药事法规教学案例库及案例分析
药学方面关于法律的案例(3篇)
第1篇一、背景某市某医院药房，药师李某在2018年5月的一个工作日，为患者王某调配处方。
王某患有慢性胃炎，长期服用某中药制剂。
此次就诊，王某再次开具了该中药制剂的处方。
李某在调配过程中，由于疏忽大意，将王某的处方与另一患者的处方混淆，错误地将另一种中药制剂发放给了王某。
二、事件经过王某在服用错误的中药制剂后，出现严重的过敏反应，出现呼吸困难、面部肿胀等症状。
患者家属立即将王某送往医院抢救。
经过紧急救治，王某的病情得到控制，但身体受损严重。
患者家属对李某的违规调配行为表示强烈不满，认为李某的失职导致王某受到伤害，要求医院承担相应责任。
三、法律分析1. 李某的行为违反了《药品管理法》根据《药品管理法》第二十二条规定：“药品生产、经营企业、医疗机构必须按照规定，对药品的生产、经营、储存、运输、使用等环节进行质量管理，确保药品的质量安全。
”李某在调配处方过程中，由于疏忽大意，导致患者服用错误的中药制剂，侵犯了患者的合法权益，违反了《药品管理法》的规定。
2. 李某的行为构成医疗事故根据《医疗事故处理条例》第二条的规定：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
”李某在调配处方过程中，由于疏忽大意，导致患者服用错误的中药制剂，给患者造成人身损害，符合医疗事故的构成要件。
3. 医院应承担相应责任根据《医疗事故处理条例》第四十三条的规定：“医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，造成患者人身损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
”在本案中，李某作为医院药房的工作人员，其违规调配行为发生在医院工作时间内，医院应当承担相应责任。
四、案件处理结果1. 医院对李某进行处罚根据医院相关规定，对李某进行停职检查，并给予行政警告处分。
2. 医院与患者达成赔偿协议在调解过程中，医院与患者达成赔偿协议，由医院一次性赔偿患者经济损失及精神损害抚慰金共计人民币20万元。
医药卫生法律案例分析(3篇)
第1篇一、案情简介原告张某某，女，35岁，某市居民。
被告某药品零售企业，是一家依法成立的药品零售企业。
2019年3月，张某某在被告处购买了一盒名为“XX感冒灵颗粒”的药品。
服用该药品后，张某某出现严重不良反应，经医院诊断为急性肝衰竭。
张某某认为，被告销售的药品存在质量问题，要求被告承担相应的法律责任。
二、争议焦点本案的争议焦点主要集中在以下几个方面：1. 被告销售的药品是否存在质量问题？2. 被告是否尽到了产品质量保障义务？3. 被告是否应当承担相应的法律责任？三、案例分析（一）被告销售的药品是否存在质量问题？根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业必须对其生产的药品质量负责。
本案中，被告作为药品零售企业，应当对其销售的药品质量进行严格把关。
经调查，被告销售的“XX感冒灵颗粒”药品在购进时，已取得了国家药品监督管理部门的批准文号，符合国家药品标准。
然而，张某某在使用该药品后出现严重不良反应，说明该药品可能存在质量问题。
（二）被告是否尽到了产品质量保障义务？《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理体系，对药品质量进行严格监控。
本案中，被告在购进药品时，已对药品进行了审查，取得了国家药品监督管理部门的批准文号，履行了相应的质量审查义务。
但在药品销售过程中，被告未能对药品质量进行有效监控，导致张某某在使用过程中出现不良反应。
因此，被告在产品质量保障方面存在不足。
（三）被告是否应当承担相应的法律责任？根据《中华人民共和国侵权责任法》的规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
本案中，被告销售的“XX感冒灵颗粒”药品存在质量问题，导致张某某受到损害。
根据法律规定，被告应当承担相应的侵权责任。
四、判决结果经法院审理，认定被告销售的“XX感冒灵颗粒”药品存在质量问题，被告未能尽到产品质量保障义务，对张某某的损害承担侵权责任。
判决被告赔偿张某某医疗费、误工费、精神损害抚慰金等共计人民币5万元。
药事法规案例分析
药事法规案例分析药事法规是指国家对药品管理领域制定的法律法规，其目的是保障人民群众的用药安全，规范药品生产、流通和使用的行为。
药事法规案例分析是指通过具体案例来分析药品管理领域中的法规问题，探讨案例中涉及的法律法规适用情况、监管部门的处理方式以及案例对未来药品管理的影响等方面的问题。
本文将以药事法规案例分析为主题，通过具体案例来探讨药品管理领域中的法规问题。
案例一：某药企生产不合格药品案某药企生产的一批感冒药被检测出含有过量的对乙酰氨基酚成分，存在安全隐患。
监管部门对该药企进行了调查，发现其生产过程存在严重的质量管理问题，包括原材料采购不合规、生产过程不符合GMP要求等。
监管部门依法对该药企进行了处罚，责令停产整顿，并对相关责任人进行了严肃处理。
分析：该案例涉及到药品生产环节的质量管理问题，监管部门依法对药企进行了严厉的处罚，维护了药品生产的合法权益。
同时，该案例也反映出监管部门在药品生产监管方面的不足之处，需要进一步加强对药品生产环节的监管力度，确保药品质量安全。
案例二：医院药品采购违规案某医院在药品采购过程中存在违规行为，包括超标准采购、擅自更换药品品种等问题。
监管部门对该医院进行了调查，发现其存在违规行为，对相关责任人进行了严肃处理，并要求医院整改违规行为。
