库存状况及物料的交货周期，对不合格物料做出拒收、条件接收
（降价或扣取供应商加工/挑选使用的费用）的建议。
4.3工程部或开发部：当不合格物料涉及到需要增加加工工艺或提供拣用夹
具时，工程部需参与评审，并给出物料加工工艺或夹具制做方案；当不
合格物料涉及到需要开发部技术支持时，开发部需参与评审。
4.4生产部经理：当不合格物料涉及到需要生产车间加工或拣用时，生产部
需参与评审，并提供加工或拣用场所及安排人员，并对不合格识别.标识.隔离及后续处理。
4．5QA主管：根据产品标准的要求评估物料/产品不良缺陷.做出初步判断的建议。
4.6 市场部经理：对于不符合客户要求的产品，根据各部门给出的建议，评
估货期、市场状况并同客户沟通，确定客户对不合格物料/产品的接收如否。
4.7 品管部经理：综合上述各部门给出的建议做出对不合格物料拒收、条件
接收的最终论。
4.8运作总监：当最终结论为降价的条件接收和最终结论为扣取供应商加工
费或拣用费用的条件接收时, 需由运作总监批准。
5.0工作流程
5.1 来料MRB流程图。