分析：该案例涉及到医院药品采购环节的违规行为，监管部门依法对医院进行了处理，维护了药品采购的合法权益。
同时，该案例也反映出监管部门在医院药品采购监管方面的不足之处，需要进一步加强对医院药品采购环节的监管力度，确保药品采购的合规性和合法性。
案例三：药品广告违规案某药企在药品广告宣传中存在夸大宣传、虚假宣传等违规行为，违反了《广告法》和《药品管理法》的相关规定。
监管部门对该药企进行了调查，要求其立即停止违规广告宣传，并对违规行为进行了处理。
分析：该案例涉及到药品广告宣传的违规行为，监管部门依法对药企进行了处理，维护了药品广告宣传的合法权益。
药事法规教学案例库及案例分析
药事法规教学案例库及案例分析
药事法规教学案例库及案例分析可包括以下案例：
案例一：不合格药品案例
某药企生产的一批感冒药品被检验出不合格，药品中含有超过标准限量的西洋参等成分。
该企业面临什么样的法律责任？相关部门应如何处理？
案例二：广告虚假宣传案例
某药企在广告宣传中宣称其所生产的某种药品的治疗效果非常好，但实际上临床试验结果并不支持这一说法。
该企业可能面临哪些法律风险？相关部门应如何处理？
案例三：药品不良反应事件案例
某种药品在市场销售后，发生了多起严重不良反应事件，涉及患者甚至死亡。
该药品是否应该被召回？相关部门应如何处理？
案例四：医疗器械注册案例
某企业生产的一种医疗器械在申请注册时，提供了虚假材料，并且在使用时存在安全隐患。
该企业可能面临哪些法律责任？相关部门应如何处理？
案例五：药品生产企业违规案例
某药品生产企业存在不规范的生产行为，如无证生产、不按照GMP标准生产等。
该企业可能面临哪些法律风险？相关部门应如何处理？
针对以上案例，教学案例库可以收集并整理相关资料，包括涉案企业、法律规定、相关部门的处理方式等，供学生进行案例分析和讨论。
在案例分析过程中，学生可以通过分析案例中的法律问题、行业规范、企业行为等方面，提
出自己的观点，并结合实际情况进行讨论和辩论。
通过案例分析，学生可以更深入地了解药事法规的具体内容和实践应用，提高其对药事法规的理解和应用能力。
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事管理与法规实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7 月6 日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007 年8 月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1. 上述案例属于何种性质的案件？2. 你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3. 你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1. 《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2. 违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3. 根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5 倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10 年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗” 后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
药事法规教学案例库及案例分析
药事法规教学案例库及案例分析引言药事法规作为医药行业的基础法律体系，对于保障医药市场的正常运行以及保护患者的合法权益起着重要作用。
为了更好地培养医药人才，提高药事管理水平，建立一个完善的药事法规教学案例库是非常必要的。
本文将介绍药事法规教学案例库及案例分析的重要性，并提供一些案例分析示例。
药事法规教学案例库的重要性1.增强学生的实践能力：通过分析真实的案例，学生可以更好地理解和应用药事法规知识，从而提高其实践能力和解决问题的能力。
2.加深对药事法规的理解：案例分析可以将抽象的法规内容与实际情况相结合，帮助学生更深入地理解药事法规的背景、目的和实施方式。
3.培养学生的判断能力：通过案例分析，学生需要学会分析和判断药事法规的适用性和合理性，培养独立思考和判断的能力。
4.提高学生的团队合作能力：案例分析通常需要学生组成小组，协作分析和解决问题，培养学生的团队合作和沟通能力。
设计药事法规教学案例库的要点1.根据实际情况选择案例：案例应具有代表性，能够覆盖不同领域和情境的药事法规问题，关注当前热点问题和典型案例。
2.全面而具体地描述案例：案例应包括背景信息、问题描述、相关法规参考等内容，以提供足够的信息供学生分析和讨论。
3.引导学生进行案例分析：可以提供一些问题或指导，引导学生思考案例中涉及的药事法规问题，并进行综合分析。
4.提供参考答案和讨论：对于每个案例，应提供一份参考答案，以供学生参考和讨论，同时也可引导学生探讨不同的解决方案和观点。
案例分析示例案例一：医药广告宣传违法案例分析背景：某知名医药企业发布了一则广告，声称其产品具有治疗乳腺癌的功效。
然而，该产品并未经过相关药物临床试验和批准上市。
问题描述：该广告是否违反了药事法规的相关规定？如果违反，应该如何处理？相关法规：《广告法》、《药品管理法》、《药品广告审查发布法》等相关法规。
案例分析： - 该广告宣传是否属于药品广告？ - 该广告宣传是否存在虚假宣传的情况？ - 该广告宣传是否存在违反药品管理法的情况？ - 对于该广告宣传的违法行为，应该如何处罚？案例二：药店销售违法案例分析背景：某药店销售处方药时，无视处方药品的数量限制，批量销售给顾客，并未要求顾客提供处方。
关于医药的法律案例分析(3篇)
第1篇一、案件背景某药品生产企业（以下简称“企业”）成立于2005年，主要从事药品研发、生产和销售。
近年来，该企业因生产过程中存在违法行为，被当地食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）查处。
本案涉及的主要违法行为包括：未取得药品生产许可证生产药品、生产假冒伪劣药品、生产过程中存在安全隐患等。
二、案件经过1. 犯罪行为（1）未取得药品生产许可证生产药品：企业在生产过程中，未按照《药品管理法》的规定取得药品生产许可证，擅自生产药品。
（2）生产假冒伪劣药品：企业生产的部分药品，在包装、标签、说明书等方面存在虚假信息，且药品质量不达标。
（3）生产过程中存在安全隐患：企业在生产过程中，未严格执行生产工艺，导致部分药品存在安全隐患。
2. 调查取证食药监局接到群众举报后，立即组织执法人员对案件进行调查。
通过现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式，初步掌握了企业的违法行为。
3. 处理结果根据《药品管理法》及相关法律法规，食药监局对企业的违法行为进行了处罚：（1）责令企业立即停止生产、销售假冒伪劣药品；（2）没收企业违法所得；（3）处以罚款；（4）吊销企业药品生产许可证；（5）对企业负责人及相关责任人进行行政处罚。
三、案例分析1. 违法行为分析（1）未取得药品生产许可证生产药品：企业未按照《药品管理法》的规定取得药品生产许可证，擅自生产药品，违反了药品生产的基本规定，侵犯了消费者的合法权益。
（2）生产假冒伪劣药品：企业生产的部分药品存在虚假信息，且药品质量不达标，侵犯了消费者的知情权和健康权益。
（3）生产过程中存在安全隐患：企业在生产过程中，未严格执行生产工艺，导致部分药品存在安全隐患，存在潜在的安全风险。
2. 法律依据分析（1）未取得药品生产许可证生产药品：《药品管理法》规定，从事药品生产的企业，必须取得药品生产许可证。
企业未取得药品生产许可证生产药品，违反了《药品管理法》的相关规定。
（2）生产假冒伪劣药品：《药品管理法》规定，药品的生产、经营企业不得生产、销售假药、劣药。
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目录1、违法药品广告案 (1)2、“蒙茸胶囊”案 (2)3、医疗器械案 (3)4、擅自配制制剂案 (5)5、“泰元胶囊”销售案 (6)6、“人α－干扰素”生产销售案 (8)7、药品销售案 (10)8、药品销售案 (12)9、虚假医疗广告致人损害案 (13)10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15)11、行政垄断案 (18)12、兽药店经营人用药品案 (20)13、假冒品牌药品案 (21)14、兽用医械出售给人体使用案 (22)15、购进药品无记录案 (23)16、流动售药案 (24)17、药品无照经营案 (25)18、违反药品说明书案 (26)19、违反药品说明书案 (27)20、非法包装案 (28)21、药品经营地址变更案 (29)22、药品捆绑赠品销售案 (30)23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32)24、非法售药案例 (37)25、将过期药品赠送他人使用案例 (40)26、药品不良反应案例 (42)27、贿赂医生案 (44)28、网上伟哥假药案 (45)29、变造广告审查文件案 (47)30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48)31、新药技术转让合同纠纷案 (49)32、虚假药品广告案 (51)33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52)34、“齐二药”假药事件 (56)35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58)36、广东曝光非法行医 (59)37、西医自制中药制剂 (61)38、外来医生自制假药害苦患者 (62)39、经营假药案 (63)40、食品套用药品名称案 (64)41“玉盘消渴片”假药案 (41)42、假冒“达菲”案 (66)43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67)44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68)45、“梅花K”假药案 (70)46、“欣弗”事件 (71)11、违法药品广告案案情介绍：日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。
该手册宣传的是一种名为“××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、男女不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
更悬乎其悬的是，该药宣称“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保证没病没灾，还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为××益健堂药店等27家药品经营企业。
经调查，××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）是国家食品药品监督管理局批准的。
该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，遗精，盗汗，心悸失眠等症。
案例分析:显而易见，这是一份的内容严重失实的违法药品广告。
这与其广告所大力宣传的适应症明显不符，广告虚假宣传的适应症范围要远远大于国家批准的合法范围。
道理是显而易见的，广大无辜的消费者是受了违法广告的蛊惑，到这27家药店去购买治疗“癌症、偏瘫、肝炎、男女不育等69种疾病”的“多病一药”的，是去购买能“祛病消灾、延年益寿至少20年”的“神药”的，而不是去购买仅具有“益气养血、健脾固肾”的保健功能的××固本口服液。
对于每一个上当受骗的消费者来说，这27家药店所做虚假宣传的××固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药”，根据《药品管理法》第48条第三款的规定，该××固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，故应当将发布这些违法药品广告手册的27家药品经营企业所销售的××固本口服液按“假药”论处。
药监部门理应依照《药品管理法》中关于假药的处罚条款对上述27家进行虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下”的高额罚款。
2、“蒙茸胶囊”案案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。
经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。
经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。
现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。
现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。
现场查获当事人梁某等四人。
经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。
为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。
现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。
总计销售金额235,439元。
案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。
依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.处理结论:2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.3、医疗器械案案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。
2经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。
该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。
据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。
案例分析:本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第十一条规定: 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书,质量标准,检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产,销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。
处理结论:某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。
对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。
《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
4、擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。
张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。
该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量。
案例分析:本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。
1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。
处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。